Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1798/95 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 7 y 8,

Considerando que, según el Reglamento (CEE) nº 2377/90, deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos ;

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón ; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa ;

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche

o la miel;

Considerando que diversas sustancias farmacológicamente activas son generalmente consideradas inocuas; que tales sustancias deben incluirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90;

Considerando que las sustancias utilizadas en los medicamentos veterinarios homeopáticos deberán incluirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 siempre que su concentración no sea superior a una parte por diez mil ;

Considerando que debe permitirse un período de sesenta días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento ;

Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedará modificado tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 1995.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

ANEXO

El Anexo II quedará modificado como sigue:

«3. Sustancias generalmente consideradas inocuas

Sustancias Especie animal Otras disposiciones

farmacológicamente

activas

3.1. Extracto de ajenjo Todas las especies

productoras de alimentos

3.2. Acetilmetionina Todas las especies

productoras de alimentos

3.3. Hidróxido de

aluminio Todas las especies

productoras de alimentos

3.4. Monoestearato de

aluminio Todas las especies

productoras de alimentos

3.5. Sulfato de amonio Todas las especies

productoras de alimentos

3.6. Benzoato de

benzoílo Todas las especies

productoras de alimentos

3.7. p-Hidroxibenzoato

de bencilo Todas las especies

productoras de alimentos

3.8. Borogluconato de

calcio Todas las especies

productoras de alimentos

3.9. Citrato de calcio Todas las especies

productoras de alimentos

3.10. Alcanfor Todas las especies

productoras de alimentos Sólo para uso externo

3.11. Extrato de

cardamomo Todas las especies

productoras de alimentos

3.12. Dietil-sebacato Todas las especies

productoras de alimentos

3.13. Dimeticona Todas las especies

productoras de alimentos

3.14. Dimetilacetamida Todas las especies

productoras de alimentos

3.15. Dimetilsulfóxido Todas las especies

productoras de alimentos

3.16. Acido

etilendiaminote-

traacético y sus Todas las especies

sales productoras de alimentos

3.17. Eucaliptol Todas las especies

productoras de alimentos

3.18. Epinefrina Todas las especies

productoras de alimentos

3.19. Etil-oleato Todas las especies

productoras de alimentos

3.20. Formaldehído Todas las especies

productoras de alimentos

3.21. Acido fórmico Todas las especies

productoras de alimentos

3.22. Hormona folículo

estimulante (HFE Todas las especies

natural de todas productoras de alimentos

las especies y sus

análogos

sintéticos)

3.23. Glutaraldehído Todas las especies

productoras de alimentos

3.24. Guayacol Todas las especies

productoras de alimentos

3.25. Heparina y sus

sales Todas las especies

productoras de alimentos

3.26. Gonadotropina

corionica humana

(GCH natural y Todas las especies

sus análogos productoras de alimentos

sintéticos)

3.27. Citrato Amónico

de hierro Todas las especies

productoras de alimentos

3.28. Dextrano de

hierro Todas las especies

productoras de alimentos

3.29. Glucoheptonato de

hierro Todas las especies

productoras de alimentos

3.30. Isopropanol Todas las especies

productoras de alimentos

3.31. Lanolina Todas las especies

productoras de alimentos

3.32. Hormona

luteinizante (HL

natural de todas Todas las especies

las especies y productoras de alimentos

sus análogos

sintéticos)

3.33. Cloruro de

magnesio Todas las especies

productoras de alimentos

3.34. Gluconato de

magnesio Todas las especies

productoras de alimentos

3.35. Hipofosfito de

magnesio Todas las especies

productoras de alimentos

3.36. Manitol Todas las especies

productoras de alimentos

3.37. Montanida Todas las especies

productoras de alimentos

3.38. Metilbenzoato Todas las especies

productoras de alimentos

3.39. Monotioglicerol Todas las especies

productoras de alimentos

3.40. Migliol Todas las especies

productoras de alimentos

3.41. Orgoteína Todas las especies

productoras de alimentos

3.42. Poloxaleno Todas las especies

productoras de alimentos

3.43. Poloxamero Todas las especies

productoras de alimentos

3.44. Polietilenglicol

200 Todas las especies

productoras de alimentos

3.45. Polietilenglicol

400 Todas las especies

productoras de alimentos

3.46. Polietilenglicol

600 Todas las especies

productoras de alimentos

3.47. Polietilenglicol

3500 Todas las especies

productoras de alimentos

3.48. Polisorbato 80 Todas las especies

productoras de alimentos

3.49. Seroconina Todas las especies

productoras de alimentos

3.50. Cloruro de sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.51. Cromoglicato de

sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.52. Dioctilsulfosu-

ccinato de sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.53. Formaldehidosul-

foxilato de sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.54. Laurilsulfato de

sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.55. Pirosulfito de

sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.56. Estearato de sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.57. Tiosulfato de

sodio Todas las especies

productoras de alimentos

3.58. Goma tragacanto Todas las especies

productoras de alimentos

3.59. Urea Todas las especies

productoras de alimentos

3.60. Sulfato de zinc Todas las especies

productoras de alimentos

3.61. Oxido de zinc Todas las especies

productoras de alimentos

4. Sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios homeopáticos

Sustancias farmacológicamente Especie animal Otras

activas disposiciones

4.1. Toda sustancia utilizada en Todas las especies

medicamentos veterinarios productoras de

homeopáticos siempre que su alimentos»

concentración en el producto

no sea superior a una parte

por diez mil