Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

(2)

Un preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 (antes identificado taxonómicamente como Enterococcus faecium NCIMB 10415) fue autorizado durante diez años como aditivo en piensos para gatos y perros mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 para su uso en piensos para gatos y perros, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en los grupos funcionales «estabilizadores de la flora intestinal» para gatos, y «otros aditivos zootécnicos» para perros. Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 30 de enero de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 sigue siendo seguro para gatos y perros en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También determinó que no se había demostrado que el aditivo fuera irritante cutáneo ni ocular, no obstante, declaró que debía considerarse un sensibilizante respiratorio, mientras que no podían extraerse conclusiones sobre la sensibilización cutánea. Además, indicó que no era necesario evaluar la eficacia del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud de renovación no incluía una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia del aditivo. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo en lo que respecta al método de análisis son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Por razones de control, procede asignar un número de identificación específico a este preparado para gatos y perros a fin de permitir diferenciarlo de las demás formas de dicho preparado autorizadas por el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1161 de la Comisión (5) para otras especies. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 como aditivo en piensos para gatos y perros, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1061/2013.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 como aditivo en piensos para gatos y perros, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1705ii

DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o

Enterococcus lactis NCIMB 10415

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 con un contenido mínimo de:

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis NCIMB 10415

Método analítico (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Gatos

–

7 × 109

–

30 de septiembre de 2034

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de la flora intestinal)

4b1705ii

DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o

Enterococcus lactis NCIMB 10415

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus lactis NCIMB 10415 con un contenido mínimo de:

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis NCIMB 10415

Método analítico (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de placas extendidas con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Perros

–

2,5 × 109

–

30 de septiembre de 2034