Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

 

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

 

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

 

Considerando lo siguiente:

 

(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión pueden comercializarse en la Unión.

 

(2) De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

 

(3) De conformidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

 

(4) Mediante la Decisión de Ejecución 2014/396/UE de la Comisión (3), de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y a raíz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (5), se autorizó la comercialización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en determinados alimentos, a saber, el pan y los panecillos con levadura, los productos de panadería fina con levadura y los complementos alimenticios.

 

(5) El 6 de diciembre de 2016, la empresa Lallemand Bio-Ingredients presentó ante la autoridad competente de Dinamarca una solicitud de ampliación del uso y de los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta. En dicha solicitud se pedía la ampliación del uso de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta a categorías de alimentos adicionales, a saber, la levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera y los complementos alimenticios, sin indicación de los niveles máximos permitidos. Se pedía, además, que se redujese de 1 800 000 UI (450 μg/g) a 800 000 UI (200 μg/g) el límite inferior de contenido en vitamina D2 del concentrado de levadura.

 

(6) Con arreglo al artículo 35, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 debe tratarse como una solicitud presentada de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.

 

(7) Si bien la solicitud de ampliación de los usos y los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta fue presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, dicha solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283.

___________

(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

 

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

 

(3) Decisión de Ejecución 2014/396/UE de la Comisión, de 24 de junio de 2014, por la que se autoriza la comercialización de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 186 de 26.6.2014, p. 108).

 

(4) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

 

(5) «Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast» [«Dictamen científico sobre la inocuidad de la levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta y enriquecida con vitamina D», documento en inglés], EFSA Journal 2014;12(1):3520.

 

(8) El 30 de junio de 2017, la autoridad competente de Dinamarca emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe, llegaba a la conclusión de que la ampliación de los usos y los niveles máximos de utilización propuestos de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta cumplía los criterios aplicables a los nuevos alimentos establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.

 

(9) El 7 de julio de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Los demás Estados miembros presentaron observaciones, dentro del plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, relativas a los métodos empleados para detectar adecuadamente los posibles mutantes, a la ausencia de justificación, en aras de la inocuidad, de la supresión de los niveles máximos para los complementos alimenticios, a la falta de información sobre la estabilidad de la nueva forma del nuevo alimento durante el almacenamiento, a la falta de información sobre la acreditación de los laboratorios y a si la ingesta del nuevo alimento podría exceder los niveles máximos tolerables de ingesta de vitamina D fijados por la EFSA (1).

 

(10) A la vista de las observaciones presentadas por los demás Estados miembros, el solicitante facilitó explicaciones adicionales, que mitigaron las preocupaciones planteadas a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión. Tales explicaciones ofrecían razones suficientes para determinar que la ampliación del uso y de los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se ajustaba a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

 

(11) En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se establecen disposiciones específicas sobre el uso de las vitaminas y los minerales cuando se añaden a los complementos alimenticios y a los alimentos. Procede autorizar el uso de la levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta, sin perjuicio de dichas disposiciones específicas.

 

(12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

 

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

 

Artículo 1

 

1.En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados contemplada en el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la entrada correspondiente a la sustancia levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

 

2.La entrada de la lista de la Unión a la que hace referencia el apartado 1 incluirá las condiciones de utilización y los requisitos de etiquetado establecidos en el anexo del presente Reglamento.

 

3.La autorización establecida en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006.

 

Artículo 2

 

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

 

Artículo 3

 

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

__________

(1) EFSA Journal 2012;10(7):2813.

 

(2) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

 

(3) Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

 

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

 

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2018.

 

Por la Comisión

 

El Presidente

 

Jean-Claude JUNCKER

 

ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

1)

La entrada del cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) correspondiente a la «levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)» se sustituye por el texto siguiente: Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado adicionales Otros requisitos «Levadura de panadería ( Saccharomyces cerevisiae ) tratada con radiación ultravioleta Categoría específica de alimentos Contenido máximo de vitamina D2 La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”.   Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2/100 g Productos de panadería fina con levadura 5 μg de vitamina D2/100 g Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE   Levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera 45 μg/100 g, en el caso de la levadura fresca 200 μg/100 g, en el caso de la levadura seca 1. La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios será “levadura con vitamina D” o “levadura con vitamina D2”. 2. En el etiquetado del nuevo alimento se indicará que el producto alimenticio está destinado únicamente a ser cocinado y que no debe consumirse crudo. 3. El etiquetado del nuevo alimento llevará instrucciones de utilización destinadas al consumidor final, de manera que no se supere la concentración máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 en el producto final de repostería casera.».

2)

La entrada del cuadro 2 (Especificaciones) correspondiente a la «levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharomyces cerevisiae)» se sustituye por el texto siguiente: Nuevos alimentos autorizados Especificación «Levadura de panadería ( Saccharomyces cerevisiae ) tratada con radiación ultravioleta Descripción/Definición: La levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) se trata con luz ultravioleta para inducir la conversión del ergosterol en vitamina D2 (ergocalciferol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (200-875 μg/g). La levadura puede ser inactivada. El concentrado de levadura se mezcla con levadura de panadería ordinaria, para no superar el nivel máximo en la levadura de panadería fresca o seca, envasada, para repostería casera. Gránulos de color tostado y con buena fluidez. Vitamina D2: Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol Sinónimo: Ergocalciferol N.o CAS: 50-14-6 Peso molecular: 396,65 g/mol Criterios microbiológicos del concentrado de levadura: Coliformes: ≤ 103/g Escherichia coli: ≤ 10/g Salmonella: Ausencia en 25 g».