Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1059/2013 de la Comisión (2) se autorizó, durante un período de diez años, un preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de bovinos de engorde.

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en la alimentación animal. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En su dictamen de 13 de marzo de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 sigue siendo seguro para todas las especies objetivo, para los consumidores y para el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 no causa irritación cutánea ni ocular, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. Indicó, asimismo, que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que pueda afectar a dicha eficacia. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

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El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en la alimentación animal en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo en la alimentación animal, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1059/2013.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones para la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4b1710

Prosol SPA

Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo

Formas sólidas.

Caracterización de la sustancia activa

Células de levadura viables de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de placas vertidas (EN 15789)

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)-CEN/TS 15790

Bovinos de engorde

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4 × 109

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10 de marzo de 2035