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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), su artículo 18, apartado 1, letra b), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de metoxifenozida y espinosad. Respecto al propoxur y al tiram, se fijaron LMR en el anexo II y en la parte B del anexo III del Reglamento (CE) n.o 396/2005, en función del producto. |
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(2) |
Respecto a la metoxifenozida, en el contexto del procedimiento de renovación de la aprobación de dicha sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») publicó una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de dicha sustancia activa (3), en la que se confirma la ingesta diaria admisible (IDA) vigente y se establece una dosis aguda de referencia más baja (ARfD). |
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(3) |
De conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la Comisión pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen motivado en el que evaluara los riesgos que los actuales LMR de metoxifenozida pueden entrañar para los consumidores, teniendo en cuenta la ARfD más baja mencionada anteriormente. |
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(4) |
En su dictamen motivado (4), la Autoridad constató riesgos inaceptables en relación con los LMR vigentes en naranjas, toronjas o pomelos, mandarinas, peras, melocotones, manzanas, tomates y brécoles. Se consultó a los Estados miembros y se les pidió que notificasen posibles buenas prácticas agrícolas (BPA) alternativas que no dieran lugar a un riesgo inaceptable para los consumidores. Los Estados miembros solo determinaron BPA alternativas respecto a los tomates. A continuación, la Autoridad realizó un cálculo de la exposición teniendo en cuenta los datos de residuos de las BPA alternativas en el caso de los tomates y del factor de pelado en el caso de los cítricos establecido durante la revisión por pares de la sustancia. No obstante, en el caso de los cítricos (naranjas, toronjas o pomelos y mandarinas), la Autoridad explicó que los LMR vigentes son seguros cuando se aplica el factor de pelado establecido durante la revisión por pares. En el caso de todos los demás productos afectados, los LMR deben fijarse en el límite de determinación (LD) correspondiente. |
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(5) |
Respecto al propoxur, la Comisión solicitó a la Autoridad, de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, que evaluara las propiedades toxicológicas, calculara valores toxicológicos de referencia y evaluara los LMR vigentes, dado que la sustancia nunca se había evaluado en la UE y recientemente se comunicaron resultados al respecto. En su dictamen motivado (5), la Autoridad no pudo calcular los valores toxicológicos de referencia de la UE para el propoxur y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de los LMR para los consumidores. La Autoridad concluyó que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Desde el punto de vista de la gestión del riesgo, a falta de tales datos, respecto a todos los productos, no puede excluirse un riesgo para los consumidores. Dado que ya no hay autorizados usos de esta sustancia en la Unión, los LMR deben fijarse en el LD en el anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(6) |
Respecto al espinosad, en el contexto del procedimiento de renovación de la aprobación de dicha sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad presentó una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de esta sustancia activa (6), en la que se establece, por primera vez, una ARfD. |
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(7) |
De conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la Comisión pidió a la Autoridad que evaluara los riesgos que los actuales LMR de espinosad pueden entrañar para los consumidores a la luz de la nueva ARfD. |
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(8) |
En su dictamen motivado (7), la Autoridad determinó los riesgos para los consumidores en relación con los pimientos, las lechugas, las escarolas, las espinacas, las acelgas y las endivias. Se consultó a los Estados miembros y se les pidió que notificasen posibles BPA alternativas que no dieran lugar a un riesgo inaceptable para los consumidores. Los Estados miembros determinaron BPA alternativas para todos los productos afectados. Por consiguiente, la Autoridad recomendó reducir los LMR en estos productos. Los LMR en estos productos deben fijarse en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(9) |
La Autoridad presentó un dictamen motivado sobre los LMR vigentes de tiram, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (8). El tiram ya no está aprobado en la Unión y se han retirado todas las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contienen. Por tanto, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, en relación con el artículo 14, apartado 1, letra a), del mismo Reglamento, deben suprimirse los LMR de tiram que figuran en el anexo II y en la parte B del anexo III de dicho Reglamento. La Autoridad también evaluó las tolerancias vigentes en la importación de tiram, pero, a falta de datos toxicológicos sobre su metabolito M1, la Autoridad no pudo finalizar la evaluación del riesgo para los consumidores y concluyó que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Desde el punto de vista de la gestión de riesgos, a falta de tales datos y teniendo en cuenta las razones para no renovar la aprobación del tiram, respecto a todos los productos, no puede excluirse un riesgo para los consumidores y los LMR deben fijarse en el LD en el anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(10) |
Respecto a los productos en los que no está autorizado el uso del producto fitosanitario en cuestión y respecto a los cuales no existen tolerancias en la importación ni límites máximos de residuos del Codex (CXL), los LMR deben fijarse en el LD específico o debe aplicarse el LMR por defecto, con arreglo al artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(11) |
La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas sobre la necesidad de adaptar algunos LD. Estos laboratorios han llegado a la conclusión de que el progreso técnico hace necesario establecer LD específicos de varias sustancias en determinados productos. |
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(12) |
Según los dictámenes motivados de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones correspondientes de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(13)
(14) |
Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones.
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(15) |
A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer disposiciones transitorias aplicables a los productos que se hayan producido antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores. |
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(16) |
Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación de los LMR. |
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(17) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos producidos o importados en la Unión antes del 28 de febrero de 2023, excepto para el metoxifenozida en las peras, los melocotones, las manzanas y los brécoles, para el propoxur en todos los productos y el tiram en todos los productos.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 28 de febrero de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de agosto de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, dem 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1)
(3) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methoxyfenozide» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metoxifenozida en plaguicidas»]. EFSA Journal 2017;15(9):4978.
(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Focused assessment of certain existing MRLs of concern for methoxyfenozide» [«Evaluación específica de determinados LMR vigentes de metoxifenozida que resultan preocupantes»]. EFSA Journal 2020;18(12):6330.
(5) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the toxicological properties and maximum residue levels for propoxur» [«Dictamen motivado sobre las propiedades toxicológicas y los límites máximos de residuos del propoxur»]. EFSA Journal 2021;19(1):6374.
(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa espinosad en plaguicidas»]. EFSA Journal 2018;16(5):5252.
(7) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Focused assessment of certain existing MRLs of concern for spinosad» [«Evaluación específica de determinados LMR vigentes de espinosad que resultan preocupantes»]. EFSA Journal 2021;19(2):6404.
(8) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for thiram according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de tiram, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005»]. EFSA Journal 2021;19(1):6391.
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
1) En el anexo II, las columnas correspondientes al metoxifenozida y al espinosad se sustituyen por el texto siguiente:
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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2) En el anexo II, se suprimen las columnas correspondientes al propoxur y al tiram.
3) En la parte B del anexo III, se suprimen las columnas correspondientes al propoxur y al tiram.
4) En el anexo V, se añaden las columnas correspondientes al propoxur y al tiram:
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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(*1) Límite de determinación analítica.
(1) En el anexo I puede consultarse la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR.
(*2) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
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