Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ilustrísimo señor:

El Decreto 1574/1975, de 26 de junio, por el que se regula la hemodonación y los Bancos de Sangre, prevé, en su primera disposición final, que por el Ministerio de la Gobernación se dicten las normas precisas para el desarrollo y aplicación del referido Decreto, a fin de determinar las medidas de carácter técnico que deben estimarse como indispensables para la debida garantía sanitaria del régimen de hemodonación.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Sanidad y oída la Comisión Nacional de Hemoterapia, haciendo uso de las facultades que le confiere el Decreto 1574/1975, de 26 de junio, este Ministerio ha tenido a bien disponer:

Artículo 1.

Podrán ser donantes de sangre las personas que reúnan todos los requisitos siguientes:

1. Edad comprendida entre los dieciocho y los sesenta y cinco años. En casos excepcionales, y a juicio del Médico responsable, podrán donar sangre personas con edad superior al límite máximo establecido.

2. Peso superior a cincuenta kilos.

3. Superar satisfactoriamente el reconocimiento previo a que se refiere el artículo segundo.

Artículo 2.

Los candidatos a donantes de sangre serán sometidos a un reconocimiento previo a cada extracción, que se realizará bajo la responsabilidad directa de un Médico. Dicho reconocimiento consistirá en un interrogatorio, un examen físico y unas exploraciones analíticas, todo ello de acuerdo con las especificaciones mínimas que se establecen a continuación:

1. El interrogatorio comprenderá los siguientes puntos:

1.1. Filiación e identificación:

Nombre y dos apellidos.

Fecha de nacimiento.

Lugar de nacimiento.

Sexo.

Número del documento nacional de identidad o del pasaporte.

Domicilio habitual y teléfono, que deberán comprobarse y actualizarse en cada una de las donaciones.

1.2. Historia clínica sucinta, a fin de que puedan establecerse:

a) Criterios excluyentes absolutos para donar sangre:

Antecedentes de hepatitis.

Convivencia con enfermos de hepatitis en los últimos seis meses.

Antecedentes de paludismo o residencia en zona palúdica en los últimos dos años.

Antecedentes de brucelosis.

Antecedentes de convulsiones.

Vacunaciones o extracciones dentarias en los últimos quince días.

Haber recibido transfusiones de sangre en los últimos seis meses.

Haber efectuado donaciones previas dentro de un plazo inferior a los límites indicados en la presente Orden.

En caso de mujeres, antecedentes de hijos afectados de enfermedad hemolítica del recién nacido.

b) Criterios excluyentes a juicio del Médico responsable:

Antecedentes de tuberculosis, enfermedades venéreas, renales y cardíacas, anemias y hemopatías, reumatismo, asma o alergias, enfermedades de la piel, infecciones recientes de aparato respiratorio, úlcera de estómago y enfermedades mentales.

Haber sufrido intervenciones quirúrgicas en los últimos seis meses.

Estar sometido a algún tratamiento.

No haber transcurrido un mínimo de tres horas después de ingerir alimentación abundante o rica en grasas.

Necesidad de realizar, inmediatamente después de la extracción de sangre, actividades que puedan suponer riesgo inminente para el donante o para otras personas.

2. El examen físico que se realice para detectar alteraciones que puedan contraindicar la extracción de sangre, comprenderá:

2.1. Inspección del hábito general.

2.2. Peso.

2.3. Pulso, en función de su frecuencia y ritmo.

2.4. Tensión arterial. La presión sistólica deberá estar comprendida entre 100 y 200 milímetros de mercurio, y la diastólica, entre 50 y 100. En caso de existir anormalidad en la diferencia entre las presiones sistólica y diastólica, así como cuando se adviertan otras anormalidades o circunstancias no expresamente enumeradas en este artículo, la aceptación o rechazo del donante quedará sometida al criterio del médico responsable del reconocimiento.

3. Las exploraciones analíticas se llevarán a cabo de acuerdo con las siguientes normas:

3.1. Antes de cada extracción de sangre se realizará al candidato una valoración de hemoglobina por un método apropiado; será motivo de exclusión una cifra inferior a 12,5 gramos por 100 mls. o 38 por 100 de hematocrito en las mujeres y a 13,5 gramos por 100 mls. o 41 por 100 de hematocrito en los hombres.

Cuando se trate de participar plasmaféresis, deberá comprobarse además, y previamente a la misma, que la concentración de proteínas totales es superior a 6,5 gramos por 100 mls., y la albúmina a cuatro gramos por 100 mls. Asimismo se deberá comprobar que no hay alteración de las fracciones, lo cual se repetirá mensualmente en aquellas personas que se sometan a plasmaféresis con una periodicidad inferior a treinta días.

3.2. Después de la donación, se realizará, con las muestras de sangre obtenidas, otras pruebas analíticas como parte del proceso de tipificación inmunológica y control que se ha de efectuar en el Banco de Sangre a todas las unidades extraídas. Entre ellas, serán preceptivas una prueba serológica para descartar la sífilis y la sistemática investigación de los portadores de hepatitis.

3.3. En el caso de observarse alguna anormalidad en los exámenes analíticos realizados, y una vez confirmada por los medios adecuados, deberá ser comunicada al donante y recomendarle, si se estima pertinente, que lo ponga en conocimiento de su médico de cabecera. A efectos de su exclusión para futuras donaciones, se reflejerá esta circunstancia en el Registro del Banco de Sangre y, si poseyera carnet especial, en el de la Jefatura Provincial de Sanidad. También, a los mismos efectos se comunicará la existencia de «anomalía analítica» sin especificar la naturaleza de tal anomalía, a la Asociación o Hermandad de Donantes a la que pudiera estar afiliado.

Artículo 3.

Los Bancos de Sangre fijarán con la conveniente amplitud horarios para la hemodonación, tanto en días laborables como festivos, de acuerdo con las circunstancias de cada localidad y de cada centro.

Los Bancos de Sangre dispondrán de locales suficientes y bien acondicionados y de un eficaz dispositivo burocrático, así como de locales de reconocimiento médico, salas de extracción y recuperación, dispuestos de modo que, además de desarrollarse en adecuadas condiciones las actividades técnicas y administrativas propias del centro, el tiempo empleado en las hemodonaciones sea lo más corto posible.

Después de la hemodonación se mantendrá al donante en reposo y será sometido a observaciones en un local situado en la misma área de las extracciones. La duración de este período variará según las circunstancias de la extracción. Al donante se le proporcionará un refrigerio que deberá incluir una abundante toma de líquido sin contenido alcohólico.

Artículo 4.

Los intervalos mínimos entre dos extracciones consecutivas será de noventa días. En casos excepcionales.y bajo la responsabilidad directa del médico, se podrá disminuir este intervalo a sesenta días. Sin embargo, en ningún caso, el número máximo de donaciones de sangre anuales excederá de cuatro. Los límites máximos en cada extracción será de 350 mililitros en las personas de peso inferior a 65 kilos y de 450 mililitros en las de peso superior a 65 kilos.

En los casos de plasmaféresis, el intervalo mínimo entre donaciones será de siete días, no pudiendo sobrepasarse los límites máximos de 500 mililitros semanales o 10.000 anuales.

Los donantes sometidos a plasmaféresis, así como los poseedores de carnet especial, deberán pasar, por lo menos una vez al año, un reconocimiento médico general. Estos reconocimientos se realizarán en los centros o establecimientos hospitalarios donde radique el Banco de Sangre, cuando estén expresamente autorizados para ello, y si no, en los servicios de reconocimiento de salud de las Jefaturas Provinciales de Sanidad.

Artículo 5.

Los recipientes destinados a envasado de sangre para transfusión deberán reunir las siguientes características:

1. Se establecen como recipientes básicos los de 350 y 450 mililitros de capacidad para sangre, aparte de la solución conservadora anticoagulante. Podrán utilizarse recipientes de menor capacidad para casos de asistencia médica infantil.

2. Se utilizarán solamente envases de uso único cuya preparación sea de absoluta garantía en cuanto a control de toxicidad, esterilidad y pirógenos.

3. Son admisibles los recipientes de vidrio neutro y los de plástica flexible y resistente sin fractura a temperaturas del orden de 90° bajo cero. Solamente en aquellos casos en que exista dificultad insuperable para disponer de envases preparados para la extracción por vacío y en circuito cerrado, se podrán utilizar recipientes de vidrio aptos para la extracción por gravedad en sistema abierto. Cuando se utilicen recipientes de vidrio, éstos deberán llevar, firmemente adheridos e inequívocamente identificados, los tubos piloto.

4. En todo caso, será preceptiva la autorización por la Dirección General de Sanidad de los diferentes tipos de recipientes y soluciones conservadoras anticoagulantes que las industrias productoras puedan suministrar a los Bancos de Sangre.

5. Los recipientes para la preparación de componentes hemáticos deberán reunir las mismas exigencias que los utilizados para la recolección de sangre en lo tocante a la calidad del vidrio o del plástico y en cuanto a control de toxicidad, esterilidad y pirógenos.

Artículo 6.

Tanto para la recogida como para el trasvase y la transfusión de la sangre o de sus componentes, se utilizarán solamente sistemas de uso único.

Los sistemas de transfusión deberán estar provistos de malla adecuada en la cámara de goteo.

Artículo 7.

Ninguna unidad de sangre o de sus componentes podrá considerarse apta para su perfusión mientras no se hayan realizado, como mínimo, en muestras de sangre del donante obtenidas en el mismo momento de la extracción, las siguientes pruebas analíticas:

1. Determinación del grupo sanguíneo mediante las dos pruebas, celular y sérica.

2. Determinación del factor Rho (D).

3. Realización de una prueba de escrutinio de anticuerpos irregulares.

4. Realización de una prueba de serología luética.

5. Realización de una prueba de exclusión de portadores de hepatitis.

Sólo después de completados los anteriores estudios será posible proceder al etiquetaje definitivo de los envases llenos de sangre.

Artículo 8.

En la etiqueta o etiquetas de los recipientes que contengan sangre o sus componentes, deberá expresarse en forma clara y específica la realización de todas las comprobaciones analíticas indicadas en el artículo anterior.

Artículo 9.

No se transfundirá ninguna unidad de sangre o de sus componentes que no esté debidamente identificada mediante etiquetas de impresión clara y firmemente adheridas al recipiente. En la etiqueta principal se consignará de modo bien visible:

1. El nombre del Banco de Sangre, o de la institución en que éste radique, donde se haya obtenido y preparado la unidad hemoterápica o componente sanguíneo.

2. Grupo del sistema ABO.

3. Factor Rh positivo o negativo.

4. Fecha de extracción de la sangre.

5. Fecha de caducidad de la unidad.

6. Tipo de anticoagulante conservador.

7. Número de la unidad.

Artículo 10.

Déberán ser etiquetadas como Rh negativo solamente las unidades de sangre cuyas pruebas con sueros anti-Rhz (D) y anti-Rh (CDE), así como la prueba de Coombs indirecta (prueba de «variante Rhz débil» o D^u), hayan resultado negativas. En caso de Du positivos, deberá figurar así en la etiqueta,

Artículo 11.

En caso de que la unidad de sangre sea fraccionada y separada de alguno de sus componentes, la etiqueta principal deberá ser cubierta con otra en la que se exprese, además de los datos antes citados, su contenido actual, etiquetando también los recipientes de los componentes separados con los mismos requisitos y la expresión de su exacto contenido en etiquetas especiales.

Cuando el fraccionamiento de la unidad no se haya realizado en condiciones de circuito cerrado, deberá consignarse dicha circunstancia, con la fecha y hora de su realización, en las etiquetas de las unidades resultantes, así como la limitación de su uso a las siguientes veinticuatro horas.

La modificación del etiquetado deberá efectuarse en el mismo momento en que se lleve a cabo la operación de fraccionamiento.

Artículo 12.

En los Bancos de Sangre las unidades deberán ser conservadas constantemente a temperaturas comprendidas entre 2º y 6º C en frigoríficos con control gráfico de la temperatura y señal audiovisual de alarma.

No será útil para nuevo almacenaje la sangre que permanezca más de treinta minutos fuera de estas condiciones.

Para el transporte de las unidades de sangre se utilizarán recipientes adecuados que permitan mantener las condiciones correctas de temperatura.

Artículo 13.

Los Bancos de Sangre llevarán un archivo con las fichas de los donantes de sangre, en las que deberán constar todos los datos de su filiación personal, los sucesivos reconocimientos médicos y extracciones realizadas y los exámenes analíticos correspondientes a las mismas.

En los Bancos de Sangre existirá un libro de entradas y otro de salidas donde se registrarán todas las extracciones realizadas, con los datos necesarios para la identificación del donante y de la unidad de sangre, así como la aplicación o destino de la misma o de sus componentes, con sus fechas y las pruebas de compatibilidad realizadas en su caso. También se anotarán las observaciones postransfusionales si las hubiere.

Los libros deberán tener sus folios debidamente numerados y habrán de conservarse durante un período mínimo de dos años. La Dirección General de Sanidad establecerá un modelo único de libros para todos los Bancos de Sangre.

Estos libros podrán refundirse en uno solo siempre que permita la inclusión de los datos requeridos y sea de fácil manejo para conocer la localización, el destino y el uso de cualquier unidad de sangre extraída.

Artículo 14.

Los directores de los Bancos de Sangre facilitarán mensualmente a las Asociaciones y Hermandades de donantes con las que habitualmente se relacionan, la adecuada información sobre el número de donaciones hechas por sus miembros, volumen de sangre obtenido, destino de la misma y ¿tros datos que permitan llevar a cabo los necesarios estudios estadísticos sobre el tema de la hemodonación.

Disposición final.

Se faculta a la Dirección General de Sanidad para que dicte las normas o resoluciones que se estimen oportunas para la puesta en práctica y desarrollo de la presente disposición.

Lo que comunico a V. I. para su conocimiento y efectos.

Dios guarde a V. I. muchos años.

Madrid, 14 de mayo de 1976.

FRAGA IRIBARNE

Ilmo. Sr. Director general de Sanidad.