Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 establece una lista de sustancias o productos que causan alergias o intolerancias en personas sensibles y sobre cuya presencia en los alimentos, por tanto, debe siempre informarse a los consumidores de conformidad con dicho Reglamento.

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Con el fin de proteger a los consumidores frente a nuevos alérgenos alimentarios y evitar obligaciones innecesarias de suministro de información alimentaria, la actualización del anexo II puede consistir en añadir sustancias a la lista o retirar sustancias de esta cuando se haya demostrado científicamente que no es probable que causen reacciones adversas en personas sensibles.

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A este respecto, las posibles partes interesadas pueden comunicar a la Comisión pruebas de que no es probable que, en determinadas circunstancias, los productos derivados de las sustancias que figuran en el anexo II desencadenen reacciones adversas en las personas.

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Como parte del reexamen efectuado con arreglo al artículo 21, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 y de conformidad con el artículo 29, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiera un dictamen sobre la probabilidad de reacciones adversas desencadenadas en personas sensibles por la ingesta de ácido behénico producido a partir de semillas de mostaza y utilizado, en condiciones específicas, en la fabricación de los emulgentes E470a (sales sódicas, potásicas y cálcicas de ácidos grasos), E471 (monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos) y E477 (ésteres de propano-1,2-diol de ácidos grasos).

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El 25 de octubre de 2016, sobre la base de los datos presentados, la Autoridad adoptó un dictamen científico (2) en el que llegaba a la conclusión de que es improbable que el consumo oral de alimentos que contengan emulgentes fabricados con ácido behénico procedente de semillas de mostaza (E470a, E471 y E477) desencadene una respuesta alérgica en personas sensibles (personas alérgicas a la mostaza) en las condiciones de uso propuestas (es decir, ácido behénico con una pureza mínima del 85 % y obtenido tras dos fases de destilación).

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A raíz de las preocupaciones planteadas por un Estado miembro en relación con la exposición diaria a las sustancias en cuestión y con la dosis de proteínas que desencadena respuestas alérgicas en personas alérgicas a la mostaza, la Comisión pidió a la Autoridad que revisara su dictamen científico de 2016 y, en caso necesario, lo actualizara.

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El 25 de septiembre de 2023, la Autoridad publicó su segundo dictamen científico (3), en el que concluyó que, sobre la base de la información y los datos disponibles, es sumamente improbable (probabilidad ≤ 1 %) que el consumo oral de emulgentes (E470a, E471 y E477) fabricados utilizando ácido behénico procedente de semillas de mostaza desencadene una respuesta alérgica en personas alérgicas a la mostaza en las condiciones de uso propuestas.

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Sobre la base de estas conclusiones, es adecuado excluir del anexo I del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 los emulgentes fabricados con ácido behénico procedente de semillas de mostaza (E470a, E471 y E477).

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Conviene, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 en consecuencia.

(10)

A fin de permitir a los explotadores de empresas alimentarias una transición fluida a las nuevas normas, deben establecerse medidas transitorias adecuadas de conformidad con el artículo 47 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011.