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La Orden de 3 de octubre de 1990, tras la identificación de un nuevo virus relacionado con la hepatitis postransfusional y de reactivos para la detección de anticuerpos frente al mismo, estableció la obligatoriedad de detección de anticuerpos del virus de la hepatitis C en las donaciones de sangre.

El Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y Bancos de Sangre, establece las pruebas para marcadores infecciosos que deberán realizarse en cada donación y en su artículo 8, punto 3, apartado e), se indica que dichas pruebas deberán tener en cada momento un nivel óptimo de sensibilidad.

La posibilidad de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) mediante técnicas de amplificación del ácido nucleico, permite reducir de forma significativa el período durante el cual la sangre del donante puede ser infecciosa antes de que la infección pueda ser detectada mediante las pruebas de detección de anticuerpos anti-VHC.

Sobre esta base el Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea del Medicamento (CPMP) en el documento CPMP/BWP/269/95 rev.2, así como la Guía de la Farmacopea Europea recomiendan la introducción, a partir de 1 de julio de 1999, de la determinación por técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) del VHC en las mezclas de plasma utilizados en la fabricación de hemoderivados, recomendación recogida en la Circular 4/1999, de 11 de marzo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en la que se dispone que a partir del 1 de julio de 1999 sólo se podrán utilizar para la producción de hemoderivados mezclas de plasma que hubieran resultado no reactivas para el RNA del VHC mediante métodos de sensibilidad y especificidad suficientemente validados.

Por ello, dado el avance que supone la introducción de las pruebas de detección genómica viral en el objetivo prioritario de la mejora continua en la calidad de los hemoderivados, y en orden a conseguir un nivel de seguridad similar en los componentes sanguíneos utilizados en transfusión, se dicta esta disposición al amparo de lo establecido en la disposición adicional primera del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre.

La presente Orden ha sido sometida a consulta de las entidades y sectores afectados, habiendo emitido informe la Comisión Nacional de Hemoterapia.

En su virtud, dispongo:

Primero.-Todas las donaciones de sangre y de componentes sanguíneos recogidos en el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y bancos de sangre, serán sometidos a pruebas de detección del virus de la Hepatitis C (VHC) por técnicas de amplificación genómica.

Segundo.-La sensibilidad mínima de las pruebas será la establecida según criterios de calidad, tanto para cada donación simple como en el caso de utilización de mezclas de donaciones en las que se utilizaron muestras control apropiadas según el tamaño de las mezclas.

Tercero.-Al objeto de incrementar la eficacia técnica del método, asegurar los requerimientos de sensibilidad, y minimizar los períodos de cuarentena previos al suministro de componentes, las pruebas se llevarán a cabo en centros debidamente equipados y con personal especialmente formado.

Cuarto.-Los componentes sanguíneos que resulten positivos no podrán ser utilizados para transfusión, y los donantes de los que fueron extraídos serán excluidos para nuevas donaciones con carácter permanente. Ante la eventualidad de la necesidad de utilización de componentes con anterioridad a la obtención de los resultados de las pruebas, se utilizarán aquellos que hayan resultado negativos en las pruebas de detección de anticuerpos anti-VHC.

Disposición adicional única.-Las técnicas de determinación genómica del VHC podrán ser reemplazadas por otras técnicas de detección directa del virus de las hepatitis C con similar o superior sensibilidad debidamente validadas.

Disposición final única.-La presente Orden entrará en vigor el 1 de enero de 2003.

Madrid, 19 de junio de 2002.

VILLALOBOS TALERO