Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 7, apartado 4, párrafo primero, y su artículo 21, párrafo tercero,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece un procedimiento comunitario para autorizar la comercialización y la utilización de aditivos en la alimentación animal. Asimismo, prevé que cualquier persona que desee obtener una autorización para un aditivo para alimentación animal o para un nuevo uso de uno de estos aditivos debe presentar una solicitud de autorización de conformidad con lo establecido en dicho Reglamento.

(2) El Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión ( 2 ) establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 por lo que se refiere a las solicitudes de autorización de un aditivo para alimentación animal o para un nuevo uso de uno de estos aditivos y los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia (LCR).

(3) Dispone que cualquier persona que presente una solicitud deberá enviar muestras de referencia en una forma en la que el solicitante prevea comercializar el aditivo para alimentación animal o que puedan convertirse fácilmente en una forma en la que el solicitante prevea comercializar el aditivo para alimentación animal.

(4) El Reglamento (CE) no 378/2005 también establece que el LCR cobrará al solicitante una tasa de 6 000 EUR por cada solicitud. Asimismo, en el anexo II de dicho Reglamento figura la lista de la asociación de laboratorios nacionales de referencia que asisten al LCR en sus deberes y tareas.

(5) La experiencia adquirida con el funcionamiento del Reglamento (CE) no 378/2005 muestra que resulta deseable aclarar determinados detalles de los requisitos existentes para que las muestras de referencia sean presentadas por los solicitantes en algunos casos y simplificarlos en caso de: a) solicitudes de nuevos usos de aditivos ya autorizados, y b) solicitudes para cambiar las condiciones de autorización cuando el cambio propuesto no esté relacionado con las características del aditivo para alimentación animal enviado previamente al LCR como muestra de referencia del aditivo para alimentación animal del que se trate.

(6) La experiencia ha demostrado que los tipos de la tasa deben ser distintos dependiendo de los tipos de solicitudes, en especial teniendo en cuenta la necesidad de contar con nuevas muestras de referencia y nuevas evaluaciones del método de análisis de los aditivos para alimentación animal ya autorizados.

(7) Además, existen métodos multianalitos basados en un principio definido aplicable para la determinación individual o simultánea de una o más sustancias o agentes en las matrices específicas definidas en el alcance del método.

La experiencia ha demostrado que es posible realizar las evaluaciones de los métodos de análisis de los aditivos para alimentación animal similares de forma agrupada cuando los métodos de análisis son similares y especialmente en el caso de dichos métodos multianalitos.

(8) Varios aditivos para alimentación animal ya autorizados sujetos al proceso de nueva evaluación previsto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, pueden ser objeto de solicitudes presentadas simultáneamente en grupos homogéneos cuando pertenecen a la misma categoría de aditivos para alimentación animal, grupo funcional y subclasificación, si procede, y cuando los métodos de análisis utilizados para ellos son del tipo de los métodos multianalitos.

(9) Las sustancias clasificadas en el grupo «aromatizantes químicamente definidos» que aparecen en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal, que pertenecen a la categoría de los aditivos organolépticos y a los que se ha asignado el grupo funcional de las sustancias aromatizantes, son un grupo de aditivos para alimentación animal que representa actualmente casi dos tercios de las entradas del Registro comunitario de aditivos para alimentación animal. Esos aromatizantes químicamente definidos están sujetos al proceso de nueva evaluación previsto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, y por lo tanto pueden representar una carga de trabajo significativa en el proceso. Dichos aromatizantes químicamente definidos también representan un grupo homogéneo de aditivos para alimentación animal en cuanto a sus condiciones de autorización y la evaluación de seguridad que debe llevarse a cabo siguiendo los requisitos específicos establecidos para ellos en el Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos ( 3 ). Los métodos de análisis utilizados para muchos de estos aromatizantes químicamente definidos pueden ser del tipo de los métodos multianalitos.

________________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 59 de 5.3.2005, p. 8.

( 3 ) DO L 133 de 22.5.2008, p. 1.

(10) Resulta, por lo tanto, oportuno establecer un sistema de tasas reducidas para grupos de solicitudes de autorizaciones referentes a aditivos para alimentación animal ya autorizados, como los aromatizantes químicamente definidos, cuando las solicitudes se presenten simultáneamente y contengan métodos similares de análisis, especialmente del tipo de los métodos multianalitos.

(11) Para el cálculo de las diferentes tasas, se considera que estas constan de dos componentes. El primer componente estaría destinado a apoyar los costes administrativos del LCR y los costes relacionados con la manipulación de las muestras de referencia. El segundo componente lo estaría a apoyar los costes del laboratorio responsable de la evaluación científica y la elaboración del informe de evaluación.

(12) También resulta oportuno adaptar el alcance de las orientaciones a los solicitantes elaboradas por el LCR tras la adopción del Reglamento (CE) no 429/2008 e introducir otras modificaciones menores al Reglamento (CE) no 378/2005, teniendo en cuenta la experiencia adquirida.

(13) Bélgica ha presentado una petición a la Comisión para la designación del Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), en Gembloux, como nuevo laboratorio nacional de referencia participante en la asociación.

Dado que dicho laboratorio cumple con los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento (CE) no 378/2005, debe insertarse en la lista de laboratorios que figura en el anexo II de dicho Reglamento. Lituania ha informado a la Comisión de que desea suprimir al Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, en Klaip, de la asociación de laboratorios nacionales de referencia. Así pues, debe suprimirse dicho laboratorio de la lista mencionada.

Asimismo, varios Estados miembros han informado a la Comisión de que han variado algunos datos de sus laboratorios nacionales de referencia participantes en la asociación. Procede modificar, en consecuencia, el anexo II del Reglamento (CE) no 378/2005. En aras de la claridad de la legislación comunitaria, debería ser reemplazado en todos sus elementos por la lista que figura en el anexo I del presente Reglamento.

(14) Es preciso, por lo tanto, modificar el Reglamento (CE) no 378/2005 en consecuencia.

(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) no 378/2005 queda modificado como sigue:

1) El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003 por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia (LCR).».

2) En el artículo 2, se añadirán las siguientes letras h) e i):

«h) “métodos multianalitos”, los métodos basados en un principio definido aplicable para la determinación individual o simultánea de una o más sustancias o agentes en las matrices específicas definidas en el alcance del método;

i) “norma de referencia”, una muestra de un agente activo puro utilizado a efectos de calibrado.».

3) El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Muestras de referencia

1. Cualquier persona que presente una solicitud de autorización de un aditivo para alimentación animal o de un nuevo uso de un aditivo para alimentación animal, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, enviará tres muestras de referencia en una forma en que el solicitante tenga intención de comercializar el aditivo para alimentación animal.

Asimismo, el solicitante facilitará al LCR:

a) normas de referencia de los agentes activos puros en el caso de los aditivos para alimentación animal:

— que pertenezcan a la categoría de aditivos zootécnicos mencionada en el artículo 6, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) no 1831/2003, con excepción de los aditivos para alimentación animal consistentes en microorganismos o que los contengan,

— que pertenezcan a la categoría coccidiostáticos e histomonóstatos mencionada en el artículo 6, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1831/2003,

— que entren en el ámbito de la legislación comunitaria relativa a la comercialización de productos que consistan en organismos modificados genéticamente (OMG), los contengan o sean producidos a partir de los mismos,

— para los cuales se hayan fijado límites máximos de residuos en el anexo I o III del Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo (*) o con arreglo al Reglamento (CE) no 1831/2003;

b) cuando la solicitud se refiera a un aditivo para alimentación animal que consista en microorganismos o que los contenga, una autorización al LCR para acceder a la cepa microbiana depositada en el banco de cultivos que goce de reconocimiento internacional mencionado en el punto 2.2.1.2 del anexo II del Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión (**), si lo solicita el LCR.

Cuando la solicitud se refiera a un aditivo para alimentación animal que pertenezca a la categoría de los aditivos organolépticos que se haya asignado al grupo funcional de los productos aromatizantes mencionado en el punto 2, letra b), del anexo I del Reglamento (CE) no 1831/2003, sujeto al artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento, que forme parte de un grupo de solicitudes, las muestras de referencia deben ser representativas de todos los compuestos/sustancias del grupo.

2. Las tres muestras de referencia de los aditivos para alimentación animal deberán ir acompañadas por una declaración escrita en la que el solicitante indique que ha pagado la tasa prevista en el artículo 4, apartado 1.

3. El solicitante mantendrá válidas las muestras de referencia durante todo el período de autorización del aditivo para alimentación animal facilitando nuevas muestras de referencia al LCR para sustituir a las caducadas.

Si lo pide el LCR, el solicitante deberá facilitar muestras de referencia, normas de referencia, materiales de prueba de los piensos o alimentos adicionales, según se define en el artículo 2. A petición justificada de los laboratorios nacionales de referencia de la asociación, y sin perjuicio de los artículos 11, 32 y 33 del Reglamento (CE) n o 882/2004, el LCR podrá pedir al solicitante muestras de referencia, normas de referencia o materiales para ensayo de los piensos o alimentos adicionales.

4. Las muestras de referencia no serán necesarias para:

a) una solicitud de nuevo uso de un aditivo para alimentación animal, ya autorizado para otro uso, presentada de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, cuando se hayan enviado previamente muestras de referencia al LCR para ese otro uso;

b) una solicitud para modificar las condiciones de una autorización ya existente presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, cuando la modificación propuesta no esté relacionada con las características del aditivo para alimentación animal enviado previamente al LCR como muestra de referencia del aditivo para alimentación animal del que se trate.

___________

(*) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

(**) DO L 133 de 22.5.2008, p. 1.».

4) En el artículo 4, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. El LCR cobrará al solicitante una tasa conforme a los tipos establecidos en el anexo IV (“la tasa”).».

5) El artículo 5 se modifica de la siguiente forma:

a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. El LCR remitirá un informe de evaluación completo a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, “la Autoridad”) para cada solicitud, o para cada grupo de solicitudes, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida, tal como se establece en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, y del pago de la tasa.

No obstante, en caso de que el LCR considere que la solicitud es muy compleja, podrá ampliar ese período en un mes adicional. El LCR informará a la Comisión, a la Autoridad y al solicitante cuando se amplíe el período.

Los plazos previstos en este apartado podrán ampliarse con el acuerdo de la Autoridad, siempre que el LCR pida información suplementaria que no pueda facilitar el solicitante o que no pueda ser evaluada por el LCR dentro de esos plazos.

No obstante, el plazo para que el LCR presente el informe de evaluación a la Autoridad no excederá del plazo para que la Autoridad facilite su dictamen, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.»;

b) se añaden los apartados 3 y 4 siguientes:

«3. El informe de evaluación previsto en el apartado 1 podrá ser modificado por el LCR a petición de la Comisión o de la Autoridad cuando:

a) las condiciones para comercializar el aditivo para alimentación animal que resulten del dictamen de la

Autoridad de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1831/2003 difieran de las propuestas originalmente por el solicitante; b) el solicitante haya facilitado a la Autoridad información suplementaria pertinente para el método de análisis.

4. No será necesario un informe de evaluación para:

a) las solicitudes de un nuevo uso de un aditivo para alimentación animal presentado de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, cuando las condiciones propuestas para comercializar el aditivo para alimentación animal para el nuevo uso entren en el ámbito del método de análisis presentado previamente de conformidad con el anexo II, punto 2.6, del Reglamento (CE) no 429/2008 y ya evaluado por el LCR;

b) las solicitudes para modificar las condiciones de una autorización ya existente presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1831/2003, cuando la modificación propuesta o las nuevas condiciones para comercializar el aditivo para alimentación animal entre en el ámbito del método de análisis presentado previamente de conformidad con el anexo II, punto 2.6, del Reglamento (CE) no 429/2008 y ya evaluado por el LCR.

No obstante lo dispuesto en el apartado 4, la Comisión, el LCR o la Autoridad podrán, basándose en factores legítimos pertinentes para la solicitud, considerar que es necesaria una nueva evaluación de los métodos de análisis.

En esos casos el solicitante será informado por el LCR.».

6) En el artículo 8, se añade la letra d) siguiente:

«d) si lo solicita el LCR, presentación de una modificación del informe de evaluación referente a datos suplementarios presentados por el solicitante al LCR o a la Autoridad. ».

7) En el artículo 12, apartado 1, se añade la letra d) siguiente:

«d) requisitos referentes a métodos de análisis presentados de conformidad con el anexo II, punto 2.6, del Reglamento (CE) no 429/2008;».

8) El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.

9) Se añade un nuevo anexo IV con el texto que recoge el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

ANEXO I

«ANEXO II

Laboratorio comunitario de referencia y asociación de laboratorios nacionales de referencia, tal como se establece en el artículo 6, apartado 2

LABORATORIO COMUNITARIO DE REFERENCIA

Centro Común de Investigación de la Comisión Europea. Instituto de Materiales y Medidas de Referencia. Geel, Bélgica.

LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA DE LOS ESTADOS MIEMBROS Belgique/België

— Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT – FAVV).

— Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol.

— Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.

Česká republika

— Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.

Danmark

— Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.

Deutschland

— Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim.

— Landwirtschaftliches Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer, Speyer.

— Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8

– Landwirtschaftliches Untersuchungswesen, Leipzig.

— Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen, Jena.

Eesti

— Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa.

— Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.

España

— Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.

— Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

— Laboratoire de Rennes, SCL L35, Service Commun des Laboratoires, Rennes.

Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Italia

— Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

— Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga.

Lietuvos

— Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.

Luxembourg

— Laboratoire de Contrôle et d´essais

– ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

— Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Élelmiszer- és Takarmány-biztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.

Nederland

— RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen.

— Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven.

Österreich

— Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.

Polska

— Instytut Zootechniki w Krakowie. Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin.

— Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy.

Portugal

— Instituto Nacional dos Recursos Biológicos, I.P./Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (INRB, IP/LNIV), Lisboa.

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana.

— Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.

Slovensko

— Skúšobné laboratórium - Oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

— Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.

Sverige

— Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA DE LOS PAÍSES DE LA AELC

Norway

— LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.».

ANEXO II

«ANEXO IV

TIPOS DE LAS TASAS MENCIONADAS EN EL ARTÍCULO 4, APARTADO 1

Composición de la tasa

Para el cálculo de la tasa, se considera que esta consta de los dos componentes siguientes:

1. El primer componente está destinado a financiar los costes administrativos del LCR y los costes relacionados con la manipulación de las muestras de referencia. Este primer componente asciende a 2 000 EUR.

2. El segundo componente está destinado a financiar los costes del laboratorio responsable de la evaluación científica y la elaboración del informe de evaluación. Este segundo componente asciende a 4 000 EUR.

Los dos componentes se aplican según se detalla más adelante con el fin de calcular los tipos de las tasas.

Tipos según la modalidad de solicitud de las autorizaciones de aditivos para alimentación animal de conformidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003

1. Autorización de un nuevo aditivo para alimentación animal [artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003]:

Tasa = Componente 1 + Componente 2 = 6 000 EUR 2. Autorización de un nuevo uso de un aditivo para alimentación animal [artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003]:

— cuando son de aplicación el artículo 3, apartado 4, letra a), y el artículo 5, apartado 4, letra a):

Tasa = 0 EUR

— cuando únicamente es aplicable el artículo 3, apartado 4, letra a), solo se aplica el Componente 2:

Tasa = 4 000 EUR

3. Autorización de un aditivo para alimentación animal ya existente [artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1831/2003]:

Tasa = Componente 1 + Componente 2 = 6 000 EUR

— para los grupos de solicitudes referentes a más de un aditivo para alimentación animal presentado simultáneamente que pertenezca a la misma categoría de aditivos para alimentación animal, el grupo funcional y la subclasificación, si procede, y aromatizantes distintos de los químicamente definidos, los aditivos zootécnicos, coccidiostatos e histomonostatos, y cuando los métodos de análisis utilizados para estos aditivos para alimentación animal sean del tipo de los métodos multianalitos, la tasa se calculará del siguiente modo:

El primer componente se multiplica por el número (n) de aditivos para alimentación animal en el grupo:

Componente 1 = (2 000 EUR × n) = N

El segundo componente se multiplica por el número (m) de métodos de análisis que deben ser evaluados por el LCR:

Componente 2 = (4 000 EUR × m) = M

La tasa será la suma de los dos componentes:

Tasa = N + M

— para los grupos de solicitudes referentes a más de un aromatizante químicamente definido presentado simultáneamente y cuando los métodos de análisis utilizados para esos aditivos para alimentación animal sean del tipo de los métodos de análisis multianalitos, la tasa se calculará del siguiente modo:

El primer componente se multiplica por el número (n) de muestras de referencia, como se especifica en el artículo 3, apartado 1, presentado al LCR:

Componente 1 = (2 000 EUR × n) = N

El segundo componente se multiplica por el número (m) de métodos de análisis que deben ser evaluados por el LCR:

Componente 2 = (4 000 EUR × m) = M

La tasa será la suma de los dos componentes:

Tasa = N + M

4. Solicitudes de modificación de las condiciones de una autorización ya existente [artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1831/2003]:

— cuando son aplicables el artículo 3, apartado 4, letra b), y el artículo 5, apartado 4, letra b):

Tasa = 0 EUR

— cuando únicamente es aplicable el artículo 3, apartado 4, letra b), solo se aplica el Componente 2:

Tasa = 4 000 EUR

5. Renovación de la autorización de un aditivo para alimentación animal [artículo 14 del Reglamento (CE) n o 1831/2003]:

Tasa = 4 000 EUR».