Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL REGLAMENTO GENERAL DE ACTUACIONES DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA EN EL CAMPO DE LA NORMALIZACION Y HOMOLOGACION, APROBADO POR REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE, MODIFICADO PARCIALMENTE POR EL REAL DECRETO 734/1985, DE 20 DE FEBRERO, ESTABLECE EN EL CAPITULO 4., APARTADOS 4, 1, 3, QUE LA DECLARACION DE OBLIGATORIEDAD DE LA NORMATIVA EN RAZON DE SU NECESIDAD SE CONSIDERARA JUSTIFICADA, ENTRE OTRAS RAZONES, POR LA SEGURIDAD DE USUARIOS Y CONSUMIDORES.

EN ESTA CIRCUNSTANCIA SE ENCUENTRAN LOS EQUIPOS PARA ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA, CUYA UTILIZACION PUEDE IMPLICAR RIESGOS PARA EL PROPIO PACIENTE, EL OPERADOR Y EL PERSONAL CIRCUNDANTE, SI SU NIVEL DE SEGURIDAD NO ES SUFICIENTE. EN CONSECUENCIA, RESULTA APREMIANTE EL ESTABLECIMIENTO DE LA NORMATIVA OBLIGATORIA, ASI COMO LA HOMOLOGACION DE LOS TIPOS O MODELOS Y EL SEGUIMIENTO DE LA PRODUCCION CORRESPONDIENTE, DE ACUERDO CON EL REAL DECRETO 2584/1981.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DE LOS MINISTROS DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA 22 DE AGOSTO DE 1986,DISPONGO:

ARTICULO 1. SE DECLARAN DE OBLIGADA OBSERVANCIA LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO A ESTE REAL DECRETO, APLICABLES A LOS EQUIPOS PARA ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTE DE ALTA FRECUENCIA.

ART. 2. 1 LOS EQUIPOS PARA ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA A LOS QUE SE HACE REFERENCIA EN EL ARTICULO ANTERIOR, TANTO DE FABRICACION NACIONAL COMO IMPORTADOS, QUEDAN SOMETIDOS A LA HOMOLOGACION DE TIPO O MODELO Y A LA CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION CON EL MODELO HOMOLOGADO, SIGUIENDO LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO GENERAL DE LAS ACTUACIONES DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, APROBADO POR EL REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE, MODIFICADO PARCIALMENTE POR EL REAL DECRETO 734/1985, DE 20 DE FEBRERO.

2. SE PROHIBE LA FABRICACION PARA EL MERCADO INTERIOR Y LA VENTA, IMPORTACION O INSTALACION EN CUALQUIER PARTE DEL TERRITORIO NACIONAL DE LOS EQUIPOS A QUE SE REFIERE EL PUNTO ANTERIOR QUE CORRESPONDAN A TIPO DE EQUIPOS NO HOMOLOGADOS O QUE, AUN CORRESPONDIENDO A MODELOS YA HOMOLOGADOS, CAREZCAN DEL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD EXPEDIDO POR LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA.

3. NO OBSTANTE LO DISPUESTO EN EL APARTADO ANTERIOR, LA PROHIBICION DE INSTALACION NO SERA DE APLICACION EN EL SUPUESTO DE CAMBIO DE UBICACION DE LOS EQUIPOS YA INSTALADOS CON ANTERIORIDAD A LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE REAL DECRETO.

4. LOS EQUIPOS CONFORMES AL MODELO HOMOLOGADO, OSTENTARAN LA CORRESPONDIENTE MARCA DE CONFORMIDAD DISTRIBUIDA POR LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION, DE ACUERDO CON LO ESPECIFICADO EN EL APARTADO 6, 1, 3, DEL REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE, MODIFICADO PARCIALMENTE POR EL REAL 734/1985, DE 20 DE FEBRERO, Y LA ORDEN DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA DE 31 DE MAYO DE 1982.

ART. 3. 1. PARA LA HOMOLOGACION Y PARA LA CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS DE ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA, SE EXIGIRA EL CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO DEL PRESENTE REAL DECRETO Y SE REALIZARAN LOS ENSAYOS CORRESPONDIENTES A DICHAS ESPECIFICACIONES.

2. LAS PRUEBAS Y ANALISIS REQUERIDOS SE HARAN EN LABORATORIOS ACREDITADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE INNOVACION INDUSTRIAL Y TECNOLOGIA DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA.

ART. 4. 1. LAS SOLICITUDES DE HOMOLOGACION SE DIRIGIRAN AL DIRECTOR GENERAL DE ELECTRONICA E INFORMATICA DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA SIGUIENDO LO ESTABLECIDO EN LA SECCION 2 DEL CAPITULO 5 DEL REGLAMENTO GENERAL APROBADO POR EL REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE.

2. ENTRE LA DOCUMENTACION QUE HA DE ACOMPAÑAR A LA INSTANCIA, LA ESPECIFICADA EN 5, 2, 3, C), DEL REGLAMENTO GENERAL SE MATERIALIZARA EN UN PROYECTO FIRMADO POR TECNICO TITULADO COMPETENTE CON INCLUSION DE PLAZOS LISTAS DE COMPONENTES Y CARACTERISTICAS TECNICAS DEL EQUIPO, ASI COMO LAS CORRESPONDIENTES INSTRUCCIONES DE MANTENIMIENTO Y UTILIZACION. ESTA DOCUMENTACION, UNA VEZ CONTRASTADA CON EL MODELO SOBRE EL CUAL SE EFECTUEN LOS ENSAYOS, SERA SELLADA Y FIRMADA POR EL LABORATORIO ACREDITADO, CON LO QUE SE DARA POR CUMPLIDO EL APARTADO 5, 1, 2, DEL MENCIONADO REGLAMENTO GENERAL.

3. SI LA RESOLUCION DE LO SOLICITADO ES POSITIVA, SE DEVOLVERA AL SOLICITANTE UN EJEMPLAR DE LA DOCUMENTACION, A LA QUE SE HACE REFERENCIA EN EL PUNTO ANTERIOR, SELLADO Y FIRMADO POR LA DIRECCION GENERAL DE ELECTRONICA E INFORMATICA, QUE DEBERA CONSERVAR EL FABRICANTE PARA LAS POSIBLES INSPECCIONES DE CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION.

ART. 5. 1. LAS SOLICITUDES DE CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION CORRESPONDIENTE A UN MODELO PREVIAMENTE HOMOLOGADO SE DIRIGIRAN A LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, Y SERAN PRESENTADAS CON PERIODICIDAD NO SUPERIOR A UN AÑO.

2. A LAS SOLICITUDES DE CERTIFICACION DEBERA ACOMPAÑARSE LA DOCUMENTACION SIGUIENTE:

A) DECLARACION DE QUE DICHOS PRODUCTOS HAN SEGUIDO FABRICANDOSE.

B) CERTIFICADO DE UNA ENTIDAD COLABORADORA EN EL CAMPO DE LA NORMALIZACION Y HOMOLOGACION SOBRE LA PERMANENCIA DE LA IDONEIDAD DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD USADO, Y SOBRE LA IDENTIFICACION DE LA MUESTRA SELECCIONADA PARA SU ENSAYO.

C) DICTAMEN TECNICO DE UN LABORATORIO ACREDITADO SOBRE LOS RESULTADOS DE LOS ANALISIS Y PRUEBAS A QUE HA SIDO SOMETIDA LA MUESTRA SELECCIONADA POR LA ENTIDAD COLABORADORA.

3. EL TAMAÑO DE LA MUESTRA A ENSAYAR SERA DE UN EJEMPLAR DEL PRODUCTO Y SERA ELEGIDO POR UNA ENTIDAD COLABORADORA EN EL CAMPO DE LA NORMALIZACION Y HOMOLOGACION, A EFECTOS DE LO PREVISTO EN B) DEL PUNTO ANTERIOR.

4. SI CON OCASION DE LA HOMOLOGACION DEL MODELO, EL EJEMPLAR DEL PRODUCTO ENVIADO AL LABORATORIO DE ENSAYOS HUBIERA SIDO ELEGIDO POR UNA ENTIDAD COLABORADORA, NO SE REQUERIRA EL ENVIO DE OTRO EJEMPLAR PARA OBTENER LA CERTIFICACION DE CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION DEL PRIMER PERIODO ANUAL.

5. LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION PODRA DISPONER LA REPETICION DE LAS ACTUACIONES DE MUESTREO Y ENSAYO EN EL CASO DE QUE LO ESTIME PROCEDENTE.

6. EL PLAZO DE VALIDEZ DE LOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDAD SERA DE UN AÑO A PARTIR DE LA FECHA DE EXPEDICION DEL MISMO. NO OBSTANTE, LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION PODRA, EN TODO MOMENTO, ANTE LA EXISTENCIA DE PRESUNTAS ANOMALIAS, REQUERIR DEL INTERESADO LA REALIZACION DE NUEVAS PRUEBAS Y VERIFICACIONES QUE CONFIRMEN EL MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES EN QUE SE EXPEDIO LA CERTIFICACION DE CONFORMIDAD.

ART. 6. 1 LA VIGILANCIA E INSPECCION DE CUANTO SE ESTABLECE EN EL PRESENTE REAL DECRETO Y LAS POSTERIORES NORMAS QUE LO DESARROLLEN, SE LLEVARA A EFECTO, POR LOS CORRESPONDIENTES ORGANOS DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS EN EL AMBITO DE SUS COMPETENCIAS, DE OFICIO O A PETICION DE PARTE.

2. SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS QUE CORRESPONDEN AL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA DENTRO DEL MARCO DE SUS ATRIBUCIONES ESPECIFICAS, EL INCUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO Y NORMAS POSTERIORES QUE LO DESARROLLEN CONSTITUIRA INFRACCION ADMINISTRATIVA EN MATERIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR CONFORME A LO PREVISTO EN LA LEY 26/1984, GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS Y EN EL REAL DECRETO 1945/1983, DE 22 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN LAS INFRACCIONES Y SANCIONES EN MATERIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y DE LA PRODUCCION AGROALIMENTARIA.

DISPOSICION ADICIONAL LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS DE HOMOLOGACION QUE FIGURAN EN EL ANEXO ADJUNTO SE ENTIENDEN SIN PERJUICIO DE LAS QUE PUEDA, EN SU CASO, ESTABLECER EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, EN CUANTO A CONDICIONES DE UTILIZACION Y DEMAS REQUISITOS TECNICOS, DE CONFORMIDAD CON EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, SOBRE CONTROL SANITARIO Y HOMOLOGACION DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO, TERAPEUTICO O CORRECTIVO.

DISPOSICIONES FINALES PRIMERA. LOS MINISTERIOS DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO, CONJUNTAMENTE, QUEDAN FACULTADOS PARA MODIFICAR, POR ORDEN, LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO DE ESTE REAL DECRETO, CUANDO ASI LO ACONSEJEN RAZONES TECNICAS DE INTERES GENERAL.

SEGUNDA. EL PRESENTE REAL DECRETO ENTRARA EN VIGOR A LOS SEIS MESES DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

DADO EN PALMA DE MALLORCA A 22 DE AGOSTO DE 1986.JUAN CARLOS R.

EL MINISTRO DE RELACIONES CON LAS CORTES Y DE LA SECRETARIA DEL GOBIERNO, VIRGILIO ZAPATERO GOMEZ ANEXOESPECIFICACIONES QUE DEBERAN CUMPLIR LOS EQUIPOS PARA ELECTROCIRUGIA, CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA 1. OBJETO.

DEFINIR LAS CONDICIONES TECNICAS GENERALES, QUE DEBEN CUMPLIR LOS EQUIPOS DE ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA, Y DESCRIBIR LA FORMA EN QUE SE HAN DE REALIZAR DETERMINADAS PRUEBAS PARA VERIFICAR SU CUMPLIMIENTO.

EN ESTE ANEXO Y PARA SIMPLIFICAR, AL EQUIPO PARA ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA LO DENOMINAREMOS EL ELECTROBISTURI O EQUIPO.

2. TERMINOLOGIA Y DEFINICIONES.2.1 PARTE APLICABLE (SEGUN LA NORMA UNE 20-613-83, APARTADO 2.1.5).

CONJUNTO DE TODAS LAS PARTES DEL EQUIPO, INCLUYENDO LOS ELECTRODOS DEL PACIENTE, QUE ESTABLECEN INTENCIONADAMENTE CONTACTO CON EL MISMO PARA SU EXAMEN O TRATAMIENTO EN ALGUN EQUIPO.

LA NORMATIVA PARTICULAR CONSIDERA COMO PARTE APLICABLE A LOS CIRCUITOS DE SALIDA QUE COMPRENDEN AL ELECTRODO ACTIVO, NEUTRO Y BIPOLAR.

UNA PARTE APLICABLE AISLADA (FLOTANTE) SE EXTIENDE, VISTA DESDE EL PACIENTE, HASTA EL PUNTO O PUNTOS DEL EQUIPO, EN DONDE SE LLEVA A CABO EL AISLAMIENTO Y LA IMPEDANCIA PROTECTORA REQUERIDOS.2.2 ELECTROBISTURI.

EQUIPO QUE, JUNTO CON SUS ACCESORIOS, REALIZA FUNCIONES EN EL AMBITO DE LA CIRUGIA, COMO ES EL CORTE O LA COAGULACION DEL TEJIDO BIOLOGICO POR MEDIACION DE CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA. LA FRECUENCIA DE TRABAJO DEBERA SER SUPERIOR DE 0,3 MHZ PARA EVITAR EL EFECTO DE ESTIMULACION DE NERVIOS Y MUSCULOS. GENERALMENTE NO SE USAN FRECUENCIAS SUPERIORES A 5 MHZ, PARA MINIMIZAR EL PROBLEMA LIGADO A LA <CORRIENTE DE FUGA> EN ALTA FRECUENCIA.

2.3 ELECTRODO ACTIVO.SE ENTIENDE COMO EL ELECTRODO, USADO EN ELECTROCIRUGIA, QUE PRODUCE EFECTOS DE TIPO FISICO DE CORTE O COAGULACION.

2.4 ELECTRODO BIPOLAR.COMPUESTO DE DOS ELECTRODOS ACTIVOS, SOBRE UN UNICO SOPORTE, DE MANERA QUE SE EFECTUE EL PASO DE LA CORRIENTE DE ALTA FRECUENCIA ENTRE LOS DOS ELECTRODOS DURANTE EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO.2.5 ELECTRODO NEUTRO.

ELECTRODO DE GRAN SUPERFICIE QUE SE APLICA AL CUERPO DEL PACIENTE Y CONSTITUYE EL CIRCUITO DE RETORNO PARA LA CORRIENTE DE ALTA FRECUENCIA. DE ESTA MANERA LA DENSIDAD DE CORRIENTE SERA MUY BAJA EN EL PUNTO DE CONTACTO CON EL PACIENTE, EVITANDOSE PRODUCIR EFECTOS COLATERALES DE TIPO FISICO, COMO QUEMADURAS, POR EJEMPLO.

EL ELECTRODO NEUTRO TAMBIEN PUEDE DENOMINARSE ELECTRODO PASIVO, DISPERSIVO, DE DISPERSION, PLACA PACIENTE.2.6 POTENCIA ASIGNADA DE SALIDA.

EL MAXIMO VALOR DE POTENCIA DE SALIDA EN ALTA FRECUENCIA DEL EQUIPO, QUE PUEDA ALIMENTAR UNA CARGA RESISTIVO NO INDUCTIVA DE VALOR COMPRENDIDO EN EL INTERVALO 50-2000.2.7 CORTE.

SECCIONAMIENTO DEL TEJIDO CORPORAL, CAUSADO POR EL PASO DE LA CORRIENTE DE ALTA FRECUENCIA Y ALTA DENSIDAD A TRAVES DEL ELECTRODO ACTIVO.2.8 COAGULACION. CAUTERIZACION (HEMOSTASIA) DE PEQUEÑOS VASOS SANGUINEOS O DEL TEJIDO, CAUSADA POR EL PASO DE CORRIENTE DE ALTA FRECUENCIA A TRAVES DEL ELECTRODO ACTIVO.

3. CLASIFICACION.LOS EQUIPOS PARA ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA, EN LO REFERENTE AL TIPO DE PROTECCION CONTRA LAS DESCARGAS ELECTRICAS, SERAN DE CLASE I O II (SEGUN LA NORMA UNE 20-613-83, APARTADOS 2.2.4 Y 2.2.5).

EN LO REFERENTE AL GRADO DE PROTECCION CONTRA LAS DESCARGAS ELECTRICAS, SERAN DEL TIPO BF O CF (SEGUN LA NORMA UNE 20-613-83, APARTADOS 2.2.25 Y 2.2.26).

4. CONDICIONES GENERALES DE LOS EQUIPOS.4.1 LA CONSTRUCCION DEL EQUIPO MENCIONADO, TANTO DESDE EL PUNTO DE VISTA MECANICO COMO ELECTRICO, RESPONDERA A CRITERIOS DE CALIDAD GENERALMENTE ACEPTADOS EN LA PRACTICA.

4.2 LOS MANDOS RESULTARAN MANEJABLES Y SU NUMERO SE REDUCIRA AL MINIMO NECESARIO A FIN DE OBTENER UNA MAYOR SENCILLEZ DE OPERACION. LA FUNCION DE CADA UNO DE ELLOS APARECERA CLARAMENTE SEÑALADA POR MEDIO DE SIMBOLOS DE INMEDIATA INTERPRETACION O ROTULOS EN IDIOMA CASTELLANO, QUE EVITEN FALSAS MANIPULACIONES QUE PUEDAN PONER EN PELIGRO AL PACIENTE.

4.3 LOS EQUIPOS LLEVARAN EN LUGAR FACILMENTE VISIBLE LAS CARACTERISTICAS DE LA ALIMENTACION Y EL LUGAR RESERVADO PARA EL NUMERO DEL CERTIFICADO DE HOMOLOGACION DE FORMA <CERT. HOMOL. NUMERO .........>.5. IDENTIFICACION, MARCADO Y DOCUMENTACION.

5.1 EN LA ETIQUETA DE CARACTERISTICAS DEBERA INDICARSE LA POTENCIA ASIGNADA DE SALIDA EN WATIOS, Y LA RESISTENCIA DE CARGA A LA CUAL SE OBTIENE, ASI COMO LA FRECUENCIA DE LA SEÑAL DE SALIDA.

5.2 EL MANDO DE LA POTENCIA DE SALIDA DEBE TENER UNA ESCALA GRADUADA O UN INDICADOR ASOCIADO QUE INDIQUE EL NIVEL RELATIVO DE LA POTENCIA DE SALIDA DE ALTA FRECUENCIA, O AMBOS.

5.3 LA IDENTIFICACION Y MARCADO DE LOS TERMINALES DE EQUIPOTENCIALIDAD, PROTECCION Y TIERRA FUNCIONAL DEBERAN RESPONDER A LO ESPECIFICADO EN LA NORMA UNE 20-557-81.5.4 LUCES DE SEÑALIZACION Y PULSADORES.LOS COLORES UTILIZADOS DEBERAN SER:

VERDE: INDICA QUE EL EQUIPO ESTA ALIMENTADO CON LA TENSION DE RED.

AMARILLO: INDICA QUE LA POTENCIA DE ALTA FRECUENCIA TRANSFERIDA SOBRE LA CARGA ES PARA REALIZAR LA FUNCION DE CORTE.

AZUL: INDICA QUE LA POTENCIA DE ALTA FRECUENCIA TRANSFERIDA SOBRE LA CARGA ES PARA REALIZAR LA FUNCION COAGULACION.

ROJO: UTILIZADO PARA LOS SISTEMAS DE PROTECCION Y ALARMAS.5.5 DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO.

EL EQUIPO DEBERA LLEVAR LA SIGUIENTE DOCUMENTACION:5.5.1 INFORMACION EN CASTELLANO EXPLICANDO LA COMPATIBILIDAD DE LOS CABLES DE ELECTRODOS, PARA PREVENIR LA UTILIZACION DE CABLES NO ADECUADOS.

5.5.2 INFORMACION EN CASTELLANO SOBRE EL MODO DE UTILIZAR EL BISTURI, LLAMANDO LA ATENCION SOBRE LAS PRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE PARA REDUCIR EL RIESGO DE ACCIDENTES.

5.5.3 EL FABRICANTE SUMINISTRARA MANUALES DE INSTRUCCIONES, INSTALACION Y MANTENIMIENTO, EN IDIOMA CASTELLANO, A FIN DE EVITAR INSTALACIONES DEFECTUOSAS PRINCIPALMENTE EN SU USO EN COMBINACION CON OTROS EQUIPOS.

5.5.4 LA DESCRIPCION TECNICA DEBERA INCLUIR ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS SIGUIENTES PUNTOS, EN IDIOMA CASTELLANO:

INSTRUCCIONES PARA LA SUSTITUCION DE LAS PARTES INTERCAMBIABLES O SEPARABLES, QUE ESTEN SUJETAS A DETERIORO DURANTE LA UTILIZACION NORMAL.

ESQUEMA DE CIRCUITOS, LISTAS DE PARTES, COMPONENTES, ETC.

DESCRIPCION TECNICA DEL FUNCIONAMIENTO ELECTRONICO.

MODO DE FUNCIONAMIENTO (SI EL EQUIPO NO ESTA PROVISTO DE UN MARCADO SE ENTIENDE QUE ESTA DISEÑADO PARA UN FUNCIONAMIENTO CONTINUO).

FUSIBLES (EL TIPO Y EL TARADO DE LOS FUSIBLES QUE SEAN ACCESIBLES DESDE EL EXTERIOR DEL EQUIPO DEBERAN ESTAR MARCADOS AL LADO DEL PORTAFUSIBLE). LOS NO ACCESIBLES DESDE EL EXTERIOR DEL EQUIPO DEBEN ESTAR REFERENCIADOS CON UN NUMERO IDENTIFICABLE EN EL ESQUEMA QUE ACOMPAÑA A LA DESCRIPCION TECNICA.

ESPECIFICACIONES DE LOS VALORES RELATIVOS A LA CORRIENTE DE FUGA DE BAJA FRECUENCIA.

ESPECIFICACIONES DE LOS VALORES RELATIVOS A LA CORRIENTE DE FUGA DE ALTA FRECUENCIA.

DIAGRAMA INDICADOR DE LA POTENCIA DE SALIDA A MAXIMA (10) Y MEDIA (5) ESCALA DEL MANDO, SOBRE UN INTERVALO DE CARGAS RESISTIVAS COMPRENDIDO ENTRE 50 Y 2000 V (50 V, 150 V, 250 V, 500 V, 700 V, 1000 V, 2000 V) PARA LOS SIGUIENTES MODOS DE FUNCIONAMIENTO:

1) CORTE.

2) COAGULACION UNIPOLAR.

3) COAGULACION BIPOLAR.

4) MIXTO: CUALQUIER MANDO DE MEZCLA REGULABLE DEBE SITUARSE EN EL VALOR MAXIMO.

DIAGRAMA INDICANDO LA POTENCIA DE SALIDA EN FUNCION DE LA POSICION DEL MANDO DE SALIDA PARA LA CARGA RESISTIVA NOMINAL EN LOS SIGUIENTES MODOS DE FUNCIONAMIENTO:1) CORTE.

2) COAGULACION UNIPOLAR.

3) COAGULACION BIPOLAR.

4) MIXTO.6. CORRIENTES DE FUGA PERMANENTE EN BAJA FRECUENCIA.

LOS EQUIPOS PARA ELECTROCIRUGIA DEBERAN CUMPLIR, RESPECTO A LAS CORRIENTES DE FUGA EN BAJA FRECUENCIA, LO QUE SE INDICA EN LA NORMA DE SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS ELECTROMEDICOS UNE 20-613-83 (APARTADO 19), REFERENTE A LOS VALORES MAXIMOS Y A LOS METODOS DE MEDIDA.7. CORRIENTES DE FUGA EN ALTA FRECUENCIA.

LA PARTE APLICABLE DEBE SATISFACER LOS REQUISITOS DEL PUNTO 7.1 O 7.2 SEGUN SEA EL TIPO DE LA CONFIGURACION DEL CIRCUITO DE SALIDA EN EL EQUIPO.

7.1 ELECTRODO NEUTRO REFERIDO A TIERRA.LA PARTE APLICABLE ESTA AISLADA DE TIERRA, PERO EL ELECTRODO NEUTRO ESTA REFERIDO A TIERRA PARA LA ALTA FRECUENCIA (FIGURA 1) POR COMPONENTES (POR EJEMPLO, CONDENSADOR), QUE SATISFACEN LAS PRESCRIPCIONES PARA LOS EQUIPOS DE TIPO BF.

LA CORRIENTE DE FUGA DE ALTA FRECUENCIA QUE FLUYE DESDE EL ELECTRODO NEUTRO, ATRAVESANDO UNA RESISTENCIA NO INDUCTIVA A 200 V, HACIA TIERRA, NO DEBE SUPERAR EL VALOR DE 150 MILIAMPERIOS (VALOR EFICAZ).

LA CONFORMIDAD SE VERIFICA CON LAS SIGUIENTES PRUEBAS:PRUEBA 1: LA PRUEBA SE REALIZA CON EL EQUIPO PROVISTO DE CABLES PARA ELECTRODOS Y LOS ELECTRODOS, COMO MUESTRA LA FIGURA 2. LOS CABLES ESTAN SEPARADOS ENTRE SI UNA DISTANCIA DE 0,5 METROS, COLOCADOS SOBRE UNA SUPERFICIE AISLANTE, SITUADA UN METRO POR ENCIMA DEL SUELO O DE CUALQUIER OTRO PLANO CONDUCTIVO. EN LA SALIDA SE COLOCA UNA CARGA RESISTIVA DE 200 V, Y SE HACE FUNCIONAR EL EQUIPO A SU MAXIMA POTENCIA DE SALIDA, EN TODOS LOS MODOS DE FUNCIONAMIENTO, A CONTINUACION SE MIDE LA FUGA DE CORRIENTE DE ALTA FRECUENCIA, QUE FLUYE DESDE EL ELECTRODO NEUTRO ATRAVESANDO UNA RESISTENCIA NO INDUCTIVA A 200 V HACIA TIERRA.

PRUEBA 2: SE SITUA EL EQUIPO EN LAS MISMAS CONDICIONES QUE EN LA PRUEBA 1, PERO LA CARGA DE 200 V, SE CONECTA ENTRE EL ELECTRODO ACTIVO Y LA TOMA DE TIERRA DE PROTECCION DEL EQUIPO, COMO SE MUESTRA EN LA FIGURA 3. A CONTINUACION SE MIDE LA CORRIENTE DE FUGA DE ALTA FRECUENCIA QUE CIRCULA POR EL ELECTRODO NEUTRO.7.2 ELECTRODO NEUTRO AISLADO DE TIERRA PARA ALTA FRECUENCIA.

LA PARTE APLICADA ESTA AISLADA DE TIERRA, TANTO PARA ALTA COMO PARA BAJA FRECUENCIA, Y EL AISLAMIENTO DEBE SER TAL QUE LA CORRIENTE DE FUGA DE ALTA FRECUENCIA, MEDIDA DESDE CUALQUIER ELECTRODO Y QUE CIRCULE HACIA TIERRA A TRAVES DE UNA RESISTENCIA NO INDUCTIVA DE 200 V, NO DEBE SUPERAR EL VALOR DE 150 MILIAMPERIOS EN VALOR EFICAZ.

LA CONFORMIDAD SE VERIFICA CON LA SIGUIENTE PRUEBA:

PRUEBA: SE SITUA EL EQUIPO EN LAS MISMAS CONDICIONES DESCRITAS EN LA PRUEBA 1 DEL APARTADO 7.1, DEJANDO LA SALIDA DEL EQUIPO EN VACIO (FIGURA 4). CUALQUIER PARTE METALICA EN EQUIPOS DE CLASE II Y DE EQUIPOS ALIMENTADOS POR UNA FUENTE DE ALIMENTACION INTERNA DEBE SER PUESTA A TIERRA. UN EQUIPO QUE TENGA LA ENVOLVENTE AISLANTE DEBERA COLOCARSE, EN ESTA PRUEBA, SOBRE UN SOPORTE METALICO PUESTO A TIERRA Y QUE TENGA POR LO MENOS UNA SUPERFICIE IGUAL A LA DE LA BASE DEL EQUIPO. LA CORRIENTE DE FUGA DE ALTA FRECUENCIA SE MIDE DESDE CUALQUIERA DE LOS DOS ELECTRODOS SUCESIVAMENTE MIENTRAS EL EQUIPO SE HACE FUNCIONAR AL VALOR MAXIMO DE LA POTENCIA DE SALIDA EN TODOS LOS MODOS DE FUNCIONAMIENTO.7.3 APLICACION BIPOLAR.

TODA PARTE APLICABLE, ESPECIFICAMENTE PROYECTADA PARA APLICACION BIPOLAR, DEBE ESTAR AISLADA DE TIERRA Y DE CUALQUIER OTRA PARTE APLICABLE, TANTO PARA ALTA FRECUENCIA COMO PARA BAJA FRECUENCIA.

EN EL CASO DE UN EQUIPO PROYECTADO PARA UNA INSTALACION PERMANENTE, LA PRUEBA DEBE EFECTUARSE CON EL EQUIPO CONECTADO A LA RED A TRAVES DE UN CABLE DE ALIMENTACION DE TRES METROS DE LONGITUD.

NOTA. LOS REQUISITOS ANTERIORES SE APLICAN TANTO A LOS EQUIPOS DE TIPO BF COMO CF.8. MEDIDAS PARA LA PREVENCION DE ERRORES HUMANOS EN LA UTILIZACION.

8.1 EN EL CASO DE UTILIZARSE UN INTERRUPTOR A PEDAL, CON DOBLE MANDO PARA SELECCIONAR EL <CORTE> Y LA <COAGULACION>, LA CARACTERISTICA CONSTRUCTIVA DEBERA SER TAL QUE, MIRANDO DESDE EL USUARIO, EL PEDAL <CORTE> ESTE SITUADO EN EL LADO IZQUIERDO, Y EL PEDAL <COAGULACION> EN EL LADO DERECHO.

8.2 EN EL CASO EN QUE EL CONTENEDOR DEL ELECTRODO ACTIVO INCORPORE DOS INTERRUPTORES ACCIONADOS A MANO, EL INTERRUPTOR MAS CERCANO AL ELECTRODO DEBE ACTIVAR EL <CORTE> Y EL INTERRUPTOR MAS ALEJADO DEL ELECTRODO DEBE ACTIVAR LA <COAGULACION> 8.3 EL ACCIONAMIENTO DE UN UNICO INTERRUPTOR DE SALIDA NO DEBE ALIMENTAR SIMULTANEAMENTE MAS DE UN ELECTRODO ACTIVO. POR LO QUE RESPECTA A LA PRESENTE ESPECIFICACION, UN ELECTRODO BIPOLAR ESTA CONSIDERADO COMO UN ELECTRODO ACTIVO.

8.4 EL CONECTOR PARA EL ELECTRODO ACTIVO Y EL NEUTRO NO DEBEN SER INTERCAMBIABLES.

8.5 CUANDO EN UN EQUIPO EXISTAN INTERRUPTORES DE SALIDA DISTINTOS PARA LA FUNCION <CORTE> Y PARA LA FUNCION <COAGULACION>, SU ACTIVACION SIMULTANEA DEBERA PROVOCAR LA DESAPARICION DE POTENCIA EN LA SALIDA.

ESTA ESPECIFICACION DEBE CUMPLIRSE TANTO PARA LOS INTERRUPTORES DE PEDAL COMO PARA LOS INTERRUPTORES DE MANO.

DEBE CUBRIRSE TAMBIEN LA POSIBILIDAD DE QUE ESTEN AL MISMO TIEMPO CONECTADOS AL EQUIPO LOS INTERRUPTORES DE PEDAL Y LOS INTERRUPTORES DE MANO, EN ESTE CASO LA ACTIVACION SIMULTANEA DE INTERRUPTORES DE FUNCION DISTINTA (UNO EN PEDAL Y EL OTRO EN EL CONTENEDOR DEL ELECTRODO ACTIVO) DEBE PROVOCAR IGUALMENTE LA DESAPARICION DE POTENCIA EN LA SALIDA.COMPROBACION: AL ACTIVAR SIMULTANEAMENTE LOS INTERRUPTORES DE CORTE Y COAGULACION, SE OBSERVARA LA DESAPARICION DE TENSION DE ALTA FRECUENCIA EN LA SALIDA DEL EQUIPO.

9. PROTECCION CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA INCORRECTAS.

9.1 LA POTENCIA DE SALIDA ASIGNADA NO DEBE SUPERAR EN CUALQUIER CONDICION DE FUNCIONAMIENTO 400 W.

9.2 CUANDO UN EQUIPO ES DESCONECTADO Y VUELTO A CONECTAR, O CUANDO LA ALIMENTACION PRINCIPAL SE INTERRUMPE Y VUELVE A RESTABLECERSE:

LA POTENCIA DE SALIDA PARA UN DETERMINADO VALOR DE MANDO DE SALIDA, NO PUEDE AUMENTAR MAS DEL 20 POR 100 DE LA PREVIAMENTE SELECCIONADA.

EL MODO DE FUNCIONAMIENTO NO DEBE CAMBIAR DEL ANTERIORMENTE SELECCIONADO Y, EN CASO DE CAMBIO, DEBE PASAR A UN ESTADO EN EL CUAL NO SE PRODUZCA POTENCIA EN LA SALIDA.

10. ESTIMULACION NEUROMUSCULAR.

PARA MINIMIZAR LA POSIBILIDAD DE ESTIMULACION NEUROMUSCULAR LA RESISTENCIA EN CONTINUA ENTRE EL TERMINAL DEL ELECTRODO ACTIVO Y EL ELECTRODO NEUTRO, O ENTRE LOS TERMINALES DEL CIRCUITO DE SALIDA BIPOLAR, NO DEBE SER INFERIOR A 2 M.

LA CAPACIDAD EFECTIVA EN SERIE (VER EJEMPLO CONDENSADOR C1 EN LA FIGURA 1) NO DEBE SUPERAR EL VALOR DE 5.000 PF.