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EL REGLAMENTO GENERAL DE ACTUACIONES DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA EN EL CAMPO DE LA NORMALIZACION Y HOMOLOGACION, APROBADO POR REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE, ESTABLECE EN EL CAPITULO 4.

APARTADO 4.1.3, QUE LA DECLARACION DE OBLIGATORIEDAD DE LA NORMATIVA, EN RAZON DE SU NECESIDAD, SE CONSIDERARA JUSTIFICADA, ENTRE OTRAS RAZONES, POR LA SEGURIDAD DE USUARIOS Y CONSUMIDORES.

EN ESTA CIRCUNSTANCIA SE ENCUENTRAN LOS APARATOS MOVILES RADIOQUIRURGICOS, CUYA UTILIZACION PUEDE IMPLICAR RIESGOS PARA EL PROPIO PACIENTE, EL OPERADOR Y EL PERSONAL CIRCUNDANTE, SI SU NIVEL DE SEGURIDAD NO ES SUFICIENTE. EN CONSECUENCIA, RESULTA APREMIANTE EL ESTABLECIMIENTO DE LA NORMATIVA OBLIGATORIA, ASI COMO LA HOMOLOGACION DE LOS TIPOS O MODELOS, Y EL SEGUIMIENTO DE LA PRODUCCION CORRESPONDIENTE, DE ACUERDO CON EL REAL DECRETO 2584/1981.

EN SU VIRTUD, Y A PROPUESTA DE LOS MINISTROS DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO, Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS, EN SU REUNION DEL DIA 20 DE NOVIEMBRE DE 1985, DISPONGO:

ARTICULO 1. SE DECLARAN DE OBLIGADA OBSERVANCIA LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS, QUE FIGURAN EN EL ANEXO A ESTE REAL DECRETO, APLICABLES A LOS APARATOS MOVILES RADIOQUIRURGICOS.

ART. 2. 1. LOS APARATOS MOVILES RADIOQUIRURGICOS A LOS QUE SE HACE REFERENCIA EN EL ARTICULO ANTERIOR, TANTO DE FABRICACION NACIONAL COMO IMPORTADOS, QUEDAN SOMETIDOS A LA HOMOLOGACION DE TIPO O MODELO, Y A LA CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION CON EL MODELO HOMOLOGADO, SIGUIENDO LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO GENERAL DE LAS ACTUACIONES DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, APROBADO POR EL REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE.

2. SE PROHIBE LA FABRICACION PARA EL MERCADO INTERIOR Y LA VENTA, IMPORTACION O INSTALACION EN CUALQUIER PARTE DEL TERRITORIO NACIONAL, DE LOS APARATOS A QUE SE REFIERE EL PUNTO ANTERIOR QUE CORRESPONDAN A LOS TIPOS DE APARATOS NO HOMOLOGADOS O QUE, AUN CORRESPONDIENDO A MODELOS YA HOMOLOGADOS, CAREZCAN DEL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD, EXPEDIDO POR LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA.

3. NO OBSTANTE LO DISPUESTO EN EL APARTADO ANTERIOR LA PROHIBICION DE INSTALACION NO SERA DE APLICACION EN EL SUPUESTO DE CAMBIO DE UBICACION DEL EQUIPO.

4. LOS APARATOS CONFORMES AL MODELO HOMOLOGADO, OSTENTARAN LA CORRESPONDIENTE MARCA DE CONFORMIDAD, DISTRIBUIDA POR LA COMISION ANTES CITADA. ART. 3. 1. PARA LA HOMOLOGACION Y PARA LA CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS MOVILES RADIOQUIRURGICOS, SE EXIGIRA EL CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO DEL PRESENTE REAL DECRETO, Y SE REALIZARAN LOS ENSAYOS CORRESPONDIENTES A DICHAS ESPECIFICACIONES.

2. LAS PRUEBAS Y ANALISIS REQUERIDOS, SE HARAN EN LABORATORIOS ACREDITADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE INNOVACION INDUSTRIAL Y TECNOLOGIA DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA. NO OBSTANTE, A PETICION DEL FABRICANTE, LOS LABORATORIOS ACREDITADOS PODRAN REALIZAR LOS ENSAYOS EN LAS INSTALACIONES DEL FABRICANTE, CUANDO ASI LO EXIJAN LAS CONDICIONES DE MONTAJE Y TRANSPORTE.

ART. 4.1. LAS SOLICITUDES DE HOMOLOGACION, SE DIRIGIRAN AL DIRECTOR GENE DE ELECTRONICA E INFORMATICA, DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, SIGUIENDO LO ESTABLECIDO EN LA SECCION SEGUNDA, DEL CAPITULO 5, DEL REGLAMENTO GENERAL, APROBADO POR EL REAL DECRETO 2584/1981, DE 18 DE SEPTIEMBRE.

2. ENTRE LA DOCUMENTACION QUE HA DE ACOMPAÑAR A LA INSTANCIA, LA ESPECIFICADA EN 5.2.3, C), DEL MENCIONADO REGLAMENTO GENERAL, SE MATERIALIZARA EN UN PROYECTO FIRMADO POR TECNICO TITULADO COMPETENTE, CON INCLUSION DE PLANOS, LISTAS DE COMPONENTES, Y CARACTERISTICAS TECNICAS DEL EQUIPO, ASI COMO LAS CORRESPONDIENTES INSTRUCCIONES DE MANTENIMIENTO Y UTILIZACION. ESTA DOCUMENTACION, UNA VEZ CONTRASTADA CON EL MODELO SOBRE EL CUAL SE EFECTUEN LOS ENSAYOS, SERA SELLADA Y FIRMADA POR EL LABORATORIO ACREDITADO, CON LO QUE SE DARA POR CUMPLIDO EL APARTADO 5.1.2 DEL MENCIONADO REGLAMENTO GENERAL.

3. SI LA RESOLUCION DE LO SOLICITADO ES POSITIVA, SE DEVOLVERA AL SOLICITANTE UN EJEMPLAR DE LA DOCUMENTACION, A LA QUE SE HACE REFERENCIA EN EL PUNTO ANTERIOR, SELLADO Y FIRMADO POR LA DIRECCION GENERAL DE ELECTRONICA E INFORMATICA, QUE DEBERA CONSERVAR EL FABRICANTE PARA LAS POSIBLES INSPECCIONES DE CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION.

ART. 5. 1. LAS SOLICITUDES DE CERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION, CORRESPONDIENTE A UN MODELO PREVIAMENTE HOMOLOGADO, SE DIRIGIRAN A LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, Y SERAN PRESENTADAS CON PERIODICIDAD NO SUPERIOR A UN AÑO 2. A LAS SOLICITUDES DE CERTIFICACION, DEBERA ACOMPAÑARSE LA DOCUMENTACION SIGUIENTE: A) DECLARACION DE QUE DICHOS PRODUCTOS HAN SEGUIDO FABRICANDOSE.

B) CERTIFICADO DE UNA ENTIDAD COLABORADORA EN EL CAMPO DE LA NORMALIZACION Y HOMOLOGACION SOBRE LA PERMANENCIA DE LA IDONEIDAD DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD USADO, Y SOBRE LA IDENTIFICACION DE LA MUESTRA SELECCIONADA PARA SU ENSAYO.

C) DICTAMEN TECNICO DE UN LABORATORIO ACREDITADO SOBRE LOS RESULTADOS DE LOS ANALISIS Y PRUEBAS A QUE HA SIDO SOMETIDA LA MUESTRA SELECCIONADA POR LA ENTIDAD COLABORADORA.

3. EN ATENCION A LAS REDUCIDAS SERIES DE FABRICACION, EL TAMAÑO DE LA MUESTRA A ENSAYAR SERA DE UN EJEMPLAR DEL PRODUCTO Y SERA ELEGIDO POR UNA ENTIDAD COLABORADORA EN EL CAMPO DE LA NORMALIZACION Y HOMOLOGACION, A EFECTOS DE LO PREVISTO EN EL B), DEL PUNTO ANTERIOR.

4. SI CON OCASION DE LA HOMOLOGACION DEL MODELO, EL EJEMPLAR DEL PRODUCTO ENVIADO AL LABORATORIO DE ENSAYOS HUBIERA SIDO ELEGIDO POR UNA ENTIDAD COLABORADORA, NO SE REQUERIRA EL ENVIO DE OTRO EJEMPLAR PARA OBTENER LA CERTIFICACION DE CONFORMIDAD DE LA PRODUCCION DEL PRIMER PERIODO ANUAL.

5. LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION PODRA DISPONER LA REPETICION DE LAS ACTUACIONES DE MUESTREO Y ENSAYO EN EL CASO DE QUE LO ESTIME PROCEDENTE.

6. EL PLAZO DE VALIDEZ DE LOS CERTIFICADOS DE CONFORMIDAD SERA DE UN AÑO A PARTIR DE LA FECHA DE EXPEDICION DEL MISMO. NO OBSTANTE, LA COMISION DE VIGILANCIA Y CERTIFICACION PODRA, EN TODO MOMENTO, ANTE LA EXISTENCIA DE PRESUNTAS ANOMALIAS, REQUERIR DEL INTERESADO LA REALIZACION DE NUEVAS PRUEBAS Y VERIFICACIONES QUE CONFIRMEN EL MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES EN QUE SE EXPIDIO LA CERTIFICACION DE CONFORMIDAD.

ART. 6. 1. LA VIGILANCIA E INSPECCION DE CUANTO SE ESTABLECE EN EL PRESENTE REAL DECRETO Y LAS POSTERIORES NORMAS QUE LO DESARROLLEN SE LLEVARA A EFECTO POR LOS CORRESPONDIENTES ORGANOS DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS EN EL AMBITO DE SUS COMPETENCIAS, DE OFICIO O A PETICION DE PARTE.

2. SIN PERJUICIO DE LAS COMPETENCIAS QUE CORRESPONDEN AL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, Y DENTRO DEL MARCO DE SUS ATRIBUCIONES ESPECIFICAS, EL INCUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL PRESENTE REAL DECRETO Y NORMAS POSTERIORES QUE LO DESARROLLEN, CONSTITUIRAN INFRACCION ADMINISTRATIVA EN MATERIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR, CONFORME A LO PREVISTO EN LA LEY 26/1984, GENERAL PARA LA DEFENSA DE LOS CONSUMIDORES Y USUARIOS, Y EN EL REAL DECRETO 1945/1983, DE 22 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN LAS INFRACCIONES Y SANCIONES EN MATERIA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR, Y DE LA PRODUCCION AGROALIMENTARIA.

DISPOSICION ADICIONAL LAS CONDICIONES TECNICAS DE HOMOLOGACION, QUE FIGURAN EN EL ANEXO ADJUNTO, SE ENTIENDEN, SIN PERJUICIO DE LAS QUE PUEDA, EN SU CASO, ESTABLECER EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, EN CUANTO A CONDICIONES DE UTILIZACION Y DEMAS REQUISITOS TECNICOS, DE CONFORMIDAD CON EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, SOBRE CONTROL SANITARIO Y HOMOLOGACION DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO, TERAPEUTICO O CORRECTIVO.

DISPOSICIONES FINALES PRIMERA. LOS MINISTERIOS DE INDUSTRIA Y ENERGIA, Y DE SANIDAD Y CONSUMO, CONJUNTAMENTE, QUEDAN FACULTADOS PARA MODIFICAR, POR ORDEN, LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO DE ESTE REAL DECRETO, CUANDO ASI LO ACONSEJEN RAZONES TECNICAS DE INTERES GENERAL.

SEGUNDA. EL PRESENTE REAL DECRETO ENTRARA EN VIGOR A LOS SEIS MESES DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

DADO EN MADRID A 20 DE NOVIEMBRE DE 1985.

JUAN CARLOS R.

EL MINISTRO DE LA PRESIDENCIA,JAVIER MOSCOSO DEL PRADO Y MUÑOZ ESPECIFICACIONES QUE DEBERAN CUMPLIR LOS APARATOS RADIOQUIRURGICOS 1.

OBJETO DEFINIR LAS CONDICIONES TECNICAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS EQUIPOS DE RAYOS X MOVILES CON INTENSIFICADOR DE IMAGEN Y CADENA DE TELEVISION EN CIRCUITO CERRADO, QUE GARANTICEN UNA SEGURIDAD DEL PACIENTE USUARIO O PERSONAL CIRCUNDANTE, ASI COMO DEFINIR LA FORMA DE REALIZAR LA COMPROBACION DE SU CUMPLIMIENTO.

2.

DESCRIPCION BASICAMENTE CONSISTEN EN UN ARMAZON O CARRO CON RUEDAS QUE SOPORTA EL PUPITRE O MESA DE MANDOS DEL APARATO DE RAYOS X, UN ARCO EN AEN CUYOS EXTREMOS SE INSERTA UN INTENSIFICADOR DE IMAGEN Y UNA CUBA RADIOGENA Y UN SOPORTE DEL RECEPTOR DE TV.

3.

CONDICIONES GENERALES 3.1 DEBERAN CUMPLIR LO ESPECIFICADO EN EL CAPITULO 9.1 DE LA NORMA UNE 20-514-78.

3.2 EL SISTEMA LLEVARA EN LUGAR VISIBLE LA MARCA Y EL NOMBRE COMERCIAL, NUMERO DE SERIE Y LAS CARACTERISTICAS DE LA ALIMENTACION (TENSION, CONSUMO DE AMPERIOS O POTENCIA REQUERIDA EN KVA A PLENA CARGA Y FRECUENCIA).

4.

CONDICIONES ESPECIFICAS 4.1 FRENADO Y ESTABILIDAD MECANICA:

4.1.1 EL SISTEMA DE FRENADO DEBERA SER EFICAZ. LA COMPROBACION SE HACE SOBRE UNA SUPERFICIE LISA Y DURA INCLINADA 5 (0,09 RADIANES) RESPECTO DE LA HORIZONTAL CON EL BRAZO EN AEN SU POSICION MAS DESFAVORABLE; EL SISTEMA NO DEBERA DESLIZAR (O SUS RUEDAS GIRAR) SI ESTA FRENADO.

4.1.2 PARA SEGURIDAD DEL USUARIO Y PACIENTE DURANTE EL TRASLADO DEL EQUIPO O DURANTE SU UTILIZACION NORMAL, EL SISTEMA DEBERA TENER LA ADECUADA ESTABILIDAD MECANICA PARA QUE NO PUEDA VOLCARSE.

SE COMPROBARA SU ESTABILIDAD:

A) COLOCANDO EL SISTEMA FRENADO SOBRE UNA SUPERFICIE LISA Y DURA (CEMENTO, MADERA, ETC.) INCLINADA 5 (0,09 RADIANES) RESPECTO A LA HORIZONTAL Y, CON EL BRAZO EN AEN SU POSICION MAS DESFAVORABLE, NO DEBERA VOLCAR.

B) COLOCADO SOBRE UNA SUPERFICIE HORIZONTAL, SE LE APLICARA UNA FUERZA DE 220 N EN LAS EMPUÑADURAS DE MANEJO, EN CUALQUIER DIRECCION, CON LAS RUEDAS FRENADAS O INMOVILIZADAS. A CONSECUENCIA DE ESTA FUERZA, NO DEBERA VOLCAR.

4.2 PROTECCION CONTRA RADIACIONES: 4.2.1 EL SISTEMA DEBERA CUMPLIR LOS APARTADOS 7.5.8.1 A 7.5.8.7, AMBOS INCLUSIVE, DE LA NORMA UNE 20-569-75.

4.2.2 LA CUBA RADIOGENE CUMPLIRA LAS ESPECIFICACIONES DE PROTECCION CONTRA LA RADIACION DEL APARTADO 5.2 DE LA NORMA UNE 20-569-75 REFERENTES A LOS TUBOS EQUIPADOS DE RAYOS X PARA RADIODIAGNOSTICO.

4.3 GENERADOR DE RAYOS X:

4.3.1 EL FABRICANTE INDICARA NECESARIAMENTE EN LOS DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO, LA POTENCIA ELECTRICA NOMINAL EN KILOVATIOS, CORRIENTE MEDIA EN MA PARA LOS MAXIMOS KVP Y ALTA TENSION EN KVP PARA LOS MAXIMOS MA.

4.3.2 EL GENERADOR CUMPLIRA LAS ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD Y LAS CARACTERISTICAS RADIOLOGICAS DE LOS CAPITULOS 7.1, 7.2 Y 7.3 DE LA NORMA UNE 20-569-75.

4.4 INTENSIFICADOR DE IMAGEN Y CADENA DE TV:

4.4.1 EL FABRICANTE INDICARA EN LOS DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO LA DIMENSION DEL CAMPO DE ENTRADA DEL INTENSIFICADOR, TAL COMO SE DEFINE EN EL PUNTO 2.2.7 DE LA NORMA UNE 20-576-77 Y EL VALOR DEL FACTOR DE CONVERSION SEGUN SE DEFINE EN EL PUNTO 2.2 DE LA NORMA UNE 20-575-81.

4.4.2 EL SISTEMA DE VISUALIZACION DE LA IMAGEN DEBERA PERMITIR LA ADAPTACION DE DISPOSITIVOS DE MANIPULACION DE LA MISMA, CON MIRAS A FACILITAR EL DIAGNOSTICO AL USUARIO.

SE COMPROBARA MEDIANTE INSPECCION.

4.4.3 EL SISTEMA DISPONDRA DE UN DISPOSITIVO QUE PERMITA LA ADAPTACION DE CONTROL AUTOMATICO DE LA RADIACION.

SE COMPROBARA MEDIANTE INSPECCION.

5.

CONDICIONES DE MEDIDA LA MEDIDA DE LOS MA MEDIOS DE LA CORRIENTE DEL TUBO DE RAYOS X SE REALIZARA SUSTITUYENDO EL APARATO DE MEDIDA DEL EQUIPO POR UN MILIAMPERIMETRO PATRON DE PRECISION IGUAL O SUPERIOR AL 0,5 POR 100 PARA RADIOSCOPIA Y UN MILIAMPER-SEGUNDIMETRO DE PRECISION IGUAL O SUPERIOR AL 1 POR 100 PARA RADIOGRAFIA. LA TOLERANCIA ADMISIBLE DE LA MEDIDA SERA EN AMBOS CASOS COMO MAXIMO DEL 15 POR 100 RESPECTO A LOS VALORES NOMINALES