Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA LEY GENERAL DE SANIDAD, EN SU ARTICULO 40, RESERVA A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO, SIN MENOSCABO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS, ENTRE OTRAS, LAS ACTUACIONES RELATIVAS A LA REGLAMENTACION, AUTORIZACION, REGULACION Y HOMOLOGACION DE PRODUCTOS Y ARTICULOS SANITARIOS, Y, EN SU ARTICULO 110, DISPONE QUE CORRESPONDE A LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO VALORAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y EFICIENCIA DE LAS TECNOLOGIAS RELEVANTES PARA LA SALUD Y LA ASISTENCIA SANITARIA.

POR OTRA PARTE, EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, DISPONE EN SU ARTICULO 1. , B), QUE LOS REACTIVOS ESPECIFICOS PARA ANALISIS Y DIAGNOSTICO CLINICOS SE SUJETARAN A LAS NORMAS Y CONTROLES QUE, EN SU CASO, ESTABLEZCA LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD (HOY DE SANIDAD Y CONSUMO) A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA (HOY DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS). EN DESARROLLO DE DICHO PRECEPTO, ESTA SUBSECRETARIA DETERMINO, MEDIANTE RESOLUCION DE 20 DE MARZO DE 1987, EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE LOS REACTIVOS PARA REALIZAR LAS PRUEBAS DE DETECCION DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS HUMANOS DE LA FAMILIA <RETROVIRIDAE>, ENTRE ELLOS LOS ASOCIADOS AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA).

LA RAPIDA EVOLUCION DE LA INVESTIGACION EN EL DESARROLLO DE ESTOS REACTIVOS ESTA PRODUCIENDO UNA GRAN VARIEDAD DE EQUIPOS DE DIAGNOSTICO DE LABORATORIO DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS HUMANOS DE LA FAMILIA <RETROVIRIDAE>, DE MUCHOS DE LOS CUALES NO SE DISPONE DE DATOS Y RESULTADOS CIENTIFICAMENTE SUFICIENTES PARA GARANTIZAR DE MANERA INCONTROVERTIDA SU FIABILIDAD.

NO OBSTANTE, PARECE ACONSEJABLE PONER A DISPOSICION DE LOS ORGANISMOS DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE NUESTRO PAIS LOS INSTRUMENTOS TECNOLOGICOS Y CIENTIFICOS DE RECIENTE DESCUBRIMIENTO QUE SE VIENEN UTILIZANDO EN AQUELLOS PAISES QUE SE ENCUENTRAN A LA VANGUARDIA DE LA INVESTIGACION EN ESTA MATERIA, SIN QUE ELLO SUPONGA AUTORIZAR EL USO GENERALIZADO DE REACTIVOS NUEVOS CUYOS RESULTADOS NO HAN SIDO SUFICIENTEMENTE COMPROBADOS Y QUE PODRIAN DAR LUGAR A PELIGROSAS SITUACIONES SANITARIAS COMO CONSECUENCIA DE DIAGNOSTICOS ERRONEOS.

PARA ELLO RESULTA NECESARIO REGULAR LA REALIZACION DE PROCESOS CONTROLADOS DE INVESTIGACION CLINICA QUE PERMITAN GARANTIZAR LA CALIDAD Y VERIFICAR LA FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS MENCIONADOS REACTIVOS, SALVAGUARDANDO SIEMPRE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES RECOGIDOS EN EL ARTICULO 10.4 DE LA MENCIONADA LEY GENERAL DE SANIDAD.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, ESTA SUBSECRETARIA RESUELVE:

PRIMERO. LOS CENTROS SANITARIOS O LAS INSTITUCIONES DE INVESTIGACION BIOMEDICA PODRAN REALIZAR, EN LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LA PRESENTE RESOLUCION, PROCESOS CONTROLADOS DE INVESTIGACION CLINICA SOBRE REACTIVOS DE DETECCION DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS HUMANOS DE LA FAMILIA <RETROVIRIDAE>, QUE NO POSEAN LA CORRESPONDIENTE AUTORIZACION PARA SU COMERCIALIZACION.

SEGUNDO. LAS EMPRESAS QUE POSEAN REACTIVOS DE LAS CARACTERISTICAS EXPUESTAS EN EL APARTADO ANTERIOR Y QUE TENGAN LA INTENCION DE UTILIZARLOS EN PROCESOS CONTROLADOS DE INVESTIGACION CLINICA, REMITIRAN PREVIAMENTE A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS LA SIGUIENTE INFORMACION:

1. DOCUMENTACION SOBRE EL REACTIVO, QUE CONSTARA DE:

A) MEMORIA TECNICA EN LA QUE SE INCLUIRA EL EXTRACTO DEL PROCESO DE FABRICACION, CON ESPECIFICACION DE LOS AGENTES VIVOS UTILIZADOS, CUANDO PROCEDA, Y DE LOS CONTROLES DE CALIDAD EFECTUADOS DURANTE LA FABRICACION Y EN PRODUCTO TERMINADO.

B) MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO AJUSTADO A LO SEÑALADO EN EL APARTADO CUARTO DE ESTA RESOLUCION.

C) EN PRODUCTOS EXTRANJEROS SE ACOMPAÑARA, ADEMAS, EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y LAS INSTRUCCIONES DE USO ORIGINALES, ASI COMO DECLARACION SOBRE LA SITUACION DEL REACTIVO EN EL PAIS DE ORIGEN, DETALLANDO SI SE ENCUENTRA AUTORIZADO PARA SU COMERCIALIZACION O SOLAMENTE PARA INVESTIGACION.

ESTA DOCUMENTACION PODRA SER SUSTITUIDA POR LA PRESENTACION DE LA COPIA DE LA RESOLUCION DENEGATORIA DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DEL REACTIVO, REGULADA POR RESOLUCION DE 20 DE MARZO DE 1987.

2. CENTROS SANITARIOS Y/O INSTITUCIONES EN LAS QUE SE VAN A REALIZAR LOS PROCESOS DE INVESTIGACION Y DURACION PREVISTA DE LOS MISMOS.

3. IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE DE LA INVESTIGACION Y COMPROMISO FIRMADO POR EL MISMO SEGUN MODELO QUE FIGURA COMO ANEXO DE LA PRESENTE RESOLUCION.

TERCERO. 1. INICIADOS ESTOS PROCESOS DE INVESTIGACION, LAS EMPRESAS PRESENTARAN TRIMESTRALMENTE A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, UNA RELACION DE LAS CANTIDADES DE REACTIVOS SUMINISTRADOS, ESPECIFICANDO LA INSTITUCION A LA QUE HAN SIDO DESTINADOS, FECHA Y LOTES DE FABRICACION.

2. CONCLUIDOS DICHOS PROCESOS SE REMITIRAN A LA CITADA DIRECCION GENERAL LOS RESULTADOS OBTENIDOS Y LA EVALUACION DE LA INVESTIGACION REALIZADA.

3.

LA PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DE ESTOS PROCESOS SE REALIZARA EN REVISTAS CIENTIFICAS Y REFLEJARA FIELMENTE Y EN TODA SU EXTENSION LAS CONCLUSIONES DE LA INVESTIGACION.

CUARTO. EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DE LOS REACTIVOS OBJETO DE INVESTIGACION DEBERAN FIGURAR, AL MENOS EN LA LENGUA ESPAÑOLA OFICIAL DEL ESTADO, LOS SIGUIENTES DATOS:

DENOMINACION DEL REACTIVO.

NOMBRE DEL FABRICANTE Y DEL IMPORTADOR, EN SU CASO.

FECHA DE CADUCIDAD.

LOTE DE FABRICACION.

INSTRUCCIONES DE USO, QUE PODRAN FIGURAR EN HOJA INFORMATIVA QUE ACOMPAÑE AL PRODUCTO.

LA LEYENDA <DE USO EXCLUSIVO EN INVESTIGACION>.

QUINTO.

EL INSTITUTO DE SALUD <CARLOS III> ACTUARA COMO CENTRO DE REFERENCIA PARA LA CONFIRMACION DE RESULTADOS POSITIVOS O DUDOSOS, SIN PERJUICIO DE LA ADOPCION DE LAS MEDIDAS DE COLABORACION OPORTUNAS ENTRE TODAS LAS ADMINISTRACIONES IMPLICADAS, PARA LA CONSECUCION DE LOS OBJETIVOS A QUE RESPONDE LA PRESENTE RESOLUCION.

SEXTO. LOS RESPONSABLES DE LA INVESTIGACION REMITIRAN AL MENCIONADO INSTITUTO:

A) LAS MUESTRAS DE SUERO QUE HAYAN DADO RESULTADOS POSITIVOS Y DUDOSOS DEBIDAMENTE ACONDICIONADAS Y EN UNA CANTIDAD MINIMA DE CINCO MILILITROS.

B) LA INFORMACION EPIDEMIOLOGICA Y CLINICA QUE SE CONSIDERE RELEVANTE RESPECTO DE LOS CASOS DEL SUBAPARTADO ANTERIOR.

C) LA INFORMACION EPIDEMIOLOGICA Y CLINICA DE LOS CASOS QUE HAYAN DADO RESULTADOS NEGATIVOS, TRIMESTRALMENTE.

SEPTIMO. EN ESTOS PROCESOS CONTROLADOS DE INVESTIGACION SE OBSERVARAN LAS SIGUIENTES CONDICIONES:

A) LOS CENTROS SANITARIOS O INVESTIGADORES DEBERAN CONTAR CON LOS MEDIOS MATERIALES Y TECNICOS NECESARIOS PARA LA EJECUCION DE LA INVESTIGACION CON LAS CARACTERISTICAS DE RIGOR Y CALIDAD CIENTIFICAS IDONEAS.

B) EL RESPONSABLE DE LA INVESTIGACION HABRA DE POSEER LA FORMACION ACADEMICA Y PROFESIONAL QUE LE CUALIFIQUE PARA REALIZAR LOS PROCESOS DE INVESTIGACION BAJO LAS CONDICIONES Y PROTOCOLOS ESTABLECIDOS.

C) LOS SUJETOS QUE TOMEN PARTE EN DICHOS PROCESOS DEBERAN SER ADVERTIDOS DE QUE LOS PROCEDIMIENTOS DE DIAGNOSTICO APLICADOS, SERAN UTILIZADOS EN FUNCION DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION, QUE, EN NINGUN CASO, PODRA COMPORTAR PELIGRO ADICIONAL PARA SU SALUD. EN TODO CASO, SERA IMPRESCINDIBLE LA AUTORIZACION PREVIA Y POR ESCRITO DEL SUJETO Y LA ACEPTACION POR PARTE DEL MEDICO Y DE LA DIRECCION DEL CORRESPONDIENTE CENTRO SANITARIO O INSTITUCION INVESTIGADORA.

D) LA UTILIZACION DE REACTIVOS EN FASE DE INVESTIGACION NO PERJUDICARA LA FIABILIDAD DEL DIAGNOSTICO, A CUYO EFECTO SE CONTRASTARAN SUS RESULTADOS CON OTROS METODOS YA AUTORIZADOS.

E) EN TODOS LOS CASOS SE MANTENDRA LA CONFIDENCIALIDAD SOBRE LA IDENTIDAD DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES EN EL PROCESO DE INVESTIGACION Y SOBRE SUS HISTORIAS CLINICAS.

OCTAVO. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA SUSPENDER LA REALIZACION DE PROCESOS CONTROLADOS DE INVESTIGACION CLINICA SOBRE REACTIVOS PARA LA DETECCION DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS HUMANOS DE LA FAMILIA <RETROVIRIDAE>, ENTRE ELLOS LOS ASOCIADOS AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA), CUANDO SE DEMUESTRE EL INCUMPLIMIENTO DE LAS CONDICIONES DECLARADAS Y EN CUALQUIER OTRO CASO DE RIESGO SANITARIO GRAVE.

NOVENO. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS Y EL INSTITUTO DE SALUD <CARLOS III> EN LO QUE LES COMPETE Y PROCEDA, DARAN CUENTA CONJUNTAMENTE DEL USO Y RESULTADO DE LOS REACTIVOS OBJETO DE LA PRESENTE RESOLUCION A LA COMISION NACIONAL DE COORDINACION Y SEGUIMIENTO DE PROGRAMAS Y PREVENCION DEL SIDA.

DECIMO. LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA, EN CUALQUIER MOMENTO, RECABAR INFORMACION ACERCA DE LOS PROCESOS DE INVESTIGACION QUE SE ESTEN REALIZANDO O HAYAN SIDO REALIZADOS EN CENTROS E INSTITUCIONES DE INVESTIGACION BIOMEDICA TANTO NACIONALES COMO EXTRANJEROS.

DISPOSICION FINAL

LA PRESENTE RESOLUCION ENTRARA EN VIGOR AL DIA SIGUIENTE DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

LO QUE COMUNICO A V. I.

MADRID, 11 DE SEPTIEMBRE DE 1989. EL SUBSECRETARIO, JOSE LUIS FERNANDEZ NORIEGA.

ILMO. SR. DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.

ANEXO

IDENTIFICACION Y COMPROMISO DEL RESPONSABLE

DE LA INVESTIGACION

(ANEXO OMITIDO)