Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ilustrísimos señores:

Por Real Decreto 1259/1979, de 4 de abril, se establecieron normas referentes a la comercialización y publicidad de paquetes de cigarrillos de baja nicotina o alquitranes, autorizando al Ministerio de Hacienda para dictar las disposiciones precisas para cumplimiento y desarrollo del mismo.

En uso de dicha autorización, por la presente Orden ministerial se regula la forma en que, a tenor del artículo tercero del mismo, han de cumplirse los requisitos exigidos por él, aprobando las normas tecnológicas que han de utilizarse en la determinación de contenido de nicotina y alquitranes de los cigarrillos que se comercialicen como de baja nicotina o alquitranes, con el fin de asegurar la objetividad de tales determinaciones y para la máxima garantía tanto de las empresas elaboradoras de cigarrillos como del público consumidor.

Por ello, este Ministerio ha tenido a bien disponer lo siguiente:

Primero.

No podrán ser objeto de comercialización ni publicidad bajo las formas de «bajo en nicotina» o «bajo en alquitranes» o «bajo en nicotina y alquitranes» las labores de cigarrillos, sin la previa autorización de la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A.».

Segundo.

A los efectos del número anterior, los fabricantes que pretendan introducir o hacer publicidad en el ámbito del monopolio de labores de cigarrillos de tabaco bajo dichas fórmulas deberán remitir una muestra de su producto en cuantía de 100 cajetillas (2.000 cigarrillos) a la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A.». Por este centro se entregará la muestra recibida al Laboratorio Central de la Dirección General de Aduanas, dependiente del Ministerio de Hacienda, quien, previos los correspondientes análisis, habrá de remitir a aquélla certificación acreditativa de los contenidos de alquitranes y nicotina que contengan las labores analizadas, junto con los demás datos que consideren relevantes a los efectos de tal certificación.

Tercero.

Los análisis consistirán en la determinación gravimétrica del condensado bruto de humo de cigarrillo obtenido por fumado mecánico, en la determinación de su contenido en agua y en la de los alcaloides (expresados como nicotina), así como en el cálculo de los alquitranes en humo de cigarrillo, bajo las condiciones que se especifican, y en la forma y número que se determina en la norma tecnológica que se aprueba por la presente Orden ministerial y que se inserta en el «Boletín Oficial del Estado» a continuación de la misma.

Cuarto.

La Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A », a la vista de los resultados de los análisis efectuados por el Laboratorio Central de la Dirección General de Aduanas, procederá a autorizar la publicidad y comercialización en el área del monopolio de la correspondiente labor con las expresiones «bajo nicotina», «bajo en alquitranes» o «bajo en nicotina y alquitranes» cuando el valor medio no sobrepase los contenidos establecidos en el artículo segundo del Real Decreto 1259/1979, de 4 de abril. Las antedichas expresiones serán las únicas susceptibles de utilización y podrán figurar impresas en los paquetes o en etiquetas unidas fijamente a los mismos, no pudiendo utilizarse otras que puedan inducir a confusión al público consumidor.

Quinto.

La Delegación del Gobierno en «Tabacalera, Sociedad Anónima», ordenará periódicamente la toma de muestras de cigarrillos que permitan comprobar que se siguen cumpliendo los requisitos expresados en los números anteriores en las labores cuya comercialización y publicidad haya sido autorizada, y que entregará al Laboratorio Central de la Dirección General de Aduanas para los correspondientes análisis. Cuando de los que se realicen resulte comprobado que no reúnen las características especificadas en el Real Decreto 1259/1979 y en la presente Orden ministerial, la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A.», dispondrá la retirada del mercado de las labores de la marca correspondiente, de cuyas existencias deberán hacerse cargo los fabricantes respectivos, efectuando la devolución a las correspondientes fábricas o reexportación, en su caso, en el plazo máximo de tres meses. Todos los gastos que se produzcan por la retirada, devolución o reexportación serán de cargo de los fabricantes correspondientes. Si la retirada, devolución o reexportación, en su caso, no se verificara en el indicado plazo se procederá, también a su costa, a la destrucción de las labores, sin perjuicio de las sanciones pecuniarias que fueran procedentes según la normativa legal vigente.

Sexto.

La selección de muestras para los análisis a que se refiere el número anterior se realizará en la forma siguiente:

A) En los almacenes de «Tabacalera, S. A.», que determine la Delegación del Gobierno, se extraerá la muestra global o representativa, que será de 100 cajetillas (2.000 cigarrillos). A la toma de muestras asistirá un representante de la Delegación del Gobierno y se invitará a uno de la empresa fabricante, que si asiste firmará la correspondiente acta de toma de la muestra que se extenderá por cuadruplicado ejemplar, uno de los cuales acompañará a la muestra que se entregará al laboratorio.

Dicha acta de muestreo deberá contener los siguientes datos:

a) Nombre comercial, marca y envoltura de presentación.

b) Características de los cigarrillos y de las cajetillas.

c) Nombre del fabricante y país donde se producen.

d) Número de cajetillas que constituyen la muestra.

e) Nombre y concepto en que intervienen, de las personas que asistan a la toma de la muestra,

f) Cualquier otro dato complementario no especificado en los anteriores enunciados y que pueden contribuir a la identificación de la muestra.

g) Fecha y lugar de la toma de la misma.

B) De esta muestra global o representativa obtendrá el laboratorio cuatro muestras iguales: una que se entregará al fabricante, otra que será destinada al análisis y las dos restantes se custodiarán para análisis de controversia.

En la elección de cajetillas para cada muestra se seguirá cualquier esquema de muestreo aleatorio. Las cuatro muestras serán precintadas y selladas. La muestra global para su remisión al laboratorio se colocará en una o más cajas de tamaño adecuado, herméticas al aire, de material químicamente inerte y de baja conductividad térmica.

Séptimo.

La autorización de la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A.», para la comercialización y publicidad de las labores de cigarrillos de tabaco denominados de «bajo en nicotina», «bajo en alquitranes» o «bajo en nicotina y alquitranes», actualmente existente en el mercado, se llevará a cabo por el procedimiento y requisitos y con los análisis establecidos en los números segundo a séptimo de la presente Orden ministerial.

Si de los análisis y pruebas efectuadas resultare que las labores no reúnen los requisitos anteriormente mencionados, la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A.», prohibirá su comercialización y publicidad en el área del monopolio, debiendo los fabricantes hacerse cargo de todas las existencias que obren en los almacenes de la Compañía gestora del monopolio, en la forma y condiciones determinadas en el número quinto de esta Orden.

Octavo.

Por la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, Sociedad Anónima», y por la Dirección General de Aduanas e Impuestos Especiales se procederá a adoptar las medidas precisas para el cumplimiento y efectividad del tantas veces citado Real Decreto y de la presente Orden ministerial.

Lo que digo a VV. II. para su conocimiento y demás efectos.

Dios guarde a VV. II. muchos años.

Madrid, 23 de mayo de 1980.‒P. D., el Subsecretario de Hacienda, Carlos García de Vinuesa y Zabala.

Ilmos. Sres. Delegado del Gobierno en «Tabacalera, S. A.», y Director general de Aduanas e Impuestos Especiales.

Norma tecnológica para el fumado mecánico de cigarrillos y para la determinación de nicotina y alquitranes de humo de cigarrillo

1. Definiciones

1.1. Condensado bruto de humo de cigarrillo.

Es la fracción de humo de cigarrillo depositada en el dispositivo de retención de la máquina de fumar. Se expresa en miligramos por cigarrillo.

1.2. Condensado anhidro de humo de cigarrillo.

Es la diferencia entre el condensado bruto de humo de cigarrillo y el agua contenida en este condensado. Se expresa en miligramos por cigarrillo.

1.3. Nicotina de humo de, cigarrillo.

Es la cantidad de alcaloides totales contenida en el condensado de humo de cigarrillo. Se expresa en miligramos por cigarrillo.

1.4. Alquitranes de humo de cigarrillo.

Es la masa del condensado bruto de humo de cigarrillo libre de agua y nicotina. Se expresa en miligramos por cigarrillo.

2. Fumado mecánico de cigarrillos. Determinación gravimétrica del condensado bruto de humo de cigarrillo

2.1. Acondicionado previo de las muestras.

La muestra de laboratorio para análisis se acondicionará de acuerdo con la Norma ISO 3402, indicándose en la hoja de resultados de las determinaciones el tipo de atmósfera empleada.

2.2. Extracción de la muestra de laboratorio.

Se rechazarán aquellos cigarrillos que se presenten defectuosos (flojos, perforados, etc.).

El resto de los cigarrillos se podrá seleccionar de forma aleatoria o por peso y caída de presión.

2.2.1. Selección de forma aleatoria.

El número de cigarrillos para el fumado mecánico se toma de la muestra acondicionada mediante cualquier esquema de muestreo aleatorio.

2.2.2. Selección por peso y caída de presión.

Pesar los cigarrillos uno a uno y seleccionar aquellos cuya desviación del peso medio no supere 20 miligramos.

Determinar la caída de presión de 30 cigarrillos seleccionados por peso y calcular el valor medio-de su caída de presión.

Rechazar aquellos cuya desviación sobre este valor medio sea mayor de 5 milímetros de columna de agua.

2.3. El número de cigarrillos que se fumará mecánicamente viene dado, en función del diámetro de los filtros utilizados y de la selección efectuada, en la tabla siguiente:

Selección según párrafo	Diámetro del filtro (milímetros)
	44	57		69
2.2.1.	40	40	40	40	42
2.2.2.	20	20	20	20	28
Cigarrillos fumados por filtro.	5	5	10	10	14

2.4. Procedimiento.

2.4.1. Máquina de fumar:

Deberá satisfacer las condiciones señaladas por la Norma ISO 3308.

2.4.2. Número de determinaciones:

Se hará teniendo en cuenta la tabla del apartado anterior y de acuerdo con las características de la máquina de fumar.

2.4.3. Cálculo del número de succiones por cigarrillo:

Se expresará la media de los valores individuales de cada cigarrillo hasta la décima.

2.4.4. Cálculo del condensado bruto de humo de cigarrillo;

Se restarán los pesos de los portafiltros con los filtros después del fumado de los pesos de los mismos antes del fumado y se calculará el valor medio, de las diferencias. Se dividirá éste por el número de cigarrillos, fumados por portafiltro y se expresará en miligramos por cigarrillo a la décima.

2.4.5. Preparación de la disolución metanólica del condensado de humo de cigarrillo:

Después de fumar los cigarrillos y, determinar su condensado bruto de humo de cigarrillo, se, separará cada disposición filtrante de su soporte y se extraerá cuantitativamente en un «erlenmeyer» con 25 mi, de metanol.

3. Determinación de agua en condensado bruto de humo de cigarrillo (método Karl-Fischer)

3.1. Prpcedimiento.

3.1.1. Usar reactivo Karl-Fischer con un equivalente en agua 4-5 mg/ml.

3.1.2. Número de determinaciones.

En el caso de que el fumado se efectúe con un portafiltro por cada canal, se realizará un mínimo de cuatro determinaciones en total sobre cuatro disoluciones metanólicas, respectivamente, preparadas con otros tantos filtros. Si se ha empleado en cada ciclo de fumado un sólo filtro se llevará a cabo al menos dos determinaciones de contenido de agua.

3.1.3. Preparación del blanco:

Se tomará un dispositivo filtrante que haya estado almacenado en las mismas condiciones atmosféricas que los usados para el fumado de los cigarrillos y se introducirá en un «erlenmeyer» que contenga 25 mi, de metanol.

3.1.4. Procedimiento operativo:

Se realizará la valoración del blanco y de las muestras según Norma ISO/R 760, 1958, tomando una parte alícuota correspondiente a dos o tres cigarrillos.

3.1.5. Cálculos:

El contenido en agua, miligramo por cigarrillo, del condensado bruto de humo de cigarrillo se obtendrá con la siguiente fórmula:

Donde:

V_M, son los centímetros cúbicos de reactivo Karl-Fischer usados en valorar la muestra.

V_B, son los centímetros cúbicos de reactivo Karl-Fischer usados en valorar el blanco.

N, es el número de cigarrillos.

F, es el factor del reactivo Karl-Fischer.

V_K, es el volumen de metanol en centímetros cúbicos usado para disolver el condensado bruto de humo.

V_A, es el volumen en centímetros cúbicos de disolución metanólica tomada para valorar el agua, del condensado bruto.

En cada caso se repetirá tres veces cada determinación y el valor medio global se aproximará a la décima.

4. Determinación de la nicotina de humo de cigarrillo

Se hará según la Norma ISO 3400 a partir de la disolución metanólica obtenida en 2.

5. Cálculo de alquitranes de humo de cigarrillo

Se obtendré restando el valor del condensado bruto de humo de cigarrillo, obténido en 2, los valores del agua, obtenido en el apartado 3, y de los alcaloides, obtenido en el apartado 4, aproximado a la décima en miligramos.

6. Elección de las muestras

De cada lote de cajas de una determinada marca existente en almacenes se separará al azar un número determinado de cajas que dependerá del número de cajas que componen el lote, según la siguiente tabla (MIL-STD-414):

Tamaño del lote (número de cajas)	Tamaño de la muestra (número de cajas)
Hasta 15.	3
De 16 a 25.	4
De 26 a 40.	5
De 41 a 65.	7
De 66 a 110.	10
De 111 a 180.	15
De 181 a 300.	20
De 301 a 500.	25
De 501 a 800.	30
De 801 a 1.300.	35
De 1.301 a 3.200.	40
De 3.201 a 8.000.	50
De 8.001 a 22.000.	75
Más de 22.000	100

Seguidamente de cada caja (normalmente contienen 50 cartones de 10 cajetillas) se extraerán al azar cinco cartones y de cada uno de estos cartones el número de cajetillas que se indica en la siguiente tabla, en función del número de cajas de la muestra.

Número de cajas de la muestra	Número de cajetillas a extraer de cada uno de los cinco cartones de cada caja de la muestra
3	7
4	5
5	4
7	3
10	2
15	2
20	1
Mayor de 20	1

Por tanto cuando el número de cajas de la muestra es igual o mayor que 20 se extraerá una cajetilla de cada uno de los cinco cartones de cada caja de la muestra.

Cuando la muestra es inferior a 20 cajas se ha elegido un número de cajetillas por cartón distinto de uno, a fin de conseguir una muestra global mínima de 100 cajetillas.

Si el número de cajetillas resultantes de la aplicación de las tablas anteriores fuera mayor de 100 se extraerán al azar de entre ellas las 100 cajetillas que constituirán la muestra global.

a) Si en el primer análisis realizado el valor medio de la muestra en nicotina y/o alquitrán están por debajo de 1 miligramo/cigarrillo y/o 10 miligramos/cigarrillo, respectivamente, por cumplirse todos los requisitos exigidos y acomodarse los cigarrillos a las disposiciones vigentes, se comunicará tal resultado a la Delegación del Gobierno.

b) Caso de no cumplirse lo anterior, es decir, que los resultados de las determinaciones pusieran de manifiesto que los contenidos en nicotina y/o alquitrán no se sujetan a lo dispuesto, se volverá a hacer un análisis de controversia sobre los cigarrillos reservados a tal fin.,

b.1) Si este nuevo análisis diera resultados satisfactorios y los cigarrillos cumplieran lo ordenado se procederá como en el caso a).

b.2) En caso contrario, es decir, que los contenidos en nicotina y/o alquitranes fueran superiores a los límites marcados, se procederá con la mayor urgencia a la extracción en los almacenes de «Tabacalera, S. A.», de otra muestra representativa, siguiendo los mismos criterios apuntados para la obtención de la primera muestra, salvo que se trate de primera introducción en el mercado.

c) Una vez analizada la segunda muestra por partida doble (es decir, análisis normal + controversia), su resultado será comunicado por vía de, informe a la Delegación del Gobierno en «Tabacalera, S. A.», que procederá en consecuencia.