Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

 

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (1), y en particular su artículo 15, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 67, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos incluyen las tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia, y por servicios prestados por el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(2)

La última adaptación de los importes de las tasas y remuneraciones establecida en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 se realizó en 2022 tomando como base la tasa de inflación acumulada de 2020 y 2021. En 2022, la tasa de inflación de la Unión, de acuerdo con los datos proporcionados por la Oficina Estadística de la Unión Europea, fue del 10,4 %. Habida cuenta del nivel de la tasa de inflación correspondiente a 2022, se considera justificado adaptar, de conformidad con el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014, los importes de las tasas y los importes de la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos a que se hace referencia en las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento.

(3)	Para simplificar, los importes adaptados deben redondearse a la decena de euros más próxima, con excepción de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, cuyo nivel adaptado debe redondearse a la unidad de euro más próxima.

(4)     (5)

Las tasas establecidas en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 deben aplicarse bien en la fecha de inicio del procedimiento en cuestión o, en caso de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, el 1 de julio de cada año. Por consiguiente, el importe aplicable se determinará en función de la fecha de vencimiento de la tasa.   Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 658/2014 en consecuencia.

 

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) n.o 658/2014 se modifica como sigue:

1) En la parte I, el punto 1 se modifica como sigue:

 a) «21 940 EUR» se sustituye por «24 220 EUR»;

 b) «14 750 EUR» se sustituye por «16 280 EUR».

2) En la parte II, el punto 1 se modifica como sigue:

 a) en la frase introductoria, «48 370 EUR» se sustituye por «53 400 EUR»;

 b) la letra a) se modifica como sigue:

  i) «19 350 EUR» se sustituye por «21 360 EUR»;

  ii) «8 190 EUR» se sustituye por «9 040 EUR»;

 c) la letra b) se modifica como sigue:

  i) «29 020 EUR» se sustituye por «32 040 EUR»;

  ii) «12 280 EUR» se sustituye por «13 560 EUR».

3) En la parte III, el punto 1 se modifica como sigue:

 a) el párrafo primero se modifica como sigue:

  i) «201 450 EUR» se sustituye por «222 400 EUR»;

  ii) «43 670 EUR» se sustituye por «48 210 EUR»;

  iii) «332 460 EUR» se sustituye por «367 030 EUR»;

b) el párrafo segundo se modifica como sigue:

  i) en la letra a), «134 290 EUR» se sustituye por «148 260 EUR»;

  ii) en la letra b), «163 420 EUR» se sustituye por «180 420 EUR»;

  iii) en la letra c), «192 530 EUR» se sustituye por «212 550 EUR»;

  iv) en la letra d), «221 620 EUR» se sustituye por «244 670 EUR»;

 c) en el párrafo cuarto, la letra b) se modifica como sigue:

  i) «1 130 EUR» se sustituye por «1 250 EUR»;

  ii) «2 230 EUR» se sustituye por «2 460 EUR»;

  iii) «3 380 EUR» se sustituye por «3 730 EUR».

4) En la parte IV, punto 1, «75 EUR» se sustituye por «83 EUR».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 4 de octubre de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 29 de junio de 2023.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.

(2)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(3)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).