Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios ( 1 ), y, en particular, su artículo 4, apartado 5,

Visto el Reglamento (CE) n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos ( 2 ), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

(1) Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, así como las formas en que puede utilizarse cada uno de ellos. Las modificaciones de esas listas se adoptarán de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4 de dicha Directiva y con arreglo al procedimiento a que hace referencia su artículo 13, apartado 3.

(2) Los anexos I y II del Reglamento (CE) n o 1925/2006 establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos, así como las formas en que puede utilizarse cada uno de ellos. Las modificaciones de esas listas se adoptarán de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 3 de dicho Reglamento y con arreglo al procedimiento a que hace referencia su artículo 14, apartado 3.

(3) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha evaluado nuevas formas de vitaminas y minerales. Las sustancias que han recibido un dictamen científico favorable y en cuyo caso se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) n o 1925/2006 deben añadirse a las listas respectivas de dichos actos.

(4) Se ha consultado a las partes interesadas y se han tomado en consideración las observaciones recibidas.

(5) A raíz de la evaluación científica llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, conviene introducir especificaciones para la identificación de determinadas vitaminas y sustancias minerales.

(6) Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento (CE) n o 1925/2006.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE se sustituyen respectivamente por los textos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento.

Artículo 2

El Reglamento (CE) n o 1925/2006 queda modificado como sigue:

1) En el anexo I, se añade la palabra «Boro» en el punto 2 de la lista.

2) El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo III del presente Reglamento.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

_____________________________

( 1 ) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

( 2 ) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

ANEXO I

«ANEXO I

Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

1. Vitaminas

Vitamina A (μg RE)

Vitamina D (μg)

Vitamina E (mg α-TE)

Vitamina K (μg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Ácido pantoténico (mg)

Vitamina B6 (mg)

Ácido fólico (μg) (*)

Vitamina B12 (μg)

Biotina (μg)

Vitamina C (mg)

2. Minerales

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Hierro (mg)

Cobre (μg)

Yodo (μg)

Cinc (mg)

Manganeso (mg)

Sodio (mg)

Potasio (mg)

Selenio (μg)

Cromo (μg)

Molibdeno (μg)

Flúor (mg)

Cloro (mg)

Fósforo (mg)

Boro (mg)

Silicio (mg)

___________

(*) «Ácido fólico» es la expresión incluida en el anexo I de la Directiva 2008/100/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2008, por la que se modifica la Directiva 90/496/CEE del Consejo, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, en lo que respecta a las cantidades diarias recomendadas, los factores de conversión de la energía y las definiciones, a efectos del etiquetado sobre propiedades nutritivas y abarca todas las formas de folatos.»

ANEXO II

«ANEXO II

Sustancias vitamínicas y sustancias minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

A. Vitaminas

1. VITAMINA A

a) retinol

b) acetato de retinilo

c) palmitato de retinilo

d) beta-caroteno

2. VITAMINA D

a) colecalciferol

b) ergocalciferol

3. VITAMINA E

a) D-alfa-tocoferol

b) DL-alfa-tocoferol

c) acetato de D-alfa-tocoferilo

d) acetato de DL-alfa-tocoferilo

e) succinado ácido de D-alfa-tocoferilo

f) tocoferoles mixtos (*)

g) tocotrienol/tocoferol (**)

4. VITAMINA K

a) filoquinona (fitomenadiona)

b) menaquinona (***)

5. VITAMINA B1

a) clorhidrato de tiamina

b) mononitrato de tiamina

c) cloruro de monofosfato de tiamina

d) cloruro de pirofosfato de tiamina

6. VITAMINA B2

a) riboflavina

b) riboflavina 5′-fosfato sódico

7. NIACINA

a) ácido nicotínico

b) nicotinamida

c) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)

8. ÁCIDO PANTOTÉNICO

a) D-pantotenato cálcico

b) D-pantotenato sódico

c) dexpantenol

d) pantetina

9. VITAMINA B6

a) clorhidrato de piridoxina

b) piridoxina 5′-fosfato

c) piridoxal 5′-fosfato

10. FOLATO

a) ácido pteroilmonoglutámico

b) L-metilfolato cálcico

11. VITAMINA B12

a) cianocobalamina

b) hidroxocobalamina

c) 5′-desoxiadenosilcobalamina

d) metilcobalamina

12. BIOTINA

a) D-biotina

13. VITAMINA C

a) ácido L-ascórbico

b) L-ascorbato de sodio

c) L-ascorbato cálcico (****)

d) L-ascorbato potásico

e) 6-palmitato de L-ascorbilo

f) L-ascorbato de magnesio

g) L-ascorbato de cinc

B. Minerales

acetato de calcio

L-ascorbato cálcico

bisglicinato de calcio

carbonato de calcio

cloruro cálcico

citrato malato de calcio

sales cálcicas de ácido cítrico

gluconato cálcico

glicerofosfato de calcio

lactato de calcio

piruvato de calcio

sales cálcicas de ácido ortofosfórico

succinato de calcio

hidróxido cálcico

L-lisinato de calcio

malato de calcio

óxido de calcio

L-pidolato de calcio

L-treonato de calcio

sulfato de calcio

acetato de magnesio

L-ascorbato de magnesio

bisglicinato de magnesio

carbonato de magnesio

cloruro de magnesio

sales magnésicas de ácido cítrico

gluconato de magnesio

glicerofosfato de magnesio

sales magnésicas de ácido ortofosfórico

lactato de magnesio

L-lisinato de magnesio

hidróxido de magnesio

malato de magnesio

óxido de magnesio

L-pidolato de magnesio

citrato de magnesio y potasio

piruvato de magnesio

succinato de magnesio

sulfato de magnesio

taurinato de magnesio

acetil taurinato de magnesio

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sodio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido)

bisglicinato ferroso

L-pidolato ferroso

fosfato ferroso

taurinato de hierro (II)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

L-aspartato de cobre

bisglicinato de cobre

complejo cobre-lisina

óxido de cobre (II)

yoduro de sodio

yodato de sodio

yoduro de potasio

yodato de potasio

acetato de cinc

L-ascorbato de cinc

L-aspartato de cinc

bisglicinato de cinc

cloruro de cinc

citrato de cinc

gluconato de cinc

lactato de cinc

L-lisinato de cinc

malato de cinc

mono-L-metionina-sulfato de cinc

óxido de cinc

carbonato de cinc

L-pidolato de cinc

picolinato de cinc

sulfato de cinc

ascorbato de manganeso

L-aspartato de manganeso

bisglicinato de manganeso

carbonato de manganeso

cloruro de manganeso

citrato de manganeso

gluconato de manganeso

glicerofosfato de manganeso

pidolato de manganeso

sulfato de manganeso

bicarbonato de sodio

carbonato de sodio

cloruro de sodio

citrato de sodio

gluconato de sodio

lactato de sodio

hidróxido de sodio

sales sódicas de ácido ortofosfórico

bicarbonato potásico

carbonato de potasio

cloruro de potasio

citrato de potasio

gluconato de potasio

glicerofosfato de potasio

lactato de potasio

hidróxido de potasio

L-pidolato de potasio

malato de potasio

sales potásicas de ácido ortofosfórico

L-seleniometionina

levadura enriquecida con selenio (*****)

ácido selenioso

seleniato de sodio

selenito ácido de sodio

selenito de sodio

cloruro de cromo (III)

lactato de cromo (III) trihidrato

nitrato de cromo

picolinato de cromo

sulfato de cromo (III)

molibdato de amonio [molibdeno (VI)]

molibdato de potasio [molibdeno (VI)]

molibdato de sodio [molibdeno (VI)]

fluoruro de calcio

fluoruro de potasio

fluoruro de sodio

monofluorofosfato de sodio

ácido bórico

borato sódico

ácido ortosilícico estabilizado con colina dióxido de silicio

ácido silícico (******)

___________

(*) ALFA-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gamma-tocoferol 50 % – 70 % y delta-tocoferol 10 % – 30 %.

(**) Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles individuales:

— 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g como mínimo)

— 5 mg/g beta-tocoferol (< 1 mg/g como mínimo)

— 45 mg/g gamma-tocoferol (25 mg/g como mínimo)

— 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g como mínimo)

— 67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g como mínimo)

— < 1 mg/g beta-tocotrienol (< 1 mg/g como mínimo)

— 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g como mínimo)

— 5 mg/g delta-tocotrienol (< 1 mg/g como mínimo).

(***) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona6.

(****) Puede contener hasta un 2 % de treonato.

(*****) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.

(******) En forma de gel.».

ANEXO III

«ANEXO II

Fórmulas vitamínicas y sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos

1. Fórmulas vitamínicas

VITAMINA A

retinol

acetato de retinilo

palmitato de retinilo

beta-caroteno

VITAMINA D

colecalciferol

ergocalciferol

VITAMINA E

D-alfa-tocoferol

DL-alfa-tocoferol

acetato de D-alfa-tocoferilo

acetato de DL-alfa-tocoferilo

succinado ácido de D-alfa-tocoferilo

VITAMINA K

filoquinona (fitomenadiona)

menaquinona (*)

VITAMINA B1

clorhidrato de tiamina

mononitrato de tiamina

VITAMINA B2

riboflavina

riboflavina 5′-fosfato sódico

NIACINA

ácido nicotínico

nicotinamida

ÁCIDO PANTOTÉNICO

D-pantotenato cálcico

D-pantotenato sódico

dexpantenol

VITAMINA B6

clorhidrato de piridoxina

piridoxina 5′-fosfato

dipalmitato de piridoxina

ÁCIDO FÓLICO

ácido pteroilmonoglutámico

L-metilfolato cálcico

VITAMINA B12

cianocobalamina

hidroxocobalamina

BIOTINA

D-biotina

VITAMINA C

ácido L-ascórbico

L-ascorbato de sodio

L-ascorbato cálcico

L-ascorbato potásico

6-palmitato de L-ascorbilo

2. Sustancias minerales

carbonato de calcio

cloruro cálcico

citrato malato de calcio

sales cálcicas de ácido cítrico

gluconato cálcico

glicerofosfato de calcio

lactato de calcio

sales cálcicas de ácido ortofosfórico

hidróxido cálcico

malato de calcio

óxido de calcio

sulfato de calcio

acetato de magnesio

carbonato de magnesio

cloruro de magnesio

sales magnésicas de ácido cítrico

gluconato de magnesio

glicerofosfato de magnesio

sales magnésicas de ácido ortofosfórico

lactato de magnesio

hidróxido de magnesio

óxido de magnesio

citrato de magnesio y potasio

sulfato de magnesio

bisglicinato ferroso

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sodio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

complejo cobre-lisina

yoduro de sodio

yodato de sodio

yoduro de potasio

yodato de potasio

acetato de cinc

bisglicinato de cinc

cloruro de cinc

citrato de cinc

gluconato de cinc

lactato de cinc

óxido de cinc

carbonato de cinc

sulfato de cinc

carbonato de manganeso

cloruro de manganeso

citrato de manganeso

gluconato de manganeso

glicerofosfato de manganeso

sulfato de manganeso

bicarbonato de sodio

carbonato de sodio

citrato de sodio

gluconato de sodio

lactato de sodio

hidróxido de sodio

sales sódicas de ácido ortofosfórico

levadura enriquecida con selenio (**)

seleniato de sodio

selenito ácido de sodio

selenito de sodio

fluoruro de sodio

fluoruro de potasio

bicarbonato potásico

carbonato de potasio

cloruro de potasio

citrato de potasio

gluconato de potasio

glicerofosfato de potasio

lactato de potasio

hidróxido de potasio

sales potásicas de ácido ortofosfórico

cloruro de cromo (III) y su hexahidrato

sulfato de cromo (III) y su hexahidrato

molibdato de amonio [molibdeno (VI)]

molibdato de sodio [molibdeno (VI)]

ácido bórico

borato sódico

___________

(*) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.

(**) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. Normalmente, los niveles de selenio inorgánico no superarán el 1 % del selenio extraído total.».