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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) para el flutolanilo y el imazamox. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron LMR para el acequinocilo y la emamectina. Con respecto a Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, no se establecieron LMR específicos, y tampoco se incluyó esta sustancia en el anexo IV de ese Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b). |
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(2) |
En el marco de un procedimiento de autorización del uso en los cítricos de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa acequinocilo, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(3)
(4) |
Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la emamectina en relación con los kiwis y los melocotones. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al flutolanilo en relación con las judías (con vaina) y las alcachofas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al imazamox en relación con los guisantes (con vaina), habas de soja, maíz y arroz.
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión. |
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(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público. |
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(6)
(7) |
Con respecto al flutolanilo, el solicitante presentó información que previamente no estaba disponible durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dicha información se refería a ensayos de residuos, métodos analíticos, estabilidad durante el almacenamiento y metabolismo en los rumiantes.
Con respecto al imazamox, el solicitante presentó dicha información sobre ensayos de residuos, métodos analíticos y metabolismo vegetal. |
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(8) |
En el marco de la aprobación de la sustancia activa Bacillus subtilis cepa IAB/BS03, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El Estado miembro afectado evaluó esa solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió sus conclusiones sobre la revisión inter pares de la evaluación de riesgos de la sustancia activa en los plaguicidas (4). En ellas, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores, ya que no se disponía de determinada información y era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Ese estudio ulterior quedó reflejado en el informe de revisión (5), en el que se se llegaba a la conclusión de que el organismo no es patógeno para el ser humano, ni cabe esperar que aparezcan toxinas o metabolitos tóxicos en los alimentos como consecuencia de la utilización de la sustancia activa. A la vista de estas conclusiones, la Comisión considera que el Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 debe incluirse en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(9)
(10)
(11) |
De acuerdo con los dictámenes motivados y las conclusiones de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto en cuestión, las modificaciones respectivas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005.
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de diciembre de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Informes científicos de la EFSA disponibles en línea en: http://www.efsa.europa.eu:
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for acequinocyl in citrus fruits» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para el acequinocilo en los cítricos), EFSA Journal 2019;17(8):5746.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for emamectin in kiwi and peaches» (Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para la emamectina en los kiwis y los melocotones), EFSA Journal 2019;17(5):5710.
«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el flutolanilo), EFSA Journal 2018;17(2):5593.
«Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for imazamox» (Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el imazamox), EFSA Journal 2019;17(2):5584.
(3) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(4) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03» (Conclusiones sobre la revisión inter pares de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 en los plaguicidas), EFSA Journal 2018;16(6):5261.
(5) «Review report for the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (SANTE/10318/2019)» [Informe de revisión de la sustancia activa Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 (SANTE/10318/2019)].
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados como sigue:
1) En el anexo II, las columnas correspondientes al flutolanilo y al imazamox se sustituyen por el texto siguiente:
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«Residuos de plaguicidas y contenidos máximos de residuos (mg/kg)
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2) En el anexo III, parte A, las columnas correspondientes al acequinocilo y a la emamectina se sustituyen por el texto siguiente:
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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3) |
En el anexo IV, se inserta en orden alfabético la entrada siguiente: «Bacillus subtilis cepa IAB/BS03». |
(*1) Límite de determinación analítica
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*2) Límite de determinación analítica
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
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