Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 334/2012 de la Comisión (2), un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 fue autorizado por un período de diez años como aditivo para piensos destinado a conejos de engorde y a conejos no destinados a la producción de alimentos.

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De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En su dictamen de 27 de junio de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 sigue siendo seguro para las especies objetivo, para los consumidores y para el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 no es irritante para la piel ni para los ojos, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. Indicó, asimismo, que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que pueda afectar a la eficacia del aditivo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

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El laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 334/2012.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la renovación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4b1702

S. I. LESAFFRE

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

con un mínimo de 5 × 109 UFC/g

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Células deshidratadas de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de vertido o extensión en placa

con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol (EN 15789).

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (CEN/TS 15790).

Conejos que no sean conejos lactantes ni reproductores

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5 × 109

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5 de marzo de 2035