Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (anteriormente identificado taxonómicamente como Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) fue autorizado sin límite de tiempo, con arreglo a la Directiva 70/524/CEE, como aditivo para piensos destinado a bovinos de engorde mediante el Reglamento (CE) n.o 316/2003 de la Comisión (3). Posteriormente, ese preparado se incluyó en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para piensos destinado a bovinos de engorde. El solicitante pedía que este aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En sus dictámenes de 22 de enero de 2019 (4) y 13 de marzo de 2024 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 se considera seguro para los bovinos de engorde, los consumidores y el medio ambiente. Con respecto a la seguridad para el usuario, la Autoridad, ante la ausencia de datos, no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 para ser irritante para los ojos ni sobre su potencial de sensibilización cutánea, debido a esa ausencia de datos, pero concluyó que el aditivo en cuestión no es irritante para la piel y que la exposición por inhalación es poco probable. Asimismo, la Autoridad concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 es eficaz como aditivo zootécnico en bovinos de engorde en una concentración de 4 × 109 UFC/kg de pienso completo. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad también verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para su uso en bovinos de engorde. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para los bovinos de engorde. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(7)

A raíz de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 como aditivo para piensos destinado a bovinos de engorde, procede modificar el Reglamento (CE) n.o 316/2003 en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

1)

Se suprime el artículo 1.

2)

Se suprime el anexo I.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4b1702

S.I. Lesaffre

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 con un mínimo de 5 × 109 UFC/g

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Células de levadura viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de vertido o extensión en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol (EN 15789).

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (CEN/TS 15790).

Bovinos de engorde

-

4 × 109

-

16 de marzo de 2035