Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos (1) y, en particular, el segundo párrafo del apartado 1 de su artículo 4 bis,

Una vez consultado el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor,

Considerando lo siguiente:

(1) Debe establecerse el contenido del anexo IX de la Directiva 76/768/CEE con el fin de establecer una relación de los métodos alternativos a los ensayos en animales que hayan sido validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación y no estén incluidos en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (2).

(2) Dado que los ensayos en animales no pueden ser sustituidos completamente por un método alternativo, en el anexo IX debe mencionarse si el método alternativo sustituye en su totalidad o parcialmente a los ensayos en animales.

(3) Por ello, procede modificar en consecuencia la Directiva 76/768/CEE.

(4) Actualmente los únicos métodos alternativos validados por el CEVMA son los que figuran en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE.

(5) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos cosméticos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El texto que figura en el anexo de la presente Directiva quedará inserto en el anexo IX de la Directiva 76/768/CEE.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 21 de septiembre de 2004.

Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y una tabla de correspondencias entre dichas disposiciones y la presente Directiva.

2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones del Derecho nacional adoptadas en el ámbito cubierto por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 15 de septiembre de 2004.

Por la Comisión

Olli REHN

Miembro de la Comisión

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(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/88/CE de la Comisión (DO L 287 de 8.9.2004, p. 5).

(2) DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/73/CE (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1).

ANEXO

En el anexo IX de la Directiva 76/768/CEE se insertará el texto siguiente:

«ANEXO IX

LISTA DE MÉTODOS VALIDADOS ALTERNATIVOS A LOS ENSAYOS EN ANIMALES

En este anexo se ofrece la lista de métodos alternativos validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) del Centro Común de Investigación disponibles para cumplir los requisitos de la presente Directiva y que no figuran en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. Dado que los ensayos en animales no pueden ser sustituidos completamente por un método alternativo, en el anexo IX debe mencionarse si el método alternativo sustituye en su totalidad o parcialmente a los ensayos en animales.

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