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EL REAL DECRETO 920/1978, DE 14 DE ABRIL, EN EL PARRAFO TERCERO DE SU ARTICULO 2. Y EN EL PARRAFO SEGUNDO DE SU ARTICULO 4., CON RELACION A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS; EL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, EN SUS ARTICULOS 63 Y 64, CON RELACION A LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS; EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, EN SU ARTICULO 1., CON RELACION AL MATERIAL INSTRUMENTAL MEDICO, TERAPEUTICO O CORRECTIVO; EL DECRETO 3339/1968, DE 26 DE DICIEMBRE, EN SU CAPITULO IV, CON RELACION A LOS COSMETICOS, Y EL REAL DECRETO 3349/1983, DE 30 DE NOVIEMBRE, EN SU ARTICULO 11, CON RELACION A LOS PLAGUICIDAS, ESTABLECEN LAS NORMAS MATERIALES QUE RIGEN EL CONTROL SANITARIO DEL COMERCIO EXTERIOR DE TODOS ESTOS PRODUCTOS O PREPARADOS.

POR SU PARTE, EL REAL DECRETO 1317/1984, DE 20 DE JUNIO, REGULA LA ATRIBUCION DE COMPETENCIAS Y ORGANIZACION DE LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES OBJETO DE COMERCIO EXTERIOR EN ADUANA.

EL NUMERO 2 DEL ARTICULO 1. DE ESTE ULTIMO REAL DECRETO DISPONE QUE EL PROCEDIMIENTO DE DICHA FUNCION INSPECTORA SE REGULARA POR ORDEN DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

EN SU VIRTUD, PREVIO INFORME DE LA DIRECCION GENERAL DE ADUANAS E IMPUESTOS ESPECIALES DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y HACIENDA Y DE LA COMISION COORDINADORA DE INSPECCIONES ADMINISTRATIVAS SOBRE BIENES Y SERVICIOS DE USO Y CONSUMO,

ESTE MINISTERIO DISPONE:

CAPITULO PRIMERO

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION.

1. DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 2. DEL REAL DECRETO 1317/1984, DE 20 DE JUNIO, LOS SERVICIOS DE INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES ACTUARAN EN LAS OPERACIONES DE COMERCIO EXTERIOR QUE SE REFIERAN A LOS SIGUIENTES ARTICULOS, PRODUCTOS O PREPARADOS:

A) PRODUCTOS FARMACEUTICOS; ENTENDIENDO POR TALES LOS DEFINIDOS POR EL NUMERO 1 DEL ARTICULO 1. DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, CUANDO LA PARTIDA SE DESTINE A SU TRANSFORMACION EN MEDICAMENTO O A SU UTILIZACION COMO TAL.

B) ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

C) SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICAS Y PREPARADOS QUE LAS CONTENGAN.

D) VACUNAS DESTINADAS A LA MEDICINA HUMANA, INCLUIDOS LOS PRODUCTOS TERMINADOS Y TAMBIEN SUS CEPAS DE ORIGEN Y SUS INTERMEDIOS Y GRANELES.

E) PRODUCTOS Y PREPARADOS CONSTITUIDOS POR ESPECIES VEGETALES, SUS MEZCLAS O PREPARACIONES GALENICAS QUE SE DESTINEN A LA COMERCIALIZACION COMO MEDICINALES.

F) MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO, TERAPEUTICO O CORRECTIVO, INCLUIDO EL ESTERIL.

G) DENTIFRICOS Y PRODUCTOS O PREPARADOS HIGIENICOS SIMILARES, INCLUIDOS SUS GRANELES.

H) PRODUCTOS COSMETICOS, INCLUIDOS SUS GRANELES E INTERMEDIOS.

I) PLAGUICIDAS DE USO AMBIENTAL O PARA USO EN HIGIENE PERSONAL, DEFINIDOS EN LOS EPIGRAFES 2.12 Y 2.13 DEL REAL DECRETO 3349/1983, DE 30 DE NOVIEMBRE, CUANDO SE PRESENTEN EN ENVASES TOTALMENTE DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO.

2. LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES REALIZARA SUS ACTUACIONES EN COORDINACION CON LOS DEMAS SERVICIOS DE INSPECCION DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS Y, EN ESPECIAL, CON LOS SERVICIOS ADUANEROS.

CAPITULO II

IMPORTACION

ART. 2. ARTICULOS DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO.

1. LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES EN LAS ADUANAS SOLO DICTAMINARA FAVORABLEMENTE LA IMPORTACION DE LOS ARTICULOS, PRODUCTOS O PREPARADOS A LOS QUE SE REFIERE ESTA ORDEN, DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO, SI CUMPLEN LAS CONDICIONES SIGUIENTES:

A) QUE LA NATURALEZA DE LA MERCANCIA SE ATENGA A LA FORMULACION QUE CONSTA EN LOS ENVASES QUE SE IMPORTAN.

B) QUE EL PRODUCTO CUENTE CON LICENCIA PARA SU COMERCIALIZACION EN ESPAÑA, OTORGADA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, CUANDO ESTE SOMETIDO A REGIMEN DE AUTORIZACION PREVIA POR ESTE CENTRO DIRECTIVO.

C) QUE LA MERCANCIA SE DESTINE A ENTIDAD AUTORIZADA PARA SU COMERCIALIZACION.

D) QUE LA MERCANCIA VAYA ADECUADAMENTE ACONDICIONADA PARA EVITAR SU ALTERACION.

2. PODRA ACREDITARSE LA TITULARIDAD DE LAS LICENCIAS CORRESPONDIENTES A LA ENTIDAD O DE COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO MEDIANTE PRESENTACION DEL TITULO PERTINENTE O CERTIFICACION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

3. LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES, ADEMAS DE LO ESTABLECIDO EN EL PUNTO 1 DE ESTE ARTICULO, TOMARA MUESTRAS REGLAMENTARIAS EN LOS CASOS QUE DETERMINE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS Y CUANDO EL PRODUCTO PRESENTE SIGNOS DE ALTERACION O LAS CIRCUNSTANCIAS DE SU TRANSPORTE ACONSEJEN VERIFICAR SU CALIDAD. LA TOMA DE MUESTRAS SE EFECTUARA DE ACUERDO CON LA LEGISLACION ADUANERA.

4. TAMBIEN EMITIRA DICTAMEN FAVORABLE LA INSPECCION DE GENEROS MEDICINALES, AUN CUANDO NO SE CUMPLAN LAS CONDICIONES EXPRESADAS EN LOS NUMEROS ANTERIORES, CUANDO EL IMPORTADOR SEA LA PROPIA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, O SI DICHA DIRECCION GENERAL, POR CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES, HUBIERA OTORGADO AUTORIZACION PREVIA, EXPRESA E INDIVIDUALIZADA A LA OPERACION DE IMPORTACION.

ART. 3. GRANELES.

1. LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES SOLO DICTAMINARA FAVORABLEMENTE LA IMPORTACION DE GRANELES DE LOS PRODUCTOS Y PREPARADOS AFECTADOS POR ESTA ORDEN SI SE CUMPLEN LAS CONDICIONES SIGUIENTES:

A) QUE LA OPERACION DE IMPORTACION CUENTE CON AUTORIZACION INDIVIDUALIZADA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

B) QUE LA NATURALEZA DE LA MERCANCIA SE ATENGA A LA FORMULACION QUE CONSTA EN LOS ENVASES QUE SE IMPORTAN.

C) QUE LA MERCANCIA VAYA ADECUADAMENTE ACONDICIONADA PARA EVITAR SU ALTERACION.

2. LOS MENCIONADOS SERVICIOS DE INSPECCION PODRAN TOMAR MUESTRAS EN LOS CASOS PREVISTOS POR EL NUMERO 3 DEL ARTICULO 2. Y PARA LA IDENTIFICACION DEL PRODUCTO A GRANEL, CON SUJECION SIEMPRE A LO ESTABLECIDO EN LA LEGISLACION ADUANERA.

ART. 4. LOS DEMAS PRODUCTOS.

1. CUANDO SE TRATE DE PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL NUMERO 1 DEL ARTICULO 1. DE ESTA ORDEN, YA SEAN MATERIAS PRIMAS O MATERIALES DE PARTIDA O SE ENCUENTREN EN FASES DE FABRICACION INTERMEDIA, LOS SERVICIOS DE INSPECCION DE GENEROS MEDICINALES SOLO EMITIRAN DICTAMEN FAVORABLE TRAS COMPROBAR LOS SIGUIENTES EXTREMOS:

A) QUE LA NATURALEZA DE LA MERCANCIA SE CORRESPONDE CON LA FORMULACION QUE CONSTA EN LOS ENVASES QUE SE IMPORTAN.

B) QUE LA MERCANCIA VIENE ADECUADAMENTE ACONDICIONADA PARA EVITAR SU ALTERACION.

2. LA INSPECCION SANITARIA DE GENEROS MEDICINALES PODRA TOMAR MUESTRAS EN LOS CASOS PREVISTOS POR EL NUMERO 3 DEL ARTICULO 2. Y PARA LA IDENTIFICACION DEL PRODUCTO, CON SUJECION A LO DISPUESTO POR LA LEGISLACION ADUANERA.

ART. 5. PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MEDICAMENTOS BIOLOGICOS.

1. CUANDO LA IMPORTACION SE REFIERA A CONCENTRADOS DE VIRUS, LOS SERVICIOS DE INSPECCION DE GENEROS MEDICINALES, UNA VEZ REALIZADAS LAS ACTUACIONES PREVISTAS EN EL ARTICULO 3. Y AUTORIZADA LA IMPORTACION POR LOS SERVICIOS DE ADUANAS, PROCEDERAN AL PRECINTADO DE LOS ENVASES. DICHOS PRECINTOS GARANTIZARAN QUE SU MANIPULACION NO PUEDE EFECTUARSE SIN LA INTERVENCION DE LOS SERVICIOS DE INSPECCION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS. DEL PRECINTADO DE LA MERCANCIA, LA INSPECCION DE GENEROS MEDICINALES DARA INMEDIATA CUENTA A LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS PERIFERICOS DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

2. EN TODO CASO, LA IMPORTACION DE HEMODERIVADOS DEBERA SER AUTORIZADA PREVIAMENTE POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

CAPITULO III

EXPORTACION

ART. 6. ARTICULOS DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO O A GRANEL.

1. LA INSPECCION DE GENEROS MEDICINALES EMITIRA DICTAMEN FAVORABLE A LA EXPORTACION DE ARTICULOS, PRODUCTOS Y PREPARADOS OBJETO DE ESTA ORDEN, EN ENVASES DISPUESTOS PARA SU VENTA AL PUBLICO O A GRANEL, SI SE CUMPLEN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) QUE LA ENTIDAD EXPORTADORA ESTE AUTORIZADA PARA LA PRODUCCION, ELABORACION O COMERCIALIZACION DE AQUELLOS.

B) QUE EL PRODUCTO O PREPARADO CUENTE CON LICENCIA DE COMERCIALIZACION EN ESPAÑA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS O, EN SU DEFECTO, HAYA SIDO AUTORIZADA EXPRESAMENTE POR ESTE CENTRO DIRECTIVO LA OPERACION DE EXPORTACION.

C) QUE LA NATURALEZA DE LA MERCANCIA SE CORRESPONDA CON LA FORMULACION QUE CONSTA EN LOS ENVASES.

D) QUE LA MERCANCIA VAYA ADECUADAMENTE ACONDICIONADA PARA EVITAR SU ALTERACION.

2. LA ACREDITACION DE ESTOS EXTREMOS PODRA EFECTUARSE MEDIANTE PRESENTACION DEL TITULO DE LA LICENCIA QUE CORRESPONDA O CERTIFICACION DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

3. TAMBIEN PODRA LA INSPECCION DE GENEROS MEDICINALES TOMAR MUESTRAS, EN LOS MISMOS CASOS MENCIONADOS EN EL NUMERO 3 DEL ARTICULO 3., DE LAS PARTIDAS OBJETO DE EXPORTACION, Y SIEMPRE CON SUJECION A LO DISPUESTO POR LA LEGISLACION ADUANERA.

ART. 7. PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y MEDICAMENTOS BIOLOGICOS:

LA EXPORTACION DE HEMODERIVADOS Y DE CONCENTRADOS VIRICOS O BACTERIANOS, DESTINADOS A LA MEDICINA HUMANA, HABRA DE CONTAR, EN TODO CASO, CON AUTORIZACION PREVIA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

EN EL CASO DE LOS HEMODERIVADOS, DICHA AUTORIZACION DEBERA SER INFORMADA FAVORABLEMENTE, CON CARACTER PREVIO, POR LA DIRECCION GENERAL DE PLANIFICACION SANITARIA.

CAPITULO IV

ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

ART. 8. EL COMERCIO EXTERIOR DE PRODUCTOS Y PREPARADOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS SE REGIRA, ADEMAS DE POR LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN ESTA ORDEN, POR SU LEGISLACION ESPECIAL Y, EN TODO CASO, REQUERIRA AUTORIZACION ESPECIFICA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

MADRID, 7 DE MAYO DE 1985.-LLUCH MARTIN.