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Índice: «Última actualización, publicada el 29/12/2021»

Norma derogada, con efectos de 28 de enero de 2022, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre. Ref. BOE-A-2021-21662

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación.
• Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.

CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Sección 1.ª Solicitudes

• Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
• Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
• Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios genéricos.
• Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios biológicos similares a otro de referencia.
• Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos veterinarios basados en principios activos de uso bien establecido.
• Artículo 10. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
• Artículo 11. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
• Artículo 12. Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunológicos veterinarios.

Sección 2.ª Procedimiento de autorización

• Artículo 13. Objetivos del procedimiento de autorización.
• Artículo 14. Garantías de confidencialidad.
• Artículo 15. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
• Artículo 16. Evaluación de la documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.
• Artículo 17. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
• Artículo 18. Causas de denegación y propuesta de resolución.
• Artículo 19. Resolución.
• Artículo 20. Inscripción en el Registro de medicamentos.
• Artículo 21. Transparencia y publicidad.
• Artículo 22. Responsabilidad del titular y del fabricante.
• Artículo 23. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios.
• Artículo 24. Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.
• Artículo 25. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
• Artículo 26. Plazo de validez y renovación de la autorización.
• Artículo 27. Comercialización efectiva.
• Artículo 28. Autorizaciones excepcionales de comercialización de medicamentos veterinarios.
• Artículo 29. Autorización de utilización de medicamentos inmunológicos en situación epizoótica grave.

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto

• Artículo 30. Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
• Artículo 31. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.

Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: etiquetado

• Artículo 32. Requisitos generales.
• Artículo 33. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
• Artículo 34. Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
• Artículo 35. Obligación de declarar determinados excipientes.
• Artículo 36. Garantía de correcta identificación: Nombre del medicamento.

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto

• Artículo 37. Requisitos generales del prospecto.
• Artículo 38. Motivos gráficos.

CAPITULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos

• Artículo 39. Clases de medicamentos homeopáticos veterinarios.
• Artículo 40. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
• Artículo 41. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
• Artículo 42. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

Sección 2.ª Gases medicinales

• Artículo 43. Autorización de comercialización de los gases medicinales.
• Artículo 44. Envase y etiquetado.

CAPÍTULO V. Obligaciones del titular del medicamento

• Artículo 45. Obligaciones del titular de la autorización.

CAPÍTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

• Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
• Artículo 46 bis. Agrupación de modificaciones.
• Artículo 47. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
• Artículo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
• Artículo 49. Modificaciones especiales.
• Artículo 49 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
• Artículo 50. Cambio de titular del medicamento.

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

• Artículo 51. Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado.
• Artículo 52. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio.
• Artículo 53. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.

CAPÍTULO VIII. Procedimientos comunitarios

• Artículo 54. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
• Artículo 55. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
• Artículo 56. Procedimiento descentralizado.
• Artículo 57. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
• Artículo 58. Armonización de las autorizaciones comunitarias.
• Artículo 59. Decisiones de interés comunitario.

CAPÍTULO IX. Farmacovigilancia veterinaria

• Artículo 60. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Artículo 61. Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
• Artículo 62. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Artículo 63. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 64. Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Artículo 65. Obligaciones de los profesionales sanitarios.
• Artículo 66. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
• Artículo 67. Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la autorización de comercialización.
• Artículo 68. Modificaciones de las condiciones de autorización de oficio.
• Artículo 69. Comunicación al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
• Artículo 70. Estudios posautorización.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Exención del requisito de la prescripción veterinaria para medicamentos destinados a animales productores de alimentos.
• Disposición adicional segunda. Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a las bases de datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Disposición adicional tercera. Disponibilidad de medicamentos.
• Disposición adicional cuarta. Código Nacional y trazabilidad de los medicamento veterinarios.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Adecuación de las renovaciones de las autorizaciones de comercialización.
• Disposición transitoria segunda. Adecuación de la ficha técnica y el material de acondicionamiento.
• Disposición transitoria tercera. Adecuación del material de acondicionamiento en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo humano.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
• Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO I. Normas químicas, farmacéuticas y analíticas, estudios de seguridad y de residuos, estudios preclínicos y clínicos relacionados con los análisis de medicamentos veterinarios

TITULO I. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunológicos

TÍTULO II. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunológicos

TÍTULO III. Requisitos relativos a solicitudes específicas de autorización de comercialización

TÍTULO IV. Requisitos relativos a solicitudes de autorización de comercialización

ANEXO II. Ficha técnica o resumen de las características del producto

ANEXO III. Etiquetado y prospecto