Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA LEY GENERAL DE SANIDAD EN SU ARTICULO 40.5 ESTABLECE COMO COMPETENCIA DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO LA REGLAMENTACION, AUTORIZACION, REGULACION U HOMOLOGACION DE PRODUCTOS Y ARTICULOS SANITARIOS.

EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DE 4 DE MAYO), DISPONE EN SU ARTICULO 1., APARTADO B), QUE LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD, HOY DE SANIDAD Y CONSUMO, ESTABLECERA LAS NORMAS Y CONTROLES A APLICAR A LOS REACTIVOS ESPECIFICOS PARA ANALISIS Y DIAGNOSTICOS CLINICOS. ASIMISMO EN EL ARTICULO 2., 2, DEL REAL DECRETO 1945/1985, QUE REGULA LA HEMODONACION Y LOS BANCOS DE SANGRE, SE DISPONE QUE POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SE ESTABLECERAN LOS PATRONES, METODOS, REQUISITOS TECNICOS Y CONDICIONES MINIMAS PARA LA OBTENCION Y PREPARACION DE SANGRE Y SUS COMPONENTES Y CONTROL DE SU CALIDAD.

LA RESOLUCION DE 6 DE SEPTIEMBRE DE 1985 DE ESTA SUBSECRETARIA POR LA QUE SE ESTABLECIA EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA OBTENER LA AUTORIZACION DEL REACTIVO PARA REALIZAR LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH), ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA), HA PERMITIDO UN ADECUADO CONTROL SANITARIO DE ESTE TIPO DE REACTIVOS, GARANTIZANDO, ASI, LA CALIDAD Y FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS MISMOS.

NO OBSTANTE, EL DESARROLLO TECNOLOGICO-CIENTIFICO Y LA EXPERIENCIA ACUMULADA HACEN CONVENIENTE SU SUSTITUCION POR UNA NUEVA RESOLUCION QUE RECOJA EN SU TEXTO LAS MODIFICACIONES Y MEJORAS QUE LAS ACTUALES REALIDADES ACONSEJAN, EXTENDIENDO ESTE CONTROL A OTRO TIPO DE REACTIVOS QUE PUEDEN RESULTAR UTILES EN EL DIAGNOSTICO Y EN LA PREVENCION DE LA TRANSMISION DE ESTE SINDROME.

EN SU VIRTUD, ESTA SUBSECRETARIA DISPONE:

PRIMERO. SOLO PODRAN COMERCIALIZARSELOS REACTIVOS PARA LA REALIZACION DE PRUEBAS DE DETECCION DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS DE LA FAMILIA RETROVIRIDAE EN LA ESPECIE HUMANA QUE CUENTEN CON AUTORIZACION SANITARIA OTORGADA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

SEGUNDO. LAS EMPRESAS QUE DESEEN COMERCIALIZAR ESTOS REACTIVOS HABRAN DE PRESENTAR POR REGISTRO GENERAL DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO LA SIGUIENTE DOCUMENTACION POR DUPLICADO:

A) SOLICITUD DE AUTORIZACION SEGUN MODELO QUE FIGURA EN EL ANEXO DE ESTA RESOLUCION.

B) MEMORIA TECNICA EN LA QUE SE INCLUIRA EXTRACTO DEL PROCESO DE FABRICACION, CON ESPECIFICACION DE LOS AGENTES VIVOS UTILIZADOS, CUANDO PROCEDA, Y DE LOS CONTROLES DE CALIDAD EFECTUADOS DURANTE LA FABRICACION Y EN PRODUCTO TERMINADO.

C) AUTORIZACION SANITARIA OTORGADA EN EL PAIS DE ORIGEN PARA LA COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO, ACOMPAÑADA DE COPIA DE LA DOCUMENTACION PRESENTADA PARA CONSEGUIR DICHA AUTORIZACION QUE INCLUIRA EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y LAS INSTRUCCIONES DE USO ORIGINALES. TAMBIEN DEBERA PRESENTAR ESTA DOCUMENTACION EN EL CASO DE QUE HABIENDOSE SOLICITADO LA AUTORIZACION SANITARIA EN EL PAIS DE ORIGEN ESTA SE ENCUENTRE EN TRAMITE. EN EL CASO DE QUE FUERA ESPAÑA EL PRIMER PAIS DONDE SE HA SOLICITADO LA AUTORIZACION SE HARA CONSTAR INEQUIVOCAMENTE.

D) COPIA DE LA DESIGNACION DE REPRESENTANTE EN ESPAÑA CUANDO SE TRATE DE PRODUCTOS IMPORTADOS.

E) MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, EN EL QUE DEBERAN FIGURAR COMO MINIMO LOS DATOS SIGUIENTES:

NOMBRE COMERCIAL DEL REACTIVO.

NOMBRE DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR, EN SU CASO.

FECHA DE CADUCIDAD.

LOTE DE FABRICACION.

INSTRUCCIONES DE USO,QUE PODRAN FIGURAR EN HOJA INFORMATIVA QUE ACOMPAÑE AL PRODUCTO.

LOS TEXTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, INCLUIDAS LAS INSTRUCCIONES PARA SU USO DEBERAN ESTAR REDACTADOS EN LA LENGUA OFICIAL DEL ESTADO E INCLUIRAN DE MANERA CLARA Y VISIBLE EL NUMERO DE REGISTRO DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

ADEMAS, SE ENTREGARAN EN EL INSTITUTO DE SALUD <CARLOS III> MUESTRAS DEL PRODUCTO CORRESPONDIENTES AL MISMO LOTE, EN CANTIDAD SUFICIENTE PARA LA REALIZACION DE 500 PRUEBAS Y ACONDICIONADAS DE TAL MANERA QUE SE GARANTICE SU CORRECTO TRANSPORTE Y CONSERVACION. EN EL CASO DE QUE FUERA ESPAÑA EL PRIMER PAIS EN EL QUE SE HA SOLICITADO LICENCIA SANITARIA O NO ESTUVIESE AUTORIZADO EN EL PAIS DE ORIGEN EL REACTIVO, PRESENTARAN MUESTRAS SUFICIENTES PARA LA RALIZACION DE 1.000 PRUEBAS. A SOLICITUD DE LA EMPRESA Y PREVIA JUSTIFICACION DE LOS MOTIVOS PODRA ACCEDERSE A UNA REDUCCION DEL NUMERO DE MUESTRAS.

LAS MUESTRAS DEBERAN IR ACOMPAÑADAS DE COPIA DEL ESCRITO DE SOLICITUD -ANEXO I- PRESENTADO EN EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DEBIDAMENTE SELLADA.

TERCERO. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS REMITIRA UN EJEMPLAR DE LA DOCUMENTACION AL INSTITUTO DE SALUD <CARLOS III> PARA QUE SE EFECTUEN LAS OPORTUNAS COMPROBACIONES.

A LA VISTA DE LAS COMPROBACIONES REALIZADAS SOBRE MUESTRAS Y DOCUMENTACION, ESTE INSTITUTO EMITIRA INFORME A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

CUARTO. RESUELTOS FAVORABLEMENTE LOS ESTUDIOS PREVISTOS EN LOS APARTADOS ANTERIORES, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS OTORGARA LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION, QUE TENDRA UNA VALIDEZ DE CINCO AÑOS Y SERA RENOVABLE A SOLICITUD DEL INTERESADO, FORMULADA EN EL ULTIMO SEMESTRE DEL PERIODO DE VIGENCIA DE LA MISMA.

QUINTO. EN CASO DE PROPUESTA DESFAVORABLE, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS LO COMUNICARA MEDIANTE ESCRITO MOTIVADO AL SOLICITANTE, QUIEN PODRA PRESENTAR ALEGACIONES EN LOS TERMINOS QUE ESTABLECE LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO. LA NO FORMULACION DE ALEGACIONES CAUSARA LA DENEGACION DE LA AUTORIZACION DEL REACTIVO.

LA PRESENTACION DE ALEGACIONES DARA LUGAR A LA RECONSIDERACION DE LA PROPUESTA QUE SERA RECTIFICADA O RATIFICADA. EN CASO DE RECTIFICACION SE PROCEDERA SEGUN LO PREVISTO EN EL APARTADO 4. EN CASO DE RATIFICACION, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS DENEGARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION.

SEXTO. CUALQUIER CAMBIO EN LA COMPOSICION, PRESENTACION, MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, NOMBRE O TITULARIDAD DE UN REACTIVO DE ESTAS CARACTERISTICAS, DEBERA SER COMUNICADO Y AUTORIZADO POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREVIA PRESENTACION DE LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE POR EL REGISTRO GENERAL DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

CUANDO LOS CAMBIOS AFECTEN A LA COMPOSICION DEL PRODUCTO O AL PROCEDIMIENTO DE REALIZACION DE LAS PRUEBAS, LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA SOLICITAR MUESTRAS A FIN DE QUE SEAN REALIZADAS LAS COMPROBACIONES ANALITICAS PERTINENTES POR EL INSTITUTO DE SALUD <CARLOS III>.

SEPTIMO. EL CESE EN EL PROCEDIMIENTO DE FABRICACION, IMPORTACION Y/O COMERCIALIZACION DEL REACTIVO DEBERA SER COMUNICADO A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS CON UNA ANTELACION NO INFERIOR A SEIS MESES, AL FINAL DE CUYO PERIODO PERDERA VALIDEZ AUTOMATICAMENTE LA AUTORIZACION SANITARIA OTORGADA.

OCTAVO. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA SUSPENDER O RETIRAR LA AUTORIZACION OTORGADA CUANDO SE DEMUESTRE EL INCUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES DECLARADAS EN LA SOLICITUD DE AUTORIZACION O EXPLICITADAS EN SU LICENCIA Y EN CUALQUIER OTRO CASO DE RIESGO SANITARIO GRAVE, TODO ELLO SIN PERJUICIO DE LA ADOPCION DE LAS MEDIDAS CAUTELARES NECESARIAS PARA LA PROTECCION DE LA SALUD PUBLICA.

NOVENO. LOS SERVICIOS DE INSPECCION Y CONTROL DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS VIGILARAN EL CUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN LA PRESENTE RESOLUCION, ASI COMO LA CALIDAD PERMANENTE DE LOS REACTIVOS AUTORIZADOS.

DECIMO. QUEDA SIN EFECTO LA RESOLUCION DE 6 DE SEPTIEMBRE DE 1985 POR LA QUE SE ESTABLECIA EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIAS PARA OBTENER LA AUTORIZACION DEL REACTIVO PARA REALIZAR LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS ASOCIADO A LA LINFOADENOPATIA TIPO III DE VIRUS LINFOTROPICO HUMANO (LAV/HTLV-III) ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA), SI BIEN LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS CONCEDIDAS EN BASE A ELLA CONTINUARAN EN VIGOR, DEBIENDO ADAPTARSE A LO DISPUESTO EN LA PRESENTE NORMA.

LO QUE COMUNICO A V. I.

MADRID, 20 DE MARZO DE 1987. EL SUBSECRETARIO, CARLOS HERNANDEZ GIL.

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.