Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el extracto proteico de riñones de cerdo como nuevo alimento autorizado.

(4)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), el 29 de febrero de 2012, la empresa Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH notificó a la Comisión su intención de comercializar extracto proteico de riñones de cerdo como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en alimentos para usos médicos especiales, tal y como se define en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en complementos alimenticios, tal y como se define en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sobre la base de dicha notificación, el extracto proteico de riñones de cerdo se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos cuando se elaboró dicha lista.

(5)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/973 (6) de la Comisión modificó las especificaciones del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo para incluir los comprimidos con recubrimiento entérico como forma autorizada del extracto proteico de riñones de cerdo para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, además de los pellets encapsulados con recubrimiento entérico autorizados.

(6)

El 11 de julio de 2022, la empresa Bioiberica, S.A.U. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las especificaciones del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo para incluir un proceso de producción que incorpore el uso de una serie de etapas de lavado con acetona de los riñones de cerdo, seguidas de etapas de secado por calor, molienda y tamizado, para que el nuevo alimento tenga la apariencia final de un polvo pardo claro que se formula en forma de cápsulas con recubrimiento entérico, pellets encapsulados con recubrimiento entérico o comprimidos con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión. El solicitante también pidió el uso de la cromatografía de líquidos de resolución ultra alta combinada con detección por fluorescencia («UHPLC-FLD», por sus siglas en inglés) como método adicional al actualmente autorizado para la determinación de la actividad enzimática de la diamino oxidasa («DAO») contenida en la proteína extraída de los riñones de cerdo. Este método da lugar a que la actividad de la DAO se exprese en unidades de medida distintas a las actualmente autorizadas. El solicitante justificó su petición sobre la adición de un nuevo proceso de producción alegando que su proceso, además de ser sólido y coherente para la producción del nuevo alimento en consonancia con las especificaciones autorizadas, no está protegido por patentes de terceros, ya que el proceso de producción de nuevos alimentos actualmente autorizado impide, por estas, que el solicitante y otros explotadores de empresas alimentarias lo utilicen. El solicitante justificó su solicitud de utilizar el método UHPLC-FLD para medir la actividad de la DAO porque es un método bien conocido y fácil de validar y aplicar, al tiempo que es igual de fiable que el método de análisis por radioextracción («REA») actualmente autorizado.

(7)

La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión no es susceptible de tener repercusiones para la salud humana y que no es necesario disponer de una evaluación de seguridad por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») con arreglo al artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. El proceso de producción a través del método de lavado con acetona seguido de etapas de secado por calor, molienda y tamizado da lugar a la producción de un nuevo alimento que cumple todas las especificaciones autorizadas y solo difiere en su forma (polvo) y color (pardo claro). No se espera que los cambios en la forma física y la apariencia del nuevo alimento obtenido por el método de lavado con acetona afecten a la seguridad del nuevo alimento si se respetan las condiciones de uso y las especificaciones autorizadas. Actualmente, el uso de cápsulas está autorizado para la forma de pellets con recubrimiento entérico del nuevo alimento y su uso para la forma de polvo del nuevo alimento tampoco es susceptible de modificar el perfil de seguridad de este nuevo alimento autorizado.

(8)

La acetona utilizada como disolvente en la preparación de alimentos está autorizada por la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y la Autoridad ha evaluado niveles de hasta 5 000 mg/kg de acetona en el contexto de la evaluación de la seguridad de la solicitud para la autorización del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento (8) que implicaba usos propuestos e ingestas previstas resultantes idénticos a los usos y las ingestas del extracto proteico de riñones de cerdo. No obstante, la Comisión considera que, como elemento adicional de garantía de seguridad, la acetona debe añadirse como parámetro en las especificaciones del extracto proteico de riñones de cerdo producido mediante el proceso de producción de lavado con acetona, en los mismos niveles (≤ 5 000 mg/kg) que han sido evaluados por la Autoridad y que están incluidos en las especificaciones del nuevo alimento cloruro de nicotinamida ribósido autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/16 de la Comisión (9).

(9)

La Comisión también considera que la inclusión en la lista de la Unión del método UHPLC-FLD para la determinación de la actividad enzimática de la DAO, y la expresión de su actividad resultante en diferentes unidades de medida, además del método y las unidades de medida actualmente autorizados, ofrecerán a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la legislación de los Estados miembros otro método para verificar el rendimiento y la calidad del nuevo alimento comercializado.

(10)

La información facilitada en la solicitud ofrece motivos suficientes para establecer que los cambios en las especificaciones del nuevo alimento extracto proteico de riñones de cerdo cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

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(12)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevos alimentos autorizados

Especificación

«Extracto proteico de riñones de cerdo

Descripción/Definición:

El extracto proteico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizados mediante una combinación de precipitación de sales y centrifugado de alta velocidad. El precipitado obtenido contiene esencialmente proteínas con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de la nomenclatura CE de las enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tampón fisiológico. El extracto de riñones de cerdo obtenido se formula en forma de pellets encapsulados con recubrimiento entérico o de comprimidos con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión.

Producto básico:

Especificación: extracto proteico de riñones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO):

Criterios microbiológicos:

Producto final:

Especificación del extracto proteico de riñones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 1.4.3.22) en una formulación con recubrimiento entérico:

Criterios microbiológicos:

Descripción/Definición:

El extracto proteico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizados mediante una serie de etapas que incluyen varios lavados con acetona para desgrasar y deshidratar los riñones de cerdo homogeneizados, seguidos de escurrido, secado, molienda y tamizado para producir un polvo que contiene esencialmente proteínas con un contenido de 7-9 % (por término medio) de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de la nomenclatura CE de las enzimas). El extracto de riñones de cerdo en polvo se formula en cápsulas con recubrimiento entérico o de pellets encapsulados con recubrimiento entérico o de comprimidos con recubrimiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión.

Producto básico:

Especificación: extracto proteico de riñones de cerdo con un contenido natural de diamino oxidasa (DAO):

Disolventes residuales:

Criterios microbiológicos:

Producto final:

Especificación del extracto proteico de riñones de cerdo con un contenido natural de DAO (CE 1.4.3.22) en una formulación con recubrimiento entérico:

Criterios microbiológicos:

mU: las miliunidades (expresadas en mU/mg) mide los nanomoles (nmol) de histamina degradada por la DAO por minuto utilizando cromatografía de líquidos de resolución ultra alta combinada con detección por fluorescencia (UHPLC-FLD) [O. Comas-Basté et al., Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)]. 1 mU corresponde a 48 000 HDU del método de análisis por radioextracción de DAO (REA).»