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Índice: «Última actualización, publicada el 29/12/2021»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación.

CAPÍTULO II. Autorización de comercialización o registro simplificado de medicamentos

Sección 1.ª Disposiciones generales

• Artículo 4. Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de medicamentos veterinarios.

Sección 2.ª Solicitudes

• Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un registro simplificado.
• Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado.

Sección 3.ª Procedimiento de autorización

• Artículo 7. Objetivos del procedimiento de autorización.
• Artículo 8. Garantías de confidencialidad.
• Artículo 9. Validación de la solicitud y admisión a trámite.
• Artículo 10. Evaluación de la documentación técnica y emisión del correspondiente informe de evaluación.
• Artículo 11. Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios.
• Artículo 12. Causas de denegación y propuesta de resolución.
• Artículo 13. Resolución.
• Artículo 14. Inscripción en el Registro de Medicamentos.
• Artículo 15. Condiciones de prescripción y uso de los medicamentos veterinarios.
• Artículo 16. Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por razones sanitarias.
• Artículo 17. Transparencia.

Sección 4.ª Mantenimiento en el mercado

• Artículo 18. Mantenimiento en el mercado.

Sección 5.ª Publicidad

• Artículo 19. Publicidad.
• Artículo 20. Muestras.

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales

• Artículo 21. Garantías de identificación e información.
• Artículo 22. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
• Artículo 23. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
• Artículo 24. Obligación de declarar determinados excipientes.

Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: etiquetado

• Artículo 25. Requisitos generales.
• Artículo 26. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto

• Artículo 27. Requisitos generales del prospecto.

CAPÍTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica

• Artículo 28. Procedimiento de registro simplificado.
• Artículo 29. Etiquetado y prospecto.

Sección 2.ª Medicamentos destinados a determinadas especies animales que se posean exclusivamente como animales de compañía

• Artículo 30. Procedimiento de registro simplificado.
• Artículo 31. Etiquetado y prospecto.

Sección 3.ª Gases medicinales

• Artículo 32. Autorización de comercialización.
• Artículo 33. Etiquetado y prospecto.

CAPÍTULO V. Farmacovigilancia veterinaria

• Artículo 34. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Artículo 35. Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
• Artículo 36. Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Artículo 37. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 38. Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
• Artículo 39. Obligaciones de los profesionales sanitarios.
• Artículo 40. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización o del registro.
• Artículo 41. Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.

CAPÍTULO VI. Obligaciones del titular la autorización de comercialización o del registro

• Artículo 42. Obligaciones.

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión, revocación modificación de los términos de la autorización de comercialización o registro y retirada del mercado

• Artículo 43. Causas de suspensión y revocación de oficio y de retirada del mercado.
• Artículo 44. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado.
• Artículo 45. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
• Artículo 46. Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio.
• Artículo 47. Modificaciones de las autorizaciones de comercialización o registro a instancia de parte.
• Artículo 48. Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del medicamento.

CAPÍTULO VIII. Comercio paralelo

• Artículo 49. Régimen de autorización.
• Artículo 50. Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista.
• Artículo 51. Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo.
• Artículo 52. Obligaciones del distribuidor mayorista.
• Artículo 53. Objeto de la evaluación de la solicitud.
• Artículo 54. Solicitud de autorización.
• Artículo 55. Procedimiento de autorización y resolución.
• Artículo 56. Suspensión o revocación de la autorización.
• Artículo 57. Modificaciones de la autorización.
• Artículo 58. Validez de la autorización.

CAPÍTULO IX. Investigación clínica veterinaria

Sección 1.ª Disposiciones generales

• Artículo 59. Ámbito de aplicación.
• Artículo 60. Solicitudes.
• Artículo 61. Registros.

Sección 2.ª Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria

• Artículo 62. Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
• Artículo 63. Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
• Artículo 64. Procedimiento de autorización y resolución de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
• Artículo 65. Renovación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
• Artículo 66. Modificación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
• Artículo 67. Suspensión y revocación de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.

Sección 3.ª Ensayo clínico

• Artículo 68. Autorización para la realización de un ensayo clínico.
• Artículo 69. Solicitud de autorización de ensayo clínico.
• Artículo 70. Procedimiento de autorización y resolución de un ensayo clínico veterinario.
• Artículo 71. Condiciones de autorización.
• Artículo 72. Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado.
• Artículo 73. Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
• Artículo 74. Obligaciones del promotor, monitor e investigador.

Sección 4.ª Estudios posteriores a la autorización

• Artículo 75. Estudios posteriores a la autorización.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Acceso del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Disposición adicional segunda. Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Desarrollo normativo.
• Disposición final tercera. Entrada en vigor.

[Firma]