Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) La sustancia 2,2′-metileno-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/bisoctrizol, que aparece en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos con el nombre «Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol» (MBBT) está autorizada para su uso como filtro ultravioleta en productos cosméticos con arreglo a la entrada 23 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Actualmente, no está regulado el uso de MBBT (nano) como filtro ultravioleta en productos cosméticos.

(2) En su dictamen de 25 de marzo de 2015 (2), el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó que el uso de MBBT (nano) como filtro ultravioleta, con las características indicadas en el dictamen y una concentración de hasta un 10 % w/w en productos cosméticos aplicados en la piel no supone ningún riesgo para la salud humana tras su aplicación en una piel sana e intacta, ni tampoco en la piel lesionada. Las características indicadas por el CCSC en dicho dictamen hacen referencia a las propiedades fisicoquímicas del material (como la pureza, la mediana del tamaño de las partículas o la distribución por tamaño del número de partículas).

(3) El CCSC consideró asimismo que las conclusiones de su dictamen de 25 de marzo de 2015 no son aplicables a los usos que puedan llevar a una exposición de los pulmones del usuario final al MBBT (nano) por inhalación.

(4) A la luz del dictamen del CCSC y con objeto de tomar en consideración el progreso científico y técnico, procede autorizar el uso de MBBT (nano) como filtro ultravioleta en productos cosméticos, conforme a las especificaciones del CCSC, a una concentración máxima del 10 % w/w, excepto en usos que puedan llevar a una exposición de los pulmones del usuario final al MBBT (nano) por inhalación.

(5) A tal efecto, debe modificarse el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. (6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de junio de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

 ________________________________________

(1)  DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  CCSC/1546/15, Revisión de 25 de junio de 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.

ANEXO

El anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 queda modificado como sigue:

1) La entrada 23 se sustituye por el texto siguiente:

Número de referencia	Identificación de las sustancias	Condiciones	Texto de las condiciones de uso y advertencias
Nombre químico/DCI/XAN	Nombre común del ingrediente recogido en el glosario	Número CAS	Número CE	Tipo de producto, partes del cuerpo	Concentración máxima en el producto preparado para el uso	Otras condiciones
a	b	c	d	e	f	g	h	i
«23	2,2′-Metileno-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol/bisoctrizol	Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol	103597-45-1	403-800-1		10 % (*1)

(*) En caso de que se utilice una combinación de Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol y Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano), la suma no superará el límite indicado en la columna g.»

2) Se inserta la siguiente entrada 23 bis:

Número de referencia	Identificación de las sustancias	Condiciones	Texto de las condiciones de uso y advertencias
Nombre químico/DCI/XAN	Nombre común del ingrediente recogido en el glosario	Número CAS	Número CE	Tipo de producto, partes del cuerpo	Concentración máxima en el producto preparado para el uso	Otras condiciones
a	b	c	d	e	f	g	h	i
«23 bis	2,2′-Metileno-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol/bisoctrizol	Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)	103597-45-1	403-800-1		10 % (*2)	No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. Solo están permitidos los nanomateriales que reúnan las características siguientes: — Pureza ≥ 98,5 %, con una fracción de isómeros 2,2′-Metileno-bis-[6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(isooctilo)fenol] que no exceda del 1,5 %; — Solubilidad < 5 ng/L en agua a 25 °C. — Coeficiente de reparto (Log Pow): 12,7 a 25 °C. — Sin revestimiento. — Mediana del tamaño de las partículas D50 (50 % del número inferior a este diámetro): ≥ 120 nm de la distribución de la masa y/o ≥ 60 nm de la distribución por tamaño del número.

 (*) En caso de que se utilice una combinación de Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol y Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano), la suma no superará el límite indicado en la columna g.»