Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

En la página 9, en el anexo, el índice se sustituirá por el texto siguiente:

"INDICE

Sección I

INTRODUCCIÓN

Prefacio

1. Ámbito de aplicación

2. Definición de términos

2.1 Buenas prácticas de laboratorio

2.2 Términos referentes a la organización del laboratorio

2.3 Términos referentes a los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental

2.4 Términos referentes al producto de ensayo.

Sección II

PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

1. Organización y personal del laboratorio

1.1 Responsabilidades de la dirección del laboratorio

1.2 Responsabilidades del director del estudio

1.3 Responsabilidades del investigador principal

1.4 Responsabilidades del personal del estudio

2. Programa de Garantía de Calidad

2.1 General

2.2 Responsabilidades del personal de garantía de calidad

3. Instalaciones

3.1 General

3.2 Instalaciones del sistema experimental

3.3 Instalaciones para el manejo de productos de ensayo y de referencia

3.4 Salas de archivo

3.5 Evacuación de residuos

4. Aparatos, materiales y reactivos

5. Sistemas experimentales

5.1 Sistemas físicos y químicos

5.2 Sistemas biológicos

6. Productos de ensayo y de referencia

6.1 Recepción, manipulación, toma de muestras y almacenamiento

6.2 Caracterízación

7. Procedimientos normalizados de trabajo

8. Realización del estudio

8.1 Protocolo

8.2 Contenido del protocolo

8.3 Realización del estudio

9. Información de los resultados del estudio

9.1 General

9.2 Contenido del informe final

10. Archivo y conservación de documentos y materiales".

En la página 13, en el anexo, en la sección 2, en el punto 1.2:

En lugar de: "Responsabilidades del Director del estudio",

Léase: "Responsabilidades del director del estudio".