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La Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, sobre comercialización de productos fitosanitarios, incluye un Anexo, titulado «Sustancias activas cuya incorporación en los productos fitosanitarios está autorizada». Dicha Directiva se incorpora al ordenamiento jurídico español en virtud del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. Por otra parte, en la Orden de 14 de abril de 1999, se establece el anexo I de dicho Real Decreto 2163/1994, bajo la denominación «Lista Comunitaria de sustancias activas», que se define en el apartado 16 del artículo 2 de dicha norma, como la lista de las sustancias activas de productos fitosanitarios aceptadas por la Comisión Europea y cuya incorporación se hará pública mediante disposiciones nacionales, como consecuencia de otras comunitarias. Mediante la Directiva de la Comisión 2001/28/CE, de 20 de abril, se incluye la sustancia activa KBR 2738 (fenhexamida), en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, estableciendo las condiciones para que la comercialización de productos fitosanitarios que la contengan no tenga efectos nocivos para la salud humana o la salud animal ni para las aguas subterráneas, ni tenga repercusiones inaceptables para el medio ambiente.

La presente Orden incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/28/CE, mediante la inclusión de la sustancia activa KBR 2738 (fenhexamida), en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, y, se dicta de acuerdo con la facultad establecida en la Disposición final primera de dicho Real Decreto.

Esta disposición ha sido informada favorablemente por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su tramitación, han sido consultados los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Medio Ambiente y de la Ministra de Sanidad y Consumo, dispongo:

Artículo único. Inclusión de sustancia activa en anexo I del Real Decreto 2163/1994.

1. La sustancia activa denominada KBR 2738 (fenhexamida), se incluye en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, con las características y condiciones que se especifican en el anexo de la presente Orden.

2. La inclusión de la sustancia activa a que se refiere el apartado 1 llevará consigo la revisión de las autorizaciones provisionales de los productos fitosanitarios concedidas de acuerdo con lo establecido en el artículo 23 del Real Decreto 2163/1994, con el fin de aplicar lo dispuesto en el mismo a aquellos productos fitosanitarios que contengan esta sustancia.

3. Dicha revisión, así como el otorgamiento de nuevas autorizaciones, se realizarán de conformidad con los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios, en los plazos que se especifican en el anexo de la presente Orden, teniendo en cuenta además las conclusiones de la versión final del informe de revisión de la KBR 2738 (fenhexamida) de la Comisión Europea, aprobado por el Comité Fitosanitario Permanente el 19 de octubre de 2000.

4. En el Registro Oficial de Productos Fitosanitarios de la Dirección General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quedarán a disposición de los interesados el Informe de Revisión de la Comisión Europea, al que se refiere el apartado anterior, así como el de la Comisión de Evaluación previsto en el artículo 3 del Real Decreto 2163/1994. Todo ello con excepción de la información confidencial según se contempla en el artículo 32 de dicho Real Decreto.

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 5 de octubre de 2001.

LUCAS GIMÉNEZ

Excmos. Sres. Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Medio Ambiente y Ministra de Sanidad y Consumo.

ANEXO

13. Condiciones de la inclusión de la sustancia activa fenhexamida *

* La numeración del epígrafe corresponde a la codificación de sustancias activas introducida por la Directiva 2000/80/CE.

Características:

Nombre común: Fenhexamida.

N.º CAS: 126833-17-8.

N.º CIPAC: 603.

Nombre químico (IUPAC): N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metilciclohexanocarboxamida.

Pureza mínima de la sustancia: ≥950 g/kg de producto técnico.

Condiciones de la inclusión:

Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida.

En la evaluación global según los principios uniformes, atendiendo al informe de revisión de la Comisión Europea aprobado por el Comité Fitosanitario Permanente en su reunión de 19 de octubre de 2000, se deberá atender especialmente a:

La posible incidencia sobre los organismos acuáticos e incluir, cuando corresponda, medidas de reducción de riesgos.

Plazos de la inclusión: De 1 de junio de 2001 al 31 de mayo de 2011.

Plazos para la aplicación de los principios uniformes:

A partir del 1 de agosto de 2002 toda autorización de productos fitosanitarios cuya composición incluya la sustancia fenhexamida se realizará conforme a los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios. Cuando se trate de productos fitosanitarios que contengan otra sustancia activa, el plazo será el establecido en las condiciones de inclusión de esta otra sustancia, en caso de que éste último sea más largo.

Protección de datos: Por ser la fenhexamida una sustancia nueva se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.