Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Téngase en cuenta que las medidas contenidas en la presente Resolución han perdido su vigencia por la evolución de la situación de crisis sanitaria que las motivaba.

[Bloque 2: #pa]

Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes

Antecedentes de Hecho

Primero.

El Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, tiene su razón de origen en la evolución imprevisible de la pandemia, el deber general de cautela y protección que debe afianzar comportamientos de prevención en el conjunto de la población, y la necesaria adopción de una serie de medidas urgentes de contención y coordinación, dirigidas a garantizar el derecho a la vida y a la protección de salud, mientras perdure la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Segundo.

Entre las medidas en materia de medicamentos incluidas en este Real Decreto-ley está la dirigida a dar continuidad a la obligación, adoptada durante el estado de alarma, de suministro de información de aquellos considerados esenciales para la gestión sanitaria del COVID-19.

El artículo 19.1 impone a los titulares de autorizaciones de comercialización, con independencia de que estén actuando por sí mismos o a través de entidades de distribución por contrato, la obligación de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el stock disponible, la cantidad suministrada en la última semana y la previsión de liberación y recepción de lotes, incluyendo las fechas y cantidades estimadas de aquellos medicamentos considerados esenciales en la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 que se determinen por la misma. Este artículo establece que la Agencia, mediante resolución del titular de su Dirección, procederá a determinar los medicamentos esenciales y a establecer los términos en que se producirá dicha comunicación.

En virtud de lo expuesto, y de acuerdo con el artículo 14 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, resuelvo:

1. Determinar los medicamentos que, de acuerdo con el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, tienen la consideración de esenciales para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, que serán aquellos que contengan los principios activos, en la dosis y vía de administración indicados en el anexo I a esta Resolución.

2. Establecer los términos de la comunicación que, de acuerdo con el artículo 19.1 del Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, deben realizar los sujetos obligados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La comunicación consistirá en una remisión semanal, los miércoles, a través de la aplicación informática de stock de medicamentos creada a tal fin en la Agencia dentro de la web del Registro de Medicamentos de Uso Humano (RAEFAR), de la siguiente información:

– Unidades (envases) vendidas del medicamento en la última semana.

– Stock a esa fecha.

– Previsiones de liberación y recepción de lotes (cantidades y fecha de disponibilidad en el mercado español).

[Bloque 3: #fi]

Madrid, 19 de junio de 2020.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.

[Bloque 4: #ai]

ANEXO I

Baricitinib 2 mg comprimidos.

Baricitinib 4 mg comprimidos.

Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 10 ml.

Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 2,5 ml.

Cisatracurio besilato 2 mg/ml inyectable 5 ml.

Cisatracurio besilato 5 mg/ml inyectable 30 ml.

Clonazepam 1 mg inyectable 1 ml.

Dexametasona 1 mg comprimidos.

Dexametasona 4 mg comprimidos.

Dexametasona 8 mg comprimidos.

Dexametasona 20 mg comprimidos.

Dexametasona 40 mg comprimidos.

Dexametasona 4 mg inyectable 1 ml.

Dexametasona 40 mg inyectable 5 ml.

Fentanilo citrato 50 microgramos/ml inyectable 3 ml.

Metilprednisolona 1.000 mg inyectable.

Metilprednisolona 125 mg inyectable.

Metilprednisolona 250 mg inyectable.

Metilprednisolona 500 mg inyectable.

Metilprednisolona 40 mg inyectable.

Metilprednisolona 20 mg inyectable.

Midazolam 5 mg.

Midazolam 15 mg.

Midazolam 50 mg inyectable 10 ml.

Midazolam 100 mg.

Propofol 5 mg/ml inyectable 20 ml.

Propofol 10 mg/ml inyectable 100 ml.

Propofol 10 mg/ml inyectable 20 ml.

Propofol 10 mg/ml inyectable 50 ml.

Propofol 20 mg/ml inyectable 50 ml.

Propofol 20 mg/ml inyectable 100 ml.

Remdesivir 100 mg polvo para solución para perfusión.

Remifentanilo 1 mg inyectable.

Remifentanilo 2 mg inyectable.

Remifentanilo 5 mg inyectable.

Rocuronio 10 mg/ml inyectable 10 ml.

Rocuronio 10 mg/ml inyectable 5 ml.

Tocilizumab 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 10 ml.

Tocilizumab 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4 ml.

Se modifica por la Resolución de 17 de mayo de 2022. Ref. BOE-A-2022-9608

Se modifica por la Resolución de 30 de marzo de 2021. Ref. BOE-A-2021-6048

Se modifica por la Resolución de 15 de diciembre de 2020. Ref. BOE-A-2021-150

Se modifica por la Resolución de 31 de julio de 2020. Ref. BOE-A-2020-9430