Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL REAL DECRETO 1614/1985, DE 1 DE AGOSTO, POR EL QUE SE ORDENAN LAS ACTIVIDADES DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, DISPONE EN SU ARTICULO 9. , 1, QUE SE PODRA CONFERIR CARACTER OFICIAL A UNA NORMA ESPAÑOLA CUANDO ASI LO ACONSEJEN, ENTRE OTRAS RAZONES, LA NECESIDAD DE OFICIALIZAR PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO O MEDIDA, CON EL FIN DE ORDENAR SECTORES Y FACILITAR LA INSPECCION ADMINISTRATIVA, ASI COMO LAS EXIGENCIAS DE TIPO SANITARIO O MEDIO-AMBIENTAL EN CUANTO A LOS PROCEDIMIENTOS PARA DETERMINAR COMPOSICIONES, PORCENTAJES DE ELEMENTOS, SUSTANCIAS O PRODUCTOS.

A TAL EFECTO, ATRIBUYE A LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO LA FACULTAD PARA DECLARARLAS COMO TALES, A PROPUESTA DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE LOS DEPARTAMENTOS COMPETENTES.

POR OTRA PARTE, MEDIANTE RESOLUCION DE 13 DE MARZO DE 1987, DE LA DIRECCION GENERAL DE INNOVACION INDUSTRIAL Y TECNOLOGIA, SE APROBARON DIVERSAS NORMAS ESPAÑOLAS UNE, ENTRE LAS QUE FIGURA LA IDENTIFICADA COMO <UNE 53-625-86. ELASTOMEROS. PRESERVATIVOS DE CAUCHO (CONDONES).

CARACTERISTICAS Y METODOS DE ENSAYO>.

LOS PRESERVATIVOS DE CAUCHO O CONDONES SE HAN VENIDO TRADICIONALMENTE UTILIZANDO COMO METODO ANTICONCEPTIVO MECANICO, ASI COMO MEDIO DE PREVENCION DE ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL, CUYA EFICACIA SE HALLA CONDICIONADA A QUE REUNAN DETERMINADAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y SE UTILICEN CORRECTAMENTE. ESTOS FINES JUSTIFICAN LOS OBJETIVOS DE GARANTIZAR SU SEGURIDAD Y EFICACIA EN SU UTILIZACION SANITARIA; OBJETIVOS QUE SOBREPASAN LOS PROPIOS DE UNA SIMPLE MEJORA DE LA CALIDAD INDUSTRIAL PARA ALCANZAR LOS DE PROTECCION DE LA SALUD, BASE PARA SU CONSIDERACION COMO PRODUCTO SANITARIO.

TODO ELLO, ACONSEJA INCORPORAR A NUESTRO ORDENAMIENTO JURIDICO LA CITADA NORMA UNE 53-625-86, COMO INSTRUMENTO TECNICO APLICABLE EN LOS PROCESOS DE INSPECCION Y CONTROL QUE SE REALICEN PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS CONDONES, SIN PERJUICIO DE LA REGULACION QUE, EN EL AMBITO DE SUS COMPETENCIAS, CORRESPONDA AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO SOBRE LAS CONDICIONES PARA SU COMERCIALIZACION Y HOMOLOGACION SANITARIA.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA CONJUNTA DE LOS MINISTERIOS DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO, ESTE MINISTERIO DE RELACIONES CON LAS CORTES Y DE LA SECRETARIA DEL GOBIERNO DISPONE:

ARTICULO UNICO. SE DECLARA <NORMA OFICIAL> A LA NORMA ESPAÑOLA UNE-53-625-86, DENOMINADA <ELASTOMEROS. PRESERVATIVOS DE CAUCHO (CONDONES).

CARACTERISTICAS Y METODOS DE ENSAYO>, CUYO TEXTO INTEGRO FIGURA EN EL ANEXO A LA PRESENTE ORDEN. ESTA DECLARACION SE EXTENDERA A LAS MODIFICACIONES Y ADAPTACIONES AL PROGRESO TECNICO QUE PUEDA SUFRIR LA CITADA NORMA.

DISPOSICION FINAL

LA PRESENTE ORDEN ENTRARA EN VIGOR EL DIA SIGUIENTE AL DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

MADRID, 8 DE JULIO DE 1988.

ZAPATERO GOMEZ

EXCMOS. SRES. MINISTROS DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y DE SANIDAD Y CONSUMO.

ANEXO

(UNE 53-625-86. DICIEMBRE 1986)

ELASTOMEROS

PRESERVATIVOS DE CAUCHO (CONDONES). CARACTERISTICAS

Y METODOS DE ENSAYO

EXPERIMENTAL

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION:

ESTA NORMA ESPECIFICA LOS REQUISITOS EXIGIBLES A LOS PRESERVATIVOS DE CAUCHO DE UN SOLO USO, ASI COMO LAS CARACTERISTICAS Y LOS METODOS DE ENSAYO. ADEMAS INDICA LAS CONDICIONES DE EMPAQUETADO Y ETIQUETADO DE LOS MISMOS.

QUEDA EXCLUIDO DEL CAMPO DE APLICACION DE ESTA NORMA TODA REFERENCIA A LA EFICACIA DE LOS ESPERMICIDAS Y OTRAS SUSTANCIAS COMPLEMENTARIAS.

2. REFERENCIAS:

UNE 66-020. INSPECCION Y RECEPCION POR ATRIBUTOS. PROCEDIMIENTOS Y TABLAS.

3.

DEFINICIONES:

3.1 PRESERVATIVO (CONDON): UN PRESERVATIVO (CONDON) ES UNA FUNDA DELGADA FLEXIBLE DISEÑADA PARA SER USADA SOBRE EL PENE EN ERECCION DURANTE LAS RELACIONES SEXUALES, CON EL FIN DE IMPEDIR QUE EL ESPERMA PENETRE EN LA VAGINA Y AYUDAR A PREVENIR ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL. TAMBIEN PUEDE UTILIZARSE PARA LA RECOGIDA DE SEMEN.

3.2 LOTE DE FABRICACION: ES UN NUMERO DE PRESERVATIVOS PRODUCIDOS DURANTE UN PERIODO DETERMINADO, EN UN CICLO DE FABRICACION, PROCESO O SERIE DE PROCESOS BAJO CONDICIONES ESENCIALMENTE IGUALES. LA CARACTERISTICA FUNDAMENTAL DE UN LOTE DE FABRICACION ES SU HOMOGENEIDAD.

3.3 CLAVE DE IDENTIFICACION DEL LOTE: ES LA CONTRASEÑA IDENTICA EN TODOS LOS EJEMPLARES QUE IDENTIFICA EL LOTE DE FABRICACION.

3.4 LOTE DE INSPECCION: CONJUNTO DE UNIDADES, COMO MAXIMO 150.000, DE PRODUCTO DEL QUE SE EXTRAE UNA MUESTRA PARA INSPECCION, CON OBJETO DE DETERMINAR SU CONFORMIDAD CON LOS CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD.

4.

MATERIALES Y CLASIFICACION SEGUN SU DISEÑO:

4.1 MATERIALES:

LOS PRESERVATIVOS DEBERAN ESTAR FABRICADOS A PARTIR DE UN COMPUESTO DE CAUCHO VULCANIZADO QUE LES PERMITA SATISFACER LAS ESPECIFICACIONES DE LA PRESENTE NORMA Y ESTAR EXENTOS DE IMPUREZAS EN SU MASA.

LOS PRESERVATIVOS Y CUALQUIER MATERIAL COMPLEMENTARIO APLICADO A ESTOS NO DEBERAN CONTENER NI LIBERAR SUSTANCIAS QUE SEAN RECONOCIDAS COMO TOXICAS, SUSCEPTIBLES DE PRODUCIR ALERGIAS O IRRITACIONES, O QUE PUEDAN SER NOCIVAS BAJO CONDICIONES DE USO NORMALES. EL LUBRICANTE, POLVO O CUALQUIER OTRO MATERIAL AÑADIDO NO DEBERA CAUSAR DETERIORO AL PRESERVATIVO.

NOTA. LOS PRESERVATIVOS PUEDEN SER TRANSPARENTES, TRANSLUCIDOS, OPACOS O COLOREADOS.

4.2 CLASIFICACION SEGUN SU DISEÑO:

LOS PRESERVATIVOS INCLUIDOS EN ESTA NORMA SE CLASIFICAN EN LAS CLASES Y TIPOS SIGUIENTES:

CLASE 1: 52 MILIMETROS DE ANCHURA NOMINAL.

CLASE 2: 49 MILIMETROS DE ANCHURA NOMINAL.

TIPO A: SUPERFICIE LISA.

TIPO B:

SUPERFICIE RUGOSA (TEXTURADA).

EL EXTREMO ABIERTO DEL PRESERVATIVO DEBE TERMINAR EN UN BURIETE QUE BORDEE TODA LA CIRCUNFERENCIA.

NOTA. LOS PRESERVATIVOS PUEDEN SER SECOS O LUBRICADOS, CON O SIN DEPOSITO.

5.

ESPECIFICACIONES:

5.1 ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES:

LAS ESPECIFICACIONES DIMENSIONALES ESTARAN DE ACUERDO CON LO INDICADO EN LA TABLA 1.

(TABLA OMITIDA) EL NCA SE APLICA A TODOS LOS PRESERVATIVOS QUE NO SATISFACEN ALGUNA DE LAS EXIGENCIAS DIMENSIONALES.

5.2 CARACTERISTICAS FISICAS.

5.2.1 RESISTENCIA. SE PUEDE DETERMINAR POR UNO O POR LOS DOS METODOS SIGUIENTES, SEGUN CONVENGAN LAS PARTES INTERESADAS.

5.2.1.1 RESISTENCIA A LA TRACCION.

5.2.1.1.1 MUESTREO.

LA TOMA DE MUESTRAS DE CADA LOTE DE INSPECCION SE REALIZARA SEGUN UNE 66-020 NIVEL DE INSPECCION ESPECIAL S-2.

5.2.1.1.2 LA RESISTENCIA A LA TRACCION Y ALARGAMIENTO MINIMO EN LA ROTURA PARA LOS PRESERVATIVOS SUMINISTRADOS ESTARAN DE ACUERDO CON LO INDICADO EN LA TABLA 2.

(TABLA OMITIDA) 5.2.1.2 VOLUMEN Y PRESION DE EXPLOSION.

5.2.1.2.1 MUESTREO. LA TOMA DE MUESTRAS DE CADA LOTE DE INSPECCION SE RELIZARA SEGUN UNE 66-020 NIVEL DE INSPECCION ESPECIAL S-4.

5.2.1.2.2 EL VOLUMEN Y LA PRESION DE EXPLOSION DE LOS PRESERVATIVOS SUMINISTRADOS ESTARAN DE ACUERDO CON LO INDICADO EN LA TABLA 3.

5.2.2 AUSENCIA DE AGUJEROS Y ZONAS POROSAS.

5.2.2.1 MUESTREO. LAS MUESTRAS QUE SE TOMARAN DE CADA LOTE DE INSPECCION, DE ACUERDO CON UNE 66-020 NIVEL DE INSPECCION GENERAL L.

(TABLA OMITIDA) 5.2.2.2 CUANDO LOS PRESERVATIVOS SE ENSAYAN SEGUN EL APARTADO 6.6, SE APLICARA UN NCA DE 0,4.

SI LOS PRESERVATIVOS SE SUMINISTRAN A GRANEL, SE SOMETARAN AL ENSAYO DE DETECCION DE AGUJEROS Y ZONAS POROSAS DESPUES DE SER COLOCADOS EN LOS ENVASES UNITARIOS.

5.2.3 ESTABILIDAD DEL COLOR DE LOS PRESERVATIVOS PIGMENTADOS.

5.2.3.1 MUESTREO.

LAS MUESTRAS SE TOMARAN DE CADA LOTE DE INSPECCION, DE ACUERDO CON UNE 66-020 NIVEL DE INSPECCION S-2, SE APLICARA UN NCA DE 1,0.

5.2.3.2 CUANDO LOS PRESERVATIVOS SE ENSAYAN SEGUN EL APARTADO 6.7, NO DEBERAN PRESENTAR SEÑALES DE TINCION SOBRE PAPEL ABSORBENTE.

NOTA. ES ESENCIAL QUE ESTE ENSAYO SE REALICE SOBRE PRESERVATIVOS COLOCADOS EN ENVASES UNITARIOS, TAL COMO SE SUMINISTRAN PARA LA VENTA.

5.3 ESTABILIDAD DURANTE EL ALMACENAMIENTO:

CUANDO LOS PRESERVATIVOS SE SOMETEN AL ENSAYO DE ENVEJECIMIENTO ACELERADO, TAL Y COMO SE DESCRIBE EN EL APARTADO 7, EL VOLUMEN DE EXPLOSION DEBERA SER, COMO MINIMO, DE 12 DM 3 PARA LA CLASE 1 Y DE 11 DM 3 PARA LOS DE LA CLASE 2, Y LA PRESION DE EXPLOSION DEBE SER 0,8 KPA PARA AMBAS CLASES, UTILIZANDO EN TODOS LOS CASOS UNA NCA 2,5.

LA RESISTENCIA A LA TRACCION MINIMA DEBERA SER 15 MPA Y EL ALARGAMIENTO MINIMO EN EL MOMENTO DE LA ROTURA DEL 600 POR 100, UTILIZANDO EN AMBOS CASOS UN NCA DE 2,5.

NOTA.

LOS ELASTOMEROS TIENDEN A DETERIORARSE CON EL TIEMPO. LOS PRESERVATIVOS SE ENVASARAN DE TAL MANERA QUE QUEDEN PROTEGIDOS DURANTE EL ALMACENAMIENTO; SE ALMACENARAN EN LUGAR SECO Y FRESCO Y PERMANECERAN ENVASADOS PARA NO SUFRIR NINGUN DETERIORO MECANICO O POR ACCION DE LA LUZ. TODOS LOS PRESERVATIVOS QUE PRESENTEN ALGUN DETERIORO (POR EJEMPLO VISCOSIDAD, FRAGILIDAD) EN EL ELASTOMERO DEBERAN SER DESTRUIDOS E INCLUIRLOS EN LOS RESULTADOS DEL ENSAYO.

LOS PRESERVATIVOS NO DEBERAN ESTAR EN CONTACTO CON ANTISEPTICOS A BASE DE ACEITES, FENOLES O SUS DERIVADOS, GRASAS DERIVADAS DEL PETROLEO, GASOLINA, QUEROSENOS Y DERIVADOS.

6. METODOS DE ENSAYO:

6.1 DETERMINACION DE LA LONGITUD.

6.1.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. SE SUSPENDE LIBREMENTE EL PRESERVATIVO DESENROLLADO SOBRE UN MANDRIL GRADUADO Y SE LEE LA LONGITUD, EXCLUYENDO EL DEPOSITO.

6.1.2 APARATOS NECESARIOS.

6.1.2.1 MANDRIL. UN MANDRIL PROVISTO DE UNA REGLA GRADUADA EN MILIMETROS Y QUE TENGA LAS MEDIDAS INDICADAS EN LA FIGURA 1.

FIGURA 1.- MANDRIL PARA DETERMINAR LA LONGITUD DEL PRESERVATIVO

(FIGURA OMITIDA)

6.1.3 PROCEDIMIENTO OPERATORIO.

6.1.3.1 SE DESENRROLLA EL PRESERVATIVO Y SE ESTIRA LIGERAMENTE DOS VECES PARA ALISAR LAS POSIBLES ARRUGAS CAUSADAS POR EL ENROLLADO.

6.1.3.2 SE COLOCA EL PRESERVATIVO SOBRE EL MANDRIL Y SE SUSPENDE LIBREMENTE, ESTIRADO SOLAMENTE POR SU PROPIO PESO.

6.1.3.3 SE ANOTA EL VALOR MAS PEQUEÑO REDONDEANDO AL MILIMETRO MAS PROXIMO QUE PUEDA SER LEIDO SOBRE LA REGLA GRADUADA QUE SOBRESALE DEL EXTREMO DEL PRESERVATIVO.

6.1.4 INFORME: EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) LONGITUD MEDIDA SEGUN 6.1.3.3.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.2 DETERMINACION DE LA ANCHURA.

6.2.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. SE SUSPENDE LIBREMENTE EL PRESERVATIVO DESENROLLADO SOBRE EL BORDE DE UNA REGLA Y SE LEE SU ANCHURA.

6.2.2 APARATOS NECESARIOS.

6.2.2.1 REGLA DE ACERO GRADUADA EN MILIMETROS.

6.2.3 PROCEDIMIENTO OPERATORIO.

6.2.3.1 SE DESENRROLLA EL PRESERVATIVO Y SE PONE PLANO SOBRE EL BORDE DE LA REGLA, DEJANDOLO COLGAR LIBREMENTE.

6.2.3.2 SE MIDE LA ANCHURA EN UN PUNTO CUALQUIERA, SITUADO A UNA DISTANCIA, DE COMO MAXIMO, 85 MILIMETROS, DEL EXTREMO ABIERTO Y SE ANOTA ESTA ANCHURA REDONDEANDO AL MILIMETRO MAS PROXIMO. EN LOS PRESERVATIVOS QUE TENGAN UNA PARTE CON UNA ANCHURA SUPERIOR CERCANA AL EXTREMO CERRADO, TAMBIEN SE MEDIRA ESTA Y SE ANOTARA.

6.2.4 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) ANCHURA MEDIDA SEGUN 6.2.3.2.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.3 DETERMINACION DE LA MASA.

6.3.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. SE DETERMINA LA MASA DE UN PRESERVATIVO UTILIZANDO UNA BALANZA.

6.3.2 APARATOS NECESARIOS.

6.3.2.1 BALANZA. UNA BALANZA CON UNA PRECISION DE 0,01 GRAMOS.

6.3.3 PROCEDIMIENTO OPERATORIO.

6.3.3.1 SE PESA EL PRESERVATIVO EN LA BALANZA Y SE ANOTA LA MASA REDONDEANDO AL 0,1 GRAMOS MAS PROXIMO.

6.3.3.2 EN EL CASO DE PRESERVATIVOS LUBRIFICADOS O EMPOLVADOS QUE EXCEDAN EL LIMITE ESPECIFICADO EN LA TABLA 1, SE DETERMINARA LA MASA NETA DESPUES DE HABER EXTRAIDO EL LUBRICANTE O POLVO, LAVANDO EL PRESERVATIVO CON UNA CANTIDAD MINIMA DE PROPANOL-2 Y SECANDOLO DURANTE DIECISEIS HORAS, COMO MINIMO, A TEMPERATURA AMBIENTE; DESPUES SE PESA SEGUN 6.3.3.1.

6.3.4 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) MASA DETERMINADA SEGUN 6.3.3.1 O 6.3.3.2, ANOTANDO EL METODO UTILIZADO.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.4 DETERMINACION DE LAS PROPIEDADES DE RESISTENCIA A LA TRACCION:

ESTE ENSAYO SOLO ES APLICABLE A LOS PRESERVATIVOS QUE TENGAN UNA SUPERFICIE LISA SUFICIENTEMENTE GRANDE, SITUADA A MAS DE 90 MILIMETROS DEL EXTREMO ABIERTO QUE PERMITE OBTENER UNA PROBETA DE 20 MILIMETROS DE ANCHURA.

6.4.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. SE CORTA UNA PROBETA DEL PRESERVATIVO Y SE ESTIRA HASTA EL PUNTO DE ROTURA Y A CONTINUACION SE MIDE LA RESISTENCIA A LA TRACCION Y EL ALARGAMIENTO EN LA ROTURA.

6.4.2 APARATOS NECESARIOS.

6.4.2.1 DISPOSITIVO DE CORTE, FORMADO POR DOS CUCHILLAS PARALELAS SEPARADAS POR UNA DISTANCIA DE 20 +- 0,1 MILIMETROS, MONTADAS EN UNA TROQUELADORA SOBRE UNA PLACA CONVENIENTEMENTE PLASTIFICADA. LA LONGITUD DE LA PARTE CORTANTE DE CADA CUCHILLA NO DEBERA SER INFERIOR A 70 MILIMETROS.

6.4.2.2 MICROMETRO CON ESFERA GRADUADA, COLOCADO EN POSICION VERTICAL EN UN SOPORTE RIGIDO SOBRE UNA BASE PLANA. LA ESFERA DEBERA ESTAR GRADUADA PREFERENTEMENTE EN 0,001 MILIMETROS. EL MICROMETRO DEBERA PRESENTAR UNA SUPERFICIE DE CONTACTO DE UN DIAMETRO COMPRENDIDO ENTRE 3 Y 7 MILIMETROS, PERPENDICULAR AL PISTON Y PARALELO A LA BASE.

6.4.2.3 MAQUINAS DE TRACCION, SIN INERCIA, QUE PERMITA EJERCER UNA FUERZA TRANSVERSAL A VELOCIDAD CONSTANTE Y SATISFACER LAS EXIGENCIAS SIGUIENTES:

A) LAS TENSIONES DE LA PROBETA DEBEN SER EQUILIBRADAS YA SEA POR ROTACION MECANICA DE UN RODILLO O BIEN POR LUBRIFICACION DE LAS SUPERFICIES CILINDRICAS DE LOS RODILLOS CON UN MATERIAL QUE NO AFECTA AL ELASTOMERO. SI SE GIRA MECANICAMENTE EL RODILLO, SU FRECUENCIA DE ROTACION DEBERA SER, APROXIMADAMENTE, 7 MIN 1

B) UNA CAPACIDAD DE CARGA DE 0 A 100 N.

C) UNA VELOCIDAD DE SEPARACION DE RODILLOS DE 8,5 +- 0,8 MM/S (500 +- 50 MM/MIN).

D) UN REGISTRO MANUAL O AUTOMATICO DE LA DISTANCIA DE SEPARACION DE LOS RODILLOS Y DE LA FUERZA DURANTE EL ENSAYO.

6.4.3 PREPARACION DE LAS PROBETAS.

SE COLOCA EL PRESERVATIVO PLANO, CON SU LONGITUD EN ANGULO RECTO RESPECTO A LAS CUCHILLAS DEL DISPOSITIVO DE CORTE, Y SE OBTIENE LA PROBETA CORTANDO DE UNA SOLA VEZ EN UNA ZONA SITUADA A 80 MILIMETROS DEL EXTREMO ABIERTO. SOLAMENTE SE UTILIZARAN LAS PROBETAS QUE HAYAN SIDO SEPARADAS AL DAR EL PRIMER CORTE. SE LAVA LA PROBETA CUIDADOSAMENTE CON UNA CANTIDAD SUFICIENTE DE PROPANOL-2 PARA RETIRAR CUALQUIER SUSTANCIA AÑADIDA Y SE DEJA SECAR, COMO MINIMO, DURANTE DIECISEIS HORAS.

6.4.4 PROCEDIMIENTO OPERATORIO. SE MIDE EL ESPESOR DE PARED DE LA PROBETA EN CUATRO PUNTOS EQUIDISTANTES CON UNA APROXIMACION DE, COMO MINIMO, 0,001 MILIMETROS ALREDEDOR DEL BORDE. SE ESPOLVOREA LA PROBETA CON POLVOS DE TALCO, SE COLOCA PLANA Y SE MIDE LA DISTANCIA ENTRE LOS BORDES DOBLADOS CON UNA APROXIMACION DE 0,1 MILIMETROS, A CONTINUACION SE COLOCA LA PROBETA SOBRE LOS RODILLOS Y SE ESTIRA HASTA QUE SE ROMPA. EN EL MOMENTO DE ROTURA SE MIDE LA CARGA APLICADA CON UNA APROXIMACION DE 0,1 N Y LA DISTANCIA DE SEPARACION (ENTRE LOS EJES DE LOS RODILLOS) CON UNA APROXIMACION DE UN MILIMETRO.

A MEDIDA QUE LA MUESTRA SE VAYA ESTIRANDO EN LA MAQUINA DE TRACCION, SI SE VE UN CORTE DEFECTUOSO U OTRA IRREGULARIDAD (CORTE, RAJA, ETC.) ANTES DEL 300 POR 100 DE ALARGAMIENTO, LA PROBETA DEBE SER DESECHADA Y NO INCLUIDA EN LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS. SE RECHAZARA TAMBIEN CUALQUIER VALOR DE ROTURA INFERIOR AL 200 POR 100, QUE SE SUPONDRA DEBIDO A UN DEFECTO DE LA PREPARACION DE LA PROBETA.

6.4.5 EXPRESION DE RESULTADOS. LA RESISTENCIA A LA TRACCION T EXPRESADA EN MEGAPASCALES, DE CADA PROBETA, VIENE DADA POR LA FORMULA SIGUIENTE:

T = F DIVIDIDO ENTRE 2.A.E

DONDE:

F: ES LA CARGA DE ROTURA, EXPRESADA EN NEWTON.

A: ES LA ANCHURA DE LA PROBETA EXPRESADA EN MILIMETROS (20 MM).

E: ES EL ESPESOR DE LA PARED DE LA PROBETA (UNA SOLA CARA) EXPRESADO EN MILIMETROS.

EL RESULTADO SE REDONDEARA A 0,5 MPA MAS PROXIMO.

EL ALARGAMIENTO EN LA ROTURA E SE EXPRESARA PARA CADA PROBETA EN TANTO POR CIENTO Y VIENE DADO POR LA FORMULA:

E = L + 2 D - P DIVIDIDO ENTRE P Y MULTIPLICADO POR 100

DONDE:

L: ES LA LONGITUD DE LA PROBETA, REDONDEADA AL MILIMETRO MAS PROXIMO, EN CONTACTO CON LOS RODILLOS (47 MILIMETROS CON LOS RODILLOS DE 15 MILIMETROS DE DIAMETRO).

D: ES LA DISTANCIA FINAL MEDIDA ENTRE LOS CENTROS DE LOS RODILLOS.

P: ES EL PERIMETRO ORIGINAL DE LA PROBETA.

EL RESULTADO DEBE SER REDONDEADO AL 10 POR 100 MAS PROXIMO.

6.4.5 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) NUMERO DE MUESTRAS ENSAYADAS.

C) RESISTENCIA A LA TRACCION Y ALARGAMIENTO EN LA ROTURA DE CADA PROBETA.

D) FECHA DEL ENSAYO.

D)-FECHA DEL ENSAYO.

6.5 DETERMINACION DEL VOLUMEN Y DE LA PRESION DE EXPLOSION.

6.5.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. SE HINCHA CON AIRE UNA LONGITUD CONSTANTE DEL PRESERVATIVO Y SE ANOTA EL VOLUMEN Y LA PRESION EN EL MOMENTO DE LA EXPLOSION.

6.5.2 APARATOS NECESARIOS.

6.5.2.1 SISTEMA DE ALIMENTACION (VEASE FIGURA 2). QUE PERMITA HINCHAR EL PRESERVATIVO CON AIRE LIMPIO CON UN CAUDAL MEDIO DURANTE EL ENSAYO DE 24 A 30 DM /MIN. ESTE CAUDAL SE PODRA CALCULAR A PARTIR DEL VOLUMEN DE EXPLOSION Y DE LA DURACION DEL ENSAYO. LA INFLUENCIA DE LA VARIACION DE LA PRESION SOBRE EL CALCULO DEL CAUDAL SERA DESECHADA. UN SISTEMA APROPIADO BLOQUEARA LA ALIMENTACION DE AIRE CUANDO LA EXPLOSION SE PRODUZCA.

6.5.2.2 MEDIDOR DE PRESION APROPIADO QUE PERMITA MEDIR LA PRESION CON UNA APROXIMACION DE +- 0,02 HPA. LA MEDIDA DE LA PRESION SE PODRA REALIZAR EN UN LUGAR CONVENIENTE DE LA TUBERIA DE ALIMENTACION QUE PERMITA DESECHAR LA PERDIDA DE CARGA ENTRE EL PUNTO DE MEDIDA Y EL PRESERVATIVO.

6.5.2.3 MEDIDOR DE VOLUMEN APROPIADO QUE PERMITA MEDIR EL VOLUMEN CON UNA APROXIMACION DE +- 0,2 DECIMETROS CUBICOS. LA INFLUENCIA DE LA VARIACION DE PRESION SOBRE LA MEDIDA DEL VOLUMEN SERA DESECHADA.

6.5.2.4 VARILLA DE 140 MILIMETROS DE LONGITUD QUE TENGA EN UN EXTREMO UNA SUPERFICIE ESFERICA LISA DE 20 MILIMETROS DE DIAMETRO (VEASE FIGURA 2) PARA SUSPENDER EL PRESERVATIVO DESENROLLADO CUANDO SE FIJA EN EL APARATO.

6.5.3 PROCEDIMIENTO OPERATIVO.

6.5.3.1 SE DESENROLLA EL PRESERVATIVO Y SE SUSPENDE SOBRE LA VARILLA FIJANDOLO AL APARATO Y SE HINCHA CON AIRE A UNA VELOCIDAD DE 0,4 A 0,5 DM /S (24 A 30 DM /MIN).

6.5.3.2 SE MIDE Y REGISTRA EL VOLUMEN DE EXPLOSION EN DECIMETROS CUBICOS REDONDEANDO AL 0,5 DECIMETROS CUBICOS MAS PROXIMO, Y LA PRESION DE EXPLOSION EN KILOPASCALES REDONDEANDO AL 0,1 KPA MAS PROXIMO.

6.5.4 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:.

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) VOLUMEN Y PRESION DE EXPLOSION PARA CADA PRESERVATIVO ENSAYADO.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.6 DETECCION DE AGUJEROS Y ZONAS POROSAS.

LA DETECCION DE LOS AGUJEROS Y ZONAS POROSAS SE REALIZARA POR UNO DE LOS METODOS SIGUIENTES:

6.6.1 METODO A.

6.6.1.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. SE LLENA EL PRESERVATIVO CON UN VOLUMEN DE AGUA DETERMINADO Y SE EXAMINA A FIN DE DETECTAR CUALQUIER ESCAPE DE AGUA VISIBLE A TRAVES DE LA PARED DEL PRESERVATIVO SUSPENDIDO.

6.6.1.2 APARATOS NECESARIOS.

FIG. 2 DETALLE DEL APARATO PARA DETERMINAR EL VOLUMEN Y LA PRESION DE EXPLOSION

(FIGURA OMITIDA)

6.6.1.2.1 EQUIPO ADECUADO PARA SUSPENDER EL PRESERVATIVO POR UN EXTREMO ABIERTO (VEASE FIGURA 3).

FIG. 3 DETECCION DE AGUJEROS.

METODO A

(FIGURA OMITIDA)

6.6.1.2.2 MEDIOS PARA LLENAR EL PRESERVATIVO CON AGUA A TEMPERATURA AMBIENTE.

6.6.1.2.3 PLATAFORMA PARA APOYAR EL PRESERVATIVO LLENO CUANDO SEA NECESARIO.

6.6.1.3 PROCEDIMIENTO OPERATIVO. SE DESENROLLA EL PRESERVATIVO Y SE FIJA SOBRE SU EXTREMO ABIERTO EN EL EQUIPO (6.6.1.2.1), QUEDANDO SUSPENDIDO CON EL EXTREMO ABIERTO HACIA ARRIBA. SE LLENA CON 300 CENTIMETROS CUBICOS DE AGUA A TEMPERATURA AMBIENTE O, SI NO FUERA POSIBLE, CON EL VOLUMEN MAXIMO QUE ACEPTE Y SE EXAMINA, COMO MINIMO, DURANTE UN MINUTO PARA VER SI HAY ESCAPE DE AGUA EN UNA DISTANCIA DE 125 MILIMETROS DESDE EL EXTREMO CERRADO.

SI DEBIDO A LA DISTENSION DEL PRESERVATIVO EL AGUA NO LLEGA A LOS 125 MILIMETROS DEL EXTREMO CERRADO, SE ELEVARA ESTE CON LA AYUDA DE LA PLATAFORMA HASTA QUE EL NIVEL DE AGUA ALCANCE ESTA DISTANCIA. DESPUES DE UN MINUTO SE EXAMINA NUEVAMENTE LA PARTE QUE CONTIENE AGUA PARA OBSERVAR CUALQUIER ESCAPE.

6.6.1.4 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) EXISTENCIA DE ESCAPE DE AGUA EN LAS CONDICIONES FIJADAS.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.6.2 METODO B.

6.6.2.1 FUNDAMENTO DEL ENSAYO. EL ENSAYO SE BASA ESENCIALMENTE EN UN METODO DE CONDUCTIVIDAD. 6.6.2.2 APARATOS NECESARIOS. PARA LA REALIZACION DE ESTE ENSAYO SE UTILIZARA UN APARATO CUYO ESQUEMA SE INDICA EN LA FIGURA 4.

FIG. 4 ESQUEMA DEL APARATO DE DETECCION DE AGUJEROS Y ZONAS POROSAS.

METODO B

(FIGURA OMITIDA)

EL SOPORTE SERA DE POLI (CLORURO DE VINILO). EN LA FIGURA 5 SE INDICA DE UNA MANERA DETALLADA LA FIJACION DEL PRESERVATIVO AL SOPORTE:

FIG.

5 DETALLE DE LA FIJACION DEL PRESERVATIVO AL SOPORTE PARA LA DETECCION DE AGUJEROS

(FIGURA OMITIDA)

SE UTILIZARA TAMBIEN UNA SOLUCION SALINA COMPUESTA POR AGUA EN LA QUE SE HA DISUELTO 1 POR 100 EN MASA DE CLORURO SODICO.

6.6.2.3 PROCEDIMIENTO OPERATIVO. SE LLENA EL RECIPIENTE METALICO CON LA SOLUCION SALINA Y SE COLOCA EN SERIE, ENTRE ESTE Y EL ELECTRODO, UNA FUENTE DE CORRIENTE CONTINUA ESTABILIZADA EN 10 V, CON UNA RESISTENCIA ELECTRICA DE 10 KV. A CONTINUACION SE FIJA EL PRESERVATIVO AL SOPORTE, SE LLENA DE SOLUCION SALINA Y SE INTRODUCE RAPIDAMENTE EN EL RECIPIENTE HASTA QUE QUEDEN SUMERGIDAS LAS TRES CUARTAS PARTES EN LA SOLUCION SALINA Y SE REALIZAN LAS MEDIDAS EN LOS 10 S SIGUIENTES.

6.6.2.4 EXPRESION DE LOS RESULTADOS.

6.6.2.4.1 SI EL PRESERVATIVO NO PRESENTA NINGUNA FUGA, NO PASA CORRIENTE EN EL CIRCUITO ELECTRICO Y SE COMPORTA COMO SI FUERA AISLANTE ENTRE EL ELECTRODO Y EL RECIPIENTE METALICO. SI POR EL CONTRARIO EL PRESERVATIVO PRESENTA UNA FUGA, HAY PASO DE CORRIENTE ELECTRICA A TRAVES DE LA SOLUCION SALINA ENTRE EL RECIPIENTE Y EL ELECTRODO.

6.6.2.4.2 SE CONSIDERA QUE UN PRESERVATIVO PRESENTA FUGA SI SOMETIDO A UNA TENSION DE 10 V SE PRODUCE UNA TENSION IGUAL O SUPERIOR A 0,050 V MEDIDA EN LOS BORDES DE LA RESISTENCIA DE 10 KV.

EL PRESERVATIVO QUE EN EL TRANSCURSO DE ESTE ENSAYO PRESENTA UNA FUGA, SE SECA CON PAPEL SECANTE Y SE LE SOMETE SEGUIDAMENTE AL ENSAYO CON AGUA SEGUN SE DESCRIBE EN EL METODO A (VEASE EL APARTADO 6.6.1).

EN CASO DE LITIGIO O A FINES DE CERTIFICACION, SE ESTIMARA COMO VALIDO EL METODO A.

6.6.2.5 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) INDICACION DE LAS FUGAS EVENTUALES REVELADAS POR EL METODO DE LA MEDIDA DE LA CONDUCTIVIDAD DESPUES DEL ENSAYO CON AGUA.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.6.3 DESTRUCCION DE LOS PRESERVATIVOS. LOS PRESERVATIVOS SOMETIDOS A ESTE ENSAYO SERAN DESTRUIDOS.

6.7 DETERMINACION DE LA ESTABILIDAD DEL COLOR.

6.7.1 FUNDAMENTO DEL METODO. SE MOJA EL PRESERVATIVO COMPLETAMENTE CON AGUA DESTILADA Y SE ENVUELVE EN PAPEL BLANCO ABSORBENTE.

DESPUES DE UN PERIODO SE EXAMINA EL PAPEL PARA OBSERVAR SEÑALES DE TINCION.

6.7.2 APARATOS NECESARIOS.

6.7.2.1 PAPEL ABSORBENTE BLANCO.

6.7.2.2 RECIPIENTE ADECUADO PARA EVITAR PERDIDA DE HUMEDAD DURANTE EL TIEMPO QUE DURA EL ENSAYO.

6.7.3 PROCEDIMIENTO OPERATIVO. SE MOJA POR DENTRO Y POR FUERA EL PRESERVATIVO CON AGUA DESTILADA, SIN EXTRAER LAS SUSTANCIAS AÑADIDAS SI LAS HUBIERA. SE ENVUELVE EL PRESERVATIVO MOJADO EN PAPEL BLANCO ABSORBENTE DE MANERA QUE LA MAYOR SUPERFICIE POSIBLE DEL PRESERVATIVO ESTE EN CONTACTO CON EL PAPEL Y SE PONE EN EL RECIPIENTE PARA EVITAR LA PERDIDA DE HUMEDAD. SE DEJA REPOSAR EN EL RECIPIENTE A TEMPERATURA AMBIENTE DURANTE DIECISEIS A VEINTICUATRO HORAS.

DESPUES DE RETIRAR EL PAPEL ABSORBENTE SE EXAMINA ESTE A SIMPLE VISTA PARA OBSERVAR POSIBLES SEÑALES DE TINCION.

6.7.4 INFORME. EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) INDICACION DE CUALQUIER SEÑAL DE TINCION EN EL PAPEL ABSORBENTE.

C) FECHA DEL ENSAYO.

6.7.5 DESTRUCCION DE LOS PRESERVATIVOS. LOS PRESERVATIVOS SOMETIDOS A ESTE ENSAYO DEBEN SER DESTRUIDOS.

7. ESTABILIDAD DURANTE EL ALMACENAMIENTO:

7.1 FUNDAMENTO DEL METODO.

SE MIDEN LAS PROPIEDADES EN TRACCION Y/O LA PRESION Y EL VOLUMEN DE EXPLOSION DE LOS PRESERVATIVOS DESPUES DE ACONDICIONADOS EN SUS EMBALAJES A TEMPERATURA ELEVADA Y DURANTE UN TIEMPO DETERMINADO.

7.2 APARATOS NECESARIOS.

7.2.1 ESTUFA. UNA ESTUFA CAPAZ DE ALCANZAR UNA TEMPERATURA DE 70 +- 2 C.

7.2.2 APARATOS ESPECIFICADOS EN 6.4.2 Y 6.5.2.

7.3 PREPARACION DE LAS MUESTRAS.

7.3.1 LOS PRESERVATIVOS DEBEN ACONDICIONARSE EN UNA ESTUFA DURANTE 48 +- 1 H A 70 +- 2 C EN SUS ENVASES INDIVIDUALES ORIGINALES.

7.3.2 LOS PRESERVATIVOS SUMINISTRADOS A GRANEL DEBEN SER ENVASADOS INDIVIDUALMENTE, EVENTUALMENTE CON UN LUBRICANTE APROPIADO, COMO SI FUERAN A SER OFRECIDOS AL CONSUMIDOR, ANTES DE SER SOMETIDOS A ESTA PRUEBA. LOS ENVASES DEBEN DE SER COMO SE ESPECIFICA EN EL APARTADO 8.

7.4 PROCEDIMIENTO OPERATORIO.

DESPUES DE ACONDICIONADOS LOS PRESERVATIVOS COMO SE INDICA EN 7.3.1 SE MANTIENEN A 23 +- 2 C DURANTE, COMO MINIMO, DOCE HORAS, PERO NO MAS DE NOVENTA Y SEIS HORAS. A CONTINUACION SE ABREN LOS ENVASES Y SE EXAMINAN LOS PRESERVATIVOS PARA DETECTAR CUALQUIER SIGNO DE DETERIORO COMO VISCOSIDAD, FRAGILIDAD U OTROS.

EN ESE MISMO PLAZO SE MIDEN LAS PROPIEDADES EN TRACCION SEGUN SE ESPECIFICA EN EL APARTADO 6.4 Y/O DEL VOLUMEN Y PRESION SE EXPLOSION, SEGUN SE ESPECIFICA EN EL APARTADO 6.5.

7.5 EXPRESION DE RESULTADOS.

SE CALCULA Y REGISTRA LA RESISTENCIA A LA TRACCION Y EL ALARGAMIENTO EN EL PUNTO DE ROTURA COMO SE DESCRIBE EN 6.4 Y/O SE ANOTA EL VOLUMEN Y PRESION DE EXPLOSION COMO SE DESCRIBE EN 6.5.

7.6 INFORME.

EN EL INFORME SE INDICARA:

A) IDENTIFICACION DE LA MUESTRA.

B) NUMERO DE MUESTRAS ENSAYADAS.

C) DESCRIPCION DE CUALQUIER DETERIORO VISIBLE EN LOS PRESERVATIVOS DESPUES DE SU ACONDICIONAMIENTO.

D) VALORES DE RESISTENCIA A LA TRACCION Y ALARGAMIENTO EN EL PUNTO DE ROTURA Y/O VOLUMEN Y PRESION DE EXPLOSION.

E) FECHA DEL ENSAYO.

8. EMBALAJE Y ETIQUETADO .

8.1 EMBALAJE.

CADA PRESERVATIVO DEBERA SER COLOCADO EN UN ENVASE CERRADO, ESTANCO, EN CONDICIONES HIGIENICAS SATISFACTORIAS. VARIOS ENVASES INDIVIDUALES PUEDEN EMPAQUETARSE JUNTOS EN UN MISMO ENVASE MULTIPLE.

SI SE UTILIZA TINTA PARA MARCAR EL PRESERVATIVO O CUALQUIER PARTE DEL ENVASE EN CONTACTO CON EL, NO DEBE EN NINGUN CASO CAUSAR DETERIORO AL PRESERVATIVO O SER NOCIVO PARA EL CONSUMIDOR.

EL DISEÑO DE LOS ENVASES INDIVIDUALES O MULTIPLES Y LOS MATERIALES DE QUE ESTAN COMPUESTOS SERAN TALES QUE PROTEJAN PERFECTAMENTE LOS PRESERVATIVOS DURANTE EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO, Y NO SUFRAN DAÑO MECANICO AL ABRIR EL PAQUETE O ENVASE.

CUANDO LOS ENVASES MULTIPLES NO SEAN PREPARADOS POR EL FABRICANTE, ES DESEABLE QUE EL RESPONSABLE DEL EMPAQUETADO CONSERVE LOS DATOS NECESARIOS PARA PODER AVERIGUAR EL ORIGEN DEL PRODUCTO.

EL MATERIAL DEL ENVASE NO DEBE ENMOHECERSE EN CLIMAS TROPICALES NI ATRAER A LOS INSECTOS.

8.2 ETIQUETADO.

8.2.1 EN EL ENVASE INDIVIDUAL DEBEN FIGURAR LOS DATOS SIGUIENTES:

A) IDENTIFICACION DEL FABRICANTE, IMPORTADOR O ACONDICIONADOR (NOMBRE O MARCA COMERCIAL U OTRA REFERENCIA QUE LO IDENTIFIQUE).

B) NUMERO DE LOTE DE FABRICACION.

8.2.2 EN EL ENVASE MULTIPLE FIGURARAN LOS SIGUIENTES DATOS:

A) IDENTIFICACION DEL PRODUCTO, MARCA COMERCIAL.

B) NOMBRE DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR O ACONDICIONADOR, SEGUN PROCEDA.

C) NUMERO DE PRESERVATIVOS QUE CONTIENE.

D) DESCRIPCION DEL ARTICULO: CLASE, TIPO, CON O SIN DEPOSITO, LUBRICADO O NO Y COLOR. LA CLASE Y TIPO PUEDEN INDICARSE MEDIANTE LAS LETRAS O NUMERO CORRESPONDIENTE O MEDIANTE LA CARACTERISTICA O MEDIDA A QUE HAGAN REFERENCIA.

E) NUMERO DE LOTE DE FABRICACION.

F) FECHA DE CADUCIDAD (MES Y AÑO), NO DEBE SER SUPERIOR A CINCO AÑOS.

G) INSTRUCCIONES DE USO Y CONSERVACION, PUEDEN FIGURAR EN HOJA APARTE INCLUIDA EN EL ENVASE.

H) REFERENCIA A UNE 53-625.