Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos. Dichas normas regulan, entre otros aspectos, la inscripción registral y la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos de partidas de productos reproductivos dentro de la Unión. Asimismo, el Reglamento (UE) 2016/429 concede a la Comisión el poder de adoptar normas para completar determinados elementos no fundamentales de dicho Reglamento a través de actos delegados. Por consiguiente, resulta apropiado fijar este tipo de normas con miras a garantizar el correcto funcionamiento del sistema como parte del nuevo marco jurídico establecido por el Reglamento (UE) 2016/429.

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Las normas establecidas en el presente Reglamento resultan necesarias para completar las fijadas en el Reglamento (UE) 2016/429, parte IV, título I, capítulos 1, 2 y 5, en lo relativo a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos, los registros de establecimientos de productos reproductivos que deben mantener las autoridades competentes, las obligaciones en materia de conservación de documentos por parte de los operadores, los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad y los requisitos de certificación zoosanitaria y notificación aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de partidas de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad con miras a evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales dentro de la Unión a través de dichos productos.

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Estas normas están sumamente relacionadas entre sí y está previsto que muchas de ellas se apliquen de forma simultánea. Por lo tanto, en aras de la simplicidad y la transparencia y para facilitar su aplicación y evitar la multiplicación de las normas, deben recogerse en un solo acto, en lugar de en un conjunto de actos separados con numerosas referencias cruzadas, lo que conlleva el riesgo de duplicación.

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De hecho, el Reglamento (UE) 2016/429 tiene como objetivo facilitar un marco reglamentario más simple y flexible que el anterior, y garantizar al mismo tiempo un enfoque más centrado en los riesgos para los requisitos zoosanitarios y una mejora de la preparación frente a las enfermedades, así como de la prevención y el control de las enfermedades de los animales. Otro de los motivos por los que se adoptó fue para garantizar que las normas sobre las enfermedades de los animales estuvieran recogidas mayoritariamente en un único acto, en lugar de estar diseminadas en distintos actos. Las normas sobre productos reproductivos establecidas en el presente Reglamento también siguen este mismo enfoque.

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Antes de que se adoptara el Reglamento (UE) 2016/429, las normas de la Unión sobre productos reproductivos figuraban en las Directivas 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) y 92/65/CEE (5) del Consejo. El Reglamento (UE) 2016/429 revoca y sustituye esas cuatro Directivas con efectos a partir del 21 de abril de 2021. En dichas Directivas se establecieron los requisitos zoosanitarios para el comercio dentro de la Unión y para la introducción en la Unión de partidas de esperma, óvulos y embriones de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos y, en principio, de otras especies animales concretas. Las normas incluidas en dichas Directivas han demostrado ser efectivas para evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales dentro de la Unión. Por consiguiente, debe mantenerse el contenido principal de dichas normas y actualizarse teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante su aplicación y los conocimientos científicos actuales.

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Los productos reproductivos, y en particular el esperma, pero también en menor medida los ovocitos y los embriones, pueden representar un riesgo importante de propagación de enfermedades de los animales. Aunque se recogen o producen a partir de un número limitado de donantes, se utilizan ampliamente en la población animal en su conjunto, de modo que, si no se tratan de manera adecuada o no se les atribuye la situación sanitaria correcta, pueden ser una fuente de enfermedades para un gran número de animales. Esta situación ya ha ocurrido en el pasado y ha generado importantes pérdidas económicas.

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Para evitar el riesgo de propagación de enfermedades, el Reglamento (UE) 2016/429 dispone que los productos reproductivos deben recogerse, producirse, transformarse y almacenarse en establecimientos de productos reproductivos especializados y estar sujetos a regímenes zoosanitarios y de higiene especiales. Además, para que un animal sea admitido en dichos establecimientos de productos reproductivos y sea clasificado como donante de productos reproductivos que puedan desplazarse entre Estados miembros, debe cumplir normas zoosanitarias más estrictas que las aplicables a la población animal general. El Reglamento (UE) 2016/429 también establece procedimientos específicos para garantizar la trazabilidad de los productos reproductivos y un conjunto de requisitos zoosanitarios especiales para su desplazamiento dentro de la Unión. En este contexto, resulta apropiado fijar en el presente Reglamento normas sobre los desplazamientos de partidas de productos reproductivos con arreglo a una serie de disposiciones de delegación de poderes incluidas en el Reglamento (UE) 2016/429, que disponen que la Comisión está capacitada para adoptar actos delegados, en especial las que figuran en la parte IV de dicho Reglamento.

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En el artículo 160, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429, se estipula que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados en los que se establezcan requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos o equinos. Uno de los requisitos aplicables a dichos desplazamientos es que los productos reproductivos deben proceder de un establecimiento de productos reproductivos autorizado para tal fin con arreglo a condiciones dispuestas en un acto delegado. Además, el artículo 94, apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 establece que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados sobre las normas especiales aplicables al cese de actividad de los establecimientos de productos reproductivos previamente autorizados de conformidad con las condiciones establecidas en un acto delegado. Por otra parte, el artículo 101, apartado 3, de dicho Reglamento establece que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados sobre la información detallada que debe recogerse en los registros de establecimientos registrados y autorizados de productos reproductivos mantenidos por la autoridad competente, que también incluirán los establecimientos de productos reproductivos que han cesado su actividad.

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Puesto que todos los requisitos zoosanitarios y las excepciones que se adoptarán en virtud de dichas disposiciones del Reglamento (UE) 2016/429 están relacionados con los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de animales terrestres en cautividad, con miras a simplificar las normas de la Unión, deben recogerse en un mismo acto delegado en lugar de repartirse entre un conjunto de actos delegados distintos aunque conciernan a diferentes especies.

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En el artículo 162, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se establecen los requisitos sobre la información mínima que debe incluirse en los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos. Deben incluir la información sobre el marcado de los productos reproductivos, cuando así sea necesario de conformidad con el artículo 121, apartado 1, del Reglamento o con cualquier norma establecida en actos delegados adoptados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122, apartado 1, así como la información necesaria para demostrar que los productos reproductivos cumplen los requisitos de desplazamiento establecidos en los artículos 157 y 159 del Reglamento o las normas establecidas en actos delegados adoptados en virtud de lo establecido en el artículo 160. El artículo 162, apartado 3, de dicho Reglamento contempla la adopción de actos delegados sobre la información que debe recogerse en los certificados zoosanitarios. Asimismo, el artículo 163, apartado 5, contempla la adopción de actos delegados sobre los requisitos de notificación aplicables a los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad, acompañados por un certificado zoosanitario cuyo contenido se determinará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 162, apartados 3 y 4.

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En el artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se establece que los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos pueden desplazarse a otro Estado miembro siempre que se hayan recogido en establecimientos de productos reproductivos previamente autorizados por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 97, apartado 1. Esta autorización solo se concederá si los establecimientos de productos reproductivos cumplen una serie de requisitos específicos relacionados con la cuarentena, el aislamiento y otras medidas de bioprotección, la vigilancia, las instalaciones y los equipos, así como las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los veterinarios. Por consiguiente, tomando como base esos requisitos, en el presente Reglamento se deben establecer las normas y condiciones específicas aplicables a la autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde los que se puedan expedir a otros Estados miembros los productos reproductivos de dichos animales.

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La Directiva 92/65/CEE prevé la posibilidad de que el esperma de ovinos y caprinos que vaya a ser trasladado a otro Estado miembro se recoja en el establecimiento de origen de los animales, en lugar de en un centro de recogida de esperma. El presente Reglamento debe incluir una excepción similar. Sin embargo, deben fijarse condiciones especiales para el desplazamiento de partidas de este tipo de esperma, por ejemplo, el objetivo de los desplazamientos y la autorización del Estado miembro de destino. Por consiguiente, habida cuenta del riesgo que podría generar el desplazamiento de este tipo de esperma, el presente Reglamento debe incluir las normas y condiciones aplicables a la autorización de dichas excepciones.

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La recogida de esperma equino tiene unas características particulares debido al sistema de cría especial empleado para los equinos, que tiene en cuenta su participación en competiciones, espectáculos y otros eventos ecuestres específicos. En la actualidad, la Directiva 92/65/CEE contempla tres tipos de residencia para los sementales en los centros de recogida de esperma. Las normas básicas del sistema actual, establecidas en dicha Directiva, deben mantenerse en el presente Reglamento. Sin embargo, en el presente Reglamento deben mejorarse y reforzarse los requisitos aplicables a los programas de pruebas establecidos en el punto 1.6, letra b), del capítulo II, sección I, del anexo D de la Directiva 92/65/CEE (donantes que pueden abandonar ocasionalmente el centro de recogida de esperma) y en el punto 1.6, letra c), del capítulo II, sección I, del anexo D de la Directiva 92/65/CEE («sementales no residentes permanentemente en el centro»).

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El presente Reglamento también debe contemplar que en los centros de almacenamiento de productos reproductivos se puedan almacenar productos reproductivos de cualquier tipo y procedentes de más de una especie y que estos tengan un número de autorización único y estén sujetos a normas que garanticen la trazabilidad, puesto que no hay motivos zoosanitarios que requieran la existencia de centros de almacenamiento independientes para cada tipo de producto reproductivo o para cada especie. La autorización de dichos establecimientos y el registro públicamente disponible de establecimientos autorizados de productos reproductivos que deben mantener las autoridades competentes deben incluir información sobre los tipos y las especies de los productos reproductivos almacenados. El presente Reglamento también debe establecer disposiciones específicas sobre el almacenamiento de esperma fresco, refrigerado y congelado.

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Los avances continuados realizados en el ámbito de las técnicas de transformación de productos reproductivos han dado lugar a la creación de unidades especializadas para tal fin. Estas unidades no solo transforman los productos reproductivos, por ejemplo, mediante el sexado del esperma, sino que también preparan el producto final para su uso o almacenamiento. Por consiguiente, deben considerarse establecimientos de productos reproductivos en los que se llevan a cabo la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos. Sin embargo, puesto que los equipos necesarios para el sexado del esperma son costosos, los centros de recogida de esperma pueden utilizar servicios de otros operadores para la transformación del esperma, incluido el sexado. En ese caso, se envía el esperma para su transformación y posteriormente se devuelve al centro de recogida de esperma de origen. Por tanto, resulta apropiado que el presente Reglamento incluya normas sobre la transformación de los productos reproductivos, incluida la posibilidad de que su transformación tenga lugar en establecimientos de transformación de productos reproductivos, así como normas detalladas sobre el trasporte y el marcado del esperma y de otros productos reproductivos, tanto en el envío como en la recepción por parte de dichos establecimientos de transformación de productos reproductivos. Cuando el esperma se transforma en un establecimiento de transformación, el marcado de la pajuela o de cualquier otro envase debe incluir el número de autorización o de registro tanto del centro de recogida de esperma como del establecimiento de transformación de productos reproductivos, con miras a garantizar la trazabilidad del esperma.

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Si bien los antibióticos deben utilizarse de forma moderada, la inclusión de antibióticos en diluyentes del esperma, especialmente teniendo en cuenta su posible comercio a escala internacional, debe ser acorde a lo dispuesto en el artículo 4.6.7 de la versión de 2017 del Código Sanitario para los Animales Terrestres («el Código») de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (6). De conformidad con la Directiva 88/407/CEE, es obligatorio añadir al esperma de bovinos antibióticos que resulten efectivos contra las bacterias Campylobacter, las leptospiras y los microplasmas y, de conformidad con la Directiva 90/429/CEE, es obligatorio añadir al esperma de porcinos antibióticos que resulten efectivos contra las leptospiras, mientras que la Directiva 92/65/CEE prevé el uso voluntario de antibióticos. El presente Reglamento debe mantener las normas sobre el empleo de antibióticos establecidas en las Directivas 88/407/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE, así como las recomendadas por la OIE. En aquellos casos en los que se añadan antibióticos al esperma, el certificado zoosanitario que lo acompañe debe incluir información sobre la sustancia o sustancias activas y su concentración.

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En el artículo 101, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se estipula que toda autoridad competente debe crear y mantener actualizado un registro de los establecimientos registrados de productos reproductivos y de los establecimientos autorizados de productos reproductivos, que deben ponerse a disposición de la Comisión y de las autoridades competentes de los Estados miembros. Además, el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos debe ponerse a disposición del público. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento especifique la información detallada que deberá incluirse en dichos registros y prevea la disponibilidad pública del registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos.

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Debido a los largos períodos durante los que se pueden almacenar el esperma, los ovocitos y los embriones, el presente Reglamento debe establecer normas especiales sobre el almacenamiento y el desplazamiento de productos reproductivos recogidos en establecimientos autorizados de productos reproductivos que cesen su actividad. Debe incluirse información sobre dichos establecimientos de productos reproductivos en el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos del Estado miembro en cuestión, así como las fechas en que cesaron su actividad. Además, el registro debe incluir la fecha de retirada de la autorización. También debe fijarse el período durante el que debe conservarse la información sobre dichos establecimientos de productos reproductivos en el registro.

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Además, el presente Reglamento debe incluir normas que garanticen que, antes de la fecha de retirada de la autorización de su establecimiento de productos reproductivos, los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos que cesen su actividad trasladen el esperma, los ovocitos o los embriones recogidos o producidos y almacenados en dichos establecimientos de productos reproductivos a un centro de almacenamiento de productos reproductivos para su posterior almacenamiento, a un establecimiento en el que se mantengan bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos para fines de reproducción, o para su eliminación o empleo seguros como subproductos animales de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

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El artículo 121 del Reglamento (UE) 2016/429 establece requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos, y el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre su marcado. El sistema actual para el marcado de las pajuelas y otros envases de productos reproductivos está correctamente establecido. Asimismo, deben tenerse en cuenta las recomendaciones del Comité Internacional de Control del Rendimiento Ganadero (ICAR) (8) sobre esta cuestión.

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La recogida y la transformación de esperma de ovinos y caprinos también tienen características especiales. Algunos centros de recogida de esperma lo congelan en pellets, mientas que otros conservan el esperma fresco o refrigerado durante un breve espacio de tiempo en receptáculos (por ejemplo, en tubos). El marcado individual de los pellets y los tubos requiere mucho tiempo y resulta gravoso. Con miras a permitir el desplazamiento a otros Estados miembros del esperma de ovinos y caprinos, y garantizar al mismo tiempo su trazabilidad, debe ser posible la identificación en grupo de los pellets de esperma congelado o los tubos o pajuelas de esperma fresco o refrigerado. Por tanto, el presente Reglamento debe incluir normas sobre el marcado de los envases colectivos, como cubiletes en los que se coloquen pellets de esperma congelado o tubos o pajuelas con esperma fresco o refrigerado de ovinos y caprinos.

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Los requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos establecidos en el presente Reglamento deben completarse con normas sobre los requisitos técnicos y las especificaciones para el marcado de las pajuelas y demás envases, que se establecerán en el Reglamento de Ejecución de la Comisión adoptado de conformidad con el artículo 123 del Reglamento (UE) 2016/429.

(23)

Cada vez hay un mayor número de productos reproductivos de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, así como de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos, que se desplazan entre Estados miembros. Por consiguiente, resulta apropiado fijar normas armonizadas sobre el marcado de las pajuelas y demás envases que contienen este tipo de productos reproductivos. El presente Reglamento también debe incluir normas adicionales sobre la trazabilidad de los productos reproductivos de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos.

(24)

El artículo 159 del Reglamento (UE) 2016/429 establece normas sobre la autorización del desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos en cautividad. Para que dichas normas entren en funcionamiento, el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de productos reproductivos; requisitos zoosanitarios para los animales donantes en cautividad de los que se recogen los productos reproductivos y requisitos sobre el aislamiento y la cuarentena de dichos animales; requisitos sobre las pruebas de laboratorio y de otro tipo que deban realizarse a los animales donantes en cautividad y a los productos reproductivos, así como requisitos zoosanitarios sobre los procedimientos de recogida, producción, transformación, almacenamiento y de otro tipo y el transporte de dichos productos reproductivos.

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Además, las Directivas 88/407/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE incluyen excepciones, en determinadas circunstancias, a las obligaciones de realización de pruebas en lo relativo a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes cuando dichos animales se trasladan entre centros de recogida de esperma. Puesto que dichas excepciones reducen la carga administrativa y económica que recae sobre los operadores de los centros de recogida de esperma y están justificadas desde el punto zoosanitario, resulta apropiado mantener en el presente Reglamento excepciones a determinados requisitos zoosanitarios para los bovinos, ovinos, caprinos y porcinos donantes trasladados entre centros de recogida de esperma autorizados.

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Los conocimientos científicos actuales indican que, siempre que se transporten con arreglo a determinadas condiciones, el transporte de diferentes tipos de productos reproductivos de una única especie en un mismo contenedor no supone un riesgo de contaminación para los productos reproductivos. Una de esas condiciones es que el transporte se realice en compartimentos del contenedor de transporte físicamente separados o empleando un sistema de doble bolsa que protege a los productos de un tipo de los demás. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento incluya normas que permitan el transporte en un mismo contenedor de diferentes tipos de productos reproductivos de una única especie en determinadas circunstancias.

(27)

El precinto de los contenedores en los que se transporten los productos reproductivos desde los establecimientos autorizados de productos reproductivos hacia otros Estados miembros o, en el plano nacional, desde los establecimientos autorizados de productos reproductivos hasta los establecimientos de transformación de productos reproductivos y hasta los centros de almacenamiento de productos reproductivos garantiza que no se ponen en peligro las condiciones zoosanitarias que deben cumplirse para el transporte de productos reproductivos. El veterinario de centro o de equipo responsable del establecimiento de productos reproductivos, cuyo nombre figura en la autorización del establecimiento, debe asegurarse de que el contenedor de transporte incluya dicho precinto. El veterinario oficial que certifique una partida de productos reproductivos debe estar autorizado a romper el precinto para verificar el contenido del contenedor de transporte y posteriormente volver a precintarlo. Las normas incluidas en el presente Reglamento deben tener en cuenta esta posibilidad.

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La Directiva 89/556/CEE establece los requisitos aplicables al comercio dentro de la Unión y a las importaciones a la Unión de embriones de bovinos. Sin embargo, el presente Reglamento también debe incluir normas sobre los desplazamientos dentro de la Unión de ovocitos y ovarios de bovinos.

(29)

La legislación de la Unión vigente antes de que se adoptaran el Reglamento (UE) 2016/429 y el presente Reglamento establecía las normas aplicables al comercio de esperma en los casos en que cada una de las dosis de la partida contiene eyaculado de un donante concreto. Sin embargo, debido a que el uso de mezclas heterospérmicas de varios donantes podría aumentar la fertilidad y a que este tipo de esperma se utiliza con frecuencia, el presente Reglamento debe incluir normas sobre el desplazamiento de mezclas heterospérmicas de bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, siempre que la mezcla se realice únicamente en el centro de recogida de esperma en el que se haya recogido el esperma y que cada pajuela u otro tipo de envase en el que se haya colocado la mezcla heterospérmica incluya una marca que permita rastrear los números de identificación individuales de todos los animales donantes. Además, el operador debe contar con procedimientos para la transformación de las mezclas heterospérmicas y disponer en sus documentos de información detallada sobre los desplazamientos de este tipo de esperma desde el centro de recogida de esperma.

(30)

El artículo 13 de la Directiva 92/65/CEE establece normas sobre el comercio de esperma, óvulos y embriones de animales de especies sensibles a las enfermedades mencionadas en los anexos A o B de dicho acto entre organismos, institutos o centros autorizados de conformidad con lo dispuesto en su anexo C. En el anexo E de dicha Directiva figura el modelo de certificado zoosanitario para los intercambios comerciales que debe acompañar a las partidas de esperma, óvulos o embriones. En los artículos 95 y 137 del Reglamento (UE) 2016/429 se establece el concepto de «establecimiento de confinamiento», que equivale al de «organismo, instituto o centro oficialmente autorizado» definido en el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 92/65/CEE. Puesto que en la actualidad es posible intercambiar material genético de animales entre organismos, institutos o centros oficialmente autorizados, en el Reglamento debe mantenerse la posibilidad de llevar a cabo estos desplazamientos dentro de la Unión. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento incluya los requisitos zoosanitarios aplicables al desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos de animales terrestres mantenidos en establecimientos de confinamiento. Por lo tanto, el presente Reglamento debe permitir que los operadores de establecimientos de confinamiento envíen a otros Estados miembros partidas de productos reproductivos procedentes de animales mantenidos en dichos establecimientos sin que sea necesaria su autorización adicional como establecimiento de productos reproductivos. Unos requisitos zoosanitarios estrictos para la autorización como establecimiento de confinamiento, una gestión controlada de los animales en dichos establecimientos, unos requisitos de vigilancia específicos y un desplazamiento específico de las partidas de productos reproductivos a otro establecimiento de confinamiento deberían ofrecer garantías suficientes para evitar la propagación de enfermedades de los animales.

(31)

El artículo 162 del Reglamento (UE) 2016/429 establece normas sobre la información mínima que deben incluir los certificados zoosanitarios para el desplazamiento entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos terrestres en cautividad. Por consiguiente, el presente Reglamento debe especificar la información concreta que deben incluir dichos certificados.

(32)

El artículo 163 del Reglamento (UE) 2016/429 establece que los operadores deben informar por adelantado a la autoridad competente de su Estado miembro de origen del desplazamiento previsto a otro Estado miembro de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos terrestres en cautividad, y deben facilitar toda la información necesaria para que dicha autoridad competente pueda notificar el desplazamiento de los productos reproductivos a la autoridad competente del Estado miembro de destino. Por tanto, el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre los requisitos de notificación previa por parte de los operadores, la información necesaria para notificar dichos desplazamientos y los procedimientos de emergencia para las notificaciones.

(33)

El artículo 163, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 estipula que la notificación previa de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos a otros Estados miembros se realice a través de TRACES. TRACES es el sistema informático veterinario integrado, establecido en las Decisiones 2003/24/CE (9) y 2004/292/CE (10) de la Comisión. El artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) prevé el establecimiento de un sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales (SGICO) que incorporará las funcionalidades de TRACES. Por consiguiente, en lugar de la referencia a TRACES, el presente Reglamento debe hacer referencia a SGICO.

(34)

El artículo 165 del Reglamento (UE) 2016/429 establece que la autoridad competente del lugar de destino, con la conformidad de la autoridad competente del lugar de origen, puede autorizar la entrada en su territorio de productos reproductivos con fines científicos cuando el desplazamiento no cumpla los requisitos normalizados aplicables a los desplazamientos de productos reproductivos. Para que este tipo de desplazamientos sean posibles, el presente Reglamento debe incluir normas sobre la concesión de excepciones por parte de las autoridades competentes para los desplazamientos de productos reproductivos entre Estados miembros con fines científicos.

(35)

Los bancos de genes nacionales desempeñan un papel importante de almacenamiento de material genético de poblaciones animales específicas de dicho Estado miembro. El objetivo de los bancos de genes nacionales es la conservación ex situ y la utilización sostenible de los recursos genéticos de animales. Con frecuencia se desconoce la situación zoosanitaria de los productos reproductivos almacenados en los bancos de genes nacionales, o bien se han recogido, producido, transformado y almacenado de conformidad con un régimen zoosanitario distinto del que se aplica en la actualidad en virtud de la legislación nacional y de la Unión. Dado que estos productos reproductivos tienen un valor especial, puesto que suelen ser material genético de razas amenazadas, según su definición en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) o de razas que se han extinguido después de la recogida de productos reproductivos, y que los Estados miembros han expresado su interés en intercambiar entre sí este tipo de productos reproductivos, el presente Reglamento debe incluir condiciones específicas para que las autoridades competentes puedan conceder excepciones para el desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos almacenados en bancos de genes nacionales. En general, el presente Reglamento debe establecer las condiciones aplicables a los desplazamientos de este tipo de productos reproductivos entre bancos nacionales de genes de diferentes Estados miembros, mientras que la elaboración de normas sobre la distribución nacional de productos reproductivos desde el banco nacional de genes hacia los operadores corresponde a las autoridades competentes de los Estados miembros. Asimismo, debe prestarse especial atención a los requisitos zoosanitarios aplicables a ese tipo de desplazamientos, que podrían requerir la realización de pruebas para enfermedades concretas.

(36)

El presente Reglamento hace referencia al Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (13) y a los Reglamentos Delegados 2019/2035 (14), 2020/689 (15) y 2020/688 (16) de la Comisión, que también se han adoptado en virtud del Reglamento (UE) 2016/429. Las referencia a esos Reglamentos son necesarias, ya que en ellos se establecen requisitos y normas sobre la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de «libre de enfermedad», la identificación y la inscripción registral, la trazabilidad y los movimientos dentro de la Unión y la entrada en la Unión de animales, que también son aplicables a los animales donantes de productos reproductivos.

(37)

Con miras a garantizar una transición sin complicaciones hacia el nuevo marco jurídico para los centros de recogida o almacenamiento de esperma y los equipos de recogida o producción de embriones autorizados en virtud de actos adoptados de conformidad con las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE, revocadas por el Reglamento (UE) 2016/429 a partir del 21 de abril de 2021, que llevan a cabo actividades relacionadas con la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de productos reproductivos, estos deben considerarse como autorizados en virtud del presente Reglamento. Los Estados miembros deben garantizar que dichos operadores cumplen todas las normas establecidas en el presente Reglamento, en concreto sometiéndolos a controles oficiales regulares basados en los riesgos. En caso de incumplimiento, las autoridades competentes deben garantizar que dichos operadores adoptan todas las medidas necesarias para remediarlo, y, si fuera necesario, deben suspender o retirar la autorización.

(38)

Con miras a garantizar una transición sin complicaciones en lo relativo a los productos reproductivos recogidos o producidos antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, debe considerarse que las pajuelas y demás envases en los que se coloquen, almacenen o transporten esperma, ovocitos o embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, que se hayan marcado antes del 21 de abril de 2021 de conformidad con la legislación adoptada de conformidad con las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE han sido marcados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y son aptos para el desplazamiento entre Estados miembros.

(39)

El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 21 de abril de 2021, de conformidad con la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429.

a)

las condiciones de cuarentena y aislamiento y otras medidas de bioprotección;

b)

los requisitos de vigilancia;

c)

las instalaciones y los equipos;

d)

las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los veterinarios en lo relativo a las actividades de los establecimientos de productos reproductivos;

e)

las responsabilidades de la autoridad competente que autoriza los establecimientos de productos reproductivos;

f)

las normas especiales para el cese de actividad de dichos establecimientos de productos reproductivos.

a)

la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de establecimientos registrados de productos reproductivos;

b)

la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y las normas sobre la disponibilidad pública de dicho registro cuando los productos reproductivos de esos animales se desplacen entre Estados miembros.

a)

las normas sobre las obligaciones en materia de conservación de documentos que incumben a los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y los requisitos de conservación de documentos respecto de los productos reproductivos recogidos, producidos o transformados en dichos establecimientos tras el cese de su actividad;

b)

los requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos de:

i) bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos,

ii) perros (Canis lupus familiaris) y gatos (Felis silvestris catus),

iii) animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento,

iv) animales de las familias de los camélidos y los cérvidos.

a)

las normas para la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos en los establecimientos autorizados de productos reproductivos;

b)

los requisitos zoosanitarios aplicables a los animales donantes de los que se recogen productos reproductivos, así como al aislamiento o la cuarentena de dichos animales;

c)

las pruebas de laboratorio y de otro tipo que deben realizarse a los animales donantes y a los productos reproductivos;

d)

los requisitos zoosanitarios para la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y otros procedimientos, así como para el transporte de los productos reproductivos.

a)

las normas sobre los certificados zoosanitarios;

b)

la información que debe contener el certificado zoosanitario;

c)

los requisitos aplicables a las declaraciones;

d)

los requisitos de notificación.

a)

perros y gatos;

b)

animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento;

c)

animales de las familias de los camélidos y los cérvidos.

a)

la autorización de centros de recogida de esperma, centros de almacenamiento de esperma, equipos de recogida de embriones y equipos de producción de embriones;

b)

el marcado de las pajuelas y demás envases en los que se colocan, almacenan o transportan el esperma, los ovocitos o los embriones.

1)

«establecimiento registrado de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos distinto de un establecimiento autorizado de productos reproductivos y registrado ante la autoridad competente de conformidad con el artículo 93, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429;

2)

«establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones, establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429;

3)

«bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies;

4)

«porcino» o «animal de la especie porcina»: animal de la especie de ungulados Sus scrofa;

5)

«ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

6)

«caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

7)

«equino» o «animal de las especies equinas»: animal de las especies de solípedos pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la descendencia de los cruces entre dichas especies;

8)

«certificado zoosanitario»: documento expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen para acompañar a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo dispuesto en el artículo 161, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429;

9)

«declaración»: documento emitido por el operador para que acompañe a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo establecido en los artículos 32 y 46;

10)

«banco de genes»: repositorio de material genético de animales para la conservación ex situ y el uso sostenible de recursos genéticos de animales terrestres en cautividad que está gestionado por una institución huésped autorizada o reconocida por la autoridad competente para llevar a cabo esas funciones;

11)

«centro de recogida de esperma»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

12)

«equipo de recogida de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones obtenidos in vivo procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

13)

«equipo de producción de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de ovocitos y para la producción in vitro, en su caso, con esperma almacenado, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ambos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

14)

«esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada como preparado o diluido;

15)

«ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de segundo orden;

16)

«embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a una madre receptora;

17)

«partida de productos reproductivos»: una cantidad de esperma, ovocitos, embriones obtenidos in vivo o embriones producidos in vitro expedida desde un único establecimiento autorizado de productos reproductivos cubierto por un único certificado zoosanitario;

18)

«establecimiento de transformación de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la transformación, incluido el sexado del esperma cuando proceda, y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

19)

«centro de almacenamiento de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro;

20)

«veterinario de centro»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo en un centro de recogida de esperma, un establecimiento de transformación de productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

21)

«veterinario de equipo»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo por un equipo de recogida de embriones o por un equipo de producción de embriones de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento;

22)

«número de autorización único»: número asignado por la autoridad competente;

23)

«fecha de retirada de la autorización»: fecha en que la autoridad competente ha suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2016/429;

24)

«número de registro único» o «número de registro exclusivo»: número asignado a un establecimiento registrado de productos reproductivos;

25)

«alojamiento de cuarentena»: instalación autorizada por la autoridad competente para el aislamiento de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante un período de al menos 28 días antes de que sean admitidos en un centro de recogida de esperma;

26)

«establecimiento libre de (enfermedad)»: un establecimiento que haya obtenido este estatus de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 20 del Reglamento Delegado (UE) 2020/689;

27)

«laboratorio oficial»: laboratorio, situado en un Estado miembro o en un tercer país o territorio, designado por la autoridad competente de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 para llevar a cabo las pruebas contempladas en los artículos 24 y 25 del presente Reglamento;

28)

«SGICO»: sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales para la utilización integrada de los mecanismos y las herramientas a través de los que se gestionan y se intercambian de manera automática los datos, la información y los documentos sobre los controles oficiales, según lo dispuesto en el artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625, y sistema utilizado actualmente en lugar de TRACES;

29)

«raza amenazada»: raza local, reconocida en situación de amenaza por un Estado miembro, genéticamente adaptada a uno o más sistemas de producción o entornos tradicionales de dicho Estado miembro, y cuya situación de amenaza haya sido establecida de forma científica por un organismo dotado de las competencias y los conocimientos necesarios en el ámbito de las razas amenazadas según lo dispuesto en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012;

30)

«programa de erradicación aprobado»: programa de erradicación de enfermedades ejecutado en un Estado miembro o en una zona de este y aprobado por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429;

31)

«lote de animales donantes»: grupo de animales con la misma situación sanitaria cuyos productos reproductivos se recogen y transforman al mismo tiempo y se transportan conjuntamente.

a)

el establecimiento en el que se recoge, transforma y almacena esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de recogida de esperma;

b)

el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de recogida de embriones;

c)

el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos y para la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de producción de embriones;

d)

el establecimiento en el que se transforman y almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como establecimiento de transformación de productos reproductivos;

e)

el establecimiento en el que se almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos.

a)

el operador ha designado:

i) un veterinario de centro responsable de las actividades contempladas en:

— el anexo I, parte 1, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como centro de recogida de esperma presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra a),

— el anexo I, parte 4, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como establecimiento de transformación de productos reproductivos presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra d),

— el anexo I, parte 5, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra e), o

ii) un veterinario de equipo responsable de las actividades contempladas en:

— el anexo I, parte 2, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como equipo de recogida de embriones presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra b),

— el anexo I, parte 3, punto 1, en el caso de una solicitud de autorización como equipo de producción de embriones presentada por un establecimiento de productos reproductivos del tipo referido en el artículo 3, letra c);

b)

las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos para la actividad de que se trate cumplen los requisitos establecidos en:

i) el anexo I, parte 1, punto 2, respecto de la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos,

ii) el anexo I, parte 2, punto 2, respecto de la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos,

iii) el anexo I, parte 3, punto 2, respecto de la recogida de ovocitos y la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, incluidos la transformación y el almacenamiento de esperma y ovocitos empleados para la producción de embriones,

iv) el anexo I, parte 4, punto 2, respecto de la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos,

v) el anexo I, parte 5, punto 2, respecto del almacenamiento y el transporte de esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos.

a)

a un centro de almacenamiento de productos reproductivos para su almacenamiento posterior, o

b)

para fines de reproducción, a un establecimiento en el que se mantengan bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos en cautividad, o

c)

para su eliminación o empleo seguros como subproductos animales de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009.

a)

el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el localizador unificado de recursos (URL) del sitio web del establecimiento registrado de productos reproductivos;

b)

la dirección del establecimiento registrado de productos reproductivos;

c)

el tipo de productos reproductivos y las especies animales para los que se registró;

d)

el número de registro único asignado por la autoridad competente y la fecha de inscripción en el registro;

e)

si la actividad del establecimiento registrado de productos reproductivos ha cesado, la fecha de cese.

a)

el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el URL del sitio web del establecimiento de productos reproductivos;

b)

la dirección del establecimiento de productos reproductivos;

c)

el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo;

d)

el tipo de productos reproductivos, el tipo de establecimiento de productos reproductivos y las especies animales para los que se ha concedido la autorización;

e)

el número de autorización único asignado por la autoridad competente y la fecha de autorización.

a)

la suspensión o la retirada en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos;

b)

la fecha de inicio y de finalización en el caso de la suspensión y, en el caso de la retirada, la fecha de retirada de la autorización.

a)

con respecto a un centro de recogida de esperma:

b)

con respecto a un equipo de recogida de embriones, un equipo de producción de embriones o un equipo de recogida y producción de embriones:

c)

con respecto a un establecimiento de transformación de productos reproductivos o a un centro de almacenamiento de productos reproductivos:

a)

la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos;

b)

la especie y la identificación de los animales donantes;

c)

el número de autorización único del establecimiento de productos reproductivos de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de dichos productos reproductivos;

d)

cualquier otra información de utilidad.

a)

esperma congelado en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los pellets de esperma de un único donante en lugar de marcar cada pellet individual contenido en ese cubilete;

b)

esperma fresco o refrigerado, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los tubos o pajuelas de esperma de un único donante en lugar de marcar cada tubo o pajuela individual contenido en ese cubilete.

a)

en el caso de esperma procedente de ovinos y caprinos que haya sido recogido en el establecimiento en el que se mantienen los animales donantes según lo dispuesto en el artículo 13, el número de registro único de dicho establecimiento, o

b)

en el caso de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos que hayan sido recogidos o producidos en un establecimiento de confinamiento según lo dispuesto en el artículo 14, el número de autorización único de dicho establecimiento de confinamiento.

a)

la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos;

b)

la especie, la subespecie en su caso, y la identificación de los animales donantes;

c)

una de las opciones siguientes:

i) la dirección del establecimiento de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos,

ii) cuando se haya asignado al establecimiento de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos un número de registro único, dicho número, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que está registrado el establecimiento,

iii) cuando el establecimiento de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de esos productos reproductivos sea un establecimiento de confinamiento, el número de autorización único, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que se haya concedido la autorización;

d)

cualquier otra información.

a)

obtengan el consentimiento previo de la autoridad competente del Estado miembro de destino en relación con la aceptación de la partida;

b)

velen por que los animales donantes hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por un veterinario antes de la recogida del esperma y no hayan mostrado síntomas que indiquen la presencia de enfermedades de categoría D ni de enfermedades emergentes que afecten a ovinos y caprinos, ni signos clínicos de dichas enfermedades de categoría D o emergentes el día de la recogida del esperma;

c)

garanticen que los animales donantes proceden de establecimientos que cumplen los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

d)

garanticen que los animales donantes hayan sido sometidos a las siguientes pruebas, con resultados negativos, realizadas en muestras tomadas durante el período de aislamiento que debe comenzar como mínimo 30 días antes de la recogida del esperma:

i) una prueba serológica, según lo descrito en el anexo I, parte 1, punto 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688, para detectar la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis,

ii) en el caso de los ovinos, una prueba serológica para detectar la epididimitis ovina (Brucella ovis),

iii) en el caso de los caprinos mantenidos junto con ovinos, una prueba serológica para detectar la epididimitis ovina (Brucella ovis);

e)

velen por que los animales donantes estén identificados de conformidad con el artículo 45, apartados 2 o 4, o con el artículo 46, apartados 1, 2 o 3, del Reglamento (UE) 2019/2035;

f)

garanticen que el esperma se ha marcado con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 10;

g)

conserven documentos en el establecimiento que incluyan, como mínimo, la información indicada en el artículo 8, apartado 1, letra a);

h)

garanticen que la partida de esperma se transporta de acuerdo con los artículos 28 y 29.

a)

únicamente trasladen las partidas de esos productos reproductivos a otro establecimiento de confinamiento;

b)

velen por que los animales donantes:

c)

velen por que los productos reproductivos se hayan marcado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10;

d)

velen por que los productos reproductivos se transporten de acuerdo con los artículos 28 y 29.

a)

los productos reproductivos se hayan recogido de animales que no mostraban ni síntomas ni signos clínicos de enfermedades transmisibles de los animales el día de la recogida;

b)

el desplazamiento haya sido autorizado, respectivamente, por el veterinario de centro o de equipo.

a)

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b)

procedan de establecimientos situados en un Estado miembro o en una zona de este, o de establecimientos que se encuentren bajo el control oficial de la autoridad competente en un tercer país o territorio, o en una zona de este, que cumplan en cada caso los requisitos zoosanitarios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2020/688:

c)

hayan sido identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/2035:

d)

durante al menos los 30 días previos a la fecha de la primera recogida de los productos reproductivos y durante el período de recogida:

e)

no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere la letra d), inciso ii), o de enfermedades emergentes el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

f)

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos:

a)

se almacenen por separado;

b)

no se trasladen entre Estados miembros hasta que las autoridades competentes hayan levantado las restricciones de los desplazamientos aplicadas al centro de recogida de esperma o al establecimiento en el que se recogió el esperma, y

c)

el esperma, los ovocitos y los embriones almacenados hayan sido sometidos a exámenes oficiales para descartar la presencia de los patógenos que causan las enfermedades para las que se establecieron las restricciones de los desplazamientos.

a)

no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere el artículo 16, letra d), inciso ii), el día de su admisión en un centro de recogida de esperma;

b)

en el caso de los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, antes del día de su admisión en un centro de recogida de esperma, hayan sido mantenidos en un alojamiento de cuarentena que ese día cumpliera las siguientes condiciones:

c)

se mantengan en un centro de recogida de esperma que:

a)

sin necesidad de pasar por un período de cuarentena ni de que se realicen pruebas, según lo dispuesto en el anexo II para los siguientes animales:

b)

siempre y cuando los animales donantes:

a)

procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por las siguientes enfermedades y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior:

b)

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III.

a)

tenga menos de dos años y haya sido procreado por una madre que fuera sometida, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina enzoótica tras separar a ese animal de su madre, o

b)

haya alcanzado la edad de dos años y haya sido sometido, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina enzoótica.

a)

el veterinario del centro, por lo que respecta a los animales donantes de esperma, podrá aceptar un animal donante que proceda de un establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el animal haya sido sometido a la prueba requerida de conformidad con el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b), inciso iv), o

b)

el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, podrá aceptar un animal donante procedente de un establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el veterinario oficial responsable del establecimiento de origen haya certificado que no se han producido casos clínicos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 12 meses anteriores.

a)

procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, en el que no se haya detectado ningún signo clínico, serológico, virológico o anatomopatológico de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los 12 meses anteriores;

b)

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 2 y parte 5, capítulos I y IV.

a)

antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, procedieran de un establecimiento que estaba libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo IV;

b)

se mantuvieran en un alojamiento de cuarentena que en el día de la admisión llevara libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis al menos los tres meses anteriores;

c)

se mantengan en un centro de recogida de esperma en el que no se hayan notificado signos clínicos, serológicos, virológicos o anatomopatológicos de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los 30 días anteriores a la fecha de admisión y durante al menos los 30 días inmediatamente anteriores a la fecha de recogida;

d)

no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino y hayan sido mantenidos, desde su nacimiento y durante un período mínimo de tres meses antes de la fecha de entrada en el alojamiento de cuarentena, en un establecimiento en el que los animales no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino y no se detectara dicho síndrome durante ese período.

a)

no procedieran de un establecimiento, ni hayan estado en contacto con animales de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que haya estado sujeto a restricciones de los desplazamientos en relación con la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis; las restricciones de los desplazamientos en relación con el establecimiento se levantan tras un período de al menos 42 días desde la fecha del sacrificio o la matanza y eliminación del último animal infectado o susceptible de contraer dicha enfermedad;

b)

procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior;

c)

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II y III.

a)

procedan de un establecimiento:

b)

en el caso de los animales donantes de esperma, hayan sido mantenidos durante 30 días antes de la fecha de recogida del esperma en establecimientos en los que ningún equino haya mostrado signos clínicos de infección por el virus de la arteritis equina o metritis contagiosa equina durante ese período;

c)

cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 4.

a)

los animales donantes cuyos productos reproductivos deban trasladarse a otros Estados miembros se hayan sometido a las siguientes pruebas:

b)

todas las pruebas a que se refiere la letra a) se lleven a cabo en laboratorios oficiales.

a)

en el caso de los bovinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b);

b)

en el caso de los porcinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 2, capítulo I, punto 1, letra b);

c)

en el caso de los ovinos y caprinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 3, capítulo I, punto 1, letra c).

a)

el período de cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará antes de la fecha de la toma de la muestra para las pruebas indicadas en el apartado 1, letras a), b) y c);

b)

cuando los resultados de alguna de las pruebas a que se refiere el apartado 1 sean positivos, el animal de que se trate deberá ser retirado inmediatamente del alojamiento de cuarentena;

c)

en caso de que se someta a cuarentena a un grupo de animales, si alguno de los animales da positivo en una prueba indicada en el apartado 1, la cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará para los animales restantes hasta que el animal que dio positivo haya sido retirado de dicho alojamiento.

a)

los contenedores de transporte se precinten y se numeren antes de su expedición desde el establecimiento autorizado de productos reproductivos;

b)

la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el artículo 10 coincida con el número que figura en el certificado zoosanitario o en la declaración y en el contenedor de transporte.

a)

solo se haya colocado un tipo de producto reproductivo de una especie en el contenedor de transporte;

b)

el contenedor de transporte al que se refiere la letra a):

i) se haya limpiado, así como desinfectado o esterilizado, antes de su uso, o sea nuevo y de un solo uso,

ii) se haya llenado de un agente criogénico que no haya sido usado previamente para otros productos.

a)

las pajuelas y demás envases en los que se coloquen los productos reproductivos estén precintados de forma segura y hermética;

b)

los productos reproductivos de distintos tipos se separen unos de otros por medio de compartimentos físicos o colocándose en bolsas protectoras secundarias.

a)

velar por que el esperma sea recogido y expedido de un único centro de recogida de esperma o, en el caso de las excepciones previstas en los artículos 13 y 14, de un único establecimiento en el que se recogiera;

b)

aplicar procedimientos relacionados con la transformación de dicho esperma para garantizar su trazabilidad con arreglo a los artículos 10 y 19.

a)

una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de verificar que se hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 28 y de comprobar:

b)

un control documental de los datos remitidos por el veterinario de centro o de equipo para garantizar que:

a)

el nombre y la dirección del establecimiento autorizado de productos reproductivos de recogida o producción de los productos reproductivos;

b)

el nombre y la dirección del establecimiento de transformación de productos reproductivos al que los productos reproductivos se trasladan para su transformación;

c)

las fechas de desplazamiento de la partida de productos reproductivos a un establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este;

d)

el tipo y la cantidad de los productos reproductivos;

e)

el marcado de los productos reproductivos, con arreglo al artículo 10.

a)

el anexo IV, punto 1, letras a) a f), cuando los productos reproductivos vayan acompañados de un certificado zoosanitario, o

b)

el artículo 32, apartado 2, cuando los productos reproductivos vayan acompañados de una declaración.

a)

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b)

procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado una infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

c)

no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

d)

estén marcados con la implantación de un transpondedor o con un tatuaje fácilmente legible de acuerdo con el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) o identificados de conformidad con el artículo 70 del Reglamento (UE) 2019/2035;

e)

hayan recibido una vacuna antirrábica que cumpla los requisitos de validez establecidos en el anexo VII, parte 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

f)

cumplan las medidas sanitarias preventivas contra enfermedades o infecciones distintas de la rabia establecidas en el anexo VII, parte 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688;

g)

no se hayan utilizado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida.

a)

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b)

hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

c)

no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;

d)

procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado una enfermedad de categoría D que afecte a esa especie durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

e)

estén identificados y registrados de acuerdo con las normas de dicho establecimiento de confinamiento;

f)

en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la primera recogida y durante el período de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser desplazados a otro Estado miembro;

g)

hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento y no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones.

a)

hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión;

b)

hayan permanecido en un único establecimiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

c)

no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características;

d)

procedan de un establecimiento en el que durante al menos los 12 meses antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones:

e)

procedan de un establecimiento:

f)

procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

g)

procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de enfermedad hemorrágica epizoótica durante al menos dos años antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones en un radio de 150 kilómetros a la redonda del establecimiento;

h)

procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los productos reproductivos;

i)

procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de carbunco durante al menos los 15 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

j)

procedan de un establecimiento en el que la surra (Trypanosoma evansi):

k)

cumplan los requisitos zoosanitarios aplicables a la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo II;

l)

no hayan estado en contacto con animales que no cumplían los requisitos establecidos en la letra a) y en las letras c) a k) durante el período de residencia de al menos 30 días establecido en la letra b);

m)

hayan sido sometidos a un examen clínico por parte de un veterinario y no hayan mostrado síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones;

n)

estén identificados de conformidad con el artículo 73, apartados 1 o 2, o el artículo 74 del Reglamento (UE) 2019/2035;

o)

no se utilizaran para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida.

a)

una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:

b)

un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar que:

a)

una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:

b)

un control documental de los datos remitido por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento, a fin de garantizar que:

a)

una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:

b)

un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar que:

a)

razas amenazadas que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en el capítulo 1, o

b)

animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 37.

a)

el operador del banco de genes que va a recibir esos productos reproductivos vela por que dichos productos solo se usen para la conservación ex situ y el uso sostenible de los recursos genéticos de animales terrestres en cautividad para los que se creó el banco de genes que los recibe;

b)

tiene información suficiente, incluso información facilitada por la autoridad competente del Estado miembro de origen o resultados de pruebas, o lleva a cabo una transformación de los productos reproductivos, lo que le permite prevenir la propagación de la fiebre aftosa, la infección por el virus de la peste bovina y otras enfermedades de la lista.

a)

el nombre y la dirección del expedidor y del destinatario;

b)

el nombre y la dirección del lugar de expedición y del lugar de destino;

c)

cuando los productos reproductivos hayan sido trasladados a un establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este, las fechas de dichos desplazamientos;

d)

el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes;

e)

el número de pajuelas y demás envases que componen la partida que se va a expedir;

f)

la siguiente información que permita la identificación de los productos reproductivos:

i) el marcado aplicado a las pajuelas y demás envases,

ii) el lugar y la fecha de su recogida o producción;

g)

los resultados disponibles de las pruebas a que se refiere el artículo 45, apartado 2, letra b).

1.

2.

1.

2.

1.

2.

1.

2.

1.

2.

1.

2.

3.

El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado fuera del centro de recogida de esperma.

El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las pruebas descritas en el punto 2 deberá almacenarse por separado y no desplazarse entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2.

1.

2.

1.

2.

3.

4.

1.

2.

3.

El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado inmediatamente fuera del centro de recogida de esperma.

El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que diera negativo en una de las pruebas mencionadas en el punto 2, letra a), deberá almacenarse por separado y no se trasladará entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2, letra a).

1.

2.

3.

4.

1.

2.

3.

El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado fuera del centro de recogida de esperma.

El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las pruebas descritas en el punto 2 deberá almacenarse por separado, y no podrá desplazarse entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2.

1.

2.

1.

1.

2.

Los ejemplares se obtendrán durante el período mínimo de treinta días al que hace referencia la letra a), en dos ocasiones y con un intervalo no inferior a siete días en el caso de la prueba a la que se refiere el inciso i) infra, o en una ocasión en el caso de la prueba a la que se refiere el inciso ii) infra.

Los ejemplares deberán colocarse en un medio de transporte con carbón activado, como Amies, antes de su envío al laboratorio.

Los ejemplares se someterán al menos a una de las siguientes pruebas:

3.

1.

2.

3.

4.

1.

2.

3.

1.

2.

3.

a)

la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis debe ser una enfermedaddedeclaraciónobligatoria para los porcinos del Estado miembro;

b)

no se ha confirmado ningún caso de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en el establecimiento durante como mínimo los últimos tres años;

c)

los animales que presentan signos clínicos correspondientes a una infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, como abortos u orquitis, se someten, con resultado negativo, a las pruebas de diagnóstico necesarias;

d)

ningún porcino del establecimiento ha sido vacunado contra la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis durante al menos los últimos tres años;

e)

los porcinos introducidos en el establecimiento:

f)

durante al menos los tres últimos años no ha habido signos de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en otras unidades epidemiológicas del mismo establecimiento, o se han adoptado medidas para evitar la transmisión de la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis desde esas otras unidades epidemiológicas.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Los embriones deberán ser recogidos y transformados por un equipo de recogida de embriones, sin entrar en contacto con otras partidas de embriones que no cumplan los requisitos del presente Reglamento.

2.

Los embriones se recogerán en un lugar separado de las demás partes de los locales o del establecimiento, que deberá encontrarse en buen estado y estar construido con materiales que permitan limpiarlo y desinfectarlo con facilidad y eficacia.

3.

Los embriones deberán transformarse (examen, lavado, manipulación y colocación en pajuelas y demás envases) en un laboratorio fijo o en un laboratorio móvil.

4.

Todos los equipos empleados para recoger, manipular, lavar, congelar y almacenar los embriones se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de ser utilizados, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, o bien ser equipos nuevos de un solo uso.

5.

Todo producto biológico procedente de animales que se utilice en los medios y las soluciones empleados para la recogida, la transformación, el lavado o el almacenamiento de embriones deberá estar libre de microorganismos patógenos. Los medios y las soluciones empleados para la recogida, la congelación y el almacenamiento de embriones deberán esterilizarse mediante métodos autorizados conforme al Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y manipularse de manera que se garantice la esterilidad.

6.

En el supuesto de que, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, se añadan antibióticos o una mezcla de antibióticos a los medios de recogida, transformación, lavado y almacenamiento, los nombres de los antibióticos añadidos y su concentración deberán figurar en el certificado zoosanitario que acompañe a la partida.

7.

Los agentes criogénicos empleados para la conservación o el almacenamiento de embriones no se habrán utilizado previamente para otros productos biológicos procedentes de animales.

8.

Los embriones deberán lavarse con arreglo a lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y deberán tener una zona pelúcida, o una cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, intacta antes del lavado e inmediatamente después. Cada embrión deberá lavarse al menos diez veces en un fluido especial para embriones, que deberá cambiarse cada vez. Cada lavado consistirá en una dilución centesimal del lavado precedente, utilizándose una micropipeta estéril para transferir el embrión en cada ocasión.

Cuando sea necesario inactivar o eliminar determinados patógenos, se modificará el procedimiento de lavado estándar para incluir lavados adicionales con la enzima tripsina, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones.

9.

No se lavarán conjuntamente embriones de animales donantes diferentes.

10.

La zona pelúcida de cada embrión, o la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá examinarse en toda su superficie con un mínimo de 50× aumentos, y deberá certificarse que está intacta y libre de adherencias.

11.

Los embriones que hayan superado con éxito el examen al que se refiere el punto 10 se colocarán en una pajuela u otro envase que se haya limpiado, así como desinfectado o esterilizado, excepto si se trata de envases nuevos de un solo uso, marcado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartados 1 y 5, y precintado de inmediato.

12.

Si procede, cada embrión se congelará lo antes posible y se almacenará en los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2, letra b), bajo la responsabilidad del veterinario de equipo.

13.

Cuando no exista ningún otro procedimiento para verificar la situación sanitaria de los animales donantes o con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios y de bioprotección establecidos por el veterinario de equipo, en particular en el marco del sistema de control de calidad mencionado en el anexo I, parte 2, punto 1, letra b), el equipo de recogida de embriones, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, enviará muestras ordinarias de embriones u ovocitos inviables o de líquidos de lavado resultantes de sus actividades a un laboratorio oficial o a un laboratorio autorizado por la autoridad competente para la detección de contaminación bacteriana y vírica, con una frecuencia que establecerá el veterinario de equipo.

1.

Los ovarios y demás tejidos recogidos en un matadero, bien de un animal donante individual o de un lote de animales donantes, deberán proceder de un matadero autorizado de conformidad con el artículo 148 del Reglamento (UE) 2017/625.

Los posibles animales donantes deben haber sido sometidos a inspecciones ante mortem y post mortem llevadas a cabo por un veterinario en el matadero, que debe haber certificado que no presentan ningún síntoma ni signo de las enfermedades de categoría A, B, C y D que afectan a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos.

El matadero deberá estar situado en un área en la que no se haya notificado ningún caso de fiebre aftosa en un radio de 10 km durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los ovarios y demás tejidos.

2.

Los ovarios no se trasladarán al laboratorio de un equipo de producción de embriones para fines de transformación hasta que se haya llevado a cabo la inspección post mortem de los animales donantes con resultado satisfactorio.

Si se detecta una de las enfermedades a las que se refiere el punto 1 en el animal donante individual o en el lote de animales donantes, o en animales sacrificados en ese mismo matadero en la misma fecha, deberán encontrarse y eliminarse todos los ovarios y demás tejidos procedentes de dichos animales.

3.

Los equipos utilizados para la extracción y el transporte de los ovarios y demás tejidos se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de su uso, excepto en el caso de los equipos nuevos de un solo uso, y deberán utilizarse exclusivamente para esos fines.

1.

Una vez concluido el período de cultivo in vitro y antes de ser congelados, almacenados y transportados, los embriones deberán lavarse y someterse a los tratamientos indicados en la parte 2, puntos 7, 10 y 11.

2.

No se lavarán conjuntamente los embriones de diferentes animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes a que se refiere la parte 3, punto 1.

3.

No se colocarán en la misma pajuela u otro envase los embriones de diferentes animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes.

1.

Toda micromanipulación de embriones que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá realizarse en el laboratorio mencionado en el anexo I, parte 3, punto 2, letra a), que se encuentra bajo la responsabilidad del veterinario de equipo.

2.

Cada equipo de producción de embriones deberá conservar documentos de sus actividades de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b).

La identificación de los embriones obtenidos por fecundación in vitro podrá hacerse a partir del lote de animales donantes, pero deberá incluir la fecha y el lugar de recogida de los ovarios y ovocitos. Asimismo, deberá permitir identificar el establecimiento de origen de los animales donantes.

3.

Toda micromanipulación que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá llevarse a cabo en las instalaciones autorizadas para tal fin y después del último lavado y del último examen.

Esta micromanipulación únicamente podrá llevarse a cabo en un embrión que tenga una zona pelúcida intacta, o una cápsula embrionaria intacta en el caso de los embriones equinos.

1.

2.

Los embriones obtenidos in vivo, los embriones producidos in vitro y los ovocitos deberán almacenarse en contenedores de almacenamiento diferenciados para cada tipo de producto reproductivo, y los productos reproductivos almacenados de distintos tipos y especies deben ser manipulados por personal distinto o en diferentes momentos.

3.

4.

5.

1.

2.