Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, Considerando lo siguiente:

(1) Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 de la Comisión (3) establecen disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo al que se refiere el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de dicha Directiva. Esa lista incluye las sustancias bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, onitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio y tebufenpirad.

(2) Los efectos de esas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores. Dichos Reglamentos designan, además, los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE)no 1490/2002. Por lo que se refiere al bensulfuron, el Estado miembro ponente fue Italia y toda la información pertinente se presentó el 11 de septiembre de 2006. En cuanto al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio, el Estado miembro ponente fue Grecia y toda la información pertinente se presentó el 7 de diciembre de 2005. En cuanto al tebufenpirad, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 12 de marzo de 2007.

(3) Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión por pares por parte de los Estados miembros y la EFSA, y se presentaron a la Comisión, como informes científicos de la EFSA (4), el 26 de septiembre de 2008, por lo que se refiere al bensulfuron, el 30 de septiembre de 2008, por lo que se refiere al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio, y el 23 de octubre de 2008, por lo que se refiere al tebufenpirad. Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y aprobados definitivamente el 2 de diciembre de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio, el p-nitrofenolato de sodio y el tebufenpirad, y el 8 de diciembre de 2008 como informe de revisión de la Comisión relativo al bensulfuron.

(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Procede, pues, incluir estas sustancias activas en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que las contengan puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.

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(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 178, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron (Informe Científico de la EFSA [2008] 178. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa bensulfuron en plaguicidas) (aprobado definitivamente el 26 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 191, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate) (Informe Científico de la EFSA [2008] 191. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa sodio [5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio y p-nitrofenolato de sodio] en plaguicidas) (aprobado definitivamente el 30 de septiembre de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 192, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad (Informe científico de la EFSA [2008] 192. Conclusión relativa a la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa tebufenpirad en plaguicidas) (aprobado definitivamente el 23 de octubre de 2008).

(5) Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la incorporación de una sustancia al anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, debe exigirse al notificante que presente información adicional sobre la especificación química, datos para estudiar con más detalle la vía y la velocidad de degradación del bensulfuron en condiciones aeróbicas de suelo inundado e información para analizar la importancia de los metabolitos en la evaluación del riesgo para los consumidores. Por otro lado, es conveniente exigir que el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio sean sometidos a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, y que estos estudios sean presentados por el notificante.

Por último, en lo que respecta al tebufenpirad, conviene exigir al notificante que presente información que confirme la ausencia de impurezas importantes y en la que se trate más en profundidad el riesgo para las aves insectívoras.

(6) Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de esa inclusión.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones que se definen en la Directiva 91/414/CEE, derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la citada Directiva, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.

(8) La experiencia adquirida con anteriores incorporaciones al anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (1) ha puesto de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para no crear dificultades añadidas, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestra tener acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva citada. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones ni a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones, con respecto a las Directivas que se han adoptado hasta ahora para modificar el anexo I.

(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(10) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de abril de 2010, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de mayo de 2010.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad como sustancias activas, a más tardar, el 30 de abril de 2010.

No más tarde de esa fecha verificarán, en particular, que se cumplen las condiciones del anexo I de la citada Directiva relativas al bensulfuron, el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio, el p-nitrofenolato de sodio y el tebufenpirad, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a la correspondiente sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.

____________________________

(1) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas, a más tardar, el 31 de octubre de 2009, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que cumpla los requisitos de su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de las respectivas entradas de su anexo I relativas al bensulfuron, el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio, el p-nitrofenolato de sodio y el tebufenpirad. Basándose en esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.

Tras efectuar esa determinación, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de un producto que contenga bensulfuron, 5nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de abril de 2014, o

b) en el caso de un producto que contenga bensulfuron, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio, p-nitrofenolato de sodio o tebufenpirad entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 30 de abril de 2014, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si este plazo concluye después de dicha fecha.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de noviembre de 2009.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 18 de febrero de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

ANEXO

Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la siguiente entrada:

No	Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza (1)	Entrada en vigor	Caducidad de la inclusión	Disposiciones específicas
«276	Bensulfuron No CAS 83055-99-6 No CICAP 502.201	Ácido α-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-o-toluico (bensulfuron) α-[(4,6-Dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-o-toluato de metilo (bensulfuron metilo)	≥ 975 g/kg	1 de noviembre de 2009	31 de octubre de 2019	PARTE A Solo usos como herbicida PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bensulfuron y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 8 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión: — nuevos estudios sobre la especificación, — datos para estudiar con más detalle la vía y la velocidad de degradación del bensulfuron metilo en condiciones aeróbicas de suelo inundado, — información para analizar la importancia de los metabolitos en la evaluación del riesgo para los consumidores. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011.
277	5-Nitroguayacolato de sodio No CAS 67233-85-6 No CICAP sin asignar	2-Metoxi-5-nitrofenolato de sodio	≥ 980 g/kg	1 de noviembre de 2009	31 de octubre de 2019	PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios y demás trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presenten estudios adicionales a fin de analizar el riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011.
278	o-Nitrofenolato de sodio No CAS 824-39-5 No CICAP sin asignar	2-Nitrofenolato de sodio; o-nitrofenolato de sodio	≥ 980 g/kg Las siguientes impurezas son de interés toxicológico:   Fenol Contenido máximo: 0,1 g/kg   2,4-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,14 g/kg   2,6-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,32 g/kg	1 de noviembre de 2009	31 de octubre de 2019	PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios y demás trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presenten estudios adicionales a fin de analizar el riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011.
279	p-Nitrofenolato de sodio No CAS 824-78-2 No CICAP sin asignar	4-Nitrofenolato de sodio; p-nitrofenolato de sodio	≥ 998 g/kg Las siguientes impurezas son de interés toxicológico:   Fenol Contenido máximo: 0,1 g/kg   2,4-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,07 g/kg   2,6-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,09 g/kg	1 de noviembre de 2009	31 de octubre de 2019	PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios y demás trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presenten estudios adicionales a fin de analizar el riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011.
280	Tebufenpirad No CAS 119168-77-3 No CICAP 725	N-(4-tert-Butilbencil)-4-cloro-3-etil-1-metilpirazol-5-carboxamida	≥ 980 g/kg	1 de noviembre de 2009	31 de octubre de 2019	PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como acaricida e insecticida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan tebufenpirad en formulaciones distintas a bolsas solubles en agua, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios del artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tebufenpirad y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la seguridad de los operarios y demás trabajadores, debiendo asegurarse de que las condiciones de uso prescriben la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos, debiendo asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — la protección de las aves insectívoras, debiendo asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión: — información adicional que confirme la ausencia de las impurezas pertinentes, — información que permita analizar con más detalle el riesgo para las aves insectívoras. Velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011.»

(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.