Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 7, apartado 4,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (2) establece normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 por lo que respecta a la preparación y presentación de solicitudes de autorización de aditivos para piensos y a la evaluación de dichas solicitudes.

(2)

El Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene por objeto aumentar la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo de la Unión en la cadena alimentaria. A tal fin, modifica el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) y el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 con el fin de reforzar la transparencia de los procedimientos relativos a la autorización de aditivos para piensos.

(3)	Para tener en cuenta las especificidades sectoriales, el Reglamento (UE) 2019/1381 modifica las disposiciones relativas a la transparencia y la confidencialidad establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Por lo que se refiere a la autorización de aditivos para piensos, las modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 por el Reglamento (UE) 2019/1381 también tienen un impacto directo en los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 429/2008 en relación con la preparación y presentación de los expedientes de solicitud, lo que obliga a adaptar dichos requisitos por motivos de coherencia y seguridad jurídica. Procede modificar el Reglamento (CE) n.o 429/2008 para establecer las disposiciones adicionales necesarias relativas a la preparación y presentación de los expedientes de solicitud.

(5)

En particular, deben adaptarse las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 429/2008 por lo que se refiere a las peticiones de confidencialidad, el formato de la información y los datos presentados en apoyo de las solicitudes, que debe ser electrónico y ajustarse a los formatos de datos normalizados, el concepto de resumen del expediente, con motivo del principio de transparencia establecido en el Reglamento (UE) 2019/1381, y la referencia a los estudios notificados con arreglo al artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

(6)	El presente Reglamento debe aplicarse a partir del 27 de marzo de 2021 y a las solicitudes y expedientes presentados a partir de esa fecha, que es la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1381.

(7)   (8)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 429/2008 en consecuencia.   Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 429/2008

El Reglamento (CE) n.o 429/2008 se modifica como sigue:

1) En el artículo 2, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   Antes de la adopción de formatos de datos normalizados con arreglo al artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), la solicitud y el expediente se presentarán a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, la impresión y la búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados con arreglo al artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud y el expediente se presentarán a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, de conformidad con dichos formatos de datos normalizados.

(*1)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).»"

2) Los anexos I y II se modifican conforme al anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 27 de marzo de 2021 y a las solicitudes y expedientes presentados a partir de esa fecha.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 26 de noviembre de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

 

 

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desarrollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

(3)  Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, p. 1).

(4)  Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

ANEXO

Los anexos I y II del Reglamento (CE) n.o 429/2008 se modifican como sigue:

1) En el anexo I, el punto 1.5 se sustituye por el texto siguiente:

  «1.5. Anexos

☐ expediente completo; ☐ resumen del expediente, de conformidad con el artículo 7, apartado 3, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, ☐ resumen científico del expediente; ☐ toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002; ☐ petición de confidencialidad, de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003; ☐ copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes; ☐ tres muestras del aditivo para piensos destinadas al LCR, de conformidad con el artículo 7, apartado 3, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003; ☐ para el LCR: ficha de datos de seguridad de los materiales; ☐ para el LCR: certificado de identificación y análisis; y ☐ confirmación del pago de la tasa al LCR [artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 378/2005 (*1)]. (*1)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»"

2) El anexo II se modifica como sigue:

a) en la parte «Aspectos de carácter general», el penúltimo párrafo anterior al epígrafe «Evaluación de la inocuidad» se sustituye por el texto siguiente:

«Cada expediente contendrá un resumen y un resumen científico, de modo que el aditivo en cuestión pueda identificarse y caracterizarse.»;

b) en el punto 1.1 de la sección I, el título se sustituye por el texto siguiente:

«1.1. Resumen, de acuerdo con el artículo 7, apartado 3, letra h), del Reglamento (CE) n. o 1831/2003»;

c) en el punto 1.1.1, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:

«d) estudios sobre la inocuidad y la eficacia del aditivo, junto con toda la información relativa a la notificación de los estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002;».

(*1)  Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»»