Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1200/2005 de la Comisión (3) autorizó el uso del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo para piensos para vacas lecheras y bovinos de engorde. Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo para piensos para vacas lecheras y bovinos de engorde. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud de autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo para piensos para especies rumiantes menores y camélidos. En estas solicitudes se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos zootécnicos y en los grupos funcionales de los digestivos y de los estabilizadores de la flora intestinal; las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En sus dictámenes de 4 de julio de 2017 (4) y 29 de junio de 2022 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 es seguro para los animales objetivo, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado no es irritante ni sensibilizante cutáneo, aunque es irritante ocular, y que la exposición por inhalación es poco probable. La Autoridad concluyó que el preparado puede mejorar el rendimiento del ganado de engorde cuando se suministra a una dosis mínima de aproximadamente 6 × 108 UFC/kg de pienso completo, al tiempo que señala que dos estudios in vivo mostraron un efecto positivo en el crecimiento de los bovinos a los que se le suministró el aditivo a una dosis mínima de 5 × 108 UFC/kg de pienso completo. La Autoridad amplió esta conclusión a las especies rumiantes menores y a los camélidos criados para la producción de carne. Sobre la base de los datos proporcionados por el solicitante, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la eficacia del aditivo para las vacas lecheras, pero señaló que el preparado tuvo un efecto positivo en el rendimiento de las vacas lecheras en tres estudios. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

El 24 de febrero de 2023, el solicitante retiró la solicitud de autorización del preparado relativa al grupo funcional de los digestivos y al uso para especies rumiantes lecheras menores y camélidos lecheros.

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Teniendo en cuenta los datos generales proporcionados, la capacidad ya demostrada del aditivo para mejorar los parámetros de rendimiento de otros rumiantes lecheros, como las cabras lecheras y las ovejas lecheras y el largo historial de comercialización y uso de este preparado, la Comisión considera que se cumplen las condiciones para demostrar su eficacia con respecto a los bovinos de engorde, las especies rumiantes menores y los camélidos criados para la producción de carne a los que se suministre el aditivo a una dosis mínima de 5 × 108 UFC/kg de pienso completo, y con respecto a las vacas lecheras a las que se suministre a una dosis mínima de 4 × 108 UFC/kg de pienso completo.

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La evaluación del aditivo muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado en cuestión con respecto a las vacas lecheras y los bovinos de engorde, conviene conceder un período de transición a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1711

Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 con una concentración mínima de

Caracterización de la sustancia activa

Células secas viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico (1)

Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol (EN 15789) Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) CEN/TS 15790

Bovinos de engorde

Todas las especies rumiantes menores de engorde

Camélidos de engorde

—

5 × 108

—

6 de julio de 2033

Vacas lecheras

4 × 108