Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, así como sus condiciones de utilización.

(2)

En el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece la lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromas alimentarios y nutrientes, y sus condiciones de uso.

(3)

El Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(4)

Las listas de aditivos alimentarios de la Unión y las especificaciones pueden actualizarse de conformidad con el procedimiento común descrito en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), bien a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud.

(5)

El aditivo annato, bixina, norbixina (E 160b) es una sustancia autorizada como colorante en diversos alimentos, de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(6)

Este aditivo E 160b se extrae de las semillas de la bija (Bixa orellana L.) y da a los alimentos un color que va del amarillo al rojo. Los principales pigmentos de los extractos de bija son la bixina y la norbixina. A pesar de la similitud de su estructura, la bixina y la norbixina tienen propiedades fisicoquímicas significativamente diferentes y, por lo tanto, diferentes aplicaciones, dependiendo de las características de la matriz alimentaria.

(7)

El artículo 32, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») debe efectuar una nueva determinación del riesgo de los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del 20 de enero de 2009. El Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (4) establece que la reevaluación de los colorantes alimentarios debía completarse antes del 31 de diciembre de 2015.

(8)

El 4 de abril de 2008 se presentó una solicitud de autorización del uso de cinco nuevos extractos de bija clasificados como a base de bixina o de norbixina, con vistas a sustituir los extractos de bija (E 160b) autorizados actualmente. La solicitud incluía nuevos usos y niveles de uso propuestos de la bixina y de la norbixina por separado, mientras que los usos y los niveles de uso actuales están especificados en relación con un único aditivo alimentario [annato, bixina, norbixina (E 160b)]. Los usos y los niveles de uso propuestos de la bixina y la norbixina se refieren a las categorías de alimentos en las que está actualmente autorizado el aditivo annato, bixina, norbixina (E 160b), así como a algunas categorías adicionales de alimentos en las que este aditivo E 160b no está autorizado actualmente, pero en las que ya están autorizados otros colorantes alimentarios.

(9)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la Comisión debe recabar el dictamen de la Autoridad a fin de actualizar la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y las especificaciones que figuran en el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012, salvo si no es probable que la actualización de que se trate tenga repercusión en la salud humana.

(10)

El 19 de mayo de 2008, la Comisión pidió a la Autoridad que evaluara la seguridad de los cinco nuevos extractos de bija en los usos y en los niveles de uso propuestos. Tras analizar la solicitud, la Autoridad detectó importantes lagunas en los datos e indicó que serían necesarios nuevos estudios toxicológicos. En consecuencia, la Comisión decidió el 14 de enero de 2011 que la evaluación de la seguridad de los cinco nuevos extractos se llevaría a cabo como parte de la reevaluación del aditivo annato, bixina, norbixina (E 160b), tal como se establece en el Reglamento (UE) n.o 257/2010.

(11)

El 24 de agosto de 2016, la Autoridad emitió un dictamen científico sobre la seguridad de los extractos de bija (E 160b) utilizados como aditivo alimentario (5). En cuanto a los extractos de bija actualmente autorizados, la Autoridad llegó a la conclusión de que, debido a la falta de datos, tanto en lo relativo a la identificación como a los estudios toxicológicos, no se podía determinar la seguridad de su uso con arreglo a las especificaciones definidas en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 (bixina y norbixina extraídas con disolventes, annato extraído con álcalis y annato extraído con aceite). Por lo que se refiere a los nuevos extractos de bija, y en particular a la bixina tratada en medio acuoso (annato E), la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre su seguridad debido al carácter dudoso de los resultados de los estudios de genotoxicidad. Respecto a los cuatro nuevos extractos restantes («bixina extraída con disolventes», «norbixina extraída con disolventes», «norbixina tratada en medio alcalino, precipitada en medio ácido» y «norbixina tratada en medio alcalino, no precipitada en medio ácido»), la Autoridad indicó que debían cumplir las especificaciones recomendadas en el dictamen científico. Por último, la Autoridad estableció una ingesta diaria admisible (IDA) de 6 mg de bixina/kg de peso corporal por día y una IDA de 0,3 mg de norbixina/kg de peso corporal por día. Las estimaciones de exposición vinculadas a los usos y a los niveles de uso propuestos de la bixina se situaban por debajo de la IDA para todos los grupos de población y en relación con las dos hipótesis de exposición más elaboradas (hipótesis de exposición con fidelidad a la marca e hipótesis de exposición sin fidelidad a la marca). No obstante, en el caso de la norbixina, dichas estimaciones rebasaban la IDA en el nivel elevado (percentil 95) para lactantes, niños de corta edad y otros niños en la hipótesis de exposición más elaborada con fidelidad a la marca.

(12)

A raíz de la publicación de ese dictamen científico, la Comisión pidió al solicitante aclaraciones sobre los usos y los niveles máximos de uso de la bixina y la norbixina solicitados. A raíz de ello, el 16 de febrero de 2017, el solicitante presentó a la Comisión modificaciones de la solicitud original, como la supresión de algunos de los nuevos usos solicitados y una modificación de algunos de los niveles de uso solicitados. El 2 de marzo de 2017, la Comisión solicitó asistencia técnica a la Autoridad en relación con la estimación de la exposición a la bixina y a la norbixina, habida cuenta de los usos y los niveles de uso revisados propuestos por el solicitante.

(13)

Atendiendo a dicha solicitud, el 10 de agosto de 2017 la Autoridad publicó una declaración sobre la evaluación de la exposición a la bixina y a la norbixina (6) en relación con dichos usos y niveles de uso revisados, y concluyó que la exposición alimentaria en el caso de la bixina no rebasaba la IDA en ninguna hipótesis de exposición. Sin embargo, concluyó que la exposición alimentaria en el caso de la norbixina rebasaba la IDA en el nivel elevado (percentil 95) para niños de corta edad y otros niños en las dos hipótesis de exposición más elaboradas (hipótesis de fidelidad y no fidelidad a la marca).

(14)

El 30 de agosto de 2017, el solicitante presentó datos de un nuevo estudio de genotoxicidad relativo al annato E.

(15)

Teniendo en cuenta el resultado de la evaluación de la exposición publicado por la Autoridad el 10 de agosto de 2017, el solicitante volvió a revisar los usos y los niveles de uso propuestos para la bixina y la norbixina y el 20 de julio de 2018 presentó a la Comisión tres hipótesis alternativas de usos y niveles de uso.

(16)

El 1 de agosto de 2018, la Comisión pidió a la Autoridad que realizara una evaluación de los nuevos datos de genotoxicidad del annato E generados por el solicitante e indicara si es posible llegar a una conclusión sobre la seguridad de dicho extracto de bija. También se solicitó a la Autoridad que llevara a cabo una nueva evaluación de la exposición a la bixina y la norbixina, basándose en los usos y los niveles de uso revisados de la bixina y la norbixina presentados por el solicitante en forma de tres hipótesis alternativas.

(17)

El 13 de marzo de 2019, la Autoridad emitió un dictamen científico sobre la seguridad del annato E y la exposición a la bixina y la norbixina (7). Por lo que se refiere a la seguridad del annato E, la Autoridad llegó a la conclusión de que no hay motivo de preocupación en cuanto a la genotoxicidad y declaró que también pueden aplicarse al annato E las IDA establecidas en 2016 para la bixina y la norbixina. Por lo que se refiere a la exposición en los usos y los niveles de uso revisados presentados por el solicitante el 20 de julio de 2018, en relación con la bixina la Autoridad declaró que ninguna estimación de la exposición rebasaba la IDA de 6 mg/kg de peso corporal por día. En cuanto a la norbixina, la Autoridad constató que se alcanzaba la IDA en el nivel elevado (percentil 95) para niños de corta edad en las dos hipótesis más elaboradas de evaluación de la exposición, pero solo en un país. No obstante, habida cuenta de la incertidumbre y de la muy probable sobreestimación de la exposición, la Autoridad concluyó que el nivel de exposición no supone un problema de salud en ninguna de las tres hipótesis y niveles de uso en relación con la bixina y la norbixina.

(18)

De las consideraciones expuestas se desprende que procede modificar los anexos del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. En primer lugar, dado que la bixina de bija [E 160b(i)] y la norbixina de bija [E 160b(ii)] tienen propiedades toxicológicas diferentes y, por tanto, diferentes IDA, el aditivo alimentario «annato, bixina, norbixina (E 160b)» debe ser suprimido de la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados que figura en el anexo II, parte B, de dicho Reglamento y deben incluirse en la lista dos aditivos alimentarios distintos, a saber, la bixina de bija [E 160b(i)] y la norbixina de bija [E 160b(ii)]. Por consiguiente, de la lista de condiciones de utilización autorizadas en los alimentos del anexo II, parte E, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 deben suprimirse los usos y las condiciones de utilización autorizados del aditivo alimentario «annato, bixina, norbixina (E 160b)», y toda referencia a este contenida en los anexos del Reglamento debe sustituirse por referencias a los dos nuevos aditivos alimentarios. En cuanto a esos dos nuevos aditivos, deben establecerse sus usos y sus niveles de uso autorizados. Con arreglo a las evaluaciones de la Autoridad ya mencionadas, deben autorizarse los usos tal como los incluía el solicitante en la versión más reciente de su solicitud, pero solamente a los niveles utilizados en la tercera, y más conservadora, hipótesis de uso y de niveles de uso.

(19)

Debe modificarse asimismo el Reglamento (UE) n.o 231/2012. Por una parte, deben dejar de autorizarse los tres extractos de bija a que se hace referencia en él («bixina y norbixina extraídas con disolventes», «annato extraído con álcalis» y «annato extraído con aceite»), ya que no ha podido evaluarse su seguridad y, por consiguiente, deben suprimirse sus especificaciones. Por otra parte, los dos nuevos extractos de bixina de bija («bixina extraída con disolventes» y «bixina tratada en medio acuoso») y los tres nuevos extractos de norbixina de bija («norbixina extraída con disolventes», «norbixina tratada en medio alcalino, precipitada en medio ácido» y «norbixina tratada en medio alcalino, no precipitada en medio ácido») no plantean problemas de seguridad, por lo que deben añadirse en el anexo de dicho Reglamento especificaciones para ellos con respecto a cada uno de los dos nuevos aditivos. Dichas especificaciones deben ser las recomendadas por la Autoridad en el dictamen científico sobre la seguridad de los extractos de bija (E 160b) utilizados como aditivo alimentario, emitido el 24 de agosto de 2016.

(20)

Por tanto, procede modificar en consecuencia los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012.

(21)

Aunque no deben seguir estando autorizados los extractos de bija autorizados hasta la fecha de aplicación del presente Reglamento, ya que no se ha podido evaluar su seguridad, es muy poco probable que tengan propiedades toxicológicas diferentes y, por tanto, planteen un problema de salud que exija que, con efecto inmediato en la fecha de aplicación del presente Reglamento, dejen de comercializarse o de permanecer en el mercado. Por consiguiente, a fin de permitir una transición fluida entre esos tres extractos y los nuevos, es conveniente permitir que, durante un período transitorio, tanto los antiguos como los nuevos extractos legalmente puedan comercializarse y permanecer en el mercado.

(22)

Por los mismos motivos, también es conveniente que los alimentos que contengan los extractos de bija autorizados hasta la entrada en vigor del presente Reglamento y que se hayan comercializado legalmente antes o durante dicho período transitorio puedan permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.

(23)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Sinónimos

Annato B, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definición

La bixina extraída con disolventes se obtiene mediante extracción de la cubierta exterior de las semillas de la bija (Bixa orellana L.) con uno o más de los siguientes disolventes de uso alimentario: acetona, metanol, hexano, etanol, alcohol isopropílico, acetato de etilo, alcohol alcalino o dióxido de carbono supercrítico. El preparado resultante puede ser acidificado, seguido de eliminación del disolvente, secado y molienda.

La bixina extraída con disolventes contiene varios componentes coloreados; el principio colorante más importante es la cis-bixina y un principio colorante de menor importancia es la trans-bixina; como resultado del tratamiento también pueden estar presentes productos de la degradación térmica de la bixina.

Índice cromático

75120

EINECS

230-248-7

Denominación química

cis-Bixina: (9-cis)-hidrógeno-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato de metilo

Fórmula química

cis-Bixina: C25H30O4

Peso molecular

394,5

Análisis

Contenido de colorante no inferior al 85 % (expresado en bixina)

E1 %1cm 3090 a unos 487 nm en tetrahidrofurano y acetona

Descripción

Polvo marrón rojizo oscuro a rojo púrpura

Identificación

Solubilidad

Insoluble en agua, ligeramente soluble en etanol

Espectrometría

La muestra en acetona presenta máximos de absorbencia a aproximadamente 425, 457 y 487 nm

Pureza

Norbixina

No más del 5 % del total de colorantes

Disolventes residuales

Acetona: no más de 30 mg/kg

Metanol: no más de 50 mg/kg

Hexano: no más de 25 mg/kg

Etanol:

Alcohol isopropílico:

Acetato de etilo:

no más de 50 mg/kg, por separado o en conjunto

Arsénico

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Cadmio

No más de 0,5 mg/kg

Sinónimos

Annato E, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definición

La bixina tratada en medio acuoso se prepara mediante extracción de la cubierta exterior de las semillas de la bija (Bixa orellana L.) por abrasión de las semillas en presencia de agua fría, moderadamente alcalina. El preparado resultante se acidifica para precipitar la bixina, que, a continuación, se filtra, se seca y se muele.

La bixina tratada en medio acuoso contiene varios componentes coloreados; el principio colorante más importante es la cis-bixina y un principio colorante de menor importancia es la trans-bixina; como resultado del tratamiento también pueden estar presentes productos de la degradación térmica de la bixina.

Índice cromático

75120

EINECS

230-248-7

Denominación química

cis-Bixina: (9-cis)-hidrógeno-6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato de metilo

Fórmula química

cis-Bixina: C25H30O4

Peso molecular

394,5

Análisis

Contenido de colorante no inferior al 25 % (expresado en bixina)

E1 %1cm 3090 a unos 487 nm en tetrahidrofurano y acetona

Descripción

Polvo marrón rojizo oscuro a rojo púrpura

Identificación

Solubilidad

Insoluble en agua, ligeramente soluble en etanol

Espectrometría

La muestra en acetona presenta máximos de absorbencia a aproximadamente 425, 457 y 487 nm

Pureza

Norbixina

No más del 7 % del total de colorantes

Arsénico

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Cadmio

No más de 0,5 mg/kg

Sinónimos

Annato C, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definición

La norbixina extraída con disolventes se obtiene de la cubierta exterior de las semillas de la bija (Bixa orellana L.) por lavado con uno o más de los siguientes disolventes de uso alimentario: acetona, metanol, hexano, etanol, alcohol isopropílico, acetato de etilo, alcohol alcalino o dióxido de carbono supercrítico, seguido de eliminación del disolvente, cristalización y secado. Al polvo resultante se le añade agua alcalina, que, a continuación, se calienta para hidrolizar el colorante y se enfría. La solución acuosa se filtra y se acidifica para precipitar la norbixina. El precipitado se filtra, se lava, se seca y se muele para obtener un polvo granuloso.

La norbixina extraída con disolventes contiene varios componentes coloreados; el principio colorante más importante es la cis-norbixina y un principio colorante de menor importancia es la trans-norbixina; como resultado del tratamiento también pueden estar presentes productos de la degradación térmica de la norbixina.

Índice cromático

75120

EINECS

208-810-8

Denominación química

cis-Norbixina: ácido 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioico

Sal dipotásica de cis-norbixina: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato dipotásico

Sal disódica de cis-norbixina: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato disódico

Fórmula química

cis-Norbixina: C24H28O4

Sal dipotásica de cis-norbixina: C24H26K2O4

Sal disódica de cis-norbixina: C24H26Na2O4

Peso molecular

380,5 (ácido), 456,7 (sal dipotásica), 424,5 (sal disódica)

Análisis

Contenido de colorante no inferior al 85 % (expresado en norbixina)

E1 %1cm 2870 a unos 482 nm en una solución de hidróxido potásico al 0,5 %

Descripción

Polvo marrón rojizo oscuro a rojo púrpura

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua alcalina, ligeramente soluble en etanol

Espectrometría

La muestra en una solución de hidróxido potásico al 0,5 % presenta máximos de absorbencia a aproximadamente 453 nm y 482 nm

Pureza

Disolventes residuales

Acetona: no más de 30 mg/kg

Metanol: no más de 50 mg/kg

Hexano: no más de 25 mg/kg

Etanol:

Alcohol isopropílico:

Acetato de etilo:

no más de 50 mg/kg, por separado o en conjunto

Arsénico

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Cadmio

No más de 0,5 mg/kg

Sinónimos

Annato F, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definición

La norbixina tratada en medio alcalino (precipitada en medio ácido) se prepara mediante la extracción de la cubierta exterior de las semillas de la bija (Bixa orellana L.) con álcali en solución acuosa. La bixina se hidroliza a norbixina en una solución alcalina caliente y se acidifica para precipitar la norbixina. El precipitado se filtra, se seca y se muele para obtener un polvo granuloso.

La norbixina tratada en medio alcalino contiene varios componentes coloreados; el principio colorante más importante es la cis-norbixina y un principio colorante de menor importancia es la trans-norbixina; como resultado del tratamiento también pueden estar presentes productos de la degradación térmica de la norbixina.

Índice cromático

75120

EINECS

208-810-8

Denominación química

cis-Norbixina: ácido 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioico

Sal dipotásica de cis-norbixina: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato dipotásico

Sal disódica de cis-norbixina: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato disódico

Fórmula química

cis-Norbixina: C24H28O4

Sal dipotásica de cis-norbixina: C24H26K2O4

Sal disódica de cis-norbixina: C24H26Na2O4

Peso molecular

380,5 (ácido), 456,7 (sal dipotásica), 424,5 (sal disódica)

Análisis

Contenido de colorante no inferior al 35 % (expresado en norbixina)

E1 %1cm 2870 a unos 482 nm en una solución de hidróxido potásico al 0,5 %

Descripción

Polvo marrón rojizo oscuro a rojo púrpura

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua alcalina, ligeramente soluble en etanol

Espectrometría

La muestra en una solución de hidróxido potásico al 0,5 % presenta máximos de absorbencia a aproximadamente 453 nm y 482 nm

Pureza

Arsénico

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Cadmio

No más de 0,5 mg/kg

Sinónimos

Annato G, Orlean, Terre orellana, L. Orange, CI Natural Orange 4

Definición

La norbixina tratada en medio alcalino (no precipitada en medio ácido) se prepara mediante la extracción de la cubierta exterior de las semillas de la bija (Bixa orellana L.) con álcali en solución acuosa. La bixina se hidroliza a norbixina en una solución alcalina caliente. El precipitado se filtra, se seca y se muele para obtener un polvo granuloso. Como colorante principal, los extractos contienen sobre todo la sal potásica o sódica de la norbixina.

La norbixina tratada en medio alcalino (no precipitada en medio ácido) contiene varios componentes coloreados; el principio colorante más importante es la cis-norbixina y un principio colorante de menor importancia es la trans-norbixina; como resultado del tratamiento también pueden estar presentes productos de la degradación térmica de la norbixina.

Índice cromático

75120

EINECS

208-810-8

Denominación química

cis-Norbixina: ácido 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioico

Sal dipotásica de cis-norbixina: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato dipotásico

Sal disódica de cis-norbixina: 6,6’-diapo-Ψ,Ψ-carotenodioato disódico

Fórmula química

cis-Norbixina: C24H28O4

Sal dipotásica de cis-norbixina: C24H26K2O4

Sal disódica de cis-norbixina: C24H26Na2O4

Peso molecular

380,5 (ácido), 456,7 (sal dipotásica), 424,5 (sal disódica)

Análisis

Contenido de colorante no inferior al 15 % (expresado en norbixina)

E1 %1cm 2870 a unos 482 nm en una solución de hidróxido potásico al 0,5 %

Descripción

Polvo marrón rojizo oscuro a rojo púrpura

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua alcalina, ligeramente soluble en etanol

Espectrometría

La muestra en una solución de hidróxido potásico al 0,5 % presenta máximos de absorbencia a aproximadamente 453 nm y 482 nm

Pureza

Arsénico

No más de 2 mg/kg

Plomo

No más de 1 mg/kg

Mercurio

No más de 1 mg/kg

Cadmio

No más de 0,5 mg/kg»