Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, el apartado 5 de su artículo 4 y su artículo 10,

Considerando lo siguiente:

(1) La experiencia ha mostrado la necesidad de disponer de normas detalladas para la protección de la información proporcionada por los solicitantes a fin de garantizar el buen funcionamiento de la evaluación de las solicitudes presentadas en el marco del Reglamento (CE) n° 258/97.

(2) Estas normas deben garantizar la confidencialidad de la información relativa al proceso de elaboración del producto en los casos en que la divulgación de esta información pudiera perjudicar la posición competitiva del solicitante de una manera desproporcionada.

(3) A fin de mejorar la transparencia en la puesta en práctica de los procedimientos establecidos por el artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97, deberán hacerse públicas determinadas informaciones sobre los productos evaluados en el marco de dicho artículo, así como sobre el resultado de la evaluación. La Comisión hará pública esta información en internet.

(4) Las normas mencionadas deberán ajustarse al nuevo marco legislativo establecido en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2).

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen emitido por el Comité permanente de productos alimenticios.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. La Comisión, las autoridades nacionales de los Estados miembros y los órganos de evaluación de los productos alimenticios mencionados en el apartado 3 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97 no divulgarán la información considerada confidencial de conformidad con el apartado 3, excepto la información que deba hacerse pública si lo exigen las circunstancias a fin de proteger la salud humana.

2. El solicitante podrá indicar, de entre la información que ha presentado de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97 relativa al proceso de elaboración del producto, la información que debe mantenerse confidencial, debido a que su divulgación podría perjudicar su posición competitiva. En tales casos deberá ofrecerse una justificación verificable.

3. La autoridad competente del Estado miembro que ha recibido la solicitud determinará, previa consulta al solicitante, qué información relativa al proceso de elaboración del producto se mantendrá confidencial, e informará al solicitante, al órgano competente de evaluación de los productos alimenticios y a la Comisión sobre su decisión.

4. La Comisión garantizará que se informa a los Estados miembros sobre cualquier decisión que se le haya comunicado de conformidad con el apartado 3.

Artículo 2

1. Cuando se lleve a cabo la evaluación inicial de la solicitud, de conformidad con lo establecido en el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97, la Comisión hará pública la información siguiente:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) una descripción que permita identificar el alimento o el ingrediente alimentario;

c) el uso previsto del alimento o el ingrediente alimentario;

d) un resumen del expediente, excepto de las partes que se hayan determinado como confidenciales de conformidad con el apartado 3 del artículo 1;

e) la fecha de recepción de una solicitud completa.

2. La Comisión hará público el informe de la evaluación inicial, excepto las informaciones consideradas confidenciales con arreglo al apartado 3 del artículo 1, de la manera siguiente:

a) cuando no se presenten objeciones de conformidad con lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 6 del Reglamento (CE) n° 258/97, se hará público el informe inicial de evaluación una vez haya expirado el período de 60 días mencionado en dicho artículo y después del período de tiempo necesario para informar al solicitante;

b) cuando, de conformidad con lo establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) n° 258/97, deba tomarse una decisión de autorización, se hará público, cuando sea posible, el informe inicial de evaluación en el mismo momento en que el Comité científico de la alimentación humana emita su dictamen o, en caso de que no se exija dicho dictamen, en el momento en el que se publique esa decisión en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de septiembre de 2001.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

______________

(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(2) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.