Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

3.1.

Los animales sacrificados para la obtención de órganos y tejidos, así como los animales centinela, quedarán excluidos de la notificación de datos estadísticos anuales, a menos que se dé alguna de las situaciones siguientes:

a) que el sacrificio se efectúe con arreglo a una autorización de proyecto con un método no incluido en el anexo IV de la Directiva 2010/63/UE;

b) que el animal haya experimentado una intervención anterior por encima del umbral mínimo de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero antes del sacrificio;

c) que el animal proceda de una línea animal genéticamente alterada con un fenotipo patológico deliberado y que haya expresado el fenotipo patológico antes de ser sacrificado para la obtención de órganos y tejidos.

3.2.

Otros animales sacrificados para la obtención de órganos y tejidos (los no notificados en las estadísticas anuales) se notificarán como parte del informe de aplicación quinquenal, de conformidad con el anexo II de la presente Decisión.

4.1.

Los animales criados y sacrificados sin haber sido utilizados en ningún procedimiento no se incluirán en los datos estadísticos anuales, a excepción de los siguientes:

a) animales genéticamente alterados con un fenotipo patológico deliberado y expresado;

b) animales genotipados (caracterización genética/muestreo de tejidos) con un método invasivo, con fines distintos a la identificación/el marcado del animal.

4.2.

A los efectos del punto 4.1, letra b), por método invasivo se entenderá un método que pueda causar al animal un dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero equivalente o superior a los causados por la introducción de una aguja conforme a las buenas prácticas veterinarias.

4.3.

Los animales que se críen y sacrifiquen sin haber sido utilizados en ningún procedimiento se notificarán, de conformidad con el anexo II de la presente Decisión, como parte del informe de aplicación quinquenal.

11.1.

A efectos de notificación estadística, se entenderá por «animales genéticamente alterados»:

a) los animales genéticamente modificados [como los animales transgénicos o sometidos a bloqueo de genes (knock-out) u otras formas de alteración genética] y los animales con mutaciones inducidas (independientemente del tipo de mutación);

b) los animales con mutaciones adversas espontáneas que se mantengan para la investigación de ese genotipo específico.

11.2.

Los animales genéticamente alterados se notificarán en cualquiera de los casos siguientes:

a) cuando se utilicen para la creación de una nueva línea;

b) cuando se utilicen para el mantenimiento de una línea establecida con un fenotipo patológico deliberado y expresado (véase la sección B.10.7), o

c) cuando se utilicen en procedimientos distintos del mantenimiento de una línea.

11.3.

Todos los animales que sean portadores de la alteración genética se notificarán durante la creación de una nueva línea. Se notificarán, además, los que sean utilizados para superovulación, vasectomía o implantación embrionaria (independientemente de que ellos mismos estén alterados genéticamente o no).

11.4.

No se notificarán en las estadísticas anuales los animales genéticamente normales (progenie de tipo silvestre) producidos como consecuencia de la creación de una nueva línea genéticamente alterada, a menos que hayan sido genotipados (caracterización genética/muestreo de tejidos) con un método invasivo que no se haya llevado a cabo para la identificación/marcado del animal. Los animales genéticamente normales (progenie de tipo silvestre) no notificados en las estadísticas anuales se incluirán en el informe quinquenal de aplicación que se describe en el anexo II.

11.5.

En la categoría «Finalidades» de la parte A del presente anexo, los animales utilizados para la creación de una nueva línea genéticamente alterada se notificarán en la categoría correspondiente para la cual se crea la línea (que, por lo general, será «investigación básica» o «investigación traslacional y aplicada»).

11.6.

Toda cepa o línea nueva de animales genéticamente alterados se considerará «establecida» cuando la transmisión de la alteración genética sea estable, es decir, tras un mínimo de dos generaciones, y cuando se haya completado una evaluación del bienestar.

11.7.

La evaluación del bienestar determinará si cabe prever que la línea de nueva creación tenga un fenotipo patológico deliberado, en cuyo caso los animales se notificarán a partir de ese momento en la categoría «Mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados establecidos, no utilizados en otros procedimientos» o, según proceda, en los otros procedimientos para los que se estén utilizando. Entre estos animales se incluyen aquellos que requieren un entorno específico bioseguro (por ejemplo, un régimen especial de alojamiento para proteger a los animales especialmente sensibles a la infección como consecuencia de la alteración genética), o el mantenimiento de cuya salud y bienestar exige cuidados adicionales superiores a los requeridos para los animales convencionales.

11.8.

Cuando, según las conclusiones de la evaluación del bienestar, no se espere que la línea tenga un fenotipo patológico, su cría no se considerará parte del procedimiento y no será preciso ya notificarla. Entre estos animales se incluyen los de las líneas inducibles y Cre/Lox, que requieren una intervención activa para la expresión del fenotipo patológico.

11.9.

«Mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados establecidos, no utilizados en otros procedimientos»

11.10.

Todos los animales genéticamente alterados que se utilicen en otros procedimientos (distintos de la creación o el mantenimiento de una línea genéticamente alterada) se notificarán con arreglo a sus respectivas finalidades (de la misma forma que cualquier animal no genéticamente alterado). Esos animales podrán manifestar o no un fenotipo patológico.

11.11.

Los animales genéticamente alterados que expresen un fenotipo patológico y que sean sacrificados por sus órganos y tejidos se notificarán en relación con las finalidades primarias respectivas para los que se hayan utilizado los órganos o tejidos.

2.1.1.

Toda utilización del animal se notificará al final de cada procedimiento.

2.1.2.

La información sobre el lugar de nacimiento y, en el caso de los primates no humanos, sobre la generación, y la información que indique si el animal ha sido obtenido de una colonia autosostenida solo se notificarán en el caso de los animales utilizados por primera vez en procedimientos. No se registrará, por lo tanto, esta información respecto de los animales reutilizados.

2.1.3.

Se indicará para toda categoría subsiguiente el número de utilizaciones de animales en procedimientos. Ese número no podrá ser objeto de referencias cruzadas con el número total de animales utilizados por primera vez.

2.1.4.

Se notificará el sufrimiento real que padezca el animal durante el procedimiento. Es posible que, en algunos casos, ese sufrimiento se vea influido por alguna utilización anterior. La severidad, sin embargo, no siempre aumentará en la utilización subsiguiente, sino que llegará incluso a disminuir en algunos casos (habituación). Por lo tanto, la severidad real que deberá notificarse se determinará siempre caso por caso, teniendo en cuenta los efectos de las utilizaciones anteriores.

2.2.1.

Por utilización única se entenderá la utilización de un solo animal para una única finalidad científica/experimental/educativa/formativa. La utilización única se extiende desde el momento en que se aplica al animal la primera técnica hasta la compleción de la recogida de datos, la presentación de las observaciones o la consecución del objetivo educativo. Se trata por lo general de un único experimento, ensayo o formación referidos a una técnica.

2.2.2.

Una utilización única puede componerse de varias fases (técnicas), todas las cuales deben orientarse necesariamente a la consecución de un resultado único y requerir la utilización del mismo animal.

2.2.3.

Entre los ejemplos de preparación para la utilización continuada se incluyen los siguientes:

a) técnicas quirúrgicas (como canulación, implantación de telemetría, ovariectomía, castración, hipofisectomía);

b) técnicas no quirúrgicas (dietas de alimentación modificadas, inducción de diabetes o inducción de expresión transgénica);

c) cría de animales genéticamente alterados con fenotipo patológico;

d) caracterización genética mediante un método invasivo (que no se haya llevado a cabo con fines de identificación/marcado del animal) y cuando se requiera un animal de dicho genotipo para la fase siguiente.

2.2.4.

Cuando el animal preparado se utilice en el procedimiento para él previsto, la totalidad del procedimiento, incluidas las preparaciones (con independencia de su localización) se notificarán al final, teniendo en cuenta la severidad asociada a la preparación. Por ejemplo, para la cría de un animal genéticamente alterado y su utilización final, la notificación tendrá en cuenta la severidad asociada a todas las fases (por ejemplo, el efecto del fenotipo, si se expresa; la caracterización genética, si se realiza, y la utilización final).

2.2.5.

La utilización de un animal se notificará una sola vez al final del procedimiento completo, incluso en aquellos casos en los que las fases preparatorias descritas en el punto 2.2.3 y la utilización final se hayan llevado a cabo en el marco de proyectos distintos.

2.2.6.

Cuando un animal preparado no se utilice subsiguientemente para una finalidad científica, el establecimiento en el que se sacrifique el animal notificará la preparación como utilización independiente en las estadísticas en lo que respecta a la finalidad prevista, siempre que, en la preparación del animal, el dolor, el sufrimiento, la angustia y los daños duraderos hayan superado el umbral mínimo. No obstante, si esta preparación se refiere al mantenimiento de una línea de animales genéticamente alterada, los criterios de notificación de los animales serán los que se establecen en la sección B.10.7.

2.2.7.

Si el animal ha sido genotipado (caracterización genética/muestreo de tejidos) como parte de una verificación rutinaria de una línea establecida en una colonia reproductora genéticamente alterada, para confirmar que el genotipo no ha variado con respecto al contexto genético previsto, y dicho animal se utiliza posteriormente en otro procedimiento que no requiera dicho genotipo en particular, esa utilización se considerará una reutilización y todas esas utilizaciones se notificarán por separado en las estadísticas, es decir:

a) la primera utilización bajo «mantenimiento de la línea genéticamente alterada establecida» con una severidad correspondiente a la severidad real experimentada por el animal como consecuencia del genotipado invasivo, y

b) como reutilización bajo la finalidad específica para la que se utiliza el animal.

a)

los animales utilizados para la creación de una nueva línea, que sean portadores de una alteración genética pero que no manifiesten ningún fenotipo patológico;

b)

los animales genéticamente alterados utilizados en otros procedimientos (no para la creación ni el mantenimiento) pero que no manifiesten ningún fenotipo patológico.

a)

los animales utilizados para la creación de una línea que manifiesten un fenotipo patológico;

b)

los animales utilizados para el mantenimiento de una línea establecida con un fenotipo patológico deliberado que manifiesten un fenotipo patológico, y

c)

los animales genéticamente alterados utilizados en otros procedimientos (no para la creación ni el mantenimiento) que manifiesten un fenotipo patológico.

9.2.1.

Sin posibilidad de recuperación: se notificarán en esta categoría los animales que, tras haber sido sometidos a un procedimiento íntegramente efectuado con anestesia general, no recobren la conciencia. Se incluyen también en esta categoría los animales que no hayan recobrado la conciencia tras haber sido anestesiados durante la primera fase de un procedimiento de recuperación previsto.

9.2.2.

Leve (como máximo): se notificarán en esta categoría los animales que, como consecuencia de algún procedimiento, hayan experimentado dolor, sufrimiento o una angustia leves de corta duración; se incluyen en esta categoría las situaciones en las que no se haya producido un deterioro significativo del bienestar o el estado general de los animales.

Esta categoría incluirá, además, los animales utilizados en un proyecto autorizado en los que no se haya observado finalmente un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos equivalente al causado por la introducción de una aguja con arreglo a las buenas prácticas veterinarias; quedarán excluidos, sin embargo, los animales que se requieran para el mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados de líneas establecidas con un fenotipo patológico deliberado y que no hayan manifestado dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos como consecuencia del genotipo patológico.

9.2.3.

Moderada: se notificarán en esta categoría los animales que, como consecuencia de algún procedimiento, hayan experimentado dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duración o un dolor, sufrimiento o angustia leves de larga duración, o cuyo bienestar o estado general haya sufrido un deterioro moderado como resultado del procedimiento.

9.2.4.

Intensa: se notificarán en esta categoría los animales que, como consecuencia de un procedimiento, hayan experimentado dolor, sufrimiento o angustia severos o dolor, sufrimiento o angustia moderados de larga duración, o cuyo bienestar o estado general haya sufrido un deterioro severo como resultado del procedimiento.

9.2.5.

En caso de que se supere la clasificación «intensa», con o sin autorización previa, los animales y su utilización deberán notificarse en esa categoría. Se añadirá un comentario en la sección C del presente anexo, en la parte dedicada a la exposición del Estado miembro. En tales casos, se notificarán los datos siguientes: especie, número, autorización de la exención previa o no, pormenores de la utilización y razones por las que se ha superado la clasificación «intensa».

9.3.1.

Por lo que se refiere a los animales que se hallen muertos, la severidad se determinará en función de que la muerte sea resultado de factores relacionados con el procedimiento al que estaba siendo sometido el animal. Si la muerte no guarda relación con esos factores (por ejemplo, en caso de que se deba a deficiencias del equipo o los controles ambientales, prácticas de cría inadecuadas o enfermedades e infecciones ajenas a dichos factores), la severidad real notificada reflejará los efectos más severos experimentados por el animal durante el procedimiento (excluida la experiencia anterior a la muerte).

9.3.2.

Si la muerte está relacionada con el procedimiento, la severidad real notificada será «intensa», a menos que se pueda determinar con total fundamento que puede seleccionarse una categoría de severidad inferior.

10.1.1.

Por «investigación básica» se entienden los estudios de naturaleza fundamental, incluidos los de fisiología; los estudios concebidos para sumar conocimientos sobre la estructura, el funcionamiento y el comportamiento normales y anormales de los organismos vivos y del medio ambiente, incluidos los estudios fundamentales de toxicología. Investigación y análisis enfocados a comprender mejor o en mayor profundidad un tema, un fenómeno o una ley básica de la naturaleza, en lugar de dirigirse a una aplicación práctica concreta de los resultados.

10.1.2.

Los animales utilizados para la creación de una nueva línea de animales genéticamente alterados (incluso mediante el cruce de dos líneas) que se destinen a ser utilizados para los fines de la investigación básica (por ejemplo, biología del desarrollo, inmunología, etc.) se notificarán en función de la categoría de la finalidad para la que se utilicen. Además, se registrarán también en la categoría «Creación de una nueva línea genéticamente alterada — Animales utilizados para la creación de una nueva línea/cepa genéticamente alterada».

10.1.3.

Todos los animales que sean portadores de la alteración genética se notificarán durante la creación de una nueva línea. También se notificarán en ese momento los animales que se utilicen con fines de creación, como, por ejemplo, para la superovulación, la vasectomía o la implantación de embriones. Se excluirá de la notificación la progenie no genéticamente alterada (silvestre), a menos que el animal en cuestión se haya genotipado (caracterización genética/muestreo de tejidos) con un método invasivo que no se haya llevado a cabo a efectos de identificación/marcado del animal.

10.1.4.

Toda nueva cepa o línea de animales genéticamente alterados se considerará «establecida» cuando la transmisión de la alteración genética sea estable, es decir, tras un mínimo de dos generaciones, y cuando se haya completado una evaluación del bienestar.

10.2.1.

La investigación traslacional y aplicada se refiere a la utilización de los animales para los fines contemplados en el artículo 5, letras b) y c), a excepción de la utilización reglamentaria de los animales (véase el punto 10.3).

10.2.2.

Dicha investigación incluye también los estudios toxicológicos y las investigaciones en la etapa de descubrimiento de fármacos, cuyo objeto es la preparación de solicitudes de aprobación reglamentaria y el desarrollo de métodos. No se incluyen, en cambio, los estudios requeridos para las solicitudes de aprobación reglamentaria.

10.2.3.

Los animales utilizados para la creación de una nueva línea de animales genéticamente alterados que se destinen a fines de investigación traslacional o aplicada (por ejemplo, investigación del cáncer, desarrollo de vacunas, etc.) se registrarán en función de la finalidad para la que se creen. Además, se registrarán en la categoría «Creación de una nueva línea genética — Animales utilizados para la creación de una nueva línea/cepa genéticamente alterada».

10.2.4.

Todos los animales que sean portadores de la alteración genética se notificarán durante la creación de una nueva línea. También se notificarán en ese momento los animales que se utilicen con fines de creación, como, por ejemplo, la superovulación, la vasectomía o la implantación de embriones. La notificación excluirá la progenie no genéticamente alterada (de tipo silvestre).

10.2.5.

Toda nueva cepa o línea de animales genéticamente alterados se considerará «establecida» cuando la transmisión de la alteración genética sea estable, es decir, tras un mínimo de dos generaciones, y cuando se haya completado una evaluación del bienestar.

10.3.1.

Por «utilización reglamentaria» se entiende la utilización de animales en los procedimientos que se llevan a cabo para cumplir requisitos legales, es decir, requisitos en materia de producción y puesta y mantenimiento en el mercado de productos o sustancias, incluidos los procedimientos de evaluación de la seguridad y los riesgos de los productos alimenticios y de los alimentos para animales.

10.3.2.

Esta utilización incluye los ensayos efectuados en relación con productos o sustancias para los que se hubiera previsto presentar una solicitud de aprobación reglamentaria, que, en última instancia, no se haya presentado por haber sido considerados inadecuados para el mercado por el promotor y, que por lo tanto, no llegan al final del proceso de desarrollo.

10.3.3.

En la categoría «producción rutinaria» se incluye a los animales que se utilizan en el proceso de fabricación de productos como anticuerpos y productos sanguíneos, por ejemplo, los animales utilizados en la fabricación de productos medicinales a base de suero.

10.3.4.

Se excluyen aquí los ensayos de eficacia realizados durante el desarrollo de nuevos medicamentos, que se notificarán bajo la categoría «Investigación traslacional y aplicada».

10.4.1.

Esta categoría se refiere a los estudios dirigidos a investigar y comprender fenómenos tales como la contaminación medioambiental o la pérdida de biodiversidad, así como los estudios epidemiológicos consagrados a la fauna silvestre.

10.4.2.

Excluye toda utilización reglamentaria de animales para fines ecotoxicológicos.

10.7.1.

En esta categoría se inscriben los animales requeridos para el mantenimiento de colonias de animales genéticamente alterados de líneas establecidas con un fenotipo patológico deliberado y que han manifestado dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos como consecuencia del genotipo patológico. No se registrará, en cambio, la finalidad prevista para la que se críe la línea.

10.7.2.

Esta categoría incluye también los animales genéticamente alterados durante el mantenimiento de una línea establecida —independientemente de si esa línea es de fenotipo no patológico o patológico—, cuando se da alguno de los dos supuestos siguientes:

10.7.3.

Esta categoría incluye también la re-derivación cuando se hace únicamente con fines científicos (es decir, no en beneficio de la salud/bienestar de las colonias) durante el mantenimiento de una línea establecida, así como los animales utilizados para la transferencia de embriones y la vasectomía.

10.7.4.

Esta categoría excluye todos los animales necesarios para la creación de una nueva línea genéticamente alterada, así como los utilizados en otros procedimientos (distintos de la creación/el mantenimiento).

11.8.1.

Investigaciones que no se refieran a ninguno de los órganos/sistemas antes mencionados o que no sean específicas de ningún órgano o sistema.

11.8.2.

Antes de recurrir a la categoría «Otras», deberá comprobarse cuidadosamente que no se puede utilizar ninguna de las categorías predefinidas.

11.9.1.

Los animales utilizados para la producción y el mantenimiento de agentes infecciosos, de vectores (por ejemplo, alimentación de artrópodos) y de neoplasmas, así como los animales utilizados para otros materiales biológicos y los utilizados para la producción de anticuerpos con fines de investigación, excluido el cultivo de células de hibridoma por el método de ascitis en la producción de anticuerpos monoclonales (que se inscribe en la categoría «Utilización reglamentaria y producción rutinaria, por tipos de productos»), se notificarán en las categorías correspondientes de la rúbrica «Estudios de Investigación básica».

11.9.2.

Cuando la finalidad de la utilización del animal pueda inscribirse en más de una categoría, se notificará únicamente la finalidad principal.

12.9.1.

Los animales utilizados para la producción y el mantenimiento de agentes infecciosos, de vectores (por ejemplo, alimentación de artrópodos) y de neoplasmas, así como los animales utilizados para otros materiales biológicos y los utilizados para la producción de anticuerpos con fines de investigación traslacional y aplicada, excluido el cultivo de células de hibridoma por el método de ascitis en la producción de anticuerpos monoclonales (que se inscribe en la rúbrica «Utilización reglamentaria y producción rutinaria, por tipos de productos»), se notificarán en las categorías correspondientes de la rúbrica «Investigación traslacional y aplicada».

12.9.2.

Cuando la finalidad de la utilización del animal pueda inscribirse en más de una categoría, se notificará únicamente la finalidad principal.

13.4.1.

Esta categoría cubre los estudios realizados sobre productos o sustancias para determinar sus posibles efectos peligrosos o indeseables en los humanos o en los animales como resultado de su uso previsto o anómalo, de su fabricación o de su capacidad potencial o real de contaminación del medio ambiente.

13.4.2.

Cuando los estudios se refieran tanto a la madre como a su progenie, la notificación incluirá a la madre si esta ha sido sometida a un procedimiento por encima del umbral mínimo de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. La progenie se notificará si es parte integrante del procedimiento, por ejemplo en el caso de los puntos finales para la reproducción.

13.5.1.

Esta categoría comprende la producción de anticuerpos y de productos sanguíneos con métodos establecidos. Excluye la inmunización de los animales para la ulterior producción de hibridomas con fines de investigación básica o aplicada y traslacional en el marco de un proyecto determinado, que se notificará como investigación básica o aplicada bajo la categoría adecuada.

13.5.2.

La utilización de animales para la producción de anticuerpos con fines comerciales, incluida la inmunización para la subsiguiente producción de hibridomas, se consignará en «Producción rutinaria/anticuerpos monoclonales y policlonales (excluido el método de ascitis)». Toda utilización del método de ascitis para el cultivo de anticuerpos monoclonales se consignará en el epígrafe «Producción rutinaria/anticuerpos monoclonales, únicamente por el método de ascitis.».

a)

información general sobre los cambios que se hayan observado en las tendencias desde el período cubierto por el informe anterior;

b)

información sobre los incrementos o descensos significativos en la utilización de animales en cualquiera de los ámbitos específicos, y análisis de los motivos que los expliquen;

c)

información sobre cualquier cambio de tendencia que se haya producido en los niveles reales de severidad, y análisis de los motivos que lo expliquen;

d)

información sobre esfuerzos particulares que se hayan realizado para impulsar los principios de reemplazo, reducción y refinamiento y sobre el impacto que, en su caso, haya tenido este conjunto de principios en las estadísticas;

e)

desglose de las categorías «Otras» si hay una proporción significativa de animales sobre los que se informa en esos apartados;

f)

información sobre las utilizaciones de los animales en las categorías en las que se reconozca, con arreglo a la legislación de la Unión, un método o una estrategia de ensayo para obtener los resultados buscados que no implique el uso de animales vivos;

g)

detalles sobre los casos en que se haya sobrepasado la clasificación «severa», con autorización previa o no.

a)

especies;

b)

número de animales:

c)

rebasamiento de la clasificación «severa», con autorización previa o no;

d)

pormenores de la utilización;

e)

motivos por los que se ha superado la clasificación «severa».