Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

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El 25 de marzo de 2021, la empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión sal sódica de 3′-sialilactosa («3′-SL») obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente (Escherichia coli NEO3) derivada de la cepa hospedadora Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637), como nuevo alimento. El solicitante pidió que la sal sódica de 3′-SL producida de esta manera pudiera utilizarse en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y productos lácteos esterilizados sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada aromatizados, incluidos los tratados térmicamente, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), en alimentos elaborados a base de cereales y en alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en bebidas a base de leche y productos similares, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) destinados a la población en general. En lo relativo a las condiciones de uso, el solicitante también propuso que no se consuman los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida. Posteriormente, el 19 de octubre de 2023 el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) en los complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños menores de tres años.

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El 26 de marzo de 2021, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de estudios científicos sujetos a derechos de propiedad y de datos, concretamente, un estudio por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS), un estudio por resonancia magnética nuclear (RMN) y un estudio por cromatografía líquida de alta resolución-detección de aerosoles cargados (HPLC-CAD) para la determinación de la identidad de la 3′-SL (5); una descripción de la cepa de producción de sal sódica de 3′-SL modificada genéticamente (6); una descripción detallada del proceso de producción (7); un ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 3′-SL (8); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL (9); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 3′-SL (10); un ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 6′-sialilactosa («6′-SL») (11); un ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 6′-SL (12); un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL (13); un estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos (14); y un estudio de la toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 6′-SL (15) presentado en apoyo de la solicitud.

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De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 7 de diciembre de 2021 la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que efectuara una evaluación de la sal sódica de 3′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa derivada modificada genéticamente de E. coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento.

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El 3 de agosto de 2023, de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of 3′-sialyllactose (3′-SL) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO3) of E. coli W (ATCC 9637) as a Novel Food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (16).

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En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 3′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones destinatarias propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637), cuando se utiliza en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y productos lácteos esterilizados sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada aromatizados, incluidos los tratados térmicamente, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación, en alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, en bebidas a base de leche y productos similares, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, en alimentos destinados a usos médicos especiales y en complementos alimenticios, cumple los requisitos de comercialización establecidos en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

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En su dictamen científico, la Autoridad señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en estudios científicos y datos procedentes de los estudios por LC-MS/MS, RMN y HPLC-CAD para la determinación de la identidad de la 3′-SL; la descripción de la cepa de producción de sal sódica de 3′-SL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 3′-SL; el estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL, incluido en el expediente del solicitante, sin el cual no habría podido evaluar el nuevo alimento y llegar a su conclusión.

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La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación que había dado respecto a su alegación de derechos de propiedad sobre los citados estudios y datos científicos y que aclarase su reivindicación del derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

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El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios científicos y datos, concretamente, los estudios por LC-MS/MS, RMN y HPLC-CAD para la determinación de la identidad de la 3′-SL; la descripción de la cepa de producción de sal sódica de 3′-SL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 3′-SL; un estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL, con arreglo a la legislación nacional, en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos y estudios, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

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La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, los estudios científicos y datos presentados en apoyo de la solicitud, concretamente, los estudios por LC-MS/MS, NMR y HPLC-CAD para la determinación de la identidad de 3′-SL; la descripción de la cepa de producción de sal sódica de 3′-SL modificada genéticamente; la descripción detallada del proceso de producción; el ensayo de mutación inversa bacteriana con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vitro con sal sódica de 3′-SL; el ensayo de micronúcleos en células de mamíferos in vivo con sal sódica de 3′-SL; el estudio de análisis bioinformático sobre el genoma de E. coli W (ATCC 9637) para detectar secuencias heterólogas que podrían codificar posibles alérgenos; y el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas con sal sódica de 3′-SL deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

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No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

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Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores mediante una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL producida con una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida.

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Es conveniente que la inclusión de 3-FL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

La sal sódica de 3′-SL producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

[producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 3′-sialilactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “sal sódica de 3′-sialilactosa”.

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) figurará una declaración en la que se indique que no deben ser consumidos:

Autorizado el 30 de abril de 2024.

Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Nakano Central Park South, Nakano 4-10-2, Nakano-ku Tokyo, 164-0001 Japón. Durante el período de protección de datos, solo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. está autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 3′-sialilactosa producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637), salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 30 de abril de 2029.»

Productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y productos lácteos esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT)

0,25 g/L

Productos a base de leche fermentada sin aromatizar

0,25 g/L (bebidas)

0,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos a base de leche fermentada aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

0,25 g/L (bebidas)

2,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

0,25 g/L

Barritas de cereales

2,5 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

1,25 g/kg para productos distintos de las bebidas

Bebidas a base de leche y productos similares

0,15 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,5 g/L (bebidas)

5,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

1,0 g/día

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

[producida utilizando una cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637)]

Descripción:

La sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) es un polvo concentrado y purificado, entre blanco y blanquecino, producido por un proceso microbiano. Contiene cantidades limitadas de ácido siálico, D-lactosa, D-glucosa y sales sódicas de 3′-sialilactulosa y 6′-sialilactosa.

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli W (ATCC 9637)

Definición:

Fórmula química: C23H38NO19Na

Denominación química: Sal sódica de N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucosa

Masa molecular: 655,53 Da

N.o CAS: 128596-80-5

Características/Composición:

Sal sódica de 3′-sialilactosa (% p/p de materia seca): ≥ 82,0

Ácido siálico (% p/p de materia seca): ≤ 6,0

D-Lactosa (% p/p de materia seca): ≤ 3,0

D-Glucosa (% p/p de materia seca): ≤ 3,0

Suma de sales sódicas de 3′-sialilactulosa y 6′-sialilactosa (% p/p de materia seca): ≤ 5,0

Suma de otros hidratos de carbonoa (% de materia seca): ≤ 12,0

Humedad (% p/p): ≤ 10,5

Sodio (% p/p): ≤ 5,0

pH (25 °C, solución al 5 %): 4,5-7,5

Proteínas residuales (% p/p): ≤ 0,01

Metales pesados y contaminantes:

Arsénico (mg/kg): ≤ 0,2

Plomo (mg/kg): ≤ 0,2

Cadmio (mg/kg): ≤ 0,2

Mercurio (mg/kg): ≤ 0,1

Aflatoxina M1: < 0,025 (μg/kg)

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 1 000 UFC/g

Enterobacterias: Ausencia en 10 g

Cronobacter spp.: Ausencia en 10 g

Salmonella spp.: Ausencia en 25 g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

Lysteria monocytogenes: Ausencia en 25 g

Bacillus cereus (presunto): ≤ 50 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

a Suma de otros hidratos de carbono = 100 % p/p de materia seca – 3′-sialilactosa (ácido, % p/p de materia seca) – hidratos de carbono cuantificados [(% p/p de materia seca), ácido siálico + D-lactosa + D-glucosa + (3′-sialilactulosa y 6′-sialilactosa (ácidos)] – sodio (p/p de materia seca); unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas.»