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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización. |
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(2) |
Un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, fue autorizado durante diez años como aditivo para la alimentación de aves de engorde y ponedoras y para lechones destetados mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 403/2013 de la Comisión (2). |
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(3) |
De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
En su dictamen de 11 de mayo de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, sigue siendo seguro para las aves de engorde y ponedoras y para los lechones destetados, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También llegó a la conclusión de que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, debe considerarse un posible sensibilizante respiratorio. A falta de datos, la Autoridad no pudo extraer ninguna conclusión sobre el potencial de dicho preparado de producir irritación cutánea y ocular o sensibilización cutánea. También indicó que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, en el contexto de la renovación de la autorización. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos para la salud de los usuarios del aditivo. |
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(6) |
Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, como aditivo para piensos, debe modificarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 403/2013. |
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(7) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización. |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 403/2013
El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 403/2013 se modifica como sigue:
1. Se suprime el artículo 1.
2. Se suprime el anexo.
Medidas transitorias
1. El preparado especificado en el anexo y las premezclas que lo contengan, que se hayan producido y etiquetado antes del 4 de agosto de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de febrero de 2024 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el preparado especificado en el anexo, que se hayan producido y etiquetado antes del 4 de febrero de 2025 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de febrero de 2024 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de enero de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 403/2013 de la Comisión, de 2 de mayo de 2013, relativo a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa producido por Trichoderma reesei (ATCC 74444) como aditivo para la alimentación de aves de engorde y ponedoras y para lechones destetados, y por el que se modifican el Reglamento (CE) n.o 1259/2004, el Reglamento (CE) n.o 1206/2005 y el Reglamento (CE) n.o 1876/2006 (titular de la autorización: DSM Nutritional Products) (DO L 121 de 3.5.2013, p. 26).
(3) EFSA Journal 2023;21(6):8043.
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
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4a1602i |
DSM Nutritional Products |
Endo–1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) Endo–1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) Endo–1,4-beta-glucanasa (EC 3.2.1.4) |
Composición del aditivo Preparado de endo–1,4-beta-xilanasa, endo–1,3(4)-beta-glucanasa y endo–1,4-beta-glucanasa, producido por Trichoderma reesei ATCC 74444, con una actividad mínima de:
Forma líquida o sólida. Caracterización de la sustancia activa Endo–1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8), endo–1,4-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) y endo–1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.4), producido por Trichoderma reesei ATCC 74444 Método analítico (4)
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Todas las especies de aves de corral de engorde distintas de los pavos de engorde |
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Endo–1,4-beta-xilanasa: 135 U Endo–1,3(4)-beta-glucanasa: 35 U Endo–1,4-beta-glucanasa: 40 U |
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4 de febrero de 2034 |
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Todas las especies de aves de corral ponedoras |
Endo–1,4-beta-xilanasa: 216 U Endo–1,3(4)-beta-glucanasa: 56 U Endo–1,4-beta-glucanasa: 64 U |
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Pavos de engorde Lechones (destetados) |
Endo–1,4-beta-xilanasa: 270 U Endo–1,3(4)-beta-glucanasa: 70 U Endo–1,4-beta-glucanasa: 80 U |
(1) Una unidad (U) de endo-1,4-beta-xilanasa es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a una temperatura de 40 °C y un pH de 5,0.
(2) Una unidad (U) de endo-1,3(4)-beta-glucanasa es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a una temperatura de 40 °C y un pH de 5,0.
(3) Una unidad (U) de endo-1,4-beta-glucanasa es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de carboximetilcelulosa, a una temperatura de 40 °C y un pH de 5,0.
(4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es?etrans=es
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