Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (2), establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia metamidofos.

(2) Los efectos del metamidofos sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. En virtud del Reglamento (CE) no 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) no 3600/92 (3), Italia fue designada Estado miembro ponente. El 30 de julio de 1999, este país presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) no 3600/92.

(3) Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(4) El estudio del metamidofos puso de manifiesto una serie de puntos no resueltos, que abordó la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos, perteneciente a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Se solicitó a la Comisión técnica que definiese un valor para el grado de absorción cutánea basado científicamente en los distintos resultados de los estudios presentados por el notificante para su uso en la evaluación del riesgo para el ser humano derivado de la exposición por vía cutánea. Además, se pidió a la Comisión técnica que revisase las estimaciones sobre el comportamiento de evitación de los animales respecto de las zonas tratadas, el tiempo empleado en la búsqueda de alimentos en dichas zonas y la proporción de la dieta contaminada procedente de zonas tratadas, y que informase de las repercusiones en los cálculos relativos a la exposición aguda a corto y largo plazo de aves y mamíferos al insecticida metamidofos. En su dictamen sobre el primer aspecto, la Comisión técnica llegó a la conclusión (4) de que, sobre la base de los datos disponibles, el valor más aproximado de la absorción cutánea para el preparado diluido se situaba en el 5 %. Sobre el segundo aspecto, la Comisión técnica centró su evaluación en dos especies examinadas por el notificante y el Estado miembro ponente, la lavandera boyera y el ratón de campo, ya que estas hacían un uso considerable de los cultivos objeto de estudio para el metamidofos. La Comisión técnica discrepaba (5) de los valores propuestos por el notificante y el Estado miembro ponente respecto de la proporción de la dieta contaminada para la lavandera boyera y los cálculos utilizados en la composición de la dieta tanto para la lavandera boyera como para el ratón de campo. La Comisión técnica observó que estos valores subestimaban la exposición aguda de los animales. La Comisión técnica desarrolló un planteamiento alternativo para evaluar el papel potencial del comportamiento de evitación. Los mecanismos en cuestión son complejos, pero parece posible que tanto la lavandera boyera como el ratón de campo puedan realizar una ingesta de alimentos suficientemente rápida para que se produzca mortalidad en las condiciones existentes sobre el terreno. La Comisión técnica determinó diversas opciones para realizar estudios de laboratorio o de campo de los que puede considerarse que permiten evaluar los riesgos con mayor certidumbre.

(5) En el artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a restricciones y condiciones. En el presente caso, se considera necesario establecer restricciones en cuanto al período de inclusión y a los cultivos autorizados. En las medidas originales presentadas al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal se proponía restringir el período de inclusión a siete años, con el fin de que los Estados miembros pudieran dar prioridad al examen de los productos fitosanitarios ya comercializados que contienen metamidofos. A fin de evitar discrepancias en lo relativo al elevado nivel de protección perseguido, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE iba a limitarse a los usos del metamidofos que se han examinado efectivamente en el marco de la evaluación comunitaria y para cuyos usos propuestos se consideraba que se cumplían las condiciones de la Directiva 91/414/CEE. Esto implica que otros usos no examinados o examinados solo en parte en dicha evaluación debieron ser primero objeto de una evaluación completa antes de poder considerar su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Por último, dada la peligrosidad del metamidofos, se consideró necesario prever una armonización mínima a nivel comunitario de algunas medidas de reducción del riesgo que debían aplicar los Estados miembros al conceder las autorizaciones.

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(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/85/CE de la Comisión (DO L 293 de 24.10.2006, p. 3).

(2) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

(3) DO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

(4) Dictamen de la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos sobre una petición de la Comisión relativa a la evaluación del metamidofos en toxicología, en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [The EFSA Journal (2004), 95, 1-15]. Dictamen adoptado el 14 de septiembre de 2004).

(5) Dictamen de la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos sobre una petición de la Comisión relativa a la evaluación del metamidofos en ecotoxicología, en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [The EFSA Journal (2004), 144, 1-50]. Dictamen adoptado el 14 de diciembre de 2004).

(6) Con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva 91/414, la decisión sobre la autorización de las sustancias activas, incluida la definición de las medidas de gestión del riesgo, corresponde a la Comisión. Los Estados miembros son responsables de la puesta en práctica, la aplicación y el control de las medidas destinadas a reducir los riesgos generados por los productos fitosanitarios. Las preocupaciones expresadas por varios Estados miembros reflejan su impresión de que se necesitan nuevas restricciones a fin de reducir el riesgo a un nivel que pueda considerarse aceptable y coherente con el elevado nivel de protección que desea conseguirse en la Comunidad. En la actualidad, la fijación de un nivel adecuado de seguridad y protección para la producción, la comercialización y el uso del metamidofos entra dentro de la gestión del riesgo.

(7) Como consecuencia de lo anterior, la Comisión reexaminó su posición. A fin de reflejar correctamente el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y el medio ambiente sostenible que desean conseguirse en la Comunidad, se consideró adecuado, además de los principios establecidos en el considerando 5, reducir aún más el período de inclusión a 18 meses en lugar de siete años. Con ello se reducen aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación prioritaria de esta sustancia.

(8) Cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan metamidofos satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión, a condición de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo.

(9) Sin perjuicio de la conclusión según la cual cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen metamidofos satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que el metamidofos sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para aves y mamíferos, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes. Además, los Estados miembros deben exigir a los titulares de las autorizaciones que faciliten información sobre la utilización del metamidofos, incluida la información sobre la incidencia en la salud de los operarios.

(10) Como ocurre con todas las sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, la situación del metamidofos podría revisarse de conformidad con el artículo 5, apartado 5, de dicha Directiva, en función de cualquier nuevo dato disponible. Asimismo, el hecho de que la inclusión de esta sustancia en el anexo I expire en una fecha concreta no impide la renovación de la inclusión con arreglo a los procedimientos establecidos en la Directiva.

(11) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.

(12) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.

(13) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan metamidofos, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. Como excepción al plazo anteriormente mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa, conforme al anexo III, de cada producto fitosanitario para cada uso propuesto, de acuerdo con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE. Dadas las propiedades peligrosas del metamidofos, el plazo para que los Estados miembros comprueben si los productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia activa (sola o en combinación con otras sustancias activas autorizadas) cumplen lo dispuesto en el anexo VI no debería ser superior a 18 meses.

(14) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(15) Las medidas previstas en la presente Directiva no se ajustan al dictamen emitido por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En consecuencia, la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a dichas medidas. Una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 91/414/CE, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta de medidas de aplicación, por lo que corresponde a la Comisión adoptar dichas medidas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 30 de junio de 2007 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2007.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan metamidofos como sustancia activa, a más tardar, el 30 de junio de 2007.

No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al metamidofos, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización posee una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13 o tiene acceso a ella.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga metamidofos será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al metamidofos. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

A raíz de dicha determinación, los Estados miembros, a más tardar el 30 de junio de 2008, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, la autorización de productos que contengan metamidofos.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2007.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 2006.

Por la Comisión

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisión

ANEXO

Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirá la entrada siguiente:

No	Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza (1)	Entrada en vigor	Caducidad de la inclusión	Disposiciones específicas
«145	Metamidofos No CAS 10265-92-6 No CICAP 355	O,S-Dimetil fosforamidotioato	≥ 680 g/kg	1 de enero de 2007	30 de junio de 2008	PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida en la patata. Deberán respetarse las siguientes condiciones de uso: — a niveles que no superen los 0,5 kg de sustancia activa por hectárea por aplicación. — máximo de 3 aplicaciones por estación. No deberán autorizarse los usos siguientes: — tratamiento aéreo, — aplicaciones con mochila y todas las aplicaciones con equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional, — jardinería doméstica. Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe prestarse especial atención a la protección de: — las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario prudente de aplicación y la elección de formulaciones que, gracias a su naturaleza física o a la presencia de agentes de prevención adecuados, minimicen la exposición de las especies en cuestión, — organismos acuáticos y artrópodos no objetivo: deberá mantenerse una distancia adecuada entre las zonas tratadas y las masas de aguas superficiales, así como las márgenes del cultivo; dicha distancia puede depender del empleo o no de técnicas o dispositivos para reducir la deriva, — los operarios, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y dispositivos de protección respiratoria durante la mezcla o la carga, y guantes, monos, botas de goma y protección facial o gafas de protección cuando empleen y limpien el equipo, Las medidas citadas deberán aplicarse excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metamidofos y, sobre todo, sus apéndices I y II. Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del metamidofos. Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metamidofos en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.».

(1)  En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.