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Índice: «Modificación publicada el 30/03/2021»

[Preámbulo]

[Artículos]

• Artículo único. Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional única. Remisiones normativas.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final única. Entrada en vigor.

[Firma]

TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley.
• Artículo 2. Definiciones.

TÍTULO I. Garantías y obligaciones generales

• Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación.
• Artículo 4. Garantías de independencia.
• Artículo 5. Garantías de defensa de la salud pública.
• Artículo 6. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.
• Artículo 7. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

TÍTULO II. De los medicamentos

CAPÍTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases

• Artículo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.

CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

• Artículo 9. Autorización y registro.
• Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
• Artículo 11. Garantías de calidad.
• Artículo 12. Garantías de seguridad.
• Artículo 13. Garantías de eficacia.
• Artículo 14. Garantías de identificación.
• Artículo 15. Garantías de información.
• Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
• Artículo 17. Expediente de autorización.
• Artículo 18. Exclusividad de datos.
• Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.
• Artículo 20. Denegación de la autorización.
• Artículo 21. Validez de la autorización.
• Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.
• Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
• Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

CAPÍTULO III. De las garantías exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

• Artículo 25. Autorización y registro.
• Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
• Artículo 27. Garantías de calidad.
• Artículo 28. Garantías de seguridad.
• Artículo 29. Garantías de eficacia.
• Artículo 30. Garantías de identificación.
• Artículo 31. Garantías de información.
• Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
• Artículo 33. Expediente de autorización.
• Artículo 34. Exclusividad de datos.
• Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
• Artículo 36. Validez de la autorización.
• Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
• Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
• Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
• Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.
• Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

CAPÍTULO IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

• Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
• Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
• Artículo 44. Formulario Nacional.

CAPÍTULO V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

• Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
• Artículo 46. Medicamentos de origen humano.
• Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
• Artículo 48. Radiofármacos.
• Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
• Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.
• Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.
• Artículo 52. Gases medicinales.

CAPÍTULO VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos

• Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
• Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.
• Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.
• Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.
• Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

TÍTULO III. De la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías

• Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales.
• Artículo 59. Garantías de idoneidad.
• Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.
• Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.
• Artículo 62. Garantías de transparencia.

TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos

• Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.
• Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
• Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
• Artículo 66. Fabricación por terceros.

CAPÍTULO II. De la distribución de medicamentos

• Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
• Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista.
• Artículo 69. Exigencias de funcionamiento.
• Artículo 70. Director técnico.
• Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

• Artículo 72. Importaciones.
• Artículo 73. Exportaciones.
• Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

TÍTULO VI. Del registro de laboratorios farmacéuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos

• Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos.
• Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

TÍTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano

CAPÍTULO I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios

• Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas.
• Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
• Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
• Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
• Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
• Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.

CAPÍTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud

• Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

CAPÍTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada

• Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
• Artículo 85. Farmacia hospitalaria.

CAPÍTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

• Artículo 86. Oficinas de farmacia.
• Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
• Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
• Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico.

CAPÍTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos

• Artículo 90. Garantías de trazabilidad.

TÍTULO VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

• Artículo 91. Principio de igualdad territorial y coordinación.
• Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública.
• Artículo 93. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
• Artículo 94. Fijación de precios.
• Artículo 95. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 96. Revisión del precio.
• Artículo 97. Información económica.
• Artículo 98. Sistema de precios de referencia.
• Artículo 99. Sistema de precios seleccionados.
• Artículo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.
• Artículo 101. Obligaciones de los pacientes.
• Artículo 102. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.
• Artículo 103. Protección de datos personales.
• Artículo 104. Valoración de la prescripción.
• Artículo 105. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 106. Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 107. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.

TÍTULO IX. Régimen sancionador

CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares

• Artículo 108. Inspección.
• Artículo 109. Medidas cautelares.

CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones

• Artículo 110. Disposiciones generales.
• Artículo 111. Infracciones en materia de medicamentos.
• Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.
• Artículo 113. Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
• Artículo 114. Sanciones.
• Artículo 115. Otras medidas.
• Artículo 116. Prescripción.

TÍTULO X. De la acción de cesación

• Artículo 117. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.
• Artículo 118. Acción de cesación.

TÍTULO XI. Tasas

• Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
• Artículo 120. Hecho imponible.
• Artículo 121. Exenciones.
• Artículo 122. Sujeto pasivo.
• Artículo 123. Cuantía.
• Artículo 124. Devengo.
• Artículo 125. Pago.
• Artículo 126. Supuestos de devolución de tasas.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
• Disposición adicional tercera. Aplicación de la ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
• Disposición adicional cuarta. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.
• Disposición adicional quinta. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Disposición adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.
• Disposición adicional séptima. Conservación de órganos para trasplantes.
• Disposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.
• Disposición adicional novena. Organismos modificados genéticamente.
• Disposición adicional décima. Participación de las comunidades autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.
• Disposición adicional undécima. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes.
• Disposición adicional duodécima. Colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo.
• Disposición adicional decimotercera. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.
• Disposición adicional decimocuarta. Excepción del régimen jurídico previsto en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
• Disposición adicional decimoquinta. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
• Disposición adicional decimosexta. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Períodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
• Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.
• Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Desarrollo normativo.