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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
No se han fijado límites máximos de residuos (LMR) específicos para Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, y Purpureocillium lilacinum, cepa PL11. Por lo tanto, se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(2) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1455 de la Comisión (2) se aprobó la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2. Durante la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó (4) que, por lo que se refiere a la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores, no se disponía de determinada información y era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Como se indica en el informe de revisión de dicha sustancia (5) en el contexto de la evaluación del riesgo de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, no es patógena para los seres humanos, no se prevé que produzca toxinas que sean preocupantes para la salud humana y el riesgo para las personas a través de los metabolitos es insignificante. Teniendo en cuenta la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, utilizada como plaguicida, el informe de revisión y el artículo 5 y el artículo 14, apartado 2, letras a), c) y d), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, no es necesario establecer LMR para esta sustancia, por lo que procede incluir Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(3) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/159 de la Comisión (6) se aprobó la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45. Durante la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó (7) que, por lo que se refiere a la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores, no se disponía de determinada información y era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Como se indica en el informe de revisión de dicha sustancia (8) en el contexto de la evaluación del riesgo de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, no es patógena para los seres humanos, no se prevé que produzca toxinas que sean preocupantes para la salud humana y el riesgo para las personas a través de los metabolitos es insignificante. Teniendo en cuenta la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, utilizada como plaguicida, el informe de revisión y el artículo 5 y el artículo 14, apartado 2, letras a), c) y d), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, no es necesario establecer LMR para esta sustancia, por lo que procede incluir Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(4) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/4 de la Comisión (9) se aprobó la sustancia activa de bajo riesgo Purpureocillium lilacinum, cepa PL11. Durante la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Autoridad concluyó (10) que, por lo que se refiere a la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores, no se disponía de determinada información y era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Como se indica en el informe de revisión de dicha sustancia (11) en el contexto de la evaluación del riesgo de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Purpureocillium lilacinum, cepa PL11, no es patógena para los seres humanos y el riesgo para las personas a través de los metabolitos es insignificante. Teniendo en cuenta la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Purpureocillium lilacinum, cepa PL11, utilizada como plaguicida, el informe de revisión y el artículo 5 y el artículo 14, apartado 2, letras a), c) y d), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, no es necesario establecer LMR para esta sustancia, por lo que procede incluir Purpureocillium lilacinum, cepa PL11, en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(5)
(6) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
En el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se insertan, por su orden alfabético en inglés, las siguientes entradas: Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45 y Purpureocillium lilacinum cepa PL11.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 25 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1455 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2021, por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 315 de 7.9.2021, p. 1).
(3) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(4) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 («Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, utilizada como plaguicida», documento en inglés). EFSA Journal 2020;18(7):6156. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(5) Review report for the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 («Informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2», documento en inglés) (finalizado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en su reunión de 5 de julio de 2021) SANTE/11938/2020 Rev. 4, 6 de julio de 2021. https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances/details/1257.
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/159 de la Comisión, de 4 de febrero de 2022, por el que se aprueba la sustancia activa de bajo riesgo Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 26 de 7.2.2022, p. 7).
(7) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 [«Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2021;19(5):6594. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594.
(8) Review report for the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 [«Informe de revisión de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45», documento en inglés] [finalizado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en su reunión de los días 1 y 2 de diciembre de 2021] SANTE/10762/2021 Rev. 1, 1 y 2 de diciembre de 2021. https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances/details/1333.
(9) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/4 de la Comisión, de 4 de enero de 2022, por el que se aprueba la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 1 de 5.1.2022, p. 5).
(10) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain PL11 [«Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa Purpureocillium lilacinum, cepa PL11, utilizada como plaguicida», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(5):6393. doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.6393.
(11) Review report for the active substance Purpureocillium lilacinum strain PL11 [«Informe de revisión de la sustancia activa Purpureocillium lilacinum, cepa PL11», documento en inglés] [finalizado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en su reunión de 22 de octubre de 2021] SANTE/10418/2021 Rev. 4. https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances/details/1285.
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