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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Danstar Ferment AG y Comercial Quimica Masso presentaron a Francia, el 26 de junio de 2017, una solicitud de aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
El 1 de diciembre de 2017, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó a los solicitantes, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento. |
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El 15 de mayo de 2019, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad también estableció un plazo para que los solicitantes presentaran información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. |
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En su conclusión, comunicada a los solicitantes, a los Estados miembros y a la Comisión, elaborada a raíz de una revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso como plaguicida con arreglo al artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó que cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad hizo pública su conclusión (2). |
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Los días 21 y 22 de octubre de 2021, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos su informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, así como un proyecto del presente Reglamento en relación con Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45.
Se ofreció a los solicitantes la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión. |
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Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(9) |
Dado que la Comisión considera que Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es una sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y dado que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, esta sustancia puede aprobarse por un período no superior a quince años. No se señalaron aspectos de especial preocupación con respecto a los seres humanos, los animales ni el medio ambiente. |
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(10) |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, es un microorganismo que también cumple las condiciones establecidas en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con el punto 5.2 del anexo II de dicho Reglamento. Procede, por consiguiente, aprobar Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, como sustancia de bajo riesgo. |
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(12) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Aprobación de la sustancia activa
Queda aprobada la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, especificada en el anexo I.
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de febrero de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(2) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Bacillus amyloliquefaciens IT-45 |
No aplicable |
El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg. Ninguna impureza relevante |
27 de febrero de 2022 |
27 de febrero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
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Nº |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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«35 |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45 |
No aplicable |
El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg. Ninguna impureza relevante |
27 de febrero de 2022 |
27 de febrero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.».
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