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La normativa nacional sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos está constituida por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el correspondiente Reglamento regulador. Los anexos I y II de este Reglamento han recibido nueva redacción mediante la Orden ministerial de 20 de febrero de 1995; además, se han introducido otras modificaciones en el mencionado Reglamento mediante la disposición adicional primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Este conjunto normativo supone la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico de la Directiva del Consejo 88/379/CEE, así como de las Directivas que, por una parte, han ido desarrollándola y, por otra, adaptando sus anexos al progreso técnico.

Posteriormente, la Comisión ha aprobado la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre, por la que se adapta por cuarta vez al progreso técnico la Directiva 88/379/CEE, de 7 de julio, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasada y etiquetado de preparados peligrosos, y por la que se modifica la Directiva 91/442/CEE, relativa a los preparados peligrosos cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños.

Las modificaciones introducidas por la mencionada Directiva 96/65/CE afectan al Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones que se derivan de la pertenencia de España a la Unión Europea, incorporar la Directiva 96/65/CE al derecho interno, lo que se realiza mediante el presente Real Decreto, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.^a y 23.^a de la Constitución y de acuerdo con el artículo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energía, oídos los sectores afectados, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de julio de 1998,

DISPONGO:

Artículo primero. Modificación del artículo 6.4 b) del Reglamento.

El artículo 6.4 b) del Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, se sustituye por el siguiente texto:

«b) Las disposiciones previstas en el párrafo a) anterior y en el apartado 3, con excepción de los preparados que respondan a las características del apartado 1 (riesgo de aspiración, R65) del anexo IV del presente Reglamento, serán asimismo aplicables a los preparados ofrecidos o vendidos al público en general en forma de aerosoles o en envases provistos de un atomizador hermético.»

Artículo segundo. Adición del apartado 1.3 al anexo I del Reglamento.

Se añade un nuevo apartado 1.3 al anexo I del Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, con la siguiente redacción:

«1.3 Preparados que presentan riesgo de aspiración.

Los preparados que presentan riesgo de aspiración (R65. Nocivo. Si se ingiere puede causar daño pulmonar) serán clasificados y etiquetados siguiendo los criterios del punto 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de notificación de sustancias nuevas y de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

Al aplicar el método convencional de acuerdo con lo establecido en el artículo 3.5.3, apartados a) y b) (consideración de nocivos), de este Reglamento, no se tendrá en cuenta la clasificación de una sustancia como R65 (Nocivo. Si se ingiere puede causar daño pulmonar).»

Artículo tercero. Sustitución del anexo IV del Reglamento.

El anexo IV del Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, queda sustituido por el siguiente texto:

«Anexo IV. Preparados peligrosos cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad para los niños.

1. Los preparados que presentan riesgo de aspiración (R65. Nocivo. Si se ingiere puede causar daño pulmonar) y están clasificados y etiquetados de acuerdo con el punto 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

2. Los preparados que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuación, cuando ésta se presente en una concentración igual o superior a la concentración límite individual fijada:

1.^o Metanol (número registro CAS 67-56-1. Número EINECS 2006596). Límite de concentración mayor o igual al 3 por 100.

2.^o Diclorometano (número registro CAS 75-09-2. Número EINECS 2008389). Límite de concentración mayor o igual al 1 por 100.

Disposición adicional única. Título competencial.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.^a y 23.^a de la Constitución y de acuerdo con el artículo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición transitoria única. Prórroga de comercialización.

Los productos que se vean afectados por lo dispuesto en el presente Real Decreto, que no se ajusten a lo en él establecido, pero cumplan lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrán ser comercializados durante los dieciocho meses siguientes a dicha entrada en vigor.

Disposición fina única. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 3 de julio de 1998.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,

FRANCISCO ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ