Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 20), APROBO LA REGLAMENTACION TECNICO-SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.

LA CITADA REGLAMENTACION SE DICTO, EN BASE A LA LEGISLACION COMUNITARIA CONSTITUIDA POR LA DIRECTIVA 76/768/CEE Y POSTERIORES MODIFICACIONES QUE SE REFIEREN A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LA COMPOSICION, ETIQUETADO Y ENVASADO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO LAS ADAPTACIONES DE SUS ANEXOS AL PROGRESO TECNICO.

EN EL MOMENTO PRESENTE, HABIENDOSE PRODUCIDO UNA NUEVA ADAPTACION AL PROGRESO TECNICO DE LA DIRECTIVA MARCO DE COSMETICOS MEDIANTE LA DECIMOTERCERA DIRECTIVA DE LA COMISION 91/184/CEE, DE 12 DE MARZO, SE TRANSPONE LA MISMA AL DERECHO POSITIVO POR MEDIO DE LA PRESENTE ORDEN, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION FINAL PRIMERA DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL.

EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO TIENE A BIEN DISPONER:

PRIMERO.

LOS ANEXOS DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, SOBRE PRODUCTOS COSMETICOS QUE FUERON ADAPTADOS POR PRIMERA VEZ AL PROGRESO TECNICO POR LA ORDEN DE 14 DE MARZO DE 1989 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 29), POR SEGUNDA VEZ POR LA ORDEN DE 15 DE DICIEMBRE DE 1989 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 22) Y POR TERCERA VEZ POR LA ORDEN DE 19 DE OCTUBRE DE 1990 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 29), Y CUYA NUMERACION FUE MODIFICADA POR EL REAL DECRETO 475/1991, DE 5 DE ABRIL (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 10), QUEDAN MODIFICADOS COMO SIGUE:

1. EN EL ANEXO II SE AÑADIRAN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

397. 8-HIDROXI-QUINOLEINA Y SU SULFATO, CON EXCEPCION DE LAS APLICACIONES PREVISTAS EN EL NUMERO 51 DE LA PRIMERA PARTE EL ANEXO III.

398. 2,2'-DITIO-BISPIRIDINA-1,1'-DIOXIDO (PRODUCTO DE ADICION CON EL SULFATO DE MAGNESIO TRIHIDRATADO) (PIRITIONA DISULFUTO+SULFATO DE MAGNESIO).

399. EL COLORANTE C.I. 12.075 Y SUS LACAS, PIGMENTOS Y SALES.

400. EL COLORANTE C.I. 45.170 Y C.I. 45.170:1.

2. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO III SE AÑADIRA EL NUMERO DE ORDEN 56.

A/B/C/D/E/F

56/FLUORURO DE MAGNESIO./PRODUCTOS DE HIGIENE BUCAL./0,15 POR 100, CALCULADO EN FLUOR. SI APARECE MEZCLADO CON OTROS COMPUESTOS FLUORADOS AUTORIZADOS EN EL PRESENTE ANEXO, LA CONCENTRACION MAXIMA DE FLUOR SIGUE SIENDO DE 0,15 POR 100./CONTIENE FLUORURO DE MAGNESIO.

3. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO III (NUEVA NUMERACION):

A) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS DE ORDEN 3 Y 7 (PIRITIONA DISULFURO+SULFATO DE MAGNESIO Y 8-HIDROXI-QUINOLEINA).

B) LA FECHA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1990, QUE FIGURA EN LA COLUMNA <ADMITIDO HASTA>, SERA SUSTITUIDA POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1991, EN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

1. 1,1,1,-TRICLOROETANO (METILCLOROFORMO).

6.

CLORURO DE ESTRONCIO.

4. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO IV (NUEVA NUMERACION) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS 12.075, 15.585, 45.170 Y 45.170:1.

5. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO IV:

A) LA FECHA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1990, QUE FIGURA EN LA COLUMNA <ADMITIDO HASTA>, SERA SUSTITUIDA POR LA DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1991, EN LOS NUMEROS 26.100 Y 73.900.

B) SE AÑADIRA EL SIGUIENTE COLORANTE:

NUMERO DE COLOUR INDEX O DENOMINACION/COLORACION/CAMPO DE APLICACION:

1/2/3/4/OTRAS LIMITACIONES Y EXIGENCIAS/ADMITIDO HASTA

15.585 (3)/ROJA./X/3 POR 100 MAXIMO EN LOS PRODUCTOS DESTINADOS A ENTRAR EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS./31-12-1991

(3) SE ADMITEN IGUALMENTE LAS LACAS, PIGMENTOS O SALES DE BARIO, ESTRONCIO Y CIRCONIO INSOLUBLES DE ESTOS COLORANTES. DEBEN SUPERAR LA PRUEBA DE INSOLUBILIDAD QUE SE DETERMINE SEGUN EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 8.

6. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO VI SE AÑADIRAN LOS NUMEROS DE ORDEN SIGUIENTES:

A/B/C/D/E

44/ALQUIL (C12-C22)TRIMETILAMONIO, BROMURO DE CLORURO DE (+)./0,1 %/-/

45/4,4-DIMETIL-1,3-OXAZOLIDINA. 0,1 %/ EL PH DEL PRODUCTO ACABADO NO SERA INFERIOR A 6./-/

46/N-(HIDROXIMETIL)-N-(1,3 DIHIDROXIMETIL-2,5 DIOXO-4-IMIDAZOLID INIL)-N'-(HIDROXIMETIL) UREA./0,5 %/-/

7. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO VI:

A) LA FECHA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1990, QUE FIGURA EN LA COLUMNA F, SERA SUSTITUIDA POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1991, EN LAS SUSTANCIAS SIGUIENTES:

2. ETER P-CLORO FENIL GLICERICO (CLORFENESINA).

15. DIISOBUTIL-FENOXI-ETOXI-ETIL DIMETILBENCILAMONIO, CLORURO DE (+) (CLORURO DE BENCETONIO).

16. ALQUIL (C8-C18) DIMENTILBENCILAMONIO, CLORURO DE, BROMURO DE, SACARINATO DE (+) (CLORURO, BROMURO, SACARINATO DE BENZALCONIO).

20.

1,6-DI(4-AMIDINOFENOXIL)-N-HEXANO (HEXAMIDINA) Y SUS SALES (INCLUIDOS EL ISETIONATO Y EL P-HIDROXIBENZOATO (+)).

21. BENCILHEMIFORMAL.

27. CHLORHIDRATO DE 3-DECILOXI-2-HIDROXI-1-AMINOPROPANO (DECOMINOL (DCI)).

B) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS DE ORDEN 4, 6 Y 17.

C) SE AÑADIRA EL SIGUIENTE NUMERO DE ORDEN:

A/B/C/D/E/F

28/7-ETILBICICLOOXAZOLIDINA./0,3 %/PROHIBIDO EN LOS PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCAL Y EN LOS DESTINADOS A LAS MUCOSAS./31-12-1992

8. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO V SE AÑADIRA EL SIGUIENTE NUMERO DE ORDEN:

A/B/C/D/E

7/3,3'-(1,4-FENILENODIMETILIDINA) BIS (ACIDO 7,7-DIMETIL-2-OXO-BICICLO-(2,2,1) HEPTANO-1-METANOSULFONICO) Y SUS SALES./ 10 POR 100 (EXPRESADO EN ACIDO)./PROHIBIDO EN LOS AEROSOLES.

SEGUNDO.

LOS FABRICANTES Y LOS IMPORTADORES DE PRODUCTOS COSMETICOS NO PODRAN PONER EN EL MERCADO A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 1992 PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS MENCIONADAS EN EL PUNTO 1 DEL APARTADO PRIMERO.

ASIMISMO, NO SE PODRAN PONER EN EL MERCADO A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 1993, SIN PERJUICIO DE LAS FECHAS DE ADMISION MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 3, B), 5.7, A), Y 7, C), DEL APARTADO PRIMERO DE LA PRESENTE ORDEN, LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 2 AL 8 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN QUE NO SE AJUSTEN A LO ESTABLECIDO EN DICHOS PUNTOS.

TERCERO. NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL PUBLICO DESPUES DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1992 LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS DE LAS MENCIONADAS EN EL PUNTO 1 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN. ASIMISMO, NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL PUBLICO DESPUES DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1994 LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN ALGUNA DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 2 AL 8 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN QUE NO SE AJUSTEN A LO ESTABLECIDO EN DICHOS PUNTOS.

MADRID, 9 DE NOVIEMBRE DE 1991.

GARCIA VALVERDE

ILMOS SRES. SUBSECRETARA DE SANIDAD Y CONSUMO, SECRETARIO GENERAL PARA EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y DIRECTORA GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.