Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de la categoría 1A, sustancias CMR de la categoría 1B o sustancias CMR de la categoría 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR.

(2)

De conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, debe prohibirse el uso en productos cosméticos de las sustancias clasificadas como CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(3)

Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantizar la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, en su caso, deben suprimirse de las listas de sustancias restringidas o permitidas que figuran en los anexos III a VI de dicho Reglamento. Cuando se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben modificarse en consecuencia las listas de sustancias restringidas o permitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.

(4)

El presente Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión (3), que será de aplicación a partir del 17 de diciembre de 2022.

(5)

Por lo que se refiere a la sustancia «2-hidroxibenzoato de metilo» (n.o CAS 119-36-8), denominada «Methyl Salicylate» (salicilato de metilo) en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Cosméticos (INCI), que ha sido clasificada como sustancia CMR de categoría 2 (Tóxica para la reproducción), el 25 de mayo de 2021 se presentó una solicitud de aplicación del artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 relativa al uso de dicha sustancia como ingrediente de fragancia en diversos productos cosméticos.

(6)

El Methyl Salicylate se utiliza como ingrediente de fragancia, agente aromatizante y agente calmante en diversos productos cosméticos y actualmente no figura en los anexos del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(7)

De conformidad con el artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, una sustancia clasificada como CMR de categoría 2 puede utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y considerada segura para su uso en esos productos.

(8)

El CCSC concluyó en su dictamen de 26 y 27 de octubre de 2021 (4) que el salicilato de metilo puede considerarse seguro como ingrediente en productos cosméticos hasta las concentraciones máximas facilitadas por el solicitante. A la luz de la clasificación del salicilato de metilo como sustancia CMR de categoría 2 y del dictamen del CCSC en su versión final, el salicilato de metilo debe añadirse a la lista de sustancias restringidas en los productos cosméticos del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(9)

Con respecto a todas las sustancias distintas del salicilato de metilo que han sido clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 por el Reglamento Delegado (UE) 2021/849, no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional. Por consiguiente, procede añadir las sustancias CMR que aún no figuran en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo.

(10)

La sustancia N-(hidroximetil)glicinato de sodio (n.o CAS 70161-44-3) fue clasificada como carcinógena de categoría 1B y mutágena de categoría 2 por el Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 (5). De las notas 8 y 9 de esa clasificación se desprende que esto solo es aplicable si no puede demostrarse que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla comercializada, es inferior al 0,1 %. En el Reglamento (UE) 2021/1902 de la Comisión (6), el «N-(hidroximetil)glicinato de sodio» se añadió erróneamente como entrada 1669 a la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, a pesar de que ya figuraba en la entrada 51 del anexo V de dicho Reglamento con el nombre químico/DCI «Hidroximetilaminacetato de sodio» como conservante admitido en los productos cosméticos en determinadas condiciones. Una sustancia no debe figurar tanto en el anexo II como en el anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, por lo que debe suprimirse la entrada 1669 del anexo II de dicho Reglamento.

(11)

La condición adicional introducida en la columna h de la entrada 51 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 por el Reglamento (UE) 2021/1902, relativa a la concentración teórica máxima de formaldehído, se formuló erróneamente con una redacción ligeramente diferente a la de la condición establecida en las notas 8 y 9 de la clasificación del N-(hidroximetil)glicinato de sodio como sustancia CMR. A fin de reflejar correctamente la prohibición de esta sustancia en productos cosméticos sobre la base de su clasificación como sustancia CMR, la redacción de las condiciones debe armonizarse y la entrada 51 debe adaptarse en consecuencia.

(12)

La entrada 51 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 contiene también un error en la columna b con respecto a la denominación química de la sustancia. El nombre correcto de la sustancia es «N-(hidroximetil)glicinato de sodio», tal como se menciona en el Reglamento Delegado (UE) 2020/1182.

(13)

Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.

(14)

Las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 que se basan en la clasificación de las sustancias afectadas como sustancias CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2021/849 deben aplicarse a partir de la misma fecha que tal clasificación.

(15)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

Número de referencia

Identificación de la sustancia

Nombre químico/DCI

Número CAS

Número CE

a

b

c

d

«1681

Tetrafluoretileno

116-14-3

204-126-9

1682

6,6′-Di-terc-butil-2,2′-metilendi-p-cresol; [DBMC]

119-47-1

204-327-1

1683

(5-Cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona; piriofenona

688046-61-9

692-456-8

1684

Carbonato de (RS)-1-{1-etil-4-[4-mesil-3-(2-metoxietoxi)-o-toluoil]pirazol-5-iloxi}etilo y metilo; tolpiralato

1101132-67-5

701-225-3

1685

Azametifós (ISO); O, O-dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo]

35575-96-3

252-626-0

1686

3-Metilpirazol

1453-58-3

215-925-7

1687

N-Metoxi-N-[1-metil-2-(2,4,6-triclorofenil)-etil]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida; pidiflumetofeno

1228284-64-7

817-852-1

1688

N-{2-[[1,1’-Bi(ciclopropil)]-2-il]fenil}-3-(difluorometil)-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; sedaxano

874967-67-6

688-331-2

1689

4-Metilpentan-2-ona; metilisobutilcetona (MIBK)

108-10-1

203-550-1

1690

Dimetomorfo (ISO); (E,Z)-4-(3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil)morfolina

110488-70-5

404-200-2

1691

Imazamox (ISO); ácido (RS)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)-5-metoximetilnicotínico

114311-32-9

601-305-7

1692

Tiametoxam (ISO); 3-(2-cloro-tiazol-5-il-metil)-5-metil[1,3,5]oxadiazinan-4-iliden-N-nitroamina

153719-23-4

428-650-4

1693

Triticonazol (ISO); (RS)-(E)-5-(4-clorobenciliden)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-metil)ciclopentanol

138182-18-0

-

1694

Desmedifam (ISO); 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo

13684-56-5

237-198-5»

Número de referencia

Identificación de las sustancias

Restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras restricciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«324

2-Hidroxibenzoato de metilo

Methyl Salicylate

119-36-8

204-317-7

No utilizar en productos para niños menores de 6 años, con la excepción de k) “Pasta dentífrica”.»

Número de referencia

Identificación de las sustancias

Condiciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras condiciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«51

N-(hidroximetil)glicinato de sodio

Sodium Hydroxymethylglycinate

70161-44-3

274-357-8

0,5  %

No debe utilizarse a menos que se pueda demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla comercializada es < 0,1 % en peso.»