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Ilustrísimo señor:
El Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Decreto 2869/1972, de 21 de julio, establece en su artículo 39 que los aparatos radiactivos para que no sean considerados como instalaciones radiactivas han de corresponder a un tipo homologado por el Ministerio de Industria, a cuyo efecto resulta necesario regular las condiciones y procedimientos de homologación.
En su virtud, este Ministerio tiene a bien disponer:
Se aprueban las normas de homologación de aparatos radiactivos que a continuación se insertan.
Las normas a que se refiere el apartado anterior entrarán en vigor a partir del día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Lo que comunico a V. I. para su conocimiento y efectos.
Dios guarde a V. I. muchos años,
Madrid, 20 de marzo de 1975.
ÁLVAREZ DE MIRANDA
llmo. Sr. Director general de la Energía.
Constituye el objeto de las presentes normas regular la homologación de los distintos tipos de aparatos radiactivos, como requisito previo para que no sean considerados como instalaciones radiactivas, según el artículo 39 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.
La homologación a que se refieren estas normas compete a la Dirección General de la Energía, previo informe de la Delegación Provincial de este Ministerio y dictamen técnico sobre seguridad de la Junta de Energía Nuclear.
A efectos de lo prevenido en las presentes normas, la terminología específica utilizada se entenderá conceptualmente de acuerdo con las siguientes definiciones:
Aparato radiactivo: Dispositivos productores de radiaciones ionizantes, ya sea porque contienen materiales radiactivos o porque su funcionamiento las genere.
Homologación: Sanción oficial que ha de recibir un tipo de aparato antes de ser fabricado en serie o importado, una vez comprobado que responde a las características generales declaradas por su fabricante y que reúne las condiciones técnicas exigidas.
Prototipo: Ejemplar original de un tipo o modelo de aparato que se pretende fabricar en serie o importar habitualmente.
Los aparatos radiactivos podrán ser homologados cuando ofrezcan suficiente seguridad contra la emisión de radiaciones ionizantes y estén exentos de contaminación radiactiva superficial. Caso de contener materiales radiactivos, éstos han de hallarse encerrados en un recinto hermético, sólido y químicamente inactivo, resistente a las condiciones normales de funcionamiento y a otras que accidentalmente puedan presentarse.
Podrán ser homologados los aparatos radiactivos que, cumpliendo lo dispuesto en el artículo anterior, la dosis no sobrepase 0,1 mrem por hora a 0,1 m. de la superficie del aparato, o bien que la densidad del flujo de partículas no sea superior a la que produciría una dosis equivalente a la distancia mencionada.
La homologación de un prototipo de aparato ha de ser solicitada por el fabricante nacional o, en su caso, por el representante de la fábrica extranjera, debidamente acreditado.
La homologación de los distintos tipos de aparatos radiactivos se basará en lo que disponen las presentes normas.
Los aparatos radiactivos de fabricación extranjera precisarán para su homologación estar autorizados en el país de origen.
La homologación de un aparato radiactivo obliga al fabricante nacional, vendedor o instalador y, en su caso, al representante de la fábrica extranjera, a llevar un registro de las ventas que realicen. En el mismo figurarán el nombre y domicilio del comprador o usuario y el lugar donde se instale o utilice. Asimismo quedan obligados a remitir a la Delegación Provincial del Ministerio de Industria y a la Junta de Energía Nuclear, dentro de los diez primeros días de cada trimestre natural, una relación de las variaciones producidas en dicho registro durante el trimestre anterior.
El fabricante español de un modelo homologado o el representante acreditado en España, cuando se trate de fabricación extranjera, quedan obligados a unir a cada ejemplar vendido un certificado en el que se haga constar:
a) El número de serie del aparato y la fecha de su fabricación.
b) Número de serie de la fuente radiactiva, radisótopo y su actividad en microcurios.
c) Resultados de los ensayos de hermeticidad y contaminación superficial del recinto o cápsula que contiene la fuente radiactiva y métodos empleados.
d) Declaración de que el prototipo ha sido homologado por la Dirección General de la Energía, con el número de homologación, la fecha de la Resolución y la del «Boletín Oficial del Estado» en el que ha sido publicada, y que el aparato corresponde exactamente al prototipo.
e) Uso para el que ha sido autorizado y período válido de utilización.
f) Especificaciones y obligaciones técnicas que han de cumplirse durante y después de su utilización, incluidas las medidas de emergencia y en caso de rotura o avería del aparato.
g) Requisitos que han de cumplirse para responder a las condiciones y obligaciones administrativas impuestas.
h) Recomendaciones del fabricante o importador relativas a la ejecución de las medidas impuestas por la Dirección General de la Energía.
Cada serie de aparatos, correspondiente a un prototipo homologado ha de llevar troquelado o inscrito, en forma indeleble y en lugar bien visible, el nombre del fabricante, el número de homologación y la fecha de fabricación.
El usuario del aparato viene obligado respetar las condiciones impuestas por la Dirección General de la Energía en la Resolución por la que se homologa el prototipo del aparato.
La solicitud de homologación, dirigida al Director general de la Energía, se presentará en la Delegación del Ministerio de Industria de la provincia donde radique la industria de la Empresa interesada o el domicilio de la representación de la casa extranjera, y se acompañará, en ejemplar triplicado, de los documentos siguientes:
a) Instancia, dirigida al Delegado provincial del Ministerio de Industria, solicitando se instruya e informe el oportuno expediente.
b) Documentación acreditativa de que el solicitante, si se trata de fabricación nacional, cuenta con la autorización de instalación radiactiva.
c) Documentación que permita un pleno conocimiento del aparato a homologar. Dicha documentación habrá de contener como mínimo.
1. Descripción detallada del aparato y, en su caso, características del material radiactivo, de su encapsulamiento y de los métodos y errores de medida.
2. Planos del aparato.
3. Uso a que se destina.
4. Especificaciones de fabricación, incluyendo el programa de garantía y control de la calidad que se seguirá durante la fabricación de los aparatos.
5. Medidas de protección previstas contra las radiaciones en el aparato y para la población en su conjunto.
En el caso de tratarse de mercancía importada, los citados documentos deberán figurar en idioma español y avalados por el Consulado de España en el país de origen.
d) Certificado de un laboratorio, reconocido oficialmente por la Dirección General de la Energía, en el que consten los resultados obtenidos en los ensayos verificados con el prototipo, respecto a las condiciones de seguridad, y en su utilización para el fin a que se destina.
La Delegación Provincial del Ministerio de Industria examinará la documentación presentada y, en su caso, solicitará del interesado subsane las omisiones o defectos que aprecie, así como que facilite los datos adicionales que estime necesarios.
Realizado el trámite a que se refiere el artículo anterior y completada, en su caso, la documentación, la Delegación Provincial del Ministerio de Industria remitirá uno de los ejemplares con su informe a la Dirección General de la Energía, otro a la Junta de Energía Nuclear y el tercero quedará en su poder.
La Junta de Energía Nuclear, una vez recibido el ejemplar de la Delegación Provincial del Ministerio de Industria, procederá a emitir su dictamen técnico sobre seguridad, para lo que podrá solicitar del peticionario, si lo considera preciso, las aclaraciones que considere necesarias.
El dictamen de la Junta de Energía Nuclear junto con las aclaraciones que, en su caso, haya aportado el peticionario, será remitido por dicho Organismo a la Dirección General de la Energía.
Recibido el dictamen de la Junta de Energía Nuclear, la Dirección General de la Energía adoptará la resolución que proceda.,
La Dirección General de la Energía, en las Resoluciones aprobatorias de homologación, describirá las características del prototipo, la utilización para la que se admite y las condiciones y obligaciones a que se somete y las siglas y número que le corresponden, reservándose el derecho de imponer nuevas condiciones. Las citadas Resoluciones aprobatorias se publicarán en el «Boletín Oficial del Estado».
Las instalaciones de fabricación de aparatos radiactivos homologados, dada su condición de instalaciones radiactivas, quedan sometidas al régimen de inspecciones a que se refieren los artículos 53, 54 y 55 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.
Con la periodicidad que estime la Delegación Provincial del Ministerio de Industria, seleccionará un aparato de cada lote que juzgue pertinente, con el fin de realizar pruebas o ensayos.
Los ensayos a que se refiere el artículo anterior se llevarán a efecto en el laboratorio de la Delegación Provincial del Ministerio de Industria, y si dicha Delegación careciera de los elementos necesarios para llevarlas a cabo, se realizarán en el laboratorio oficial que la misma designe.
A los ensayos podrá asistir el representante de la Empresa fabricante del aparato o el de la casa extranjera y se levantará la oportuna acta de los resultados obtenidos, que será remitida a la Dirección General de la Energía para la resolución que proceda.
Si de los ensayos realizados se comprobara que el aparato no reúne los requisitos exigidos en la homologación, la Dirección General de la Energía podrá ordenar, previo expediente justificativo, se inutilicen todos los aparatos del lote y se proceda a la corrección de la causa que lo motiva, y si esto no fuera posible, anulará la homologación concedida.
La Junta de Energía Nuclear, con informe preceptivo a la Dirección General de la Energía sobre las iniciativas que adopte y sobre los resultados obtenidos gozará, en la esfera de su competencia, de análoga facultad a la expuesta en el artículo 18.
A las Empresas fabricantes o importadoras que infrinjan los preceptos de las presentes normas les será de aplicación lo establecido en el capítulo XIV de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre Energía Nuclear.
Asimismo será de aplicación lo establecido en el capítulo XIV de la citada Ley a los usuarios de los aparatos que no respeten las obligaciones y condiciones de utilización impuestas por la Dirección General de la Energía en la resolución de homologación.
A los efectos de lo dispuesto en el artículo anterior, cuando las Delegaciones Provinciales del Ministerio de Industria tengan conocimiento de una supuesta infracción, lo comunicarán a la Dirección General de la Energía, que procederá en la forma prevenida en el capítulo II del título IV de la Ley de Procedimiento Administrativo, proponiendo o dictando la resolución que proceda.
Las Empresas que en la fecha de entrada en vigor de las presentes normas vinieran dedicándose a la fabricación de aparatos radiactivos podrán continuar su fabricación y venta siempre y cuando soliciten la homologación dentro del plazo de un mes.
Una vez dictada la resolución sobre su petición de homologación deberán atenerse a los términos de la misma.
Los aparatos radiactivos que, por estar en servicio con anterioridad a la Resolución de homologación, no lleven los troquelados o inscripciones dispuestos en el artículo 9, se considerarán automáticamente homologados si con posterioridad lo fuera el correspondiente prototipo.
La Dirección General de la Energía queda facultada para, previa incoacción del oportuno expediente, declarar homologados aquellos aparatos instalados que, a pesar de no disponer de la homologación preceptuada, reúnan condiciones suficientes de garantía y seguridad para el uso.
La Dirección General de la Energía dará publicidad, por medio del «Boletín Oficial del Estado», de los tipos y marcas de aparatos, tanto de fabricación nacional como extranjera, que estando actualmente en uso se consideran a todos los efectos homologados.
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