Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3) establece especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008.

(2)

Las especificaciones de los aditivos alimentarios pueden ser actualizadas de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a la solicitud de un Estado miembro o de una parte interesada.

(3)

El óxido de etileno es una sustancia química importante con múltiples usos, incluido el uso como esterilizador y como materia prima en la fabricación de diversos productos. Sin embargo, el óxido de etileno es una sustancia preocupante clasificada como carcinógena, mutágena y tóxica para la reproducción de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). No está aprobado como biocida con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) ni como sustancia activa para su uso en productos fitosanitarios de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(4)

El Reglamento (UE) n.o 231/2012 dispone que el uso de óxido de etileno como esterilizador en aditivos alimentarios no está permitido. Sin embargo, no existe ningún límite cuantificado para la presencia de óxido de etileno en relación con todos los aditivos alimentarios. En dicho Reglamento se establece un límite de 0,2 mg/kg de óxido de etileno únicamente para los aditivos alimentarios en cuya producción se utiliza óxido de etileno. Este límite se estableció por primera vez mediante la Directiva 2003/95/CE de la Comisión (7), sobre la base del dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana de 6 de mayo de 2002 (8), cuya conclusión fue que, si bien las ingestas estimadas de los pocos aditivos alimentarios que se fabrican con óxido de etileno son muy bajas, las ingestas procedentes de fuentes alimentarias deben ser lo más bajas posible, ya que el óxido de etileno es genotóxico y carcinógeno.

(5)

Recientemente, se han producido notificaciones del RASFF relativas a constataciones de óxido de etileno en varios productos alimenticios, y en particular en aditivos alimentarios utilizados para la fabricación de diversos productos alimenticios. Sobre la base de esas notificaciones y de la información relativa a los controles oficiales efectuados por los Estados miembros, el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2246 de la Comisión (9) estableció medidas en relación con las mercancías de origen no animal que entran en la Unión procedentes de determinados terceros países, con el fin de proteger la salud humana frente al posible riesgo de contaminación por óxido de etileno. Sin embargo, por lo que se refiere a los aditivos alimentarios, la aplicación del Derecho de la Unión puede plantear dificultades, ya que es difícil determinar si la presencia de óxido de etileno es el resultado de su uso en la esterilización de los aditivos alimentarios, infringiendo el Reglamento n.o 231/2012, o se debe a otras razones.

(6)

Por tanto, para evitar estas dificultades y garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, conviene disponer que, independientemente de su origen, la presencia de óxido de etileno no esté autorizada en todos los aditivos alimentarios. A tal fin, el límite máximo de residuos de óxido de etileno específico para los aditivos alimentarios debe fijarse en el límite de cuantificación en esos productos, es decir, en la concentración más baja de residuos validada que actualmente puede cuantificarse y notificarse mediante un seguimiento regular con métodos de control validados. Con objeto de garantizar la coherencia con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), en particular con los límites que establece para las materias primas utilizadas en la producción de aditivos alimentarios, los residuos de óxido de etileno deben definirse en los mismos términos que en dicho Reglamento.

(7)

Teniendo en cuenta que la modificación de las especificaciones no puede tener ningún efecto negativo en la salud humana, no es necesaria una evaluación de la seguridad por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

(8)

(9)

Por tanto, el anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 debe modificarse en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

El texto introductorio «Nota: No está permitido el uso del óxido de etileno como esterilizador en los aditivos alimentarios.» se sustituye por el texto siguiente:

«No está permitido el uso de óxido de etileno como esterilizador en los aditivos alimentarios.

En los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, incluidas las mezclas de aditivos alimentarios, no deberá haber residuos superiores a 0,1 mg/kg, independientemente de su origen, de óxido de etileno (suma de óxido de etileno y 2-cloro-etanol expresada en óxido de etileno (*1)).

(*1)  Es decir, óxido de etileno + 0,55* 2-cloroetanol.»."

2)

En las entradas relativas a E 431 estearato de polioxietileno (40), E 432 monolaurato de sorbitán polioxietilenado (polisorbato 20), E 433 monooleato de sorbitán polioxietilenado (polisorbato 80), E 434 monopalmitato de sorbitán polioxietilenado (polisorbato 40), E 435 monoestearato de sorbitán polioxietilenado (polisorbato 60), E 436 triestearato de sorbitán polioxietilenado (polisorbato 65), E 1209 copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico y E 1521 polietilenglicol, se suprime la fila «Óxido de etileno».