Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2019/4 establece disposiciones específicas relativas a los piensos medicamentosos y los productos intermedios. La contaminación cruzada de piensos no destinatarios con antimicrobianos se ha señalado como una cuestión fundamental de la Unión en el contexto de la protección de la salud de los animales, la salud humana y el medio ambiente, y debe evitarse o mantenerse al nivel más bajo posible.

(2)

De conformidad con el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/4, la Comisión debe adoptar actos delegados para completar dicho Reglamento estableciendo, en lo que se refiere a los veinticuatro principios activos antimicrobianos enumerados en su anexo II («los veinticuatro principios activos antimicrobianos»), niveles máximos específicos de contaminación cruzada para los principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios y métodos de análisis de los principios activos antimicrobianos en piensos. De conformidad con el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento, tales actos delegados que establezcan niveles máximos de contaminación cruzada deben basarse en una evaluación científica de los riesgos llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

(3)

A petición de la Comisión, la EFSA evaluó, en cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos, las concentraciones específicas de los veinticuatro principios activos antimicrobianos resultantes de la contaminación cruzada en piensos no destinatarios para animales destinados a la producción de alimentos, por debajo de las cuales no habría ningún efecto en la aparición o selección de resistencia en principios activos antimicrobianos pertinentes para la salud humana y de los animales («resistencia a los antimicrobianos»).

(4)

La Comisión también pidió a la EFSA que evaluara los niveles de los veinticuatro principios activos antimicrobianos que podrían estimular el crecimiento o aumentar el rendimiento, teniendo en cuenta que el uso de antibióticos como aditivos para piensos, distintos de los coccidiostáticos o los histomonóstatos, se ha suprimido progresivamente desde el 1 de enero de 2006, de conformidad con el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). El nivel máximo específico de cada principio activo antimicrobiano en piensos no destinatarios debe estar por debajo del nivel que provoque una estimulación del crecimiento o un aumento del rendimiento.

(5)

Además, la Comisión solicitó al laboratorio de referencia, establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 («el laboratorio de referencia»), que recomendara métodos de análisis para los veinticuatro principios activos antimicrobianos en piensos.

(6)

En sus trece dictámenes de 15 de septiembre de 2021 sobre los niveles máximos de contaminación cruzada para los veinticuatro principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios (3) («dictámenes de 15 de septiembre de 2021»), la EFSA solo pudo establecer concentraciones específicas relativas a la resistencia a los antimicrobianos para seis de los veinticuatro principios activos antimicrobianos y no para todas las especies animales de interés, debido a una falta de datos. Además, la EFSA solo detectó niveles que causaban efectos en la estimulación del crecimiento o en el aumento del rendimiento para catorce de los veinticuatro principios activos antimicrobianos y no para todas las especies animales de interés, de nuevo debido a una ausencia de datos pertinentes.

(7)

En abril de 2022 y febrero de 2023, el laboratorio de referencia publicó dos informes sobre los métodos de análisis y los límites mínimos de cuantificación alcanzables en los piensos para los veinticuatro principios activos antimicrobianos (4) («informes de abril de 2022 y febrero de 2023»).

(8)

Las concentraciones específicas relativas a la resistencia a los antimicrobianos establecidas por la EFSA para seis principios activos antimicrobianos en los dictámenes de 15 de septiembre de 2021 son significativamente inferiores a los límites mínimos de cuantificación establecidos por el laboratorio de referencia en los informes de abril de 2022 y febrero de 2023. Esto significa, en la práctica, que las concentraciones específicas no son mensurables y, por tanto, no serían aplicables por los Estados miembros de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5).

(9)

Los niveles más bajos de los catorce principios activos antimicrobianos, que la EFSA pudo señalar en sus dictámenes de 15 de septiembre de 2021 como causantes de estimulación del crecimiento o de aumento del rendimiento, son significativamente superiores a los límites de cuantificación para esos mismos principios activos y, por tanto, son mensurables y aplicables por los Estados miembros de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002. Para evitar que se estimule el crecimiento o que aumente el rendimiento, los niveles máximos de contaminación cruzada para los principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios deben ser inferiores a los niveles más bajos que causen una estimulación del crecimiento o un aumento del rendimiento.

(10)

Es probable que las elevadas inversiones económicas y el aumento de los costes logísticos para cumplir con los niveles máximos de contaminación cruzada en piensos no destinatarios, si tales niveles son muy bajos, den lugar a una reducción de la producción de piensos medicamentosos. Además, el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, de 28 de agosto de 2020, sobre medidas de ejecución con arreglo al artículo 106, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) sobre medicamentos veterinarios (análisis científico del problema y recomendaciones para garantizar una administración segura y eficiente de los medicamentos veterinarios orales por vías distintas de los piensos medicamentosos (7)), concluye que también puede dar lugar a un mayor recurso a métodos de administración oral de principios activos antimicrobianos distintos de los piensos medicamentosos, como la administración en la superficie de piensos sólidos, que pueden aumentar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos y la incapacidad de tratar determinadas infecciones bacterianas en ciertas especies debido a la ausencia de otras vías de administración adecuadas, por ejemplo, en la acuicultura. Por lo tanto, los niveles máximos de contaminación cruzada no deben ir en detrimento de la producción de piensos medicamentosos, en particular por parte de las pequeñas y medianas fábricas de piensos, excluyéndolas en la práctica de la producción de piensos medicamentosos, lo que daría lugar a posibles problemas para la salud pública y la salud y el bienestar de los animales. Procede, por tanto, establecer un nivel máximo de contaminación cruzada que sea estricto, pero también viable mediante la aplicación de buenas prácticas para minimizar la contaminación cruzada. Además de los dictámenes de 15 de septiembre de 2021, la experiencia adquirida en los Estados miembros en la aplicación de la legislación nacional indica que un nivel de contaminación cruzada en los piensos no destinatarios del 1 % del principio activo en los piensos medicamentosos representa un buen equilibrio entre la viabilidad y el control de la resistencia a los antimicrobianos. Los productos intermedios contienen concentraciones de principios activos superiores a las de los piensos medicamentosos. Por consiguiente, cuando los piensos no destinatarios se fabrican, transforman, almacenan o transportan después de la fabricación, transformación, almacenamiento o transporte de productos intermedios, debe aplicarse un nivel de contaminación cruzada del 1 % delprincipio que debe contener el pienso medicamentoso derivado.

(11)

Los niveles máximos de contaminación cruzada para algunos principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios deben revisarse si se dispone de nuevos datos científicos, lo que permite seguir controlando la resistencia a los antimicrobianos en los piensos no destinatarios con niveles máximos aplicables que puedan alcanzarse mediante la aplicación de buenas prácticas para minimizar la contaminación cruzada.

(12)

Los piensos medicamentosos o los productos intermedios destinados a peces contienen a menudo dosis de principios activos antimicrobianos sustancialmente más elevadas que los piensos medicamentosos o los productos intermedios destinados a animales productores de alimentos distintos de los peces. Además, en los dictámenes de 15 de septiembre de 2021 no se han señalado niveles de principios activos antimicrobianos que estimulen el crecimiento o aumenten el rendimiento en los peces. Por lo tanto, se necesitan niveles máximos específicos más estrictos de contaminación cruzada en piensos no destinatarios para animales productores de alimentos distintos de los peces cuando la contaminación cruzada proceda de piensos medicamentosos o productos intermedios destinados a peces, a fin de evitar la estimulación del crecimiento o el aumento del rendimiento en animales productores de alimentos distintos de los peces. Dado que estos niveles máximos específicos más estrictos de contaminación cruzada en piensos no destinatarios para animales productores de alimentos distintos de los peces deben ser mensurables y aplicables por los Estados miembros, deben fijarse en el límite de cuantificación.

(13)

Debe garantizarse que los alimentos derivados de animales alimentados con los piensos no destinatarios cumplen los límites máximos de residuos establecidos en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (8). Por consiguiente, en el presente Reglamento deben establecerse niveles máximos específicos más estrictos de contaminación cruzada para principios activos antimicrobianos en piensos no destinatarios, en particular para los animales productores de leche o de huevos y para los animales cuya fecha de sacrificio es cercana. Dado que estos niveles máximos específicos más estrictos de contaminación cruzada en piensos no destinatarios deben ser mensurables y aplicables por los Estados miembros, deben fijarse en el límite de cuantificación.

(14)

Los métodos de análisis recomendados por el laboratorio de referencia en los informes de abril de 2022 y febrero de 2023 deben utilizarse como métodos de referencia para el análisis de los veinticuatro principios activos antimicrobianos en piensos. Solo deben permitirse métodos alternativos de análisis cuando sean validados y considerados equivalentes por las autoridades competentes de los Estados miembros.

(15)

Conviene proporcionar a los laboratorios oficiales que lleven a cabo los métodos de análisis de principios activos antimicrobianos en piensos tiempo suficiente para adaptarse a los límites de cuantificación y demostrar su competencia para llevar a cabo dichos métodos de análisis por medios generalmente aceptados, como la acreditación, la validación interna sólida o los datos de pruebas de aptitud destinados a una acreditación oportuna. Por consiguiente, el presente Reglamento debe comenzar a aplicarse doce meses después de la fecha de su entrada en vigor.

Clasificación química

Nombre del principio activo

Número CAS (1)

Número EU (2)

Método multianalito (a), (b), (c)

Método analítico de referencia (3), (4), (5)

Niveles máximos de contaminación cruzada en piensos no destinatarios a los que se refiere el artículo 2, apartado 2 (fijados en el límite de cuantificación)

(μg/kg)

Polimixinas (antibióticos polipeptídicos)

Colistina

1264-72-8

—

(b)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS

150 (Colistina A)

300 (Colistina B)

Inhibidor pirimidínico de la dihidrofolato reductasa

Trimetoprima

738-70-5

212-006-2

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

25

Macrólidos

Tilvalosina

63409-12-1

—

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

Tilmicosina

108050-54-0

639-676-2

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

Tilosina

1401-69-0

215-754-8

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

Lincosamidas

Lincomicina

154-21-2

205-824-6

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

25

Pleuromutilinas

Tiamulina

55297-96-6

259-580-0

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

10

Valnemulina

101312-92-9

—

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

50

Penicilinas

Amoxicilina

26787-78-0

612-127-4

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

150

Penicilina V

1098-87-9

—

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

50

Aminoglucósidos

Apramicina

65710-07-8

265-890-7

253-460-1

(a)

LSE – A – C – SPE – LC – MS/MS

50

Neomicina

1404-04-2

1404-04-2

(a)

LSE – A – C – SPE – LC – MS/MS

50

Paromomicina

1263-89-4

—

(a)

LSE – A – C – SPE – LC – MS/MS

50

Espectinomicina

1695-77-8

—

(a)

LSE – A – C – SPE – LC – MS/MS

500

Anfenicoles

Florfenicol

73231-34-2

642-986-0

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

150

Tianfenicol

15318-45-3

239-355-3

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

200

Coccidiostáticos

Amprolio

137-88-2

204-458-4

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

(a)

LSE – A – C – SPE – LC – MS/MS

5

Fluoroquinolonas

Flumequina

42835-25-6

255-962-6

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

25

Ácido oxolínico

14698-29-4

238-750-8

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

25

Sulfonamidas

Sulfamonometoxina

1220-83-3

624-483-8

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

25

Sulfadimetoxina

122-11-2

204-523-7

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

25

Tetraciclinas

Clortetraciclina

57-62-5

200-341-7

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

Doxiciclina

564-25-0

209-271-1

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

Tetraciclina

60-54-8

200-481-9

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100

Oxitetraciclina

79-57-2

—

(c)

LSE – A – C – SPE – E – LC-MS/MS o LC-HRMS

100