Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Solo puede autorizarse el uso en productos alimenticios de aditivos alimentarios que cumplan lo establecido en el anexo II de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (3).

(2) La Directiva 95/2/CE (4) incluye una lista de los aditivos alimentarios que pueden utilizarse en la Comunidad y sus condiciones de uso.

(3) La Directiva 94/35/CE (5) establece una lista de los edulcorantes que pueden utilizarse en la Comunidad y sus condiciones de uso.

(4) Desde la adopción de las Directivas 95/2/CE y 94/35/CE se han producido avances técnicos en el ámbito de los aditivos alimentarios. Procede adaptar estas Directivas para tomarlos en consideración.

(5) Basándose en un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitido el 26 de noviembre de 2003, se modifican las autorizaciones en vigor para mantener el nivel de nitrosaminas lo más bajo posible, reduciendo las dosis de nitratos y nitritos que se añaden a los alimentos, sin disminuir la seguridad microbiológica de los productos alimenticios. La EFSA recomienda que las dosis de nitritos y nitratos se establezcan en la legislación como «cantidad añadida». Considera asimismo que la cantidad de nitritos añadida, más que la cantidad residual, es la que contribuye a la actividad inhibitoria contra el C.

botulinum. Las disposiciones en vigor deben modificarse de manera que las dosis máximas permitidas, indicadas por la EFSA, en los productos cárnicos tratados o no térmicamente, en el queso y en el pescado, se expresen como cantidades añadidas. No obstante, excepcionalmente, para algunos productos cárnicos elaborados de manera tradicional deben establecerse dosis residuales máximas, a condición de que los productos estén adecuadamente especificados e identificados. Las dosis que se fijen deben garantizar que no se exceda la ingesta diaria admisible (IDA) establecida por el Comité científico de la alimentación humana en 1990. Los productos no expresamente citados en la presente Directiva, pero que se producen tradicionalmente del mismo modo (es decir, los productos similares) pueden clasificarse, si procede, de conformidad con los artículos 5 y 6 de la Directiva 95/2/CE. Para el queso, la dosis debe fijarse como cantidad añadida en la leche utilizada para fabricar el queso. Si se utiliza un proceso en el que el añadido de nitrato se realiza después de la retirada del lactosuero y el añadido de agua, ello debe traducirse en dosis idénticas a las que se habrían obtenido si el nitrato se hubiera añadido directamente a la leche.

(6) La Directiva 2003/114/CE por la que se modifica la Directiva 95/2/CE obligó a la Comisión Europea y a la EFSA a revisar las condiciones de uso de los aditivos E 214 a E 219 p-hidroxibenzoatos y sus sales de sodio antes del 1 de julio de 2004. La EFSA analizó la información sobre la seguridad de los p-hidroxibenzoatos y emitió un dictamen el 13 de julio de 2004. La EFSA estableció una IDA global de 0‑10 mg/kg de peso corporal para la suma de ésteres metílicos y etílicos del ácido p‑hidroxibenzoico y sus sales de sodio. La EFSA consideró que el propilparaben no debería incluirse en esta IDA global porque, contrariamente al metilparaben y etilparaben, tiene efectos en las hormonas sexuales y los órganos reproductores masculinos de las ratas jóvenes. En consecuencia, la EFSA no ha podido recomendar una IDA para el propilparaben, debido a la ausencia de un claro nivel sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level, NOAEL). Es necesario suprimir el E 216 propil p-hidroxibenzoato y el E 217 propil p‑hidroxibenzoato sódico en la Directiva 95/2/CE.

Asimismo, es necesario abandonar el uso de p‑hidroxibenzoatos en los suplementos dietéticos líquidos.

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(1) DO C 255 de 14.10.2005, p. 59.

(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de octubre de 2005 (no publicado aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 2 de junio de 2006.

(3) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(4) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/114/CE (DO L 24 de 29.1.2004, p. 58).

(5) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/115/CE (DO L 24 de 29.1.2004, p. 65).

(7) La Decisión 2004/374/CE de la Comisión (1) suspendió la comercialización e importación de minicápsulas de gelatina que contenían aditivos alimentarios gelificantes derivados de algas y algunas gomas, debido al riesgo de asfixia que entrañaban estos productos. Como consecuencia de la revisión de dicha Decisión, es necesario excluir el uso de algunos aditivos alimentarios gelificantes en las minicápsulas de gelatina.

(8) El Comité científico de la alimentación humana analizó la información relativa a la seguridad del eritritol y emitió un dictamen el 5 de marzo de 2003. El Comité concluyó que era aceptable el uso de eritritol como aditivo alimentario. El Comité señaló también que el eritritol tenía un efecto laxante, pero en dosis más elevadas que otros polioles. El eritritol tiene muchas propiedades tecnológicas no edulcorantes que son importantes para una amplia serie de alimentos, desde los productos de confitería a los productos lácteos. Entre ellas, figuran las de potenciador del sabor, soporte, humectante, estabilizador, espesante, agente de carga y secuestrante. Debe autorizarse el uso de eritritol en las mismas aplicaciones alimentarias que los demás polioles autorizados en la actualidad. Asimismo, debe modificarse la Directiva 94/35/CE, dado que el eritritol, al igual que los demás polioles autorizados en la actualidad, puede utilizarse también con fines edulcorantes.

(9) El Comité científico de la alimentación humana analizó la información sobre la seguridad de la hemicelulosa de semilla de soja y emitió un dictamen el 4 de abril de 2003.

El Comité concluyó que era aceptable el uso de hemicelulosa de semilla de soja en algunos alimentos en determinadas cantidades respecto de aquellos para los que se haga una solicitud. Procede, pues, autorizar el uso de este aditivo para determinados fines. No obstante, para facilitar las opciones para las personas alérgicas, su uso no debe permitirse en alimentos no procesados de los que no se espere que contengan residuos de semillas de soja. En cualquier caso, conviene informar a los consumidores cuando los productos contengan hemicelulosa de semilla de soja, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (2).

(10) La EFSA analizó la información relativa a la seguridad de la etilcelulosa y emitió un dictamen el 17 de febrero de 2004.

La EFSA decidió incluir la etilcelulosa en la IDA global «no especificada» para celulosas modificadas que estableció el Comité científico de la alimentación humana. La etilcelulosa tiene su principal aplicación en los complementos alimenticios y los aromatizantes encapsulados. En consecuencia, debe autorizarse el uso de etilcelulosa en condiciones similares a las de otras celulosas.

(11) La EFSA analizó la información relativa a la seguridad del pullulan y emitió un dictamen el 13 de julio de 2004.

Consideró aceptable el uso del pullulan para recubrir complementos alimenticios en forma de cápsulas y comprimidos así como en micropastillas para refrescar el aliento en forma de lámina. Por lo tanto, es apropiado permitir dichos usos.

(12) La EFSA analizó la información relativa a la seguridad de la terbutilhidroquinona (TBHQ) y emitió un dictamen el 12 de julio de 2004. Estableció una IDA de 0‑0,7 mg por kilo de peso corporal para este antioxidante y consideró aceptable su uso en algunos productos alimenticios en determinadas cantidades. Por consiguiente, procede autorizar este aditivo.

(13) El Comité científico de la alimentación humana analizó la información sobre la seguridad del octenil succinato alumínico de almidón y emitió un dictamen el 21 de marzo de 1997. El Comité estimó que el uso de este aditivo como componente de vitaminas y carotenoides microencapsulados podía considerarse aceptable. Por consiguiente, procede autorizar dicho uso.

(14) En la elaboración de queso de leche agria, se añade E 500ii carbonato ácido de sodio a la leche pasteurizada para mantener la acidez causada por el ácido láctico en un pH adecuado y, de esta manera, crear las condiciones de crecimiento necesarias para los cultivos de maduración. En consecuencia, procede autorizar el uso de carbonato ácido de sodio en el queso de leche agria.

(15) En la actualidad, se autoriza el uso de una mezcla de sorbatos (E 200, E 202 y E 203) y benzoatos (E 210 a E 213) en las gambas cocidas para su conservación. Procede ampliar la autorización del uso de estos aditivos a todos los crustáceos y moluscos cocidos.

(16) Se permite el uso de E 551 dióxido de silicio como soporte de colorantes alimenticios hasta una dosis máxima del 5 %.

El uso de dióxido de silicio como soporte de los colorantes alimentarios E 171 dióxido de titanio y E 172 óxidos e hidróxidos de hierro debe autorizarse también hasta una dosis máxima del 90 % con relación al pigmento.

(17) La Directiva 95/2/CE limita el uso de los aditivos indicados en su anexo I en el pan tradicional francés «Pain courant français». Debe aplicarse la misma limitación al pan tradicional húngaro, similar al francés. Procede autorizar el uso de ácido ascórbico (E 300), ascorbato sódico (E 301) y EDTA de disodio y calcio (E 385) en los patés de hígado húngaros.

(18) Es necesario actualizar las disposiciones vigentes sobre el uso de sulfitos (E 220 a E 228) en crustáceos cocidos, uvas de mesa y lichis.

(19) A raíz de una petición de un Estado miembro y de conformidad con el dictamen del Comité científico de la alimentación humana de 5 de marzo de 2003, debe autorizarse a escala comunitaria el uso de 4‑hexilresorcinol, que ya se ha autorizado a nivel nacional en virtud de la Directiva 89/107/CEE.

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(1) DO L 118 de 23.4.2004, p. 70.

(2) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

(20) Debe adaptarse la terminología utilizada en la Directiva 95/2/CE para tomar en consideración la Directiva 89/398/ CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1), la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (2), y la Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (3).

(21) Por consiguiente, las Directivas 95/2/CE y 94/35/CE deben modificarse en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 95/2/CE se modifica como sigue:

1) En el artículo 1, apartado 3, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) “soportes”, incluidos los disolventes soportes, las sustancias utilizadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario o aromatizante sin alterar su función (y sin ejercer por sí mismos ningún efecto tecnológico) a fin de facilitar su manejo, aplicación o uso;».

2) En el artículo 3, apartado 2, las palabras «alimentos de destete» se sustituyen por «alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles».

3) Los anexos quedan modificados de conformidad con el anexo I de la presente Directiva.

Artículo 2

El anexo de la Directiva 94/35/CE queda modificado de conformidad con el anexo II de la presente Directiva.

Artículo 3

1. Los Estados miembros pondrán en vigor a más tardar el 15 de febrero de 2008 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimento a lo establecido en la presente Directiva con el propósito de:

a) permitir el comercio y el uso de los productos conformes a la presente Directiva, a más tardar el 15 de febrero de 2008;

b) prohibir el comercio y el uso de los productos no conformes a la presente Directiva, a más tardar el 15 de agosto de 2008.

No obstante, los productos comercializados o etiquetados antes del 15 de agosto de 2008 que no sean conformes a la presente Directiva podrán seguir comercializándose hasta que se agoten las existencias.

Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, junto con una tabla de correspondencias entre dichas disposiciones y la presente Directiva.

2. Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que se refiere el apartado 1, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia con motivo de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de julio de 2006.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

J. BORRELL FONTELLES

Por el Consejo

La Presidenta

P. LEHTOMÄKI

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(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

(2) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

(3) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29. Directiva modificada por el Acta de adhesión de 2003.

ANEXO I

Los anexos de la Directiva 95/2/CE se modifican como sigue:

1) El anexo I se modifica como sigue:

a) se añade la nota introductoria siguiente:

«4. Las sustancias inscritas con los números E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418 y E 440 no podrán utilizarse en minicápsulas de gelatina definidas, a efectos de la presente Directiva, como los artículos de confitería a base de gelatina de consistencia firme, contenidos en minicápsulas semirrígidas, destinadas a ser ingeridas de golpe tras haber presionado la minicápsula para proyectar el producto de confitería en la boca.»;

b) en el cuadro se añade la línea siguiente:

«E 462 Etilcelulosa».

2) El anexo II se modifica como sigue:

a) la sección relativa a los «quesos fermentados» se sustituye por la sección siguiente:

«Quesos curados E 170 Carbonato de calcio quantum satis

E 504 Carbonatos de magnesio

E 509 Cloruro cálcico

E 575 Glucono-delta-lactona

E 500ii Carbonato ácido de sodio quantum satis (solo para los quesos de leche agria)»;

b) en la sección relativa al «Pain courant français», después de «Pain courant français» se añade el texto siguiente:

«Friss búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek»;

c) en la sección relativa al «Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras», después del «Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras» se añade el texto siguiente: «Libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben».

3) El anexo III se modifica como sigue:

a) la parte A se modifica como sigue:

i) en el cuadro sobre «sorbatos, benzoatos y p-hidroxibenzoatos», se suprimen las líneas relativas al «E 216 Propil p-hidroxibenzoato» y al «E 217 Propil p-hidroxibenzoato sódico»,

ii) el cuadro sobre productos alimenticios se modifica como sigue:

— se suprimen las secciones siguientes:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 13

b) la parte B se modifica como sigue:

— la sección «crustáceos y cefalópodos» se sustituye por la siguiente:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 14

c) en la parte C, el cuadro para el E 249, E 250, E 251 y el E 252 se sustituye por el cuadro siguiente:

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 15, 16, 17

D) LA PARTE D SE MODIFICA COMO SIGUE

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 18

i) la Nota se sustituye por la Nota siguiente: «El * en el cuadro se refiere a la regla de proporcionalidad:

cuando se utilicen combinaciones de galatos, TBHQ, BHA y BHT, deberán reducirse proporcionalmente las dosis individuales.»,

ii) las secciones E 310, E 311, E 312, E 320 y E 321 se sustituyen por las secciones siguientes:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 18

iii) se añade la sección siguiente:

TABLAS OMITIDAS EN PÁGINAS 18

4) El anexo IV modifica como sigue:

TABLAS OMITIDAS EN PÁGINA 19 Y 20

d) en la sección relativa al E 468, las palabras «Complemento alimenticio sólido» se sustituyen por «Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE suministrados en forma sólida»;

e) en las secciones E 338 a E 452, las palabras «Suplementos dietéticos» se sustituyen por «Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE»;

f) en las secciones relativas a los aditivos E 405, E 416, E 432 a E 436, E 473 y E 474, E 475, E 491 a E 495, E 551 a E 559, y E 901 a E 904, las palabras «Suplementos dietéticos» se sustituyen por «Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE»;

g) en las secciones E 1201 y E 1202, las palabras «Complementos dietéticos en tabletas y en forma de grageas» se sustituyen por «Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE en tabletas y en forma de grageas»;

h) en las secciones relativas a los aditivos E 405, E 432 a E 436, E 473 y E 474, E 475, E 477, E 481 y E 482 y E 491 a E 495, las palabras «Alimentos dietéticos para fines médicos específicos» y «Alimentos dietéticos destinados a fines médicos especiales» se sustituyen por «Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE»;

i) las secciones E 1505, E 1517, E 1518 y E 1520 se sustituyen por el texto siguiente:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 20

j) se añaden las secciones siguientes:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 20

5) El anexo V se modifica como sigue:

a) después de la línea relativa al E 967, se inserta la línea siguiente:

«E 968 Eritritol»;

b) después de la línea relativa al E 466, se inserta la línea siguiente:

«E 462 Etilcelulosa»;

c) en la tercera columna de la sección relativa a los aditivos E 551 y E 552 se añade la frase siguiente:

«Para el E 551: en E 171 dióxido de titanio y E 172 óxidos e hidróxidos de hierro (máx. 90 % con relación al pigmento)».

6) El anexo VI se modifica como sigue:

a) en el primer, segundo y tercer párrafos de la nota introductoria, las palabras «alimentos de destete» se sustituyen por «alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles»;

b) en la parte 3, en el título y en las secciones relativas a los aditivos E 170 a E 526, E 500, E 501 y E 503, E 338, E 410 a E 440, E 1404 a E 1450 y E 1451, las palabras «preparados de destete», «productos de destete» y «alimentos de destete» se sustituyen por «alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles»;

c) en la parte 4, después de la sección E 472c se inserta la sección siguiente:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 21

ANEXO II

El anexo de la Directiva 94/35/CE se modifica como sigue:

1) En la primera columna de la sección relativa a los aditivos E 420 a E 967, se añade «E 968».

2) En la segunda columna de la sección relativa a los aditivos E 420 a E 967, se añade «Eritritol».