Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

El 26 de marzo de 2021, la empresa Nagase Viita Co., Ltd («solicitante») presentó una solicitud de autorización a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión la glucosilhesperidina como nuevo alimento. El solicitante pidió utilizar la glucosilhesperidina en varias bebidas calientes, bebidas no alcohólicas y productos de confitería destinados a la población en general, excluidos los lactantes, así como en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). Posteriormente, el 14 de mayo de 2024, el solicitante modificó la propuesta de utilización de la glucosilhesperidina que había realizado en la solicitud (varias bebidas calientes, bebidas no alcohólicas y productos de confitería) y las sustituyó por bebidas funcionales, pero con los mismos niveles de uso. Dado que los consumidores pueden interpretar esta categoría como una alegación de propiedades saludables con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en aras de la claridad, conviene sustituir la denominación «bebida funcional» por «bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico» y «bebidas energéticas». El 26 de septiembre de 2024, el solicitante retiró de la solicitud la petición de uso en complementos alimenticios para niños de corta edad.

(4)

El 26 de marzo de 2021, el solicitante pidió también a la Comisión la protección de los estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad, a saber, los certificados de los análisis relativos a las materias primas y a la glucosilhesperidina (5), el análisis por HPLC-UV, los análisis por NMR para determinar la identidad de la glucosilhesperidina (6), la descripción detallada del proceso de producción (7), los informes de estabilidad (8), el ensayo de aberraciones cromosómicas en cultivos de células de mamífero tratadas con glucosilhesperidina (9), el ensayo de micronúcleos para la glucosilhesperidina en ratones y en cultivos de células de mamífero (10), el ensayo de mutación inversa en bacterias para la glucosilhesperidina (11), el ensayo de mutación inversa en Salmonella typhimurium y Escherichia coli (12), la composición de la glucosilhesperidina utilizada en el estudio de toxicidad oral de 4 semanas y el estudio de toxicidad oral de 90 días (13), el estudio de toxicidad oral de 4 semanas (14), el estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas, incluidos los resultados de bioquímica clínica (15) y el estudio de teratogenicidad de la glucosilhesperidina en ratas (16).

(5)

El 23 de septiembre de 2021, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la glucosilhesperidina como nuevo alimento.

(6)

El 25 de junio de 2024 la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la glucosilhesperidina como nuevo alimento (17), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(7)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la glucosilhesperidina es segura en las condiciones de uso propuestas para la población objetivo propuesta. Por consiguiente, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la glucosilhesperidina, cuando se utiliza en bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico, bebidas energéticas y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, pero excluyendo a los lactantes, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los siguientes documentos, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni alcanzar dicha conclusión: los certificados de los análisis relativos a las materias primas y a la glucosilhesperidina, el análisis por HPLC-UV, los análisis por NMR para determinar la identidad de la glucosilhesperidina, la descripción detallada del proceso de producción, los informes de estabilidad, el ensayo de aberraciones cromosómicas en cultivos de células de mamífero tratadas con glucosilhesperidina, el ensayo de micronúcleos para la glucosilhesperidina en ratones y en cultivos de células de mamífero, la composición de la glucosilhesperidina utilizada en el estudio de toxicidad oral de 4 semanas y en el estudio de toxicidad oral de 90 días, el estudio de toxicidad oral de 4 semanas, el estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas, incluidos los resultados de bioquímica clínica, y el estudio de teratogenicidad de la glucosilhesperidina en ratas.

(9)

El solicitante declaró que, en el momento en que presentó la solicitud, poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y los datos científicos.

(10)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, los estudios y datos científicos, a saber, los certificados de los análisis relativos a las materias primas y a la glucosilhesperidina, el análisis por HPLC-UV, los análisis por NMR para determinar la identidad de la glucosilhesperidina, la descripción detallada del proceso de producción, los informes de estabilidad, el ensayo de aberraciones cromosómicas en cultivos de células de mamífero tratadas con glucosilhesperidina, el ensayo de micronúcleos para la glucosilhesperidina en ratones y en cultivos de células de mamífero, la composición de la glucosilhesperidina utilizada en el estudio de toxicidad oral de 4 semanas y en el estudio de toxicidad oral de 90 días, el estudio de toxicidad oral de 4 semanas, el estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas, incluidos los resultados de bioquímica clínica, y el estudio de teratogenicidad de la glucosilhesperidina en ratas, deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar la glucosilhesperidina en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(11)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la glucosilhesperidina y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(12)

Es conveniente que la inclusión de la glucosilhesperidina como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(13)

(14)

La glucosilhesperidina debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Glucosilhesperidina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Autorizado el 20 de febrero de 2025. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Nagase Viita Co., Ltd, Nihon-Seimei Okayama Bldg., II Shinkan, 1-1-3 Shimoishii, Kita-ku, Okayama, 700-0907, Japón.

Durante el período de protección de datos, solamente Nagase Viita Co., Ltd, estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento glucosilhesperidina, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas o a los datos científicos protegidos por derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o cuente con el beneplácito de la empresa Nagase Viita Co., Ltd».

Bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico

525 mg/l

Bebidas energéticas

525 mg/l

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

115 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad

200 mg/día para la población general mayor de 10 años

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Glucosilhesperidina

Descripción/Definición:

El nuevo alimento es un polvo entre amarillo pálido y amarillo pardo compuesto por monoglucosilhesperidina y producido enzimáticamente a partir de hesperidina, aislada de la piel, el zumo o las semillas de los cítricos, y dextrina.

Tras la inactivación de las enzimas utilizadas en el proceso, la solución se somete a un proceso de purificación en varias fases que incluye la filtración, la separación cromatográfica, la concentración intermedia y la decoloración. A continuación, la solución purificada se concentra por evaporación, se microfiltra y se seca por pulverización.

Características/composición:

Denominación química según la IUPAC: (2S)-7-[(O-6-desoxi-α-l-manopiranosil-(1→6)-O-[α-d-glucopiranosil-(1→4)]-β-d-glucopiranosil)oxi]-2,3-dihidro-5-hidroxi-2-(3-hidroxi-4-metoxifenil)-4H-1-benzopirano-4-ona

Sinónimo: 4G-α-d-glucopiranosilhesperidina

Nº CAS: 161713-86-6

Fórmula química: C34H44O20

Monoglucosilhesperidina (MGH) (en base seca): 75,0-85,0 %

Hesperidina (en base seca): 10-20 %

Pérdida por desecación:≤ 6 %

Residuo tras calcinación: ≤ 2 %

Metales pesados

Plomo: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénico:≤ 0,1 mg/kg

Criterios microbiológicos

Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 100 UFC/g

Coliformes totales: no detectados en 10 g

Salmonella spp.no detectados en 25 g

Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

UFC: unidades formadoras de colonias.».